Princípio ativo: sulfadiazina de prata
SILGLÓS
sulfadiazina de prata
Creme Dermatológico
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Creme dermatológico: bisnaga com 30 e 50 g.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Creme dermatológico
Cada g do creme contém:
sulfadiazina de prata…..10 mg
Excipientes: cera emulsionante, álcool cetoestearílico, estearato de polioxila 40, propilenoglicol, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
SILGLÓS é um agente antimicrobiano tópico indicado como coadjuvante na terapia de queimaduras, feridas cirúrgicas, úlceras e escaras infectadas. Profilático nos cateterismos vasculares.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C) e protegido da luz.
Pode haver o escurecimento do creme junto à tampa da embalagem. Isso se deve à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A sulfadiazina de prata deve ser evitada em gestantes e em mulheres que estejam amamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto. Após a limpeza da lesão, aplicar uma camada de SILGLÓS uma vez ao dia. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão seja muito exsudativa, reaplicar o creme uma segunda vez ao dia, após retirado o excesso com um compressa de gase ou algodão. Utilizar SILGLÓS até a cicatrização da ferida. Não deve ser aplicado na região dos olhos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outras sulfas. Devido à possibilidade aumentada de Kernicterus (potencializado pelas sulfonamidas) o seu uso não é recomendado, em caso de: gravidez a termo, crianças prematuras e recém-natos no primeiro mês de vida, quando a área a ser tratada for superior a 25% da superfície corporal. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem para o leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS:
A sulfadiazina de prata possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans). Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a sulfadiazina de prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à sulfadiazina pura, bem como ao nitrato de prata. Sua ação é sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com conseqüente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica. Estudos farmacocinéticos demonstraram que os níveis séricos de prata e de sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos.
INDICAÇÕES:
Prevenção e tratamento de feridas com grande potencial de sepse: queimaduras, úlceras varicosas, escaras de decúbito e feridas cirúrgicas infectadas. Ação profilática contra infecções em cateterismos venosos e arteriais.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O produto não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a outras sulfas.
Devido à possibilidade aumentada de Kernicterus (potencializado pelas sulfonamidas) o seu uso não é recomendado, em caso de: gravidez a termo, crianças prematuras e recém-natos no primeiro mês de vida, quando a área a ser tratada for superior a 25% da superfície corporal.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS:
Gerais: quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitorização dos níveis séricos da sulfa e da função renal tornam-se relevantes, apesar da pouca absorção do produto. Enquanto a sufadiazina de prata está exercendo seu efeito sobre a superfície lesada, alguma proliferação fúngica dentro ou abaixo da escara pode ocorrer, no entanto a incidência de super infecções fúngicas clinicamente notificadas é bastante rara. Não deve ser aplicado na região dos olhos. Pode haver o escurecimento do creme junto à tampa do produto. Isso se deve à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz.
Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não é recomendado o uso de sulfadiazina de prata por grávidas.
Amamentação: não é recomendado o uso de sulfadiazina de prata por mulheres que estejam amamentando.
Pediatria: não se conhecem informações sobre a relação da idade nos efeitos das sulfonamidas em crianças.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Na forma de apresentação do produto, não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos.
INTERFERÊNCIA EM EXAMES
LABORATORIAIS:
Não se conhecem informações sobre a interferência da sulfadiazina de prata em exames laboratoriais.
REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS:
Raros casos de leucopenia transitória foram relatados em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata, em geral, ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.
POSOLOGIA:
Aplicar uma a duas vezes ao dia. Após a limpeza da lesão, aplicar uma camada de SILGLÓS creme dermatológico. Fazer um curativo com gase. Caso a lesão seja muito exsudativa, reaplicar o creme uma segunda vez ao dia, após retirado o excesso com uma compressa de gaze ou algodão.
Utilizar SILGLÓS até a cicatrização da ferida.
SUPERDOSAGEM:
É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do produto. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração sérica da sulfadiazina de prata. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido.
PACIENTES IDOSOS:
Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contra-indicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
Registro MS – 1.0497.1202
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu-Guaçu – SP
CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Ishii Massayuki – CRF-SP no 4863
Produzido na unidade fabril:
Trecho 01 Conj. 11 Lotes 06 a 12
Pólo de Desenvolvimento JK. – Sta Maria –
Brasília – DF
CEP 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03 – Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Emanuelle Paula Silva Giomo –
CRF-DF no 2836
EE 020665 B1