Princípio ativo: lactitol
Sigmalac
lactitol
FORMAS FARMACÊUTICAS E DE APRESENTAÇÕES
Pó oral 2,5 g: caixa contendo 1, 10, 30 e 60 sachês.
Pó oral 5,0 g: caixa contendo 1, 10, 30 e 60 sachês.
Pó oral 10,0 g: caixa contendo 1, 10, 15 e 30 sachês.
Pó oral: frasco contendo 30 g + dosador
Pó oral: frasco contendo 100 g + dosador
Pó oral: frasco contendo 200 g + dosador
Solução oral 667 mg/mL: frasco contendo 100, 150 e 200 mL.
Uso Oral
Uso adulto e pediátrico
COMPOSIÇÃO
Cada sachê contém:
lactitol…………………2,5 g
lactitol…………………… 5 g
lactitol………………….10 g
Cada frasco contém:
lactitol…………………. 30 g
lactitol……………………. 100 g
lactitol …………………… 200 g
Cada ml da solução oral 667 mg/mL contém:
lactitol………………….667 mg
veículo* q.s.p…………………1 ml
* benzoato de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação esperada do medicamento
Sigmalac® é utilizado para regular a mobilidade intestinal e promover o reequilíbrio da flora intestinal.
Cuidados de armazenamento
Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade
O número do lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe ao médico seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas
Informar seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início, ou durante o tratamento. Contra-indicações e precauções
Sigmalac® é contra-indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a algum dos componentes da fórmula.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE
INFORMAÇÕES TÉCNICAS DESCRIÇÃO
Sigmalac® contém lactitol monoidratado, um dissacarídeo sintético de segunda geração, sem poder calórico e dotado de elevada solubilidade.
O lactitol não é hidrolizado pelos dissacarídeos do intestino delgado; atravessa o intestino sem ser absorvido e alcança o cólon sem sofrer alteração, onde é metabolizado em ácido lático e em ácido acético pela flora presente, em particular, pelos bacteróides e lactobacilos. Para efeito de acidificação, o lactitol transforma uma maior quantidade de amônia na correspondente forma iônica não-absorvível e favorece o desenvolvimento da flora bacteriana fermentativa em detrimento da flora "coliforme" putrefativa, cujo papel patogenético na encefalopatia hepática vai além da produção de amônia (compostos nitrogenados tóxicos). A acidificação do cólon produzida em conseqüência da metabolização do lactitol determina um aumento da pressão osmótica intraluminal com conseqüente concentração hídrica, como também um estímulo dos movimentos peristálticos intestinais; o sinergismo de tais ações induz a evacuação de fezes mais moles e volumosas.
Resulta também na eliminação dos resíduos de substâncias tóxicas de nitrogênio presentes no lume intestinal.
Sigmalac® não favorece o aparecimento de cáries dentárias. Farmacocinética
O lactitol desenvolve sua atividade no cólon. A absorção sistêmica do lactitol é insignificante e não influencia os valores glicêmicos e de insulina em pacientes normais e diabéticos. Os traços absorvidos são mínimos e são encontrados na urina na forma de lactitol sem modificação.
INDICAÇÕES
Sigmalac® é indicado como regulador da motilidade intestinal e para tratamento sintomático da constipação intestinal.
Sigmalac® é indicado para a prevenção e tratamento das encefalopatias hepáticas recorrentes ou episódicas, profilaxia do pré-coma e coma hepático e tratamento dos sintomas neuropsíquicos subclínicos em pacientes cirróticos.
Em condições patológicas especiais, como por exemplo no pós-operatório ou após internações prolongadas, o medicamento pode ser utilizado no tratamento da estase intestinal.
CONTRA-INDICAÇÕES
Sigmalac® é contra-indicado para pacientes que apresentem histórico de hipersensibilidade aos componentes da fórmula e na galactosemia.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Em presença de efeitos indesejáveis (como meteorismo, flatulência, cólicas) iniciar o tratamento com a dose mínima indicada, aumentando-a gradualmente conforme resposta clínica. Sigmalac® não contém açúcar absorvível pelo intestino e, portanto, não é contra-indicado em pacientes diabéticos.
Após tratamento prolongado ou uso concomitante com medicamentos que possam alterar o equilíbrio iônico do organismo, há possibilidade de manifestações de perda de eletrólitos e o controle laboratorial é recomendado.
O uso contínuo de laxantes pode provocar hábitos e/ou distúrbios de diversos tipos. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Sigmalac® pode ser administrado durante a gravidez, durante o aleitamento materno e a crianças. Por precaução, e como em todos os medicamentos, aconselha-se não administrar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez, a não ser em casos de extrema necessidade.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Agentes antibacterianos de amplo espectro e antiácidos, administrados por via oral simultaneamente ao lactitol, podem diminuir o efeito acidificante exercido pelo Sigmalac®no conteúdo intestinal, limitando sua eficácia terapêutica. O lactitol não é absorvido pelo intestino, de modo que não influencia a glicemia, portanto, pode ser usado por pacientes diabéticos.
REAÇÕES ADVERSAS
Ao início do tratamento, particularmente com altas doses, é possível a ocorrência de meteorismo, flatulência, distensão e cólicas abdominais que desaparecem ou diminuem após alguns dias de tratamento. Diarréia é dose dependente. Raramente podem ocorrer náusea, vômito e prurido anal.
POSOLOGIA
A dosagem diária de Sigmalac® deve ser adequada ao efeito que se quer obter, segundo a
indicação terapêutica e a resposta individual.
Adultos
Crianças
Acima de 6 anos
2 a 6 anos
Lactentes
Constipação
0,3g/Kg/dia 10 a 20 g/dia
15 a 30 ml
200 a 400
mg/Kg/dia
5 a 10g/dia ou 10 a 15 ml/dia
5g ou 10 ml/dia
2,5 g/dia ou 4 ml/dia
Encefalopatia aguda
0,4 a 0,8g /Kg/dia
500 a 700 mg/ Kg/dia
10 g/dia ou 15ml/dia
7,5 g ou 12,5 ml/dia
5 g ou 10 ml/dia
Prevenção da Encefalopatia
0,3g/Kg/dia 10 a 20 g/dia
15 a 30 ml
200 a 400
mg/Kg/dia.
5 a 10g/dia ou 10 a 15 ml/dia
5g/dia ou
10 ml
2,5 g/dia ou 4 ml/dia
Estase intestinal
20 g ou 30 ml/dia
150 a 300
mg/Kg/dia.
5 g ou 10 ml/dia
2,5 g ou 4 ml/dia
2,5 g/dia ou 4 ml/dia
Pó oral
Em geral, a resposta clínica ótima pode ser alcançada com adaptações na dosagem de 5 g de Sigmalac® pó oral ao dia (para mais ou para menos) em adultos e de 1 g ao dia para uso pediátrico, salvo em casos particulares, como por exemplo, coma hepático agudo. Os efeitos de Sigmalac® tornam-se normalmente evidentes aproximadamente 1-2 dias após a primeira administração do medicamento.
Adultos
No tratamento da constipação intestinal, visando atingir uma evacuação ao dia, a dose recomendada varia de 10 a 20g ao dia, segundo resposta individual, tomada preferencialmente à noite ao deitar.
Na fase aguda da encefalopatia hepática é aconselhável uma dosagem de 0,4 – 0,8 g/kg ao dia,
cerca de 30 a 60g ao dia, dividas em 3 tomadas junto às principais refeições.
Na prevenção ou fases estabilizadas da encefalopatia, na intenção de atingir 2 evacuações
amolecidas ao dia, é indicada uma dose de 0,3 g/Kg/dia, cerca de 10 a 20g diárias.
No tratamento da estase intestinal é indicado o uso de 20 g de Sigmalac® ao dia, em uma
única administração, preferencialmente à noite ao deitar.
Crianças
Administrar Sigmalac® uma única vez ao dia, de manhã com a primeira refeição.
No tratamento da constipação intestinal a dose recomendada varia de 200 a 400 mg/Kg/dia.
Em média, crianças acima de 6 anos: 5 a 10 g ao dia;
crianças de 2 a 6 anos: 5 g ao dia;
lactentes: 2,5 g ao dia.
Na fase aguda da encefalopatia hepáticaé aconselhável uma dosagem de 500 a 700 mg/Kg/dia. Na prevenção ou fases estabilizadas da encefalopatia, na intenção de atingir 2 evacuações amolecidas ao dia, é indicada uma dose de 200 a 400 mg/Kg/dia. No tratamento da estase intestinal a dose recomendada varia de 150 a 300 mg/Kg/dia.
Solução oral
Em geral a resposta clínica ótima pode ser alcançada com adaptações na dosagem de 7,5 ml (11 colher de sopa) de Sigmalac® solução oral ao dia em adultos e de 2,5 ml (1 colher de café) ao dia em crianças (para mais ou para menos), salvo em casos particulares, como por exemplo, coma hepático agudo. Os efeitos de Sigmalac® tornam-se normalmente evidentes em aproximadamente 1 a 2 dias após a primeira administração do medicamento.
Adultos
No tratamento da constipação intestinal, visando obter uma evacuação ao dia, a dose recomendada varia de 15 a 30 ml de Sigmalac® solução oral (1 a 2 colheres de sopa), o que corresponde a 10 a 20 g de lactitol, tomada preferencialmente à noite ao deitar. Na fase aguda da encefalopatia hepática é aconselhável uma dosagem de 0,4-0,8 g/kg de peso corpóreo ao dia, o que equivale a 45 a 90 ml de Sigmalac® solução oral (3-6 colheres de sopa), o que corresponde a 30 a 60 g, dividas em 3 tomadas junto às principais refeições. Na prevenção ou fase estabilizada da encefalopatia, são suficientes 0,3 g/kg de peso corpóreo ao dia, o que equivale a cerca de 15 a 30 ml de Sigmalac® solução oral (1 a 2 colheres de sopa), o que corresponde a 10 a 20 g de lactitol.
No tratamento da estase intestinal é indicado 30 ml de Sigmalac® ao dia, o que corresponde a 20 g de lactitol, em uma única tomada, preferencialmente à noite ao deitar.
Crianças
Administrar Sigmalac® uma única vez ao dia, pela manhã com a primeira refeição.
No tratamento da constipação intestinal a dose recomendada varia de 200 a 400 mg/Kg/dia. Em média, crianças acima de 6 anos: 10 a 15 ml ao dia de Sigmalac®solução oral (2 a 3 colheres de chá), o que corresponde a 6,6 a 10 g de lactitol.
crianças de 2 a 6 anos: 10 ml ao dia de Sigmalac® solução oral (2 colheres de chá), o que corresponde a 6,6 g de lactitol.;
lactentes: 4 ml ao dia de Sigmalac® solução oral (1 colher de chá rasa), o que corresponde a 2,6 g de lactitol.
Na fase aguda da encefalopatia hepática é aconselhável uma dosagem de 500 a 700 mg/Kg/dia. Na prevenção ou fase estabilizada da encefalopatia, na intenção de atingir 2 evacuações amolecidas ao dia, é indicada uma dose de 200 a 400 mg/Kg/dia. No tratamento da estase intestinal a dose recomendada varia de 150 a 300 mg/Kg/dia.
Instruções de uso
Sigmalac® na forma de pó oral deve ser dissolvido em água ou em outras bebidas não-alcoólicas (leite, café, chá, suco de fruta) ou adicionado a outros alimentos como iogurte, compota de frutas, etc.
Sigmalac® na forma de solução oral pode ser adicionado a outros líquidos ou alimentos. Após a deglutição, se necessário, é possível tomar água ou qualquer outro líquido.
Duração do tratamento
A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico, segundo as condições e a resposta do paciente. Sigmalac® é também utilizado para a prevenção das complicações no tratamento de uma doença crônica, de modo que pode ser utilizado continuamente.
SUPERDOSAGEM
A ingestão acidental de doses excessivas pode provocar diarréia e cãibras abdominais, que desaparecem com a suspensão do medicamento. Aventar a possibilidade de expoliação de eletrólitos.
PACIENTES IDOSOS
Não existem recomendações especiais para pacientes idosos quanto ao uso do lactitol. O lactitol é bem tolerado por pacientes nessa faixa etária.
PRODUTO NOVO
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: n° 1.3569.0234 Farm. Resp.: Carlos Alberto Fonseca de Moraes – CRF-SP n° 14.546
Fabricado por EMS S/A. C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01 Pó Oral
Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 S. Bernardo do Campo / SP – CEP. 09720-470
Fabricado por EMS S/A. CNPJ: 57.507.378/0001-01
Solução Oral
Rodovia SP-101, Km 8 • Hortolândia/SP • CEP: 13186-901 Indústria Brasileira
Sigma Pharma Ltda.
Rod. SP 101, km 8 – Hortolândia/SP CEP: 13186-901 C.N.P.J. : 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira