Princípios ativos: bromidrato de dextrometorfano, cloreto de cetilpiridínio, succinato de doxilamina
Silencium®
bromidrato de dextrometorfano succinato de doxilamina cloreto de cetilpiridínio monoidratado
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Xarope. Frasco com 100 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 6 anos de idade)
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL (uma colher de chá) de SILENCIUM contém:
bromidrato de dextrometorfano …………. 5 mg
succinato de doxilamina…………..3 mg
cloreto de cetilpiridínio monoidratado……….1,25 mg
veículo q.s.p……………… 5 mL
(citrato de sódio diidratado, óleo de eucalipto, mentol, anetol, álcool etílico 96°GL, propilenoglicol, benzoato de sódio, caramelo, sacarose líquida, glicose líquida e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Silencium é um medicamento de ação antitussígena, antisséptica e anti-histamínica, indicado no tratamento sintomático da tosse proveniente das infecções das vias respiratórias superiores, tosse alérgica, tosse nervosa, bronquites.
Cuidados de armazenamento: Silencium deve ser conservado em sua embalagem original, protegido da luz e à temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C).
Prazo de validade: vide embalagem. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO, PODE SER PREJUDICIAL À SAÚDE.
Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término ou se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper ou modificar o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: tonturas, náuseas, vômitos, sonolência, bem como quaisquer outros sinais ou sintomas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: o médico deve ter conhecimento de outra medicação que o paciente esteja usando.
Contraindicações e Precauções: Silencium não deve ser utilizado por pacientes que apresentem alergia a quaisquer componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Deve-se ter cautela com o uso de Silencium em pacientes que apresentem asma, problemas de fígado e oculares, retenção urinária, hipertrofia prostática ou obstrução piloro-duodenal. Recomenda-se cautela em pacientes diabéticos, pois cada 1 mL de xarope contém 0,4 mL de açúcar líquido e 0,2 mL de glicose líquida.
Somente utilizar este medicamento conforme indicado. Não exceder a dose recomendada. Foram relatados casos de abuso com dextrometorfano, incluindo crianças e adolescentes.
Como Silencium pode causar sonolência, é recomendado verificar a resposta ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas. Evite ingerir bebidas alcoólicas.
Atenção diabéticos: contém açúcar líquido (0,4 mL/mL), glicose líquida (0,2 mL/mL) e caramelo (8,8 mg/mL).
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Ação Antitussígena – o bromidrato de dextrometorfano é um antitussígeno não narcótico que age com eficácia e rapidez no ponto de origem da tosse – o centro da tosse, suprimindo o reflexo da tosse. O início da ação se dá em aproximadamente meia hora. A sua biotransformação é hepática e a eliminação é principalmente renal. Silencium é tão efetivo como a codeína, não apresentando, no entanto, os seus efeitos secundários narcóticos.
Ação Antisséptica – o cloreto de cetilpiridínio possui propriedade antisséptica.
Ação Anti-histamínica – substância bem tolerada, o succinato de doxilamina ajuda a controlar as tosses de origem alérgica.
INDICAÇÕES
Como antitussígeno, no tratamento sintomático da tosse proveniente das infecções das vias respiratórias superiores, tosse alérgica, tosse nervosa, bronquites.
CONTRAINDICAÇÕES
Silencium não deve ser administrado a pacientes com risco de desenvolver insuficiência respiratória ou a pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da formulação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
O produto deve ser administrado com cuidado em pacientes com asma ou com insuficiência hepática, glaucoma, retenção urinária, hipertrofia prostática e obstrução piloro-duodenal. Recomenda-se cautela em pacientes diabéticos, pois cada 1 mL de xarope contém 0,4 mL de açúcar líquido e 0,2 mL de glicose líquida.
Foram relatados casos de abuso com dextrometorfano, incluindo crianças e adolescentes. Os principais casos relatados envolveram pacientes com histórico de abuso de droga e/ou álcool e/ou transtornos psiquiátricos.
Gravidez e lactação: não existem estudos para determinar a inocuidade do produto durante a gravidez e lactação, portanto, como para a maioria dos medicamentos, Silencium não deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes.
Atenção diabéticos: contém açúcar líquido (0,4 mL/mL), glicose líquida (0,2 mL/mL) e caramelo (8,8 mg/mL).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de Silencium com outros medicamentos depressores do SNC, incluindo álcool, pode potencializar os efeitos depressivos de ambos. Não se recomenda a administração em pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase, incluindo furazolidona e procarbazina, ou outras drogas com atividade anticolinérgica.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas tais como tonturas, distúrbios gastrintestinais, reações típicas anticolinérgicas não são frequentes. Raramente podem ocorrer casos de reações alérgicas e inflamação das mucosas.
A doxilamina pode causar sonolência. Os idosos e crianças são mais suscetíveis aos efeitos adversos dos anti-histamínicos.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos e crianças acima de 12 anos: 2 colheres das de chá a cada 4 horas. Crianças de 6 a 12 anos: 1 colher das de chá a cada 4 horas.
SUPERDOSAGEM
Sintomas de superdosagem podem incluir: náuseas e vômitos graves, excitação, nervosismo, inquietude, irritabilidade, confusão e depressão respiratória. Um caso de psicose tóxica foi relatado após ingestão de 300 mg de dextrometorfano. Os sintomas de superdosagem por anti-histamínicos podem variar desde depressão do SNC até estimulação do mesmo. Outros sintomas incluem efeitos anticolinérgicos, hipotensão. A estimulação e os efeitos atropínicos são mais frequentes em crianças.
Em caso de superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. A superdosagem pode resultar em depressão do sistema nervoso central e respiratório, particularmente em crianças. Em caso de superdosagem, obter imediatamente auxílio médico. Medidas usuais de emergência, como lavagem gástrica ou administração de carvão ativado, podem ser necessárias. A indução ao vômito não é recomendada.
PACIENTES IDOSOS
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0200
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP n° 5.854
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
Rua Conde Domingos Papais, 413 CEP 08613-010 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira Marca Registrada
IB 131108
Atendimento ao Consumidor
N° lote, data de fabricação e vencimento: vide embalagem.