Princípio ativo: piridoxinaSeis-b 100 mg
Seis- B® 100 mg
Cloridrato de Piridoxina
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES – Seis-B
Comprimidos – 100 mg – Caixas com 20 comprimidos
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO – Seis-B
Cada comprimido contém:
Cloridrato de Piridoxina ……………….. 100 mg
Excipiente* q.s.p. ……………….. 1 comprimido
*Excipientes: Polivinilpirrolidona, Lactose, Amido de milho, Croscarmelose sodica, Estearato de magnésio, Metabissulfito de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – Seis-B
Ação esperada do medicamento: SEIS- B® é a Vitamina B6 ou cloridrato de Piridoxina, um componente de diversos alimentos, essencial para o metabolismo e a manutenção da saúde. Em alguns casos e necessário suplementar a quantidade de Piridoxina (vitamina B6), conforme prescrito pelo medico. A sua necessidade de SEIS-B® pode estar aumentada em algumas situações como: alcoolismo, queimaduras, diarreia, dialise, doenças hepáticas ou intestinais, hipertireoidismo, estresse, tratamento com anticoncepcionais contendo estrógenos, ou síndrome de tensão pré-menstrual. Cuidados de armazenamento: Os comprimidos de SEIS- B® devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.
Prazo de validade: ão utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de SEIS- B® esta impresso na embalagem e é de 24 meses apos a data de fabricação.
Gravidez e lactação: Informe ao seu medico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou apos o seu termino.
Durante a gravidez a sua necessidade de vitaminas esta aumentada, entretanto doses excessivas de Piridoxina (vitamina B6) podem prejudicar o bebe. Informe ao medico se esta amamentando.
Cuidados de administração: a orientação do seu medico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: ão interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.
Reações Adversas: Informe ao seu medico o aparecimento de reações desagradáveis. Efeitos adversos são raros mas podem se manifestar como acidez estomacal, indigestão e náuseas principalmente quando utilizar doses de 150 a 200 mg/dia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: O Cloridrato de Piridoxina (vitamina B6) acelera a degradação de levodopa, reduzindo assim a eficacia desse medicamento no tratamento da doença de Parkinson. A isoniazida, a ciclosserina, etionamida, hidralazina, penicilaminas e imunossupressores são antagonistas de Piridoxina (vitamina B6). O uso prolongado de qualquer dessas drogas pode causar deficiência de Piridoxina (vitamina B6), com consequente anemia ou neurite periférica. A administração de SEIS- B® reduz os efeitos colaterais neurológicos associados ao uso desses medicamentos.
Contra- indicações e precauções: ao seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento. SEIS-B® e contra-indicado para pacientes alérgicos a Piridoxina (vitamina B6).
Doses muito elevadas (2 a 6 gramas/dia) durante vários meses podem causar neuropatias sensoriais.
Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados.
Riscos da auto- medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – Seis-B
Características
SEIS- B® contem Cloridrato de Piridoxina ou Vitamina B6, uma coenzima que participa de varias funções metabólicas relacionadas a utilização de proteínas, carboidratos e lipídeos.
A piridoxina e fosforilada no organismo a piridoxal- 5′ -fosfato, e em menor extensão a piridoxamina fosfato, coenzima das transaminases, das descarboxilases, desaminases e de outras enzimas importantes no metabolismo proteico.
A Síndrome da Tensão Pré- Menstrual (STPM) se caracteriza por: distensão abdominal, edema das extremidades, mastalgia, labilidade emocional (crise de choro espontâneo, ansiedade, depressão, irritabilidade), fadiga, letargia, constipação, acne, cefaleia e aumento do apetite. Uma das terapias mais usadas nesses casos consiste na administração de vitamina B6 (piridoxina) porque a piridoxina e a coenzima de uma ampla variedade de enzimas no metabolismo dos aminoácidos.
A piridoxina e um cofator no metabolismo do triptofano (precursor da serotonina), e também no metabolismo da tirosina (precursor da dopamina e noradrenalina) e do glutamato (precursor do GABA). Os baixos níveis de dopamina e serotonina desencadeiam altos níveis de prolactina e aldosterona o que explica a retenção hídrica. Assim sendo, a piridoxina agiria de forma multifatorial, em cada um destes patamares, suavizando e normalizando os efeitos da STPM.
A Piridoxina (vitamina B6) influencia o metabolismo de certas drogas e e administrada de modo profilático a pacientes que recebem isoniazida, a fim de evitar o desenvolvimento de neurite periférica. Alem disso, a Piridoxina (vitamina B6) e um antidoto para as crises convulsivas e acidose em pacientes que ingeriram uma superdose de isoniazida.
A concentração do fosfato de piridoxal apresenta- se reduzida no sangue de mulheres gravidas ou de mulheres que tomam anticoncepcionais orais.
Mulheres que relatam sintomas de depressão enquanto tomam anticoncepcionais orais podem apresentar deficiências de piridoxina e responder de modo favorável a um suplemento diário de 50 mg de vitamina.
Farmacocinética
A absorção gastrointestinal e boa. Meia- vida entre 15 a 20 dias. A concentração plasmática ótima e da ordem de 60 nmol por litro.
Metabolismo e Eliminação
A piridoxina, o piridoxal e a piridoxamina são rapidamente absorvidos pelo trato gastrointestinal apos hidrolise de seus derivados fosforilados. O fosfato de piridoxal constitui pelo menos 60% da vitamina B6 circulante. Acredita- se que o piridoxal seja a forma primaria que atravessa as membranas celulares e esta presente praticamente em todas as celulas. No homem, o principal produto de excreção apos a ingestão de qualquer das três formas da vitamina e o acido 4-piridóxico, formado pela ação da aldeido-oxidase hepática sobre o piridoxal livre.
Armazenamento e biotransformação predominantemente hepáticos. Excreção renal.
INDICAÇÕES – Seis-B
Na profilaxia e tratamento dos estados de deficiência de PIRIDOXINA (Vitamina B6): alcoolismo, queimaduras, distúrbios metabólicos congênitos (cistationuria, hiperoxaluria, homocistinuria, aciduria xanturenica), febre cronica, gastrectomia, hemodialise, hipertireoidismo, infecções, doenças intestinais (celiaca, diarreia, enterite regional, espru), síndrome de ma- absorção associada a doenças hepáticas-biliares, estresse prolongado.
Pode ser indicada quando houver o uso dos seguintes medicamentos: ciclosserina, etionamida, hidralazina, imunodepressores, isoniazida, penicilamina, e anticoncepcionais orais contendo estrogeno quando as pacientes apresentarem depressão ou outros distúrbios associados a pilula contraceptiva.
A piridoxina esta indicada também nos casos de Síndrome de Tensão Pré- Menstrual (STPM) onde se apresentem os seguintes sintomas: distensão abdominal, edema das extremidades, mastalgia, labilidade emocional (crise de choro espontâneo, ansiedade, depressão, irritabilidade), fadiga, letargia, constipação, acne, cefaleia e aumento do apetite.
CONTRA-INDICAÇÕES – Seis-B
Reações de hipersensibilidade à Vitamina B6 ou aos constituintes da formulação.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS – Seis-B
Megadoses (2 a 6 gramas/dia) durante vários meses podem causar neuropatias sensoriais graves.O cloridrato de piridoxina acelera a degradação da levodopa, reduzindo assim a eficácia desse medicamento. Pacientes em tratamento com levodopa devem receber doses adicionais de Vitamina B6, a não ser que o tratamento com levodopa esteja associado com um inibidor de descarboxilase, quando não se produz a interação.
Alterações em exames laboratoriais
A piridoxina pode causar falso- positivo na determinação do urobilinogênio quando se utiliza o reagente de Ehrlich’ s.
Gravidez
Grávidas expostas a doses altas de piridoxina (200 mg/dia por mais de 30 dias) podem produzir síndrome de dependência à piridoxina no recém- nascido.
Pediatria
Não foram relatados problemas com a ingestão das doses normais diárias recomendadas. O uso de dosagens maiores em crianças deve obedecer a rigoroso controle e critério médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Seis-B
Ocorrem interações bioquímicas entre o fosfato de piridoxal e certas drogas e toxinas. A isoniazida, a ciclosserina,
etionamida, hidralazina, penicilaminas e imunossupressores são antagonistas da vitamina B6. O uso prolongado de qualquer dessas drogas pode causar deficiência de vitamina B6, com consequente anemia ou neurite periférica.
A administração de SEIS- B® reduz os efeitos colaterais neurológicos associados ao uso desses compostos. A piridoxina (vitamina B6) aumenta a descarboxilação periférica da levodopa e reduz a sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson.
REAÇÕES ADVERSAS – Seis-B
Efeitos adversos de fato atribuíveis à piridoxina isoladamente são raramente relatados; como queixas de acidez estomacal, indigestão e náuseas só descritas com doses de 150 a 200 mg/dia, embora haja relato de neuropatias periféricas com a ingestão de 200 mg/dia por mais de 30 dias.
POSOLOGIA – Seis-B
Administrar os comprimidos com meio copo de agua, sem mastiga- los.
Adultos e crianças acima de 2 anos de idade:
Síndrome da dependência de piridoxina:
Iniciar com 25 a 600 mg/dia
Manutenção: 50 mg/dia permanentemente
Adultos:
Deficiência droga- induzida:
Prevenção:
10 a 50 mg/dia (penicilamina)
100 a 300 mg/dia (ciclosserina, hidralazina, isoniazida)
Tratamento: 50 a 200 mg/dia durante 3 semanas
Manutenção: 25 a 100 mg/dia, se necessário, para evitar reincidência.
Alcoolismo: 50 mg/dia durante 2 a 4 semanas; se houver correção da anemia, o tratamento deve ser continuado indefinidamente para evitar reincidência.
Anemia sideroblástica hereditária: 200 a 600 mg/dia durante 1 a 2 meses. Em caso de resposta terapeutica, manter 30 a 50 mg/dia permanentemente.
Síndrome de Tensão Pré- Menstrual: 50 a 200 mg ao dia nos 10 dias que precedem a menstruação.
Depressão pelo uso de anticoncepcionais: 50 a 200 mg ao dia, por tempo indeterminado, a critério médico.
CONDUTA NA SUPERDOSAGEM – Seis-B
A administração de doses diárias elevadas (acima de 500 mg/dia) durante períodos prolongados, pode produzir neuropatias sensoriais periféricas, as quais são reversíveis com a suspensão da medicação.
PACIENTES IDOSOS – Seis-B
Devem ser observados os mesmos cuidados recomendados para pacientes adultos.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Nº Lote; Data de Fabricacao e Validade: vide Cartucho.
MS – 1.0118.0154
Farmaceutico Responsavel:
Dr. Eduardo Sergio Medeiros Magliano
CRF SP nº
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 – Santo Amaro
CEP 04755- 020 – Sao Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
Indústria Brasileira
LABORATÓRIO
APSEN