Princípio ativo: brometo de pinavérioSiilifbrometo de pinavério
Leia com atenção, antes de usar o produto.
Forma farmacêutica, apresentações e via de administração
Comprimido revestido de 50 mg em embalagens com 30 unidades.
Comprimido revestido de 100 mg em embalagens com 10, 30 e 60 unidades.
Uso oral
USO ADULTO
Composição
Cada comprimido revestido de Siilif* 50 mg contém:
Brometo de pinavério………………….. 50 mg
Excipiente q.s.p. …………………..comprimido
Cada comprimido revestido de Siilif* 100 mg contém:
Brometo de pinavério………………….. 100 mg
Excipiente q.s.p. …………………..comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, talco, lactose, amido,
celulose microcristalina, dióxido de silício, copolímero de
aminoalquilmetacrilato, macrogol, dióxido de titânio, corante
amarelo crepúsculo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Alívio das cólicas e normalização da frequência das
evacuações, especialmente nos distúrbios funcionais do intestino.
Cuidados de armazenamento
Conserve o produto na embalagem original e à
temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Prazo de validade
O prazo de validade está impresso na embalagem
do produto. Não use medicamento com o prazo
de validade vencido, pois, além de não obter o
efeito desejado, você estará prejudicando sua
saúde.
Gravidez e lactação
Siilif* não deve ser utilizado durante a gestação,
por falta de estudos nesta indicação. Informe ao
seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informe ao
médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração
Os comprimidos devem ser irigendos inteiros.
sem mastïgar. junto corn um pouco de água
imediatamente antes ou durante as refeições. Siga
a onentação do seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conheci-
mento do seu médico. Na eventualidade de
reações na pele. é conveniente interromper a
administração do medicamento e consultar o seu
médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de
reaç6es desagradáveis. Raramente, pode ocorrer
pnsão de ventre, dor na parte superior do
abdome ou reações na pele.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MAN-
TIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não há restrições específicas quanto à ingestão
concomitante de alimentos, bebidas ou outros
medicamentos.
Contra-indicações e precauções
O produto não deve ser usado por pacientes com
hipersensibilidade conhecida aos componentes da
fórmula ou durante a gravidez e a lactação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medica-
mento que esteja usando, antes do início ou
durante o tratamento.
Riscos da automedicação: NÃO TOME REMÉ-
DIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA
SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
O brometo de pinavéno é um agente
espasmolítico que exerce sua ação exclusiva
mente no tubo digestivo.
É um antagonista do cálcio, atuando sobre a célula
da musculatura lisa intestinal. Em animais, o
brometo de pinavério reduz direta ou indireta-
mente os efeitos da estimulação dos canais
aferentes sensitivos.
A absorção do brometo de pinavério no trato
gastrintestnal é inferior a 10%, o que faz com que
sua ação seja local, no trato intestinal. Estudos
radiográficos em animais demonstraram uma
impregnação eletiva no tubo digestivo.
Esta pequena fração absorvida atinge concentra-
ção plasmática máxima em uma hora e meia,
sendo rapidamente metabolizada pelo fígado e
eliminada. predominantemente, pela bile.
Portanto, Siilif é desprovido de efeitos anticoli-
nérgicos, inclusive de efeitos cardiovasculares.
Sua eficácia e segurança foram demonstradas em
um grande número de pacientes com SIl
(Síndrome do intestino irritável), havendo
redução importante da duração e da intensidade
das contrações espásticas.
Indicações
Tratamento sintomático da dor ou desconforto
abdominal dos distúrbios da freqüência ou
consistência das evacuações (constipação ou
diarréia) e da distensão abdominal, decorrentes
dos transtornos funcionais do intestino (SIl).
Tratamento sintomático das dores decorrentes
dos transtornos funcionais das vias biliares.
Preparação de enemas opacos.
Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida aos componentes
da fórmula.
Precauções e advertências
Não existem dados confiáveis sobre teratogênese
em animais. Atualmente, não existem dados
pertinentes ou em quantidade suficiente para
avaliar possíveis efeitos de malforrnação fetal ou
de fetotoxicidade do brometo de pinavéno
administrado durante a gravidez. Portanto, é
desaconselhável a utilização do brometo de
pinavéno durante a gravidez. Além disso, deve-se
observar a presença de bromo, cuja administração
no final da gravidez pode causar alterações
neurológicas no recém-nascido (hipotonia,
sedação). Em função da falta de estudos,
recomenda-se não utilizar o brometo de pinavério
durante a lactação.
Interações medicamentosas
Os estudos realizados não demonstraram intera-
ções medicamentosas com nenhum dos seguintes
tratamentos concomitantemente prescritos:
hipoglicemiantes orais, anticoagulantes e digitáIi-
cos.
Reações adversas
Foram relatados raramente, alguns casos de
alterações digestivas leves e casos isolados de
reações cutåneas, algumas do tipo alérgico.
Raramente, pode haver agravamento da constipa
ção e epigastralgia. Em casos de erupção cutånea.
é conveniente interromper a administração do
medicamento.
Posologia
Recomenda-se a administração de 1 comprimido
de 50 mg, 3 ou 4 vezes ao dia, ou 1 comprimido
de 100 mg, 2 vezes ao da (manhã e noite). Excep-
cionalmente, a posologia pode ser aumentada
para 6 comprimidos de 50 mg ou 3 comprimidos
de 100 mg ao dia. Os comprimidos devem ser
deglutidos inteiros, sem mastigar, com um pouco
de água, imediatamente antes ou durante as
refeições. Na preparação de enemas opacos, a
posologia é de 2 comprimidos diários de 100 mg
ou 4 comprimidos diários de 50 mg, nos 3 dias
anteriores ao exame.
Superdose
No homem, a administração de doses de até 1,2 g
de Siilif não provocou outros efeitos secundários
além de diarreia e/ou flatulência.
Não existe nenhum antídoto especilico; portanto,
no caso de superdose deve ser instaurado
tratamento sintomático,
Pacientes Idosos
Não há restrições específicas para o uso em
pacientes idosos,
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA
MS 1.0639.0254
Farmacêutico ResponsáveI: Wagner Moi
CRF-SP 14.828
N.° do lote, data da fabricação e data da validade:
vide cartucho.
Nycomed Pharma Ltda.
Rodotia SP 340 S/N, Km I 335
Jaguariúna-SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasjeira
Marca depositada