Selimax Pulso

Princípio ativo: azitromicina

Selimax Pulso

SELIMAX PULSO

AZITROMICINA DIIDRATADA

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Cada comprimido de Selimax Pulso contém:Azitromicina diidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base ) ……………….. 524,1 mg
Excipientes (fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, polividona,
povidona croslinked, lauril sulfato de sódio, metacrilato de dimetilaminoetila, dióxido de silicio coloidal, talco,
polietilenoglicol, dióxido de titânio)…….q.s.p……………….. 1 comprimido
Cartucho contendo blister com 9 comprimidos revestidos de 500 mg.

Selimax Pulso (azitromicina) é um medicamento eficaz no tratamento de infecções causadas por
microorganismos sensíveis à azitromicina.
Este medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e
umidade.
Prazo de validade : 24 meses. Não utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não
produzir os efeitos esperados.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Embora a
azitromicina possa ser utilizada por mulheres grávidas em determinadas situações, cabe ao médico
decidir a manutenção do tratamento durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Selimax Pulso (azitromicina) deve ser administrado em dose única diária, conforme orientação de
seu médico.
Informar ao médico a utilização de outros medicamentos durante a vigência do tratamento.
Avisar o médico responsável pelo tratamento quando do aparecimento de reações desagradáveis,
sendo mais frequentes: reações de origem gastrintestinal, incluindo diarréia, fezes amolecidas,
desconforto gastrintestinal (dor/cólica), náusea, vômito, flatulência e reações alérgicas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE.

Azitromicina é o primeiro membro de uma classe de antibióticos designados quimicamente como”azalídeos”. Os membros desta classe de drogas são derivados da classe dos macrolídeos pela
inserção de um átomo de nitrogênio no anel lactônico.
A azitromicina tem demonstrado ser ativa “in vitro” contra uma grande variedade de patógenos
incluindo Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Chlamydia trachomatis, Neisseria
gonorrhoeae, Borrelia burgodorfei, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Mycoplasma
pneumoniae, Helicobacter sp, Haemophilus ducreyi e Propionibacterium acnes.1,2 O mecanismo de
ação da azitromicina é idêntico ao da eritromicina, inibe a síntese proteica através da ligação da
subunidade ribossomal 50 S dos microorganismos susceptíveis. A síntese de ácido nucleico não é
afetada.
Farmacocinética: Após administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída
pelo organismo.
A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 37%. A azitromicina concentra- se nos fagócitos e
fibroblastos. A taxa de ligação proteica é variável de acordo com a concentração (entre 0,02 e 0,05
mcg/mL). A biotransformação é hepática. A concentração plasmática máxima é atingida entre 2,5 a
3,2 horas em pacientes jovens e entre 3,8 a 4,4 horas em pacientes idosos.
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A excreção é 50% biliar e 4% renal na forma inalterada. A meia- vida plasmática está entre 11 a 14
horas (8 e 24 horas após dose única); a meia- vida tecidual está entre 2 a 4 dias.

Selimax Pulso (azitromicina) é indicado para o tratamento da acne vulgar.

Hipersensibilidade à azitromicina e outros macrolídeos, e a qualquer componente da fórmula.

Geral: Têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema e anafilaxia,assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos.
Assim como qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais
de crescimento de organismos não sensíveis incluindo fungos.
Em pacientes com insuficiência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL / min) não é necessário
ajuste da dose da droga, mas não há dados registrados do uso de azitromicina em pacientes com
insuficiência renal mais grave; portanto deve- se ter cautela antes de prescrever azitromicina
diidratada a estes pacientes.
Nestes pacientes com insuficiência hepática de grau leve (classe A) à moderado (classe B), não há
evidência de uma relação acentuada na farmacocinética sérica de azitromicina quando comparada a
pacientes com a função hepática normal. Nestes pacientes a concentração de azitromicina na urina
parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido.
Consequentemente ajuste na dose não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática de
grau leve à moderado. Uma vez que a principal via de excreção de azitromicina é o fígado,
azitromicina diidratada deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática
significante.
Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de
alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre
ergô e azitromicina. Entretanto, devido a possibilidade teórica de ergotismo, azitromicina diidratada e
derivados do ergô não devem ser coadministrados.
Uso na gravidez e lactação:
Estudos reprodutivos em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, mas não
revelaram evidência de danos ao feto. Não existem dados de secreção no leite materno. A
segurança do uso de azitromicina diidratada na gravidez e lactação não foi ainda bem estabelecida,
portanto a droga deve ser utilizada nestes pacientes somente quando alternativas adequadas não
estiverem disponíveis.

Teofilina
Não há evidência de qualquer interação farmacocinética quando azitromicina diidratada e teofilina
são coadministrados em voluntários sadios.
Warfarina
Em um estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante de
dose única de 15 mg de warfarina quando administrada a voluntários sadios. Azitromicina e
warfarina podem ser coadministradas, mas monitorização rotineira do tempo de protrombina deverá
ser realizada.
Carbamazepina
Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos
significantes nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou seus metabólitos ativos em pacientes que
receberam azitromicina diidratada concomitantemente.
Ergô
A possibilidade teórica de ergotismo contra- indica o uso concomitante de azitromicina com derivados
do ergô. (vide item Precauções).
Ciclosporina
Na ausência de estudos de farmacocinética ou dados clínicos investigando a interação potencial
entre azitromicina e ciclosporina, precaução deve ser tomada quando se utilizar estas drogas
Nova Apresentação 10- 2003
concomitantemente. Se for necessária coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser
monitorizados e a dose ser ajustada de acordo.
Digoxina
Muitos pacientes têm recebido coadministração de azitromicina e glicosídeos cardiotônicos e não têm
sido relatadas interações medicamentosas. Para alguns antibióticos macrolídeos tem sido reportado
que os mesmos podem prejudicar o metabolismo da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em
pacientes que estejam recebendo azitromicina e digoxina concomitantemente a possibilidade de
aumento dos níveis de digoxina deve ser considerado.
Antiácidos
Um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de azitromicina e
antiácidos, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total, embora o pico de
concentração plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo
azitromicina diidratada e antiácidos, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente.
Cimetidina
Foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina
administrada duas horas antes de azitromicina. Nestes estudos não foram observadas quaisquer
alterações na farmacocinética de azitromicina.
Metilprednisolona
Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, azitromicina diidratada não
produziu efeito significante na farmacocinética de metilprednisolona.
Zidovudina
Foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade de azitromicina em
pacientes HIV positivos tratados com zidovudina, onde os mesmos receberam 1 g semanal de
azitromicina durante 5 semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significantes nos
parâmetros farmacocinéticos de zidovudina e de metabólito glicuronídeo.
A única diferença estatisticamente significante observada na farmacocinética de azitromicina foi uma
redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando comparados os níveis dos
primeiros e últimos dias.

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência de reações adversas, sendo estesefeitos de natureza leve a moderada. O tratamento foi descontinuado por causa de reações
adversas por 0,3% do total de pacientes.
Reações Ocasionais: Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarréia, fezes amolecidas, desconforto
abdominal (dor / cólica), náusea, vômito e flatulência.
Elevações reversíveis nas transaminases hepáticas foram observadas com uma frequência similar à
das penicilinas e macrolídeos comparativos utilizados nos estudos clínicos.
Episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos, embora uma relação causal com
a azitromicina não tenha sido estabelecida.
Reações raras: Reações alérgicas (dispnéia; inchaço da face, boca, pescoço, mãos e pés;
exantema), anafilaxia, tontura, cefaléia (vide precauções).

Selimax Pulso (azitromicina) deve ser administrado em dose única diária.
Os comprimidos revestidos podem ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive com as
refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade da
azitromicina quando os mesmos foram administrados concomitantemente a uma refeição rica em
gorduras. A posologia está descrita abaixo:
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Para o tratamento da acne vulgar, azitromicina deve ser administrada de forma intermitente de 3
ciclos de 500 mg/ dia: 1º ciclo de 1 comprimido/dia por 3 dias e 7 de intervalo, 2º ciclo de 1
comprimido/dia por 3 dias com 7 de intervalo e 3º ciclo de 1 comprimido/dia por 3 dias.
Pacientes com insuficiência renal:
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal normal podem ser
utilizadas em pacientes com insuficoência renal leve (clearance de creatinina > 40 mL/min.). Não
existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal mais grave
(ver precauções).
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Pacientes com insuficiência hepática:
As mesmas doses que são administradas a pacientes com função hepática normal poderão ser
utilizadas em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada (ver precauções).

Não há dados até o momento com relação a superdosagem; lavagem gástrica e medidas de suporteem geral são indicadas quando necessárias.

O Selimax Pulso (azitromicina) poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde
que observadas às contra- indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas
deste medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO.
Reg. MS Nº 1.0033.0067
Farmacêutico Responsável: Dr. Lupércio Calefe – CRF – SP nº 6933.

LABORATÓRIO

LIBBS