Princípio ativo: ambroxol
SEDAVAN®
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 6mg/mL, frascos com 100 mL acompanhados de copo medida graduado.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
Xarope pediátrico de 3mg/mL, frascos com 100 mL acompanhados de copo medida graduado.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Xarope adulto: cada mL contêm 6 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 5,48 mg de ambroxol.
Excipientes: ácido tartárico, sacarina sódica, sorbitol 70%, glicerol, essência de framboesa, essência de
baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.
Xarope pediátrico: cada mL contêm 3 mg de cloridrato de ambroxol, correspondentes a 2,74 mg de ambroxol.
Excipientes: ácido tartárico, sacarina sódica, sorbitol 70%, glicerol, essência de framboesa, essência de
baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.
1. INDICAÇÕES
SEDAVAN® é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e
crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes)
manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que
receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos
adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e
9,8% dos pacientes com placebo.
1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in
patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the
AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo do SEDAVAN®, demonstrou aumentar a
secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade
ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou clearance mucociliar).
A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da
secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.
Em pacientes que sofrem de doença pulmonar obstrutiva crônica, o tratamento a longo prazo (6 meses) com
Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser
explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de
ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.
A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao
tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.
Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor
faríngeos.
Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de
eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o
cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos
ouvidos-nariz-traqueia após inalação.
Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de SEDAVAN® xarope.
Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante
e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, SEDAVAN® xarope atua sobre os
brônquios exercendo seu principal benefício – facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva,
protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.
Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima,
eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.
Farmacocinética
Absorção
A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com
linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5
horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para
formulação de liberação controlada.
Distribuição
A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior
concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral
foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de
aproximadamente 90%.
Metabolismo e Eliminação
Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática.
O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para
ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.
Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do
cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6%
da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.
O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10
horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da
depuração total. Foi estimado que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83%
da dose total (radioatividade).
Farmacocinética em populações especiais
Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em
níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato
de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.
Outros
A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante
e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.
Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.
4. CONTRAINDICAÇÕES
SEDAVAN® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de
ambroxol e a outros componentes da fórmula.
SEDAVAN® xarope adulto e pediátrico é contraindicado para o uso por pacientes com casos de condições
hereditárias raras de intolerância a frutose.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica
tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o
cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes
e/ou pela medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou
NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no
corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido por estes sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.
Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o médico
imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução.
Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se
piorarem, durante o tratamento.
No caso de insuficiência renal, SEDAVAN® só pode ser usado após consultar um médico.
Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados. Não há
evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar
máquinas.
SEDAVAN® xarope adulto e pediátrico contém 0,6 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada
(15 ml). Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem usar este
medicamento. SEDAVAN® xarope pediátrico pode causar também um leve efeito laxativo.
SEDAVAN® xarope pediátrico somente devem ser administrados a pacientes pediátricos menores de 2
anos de idade sob prescrição médica.
SEDAVAN® NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES
DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Gravidez
O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos
prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou
desenvolvimento pós-natal.
A ampla experiência clínica com o emprego após a 28a semana de gravidez não evidenciaram efeitos
prejudiciais ao feto. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de
medicamento durante a gravidez. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante
o primeiro trimestre.
Lactação
O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis
nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso de SEDAVAN® em lactantes.
Fertilidade
Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.
SEDAVAN® está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e umidade.
Os prazos de validade para os produtos são:
24 meses para SEDAVAN® xarope adulto e pediátrico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SEDAVAN® xarope adulto é um líquido viscoso, incolor, e de odor característico de framboesa
e baunilha.
SEDAVAN® xarope pediátrico líquido viscoso, incolor, e de odor característico de framboesa e
baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Utilize a marcação do copo medida para medir as doses de SEDAVAN® xarope.
SEDAVAN® pode ser administrado com ou sem alimentos.
SEDAVAN® xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2
anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial
de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL – 3 vezes ao dia
Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL – 3 vezes ao dia
A dose de SEDAVAN® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma
de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
9. REAÇÕES ADVERSAS
SEDAVAN® xarope
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da faringe; náusea;
hipoestesia oral.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal; boca seca.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.
Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados
disponíveis): reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema angioneurótico; prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Até o momento desconhecem-se sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em superdose
acidental e/ou relatos de erros na medicação os sintomas observados consistem dos efeitos adversos
conhecidos de SEDAVAN® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS 1.5620.0007.001-4
Farm. Resp.: Werslândia Barros Silva – CRF-PE 5371
Vidfarma Indústria de medicamentos Ltda.
Rod. Br 232, Km 63-Parque industrial.
Pombos – PE
CNPJ 03.993.167/0001-67
Indústria Brasileira
SAC 0800.281.1606
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.