Princípios ativos: cafeína, citrato de orfenadrina, dipirona sódica
Sedalex®
citrato de orfenadrina
dipirona sódica
cafeína
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido 35mg + 300mg + 50mg
Embalagens contendo 144, 200 e 240 comprimidos.
USO ADULTO USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
citrato de orfenadrina……………….35mg
dipirona sódica monoidratada (equivalente a 300mg de dipirona sódica)……………….316,22mg
cafeína………………..50mg
Excipiente q.s.p……………1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Sedalex® possui ação analgésica e relaxante muscular. Indicações do medicamento: Indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatórios e em dores de cabeça tensionais. Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: SEDALEX® É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE GRAVIDEZ; ALERGIA A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA: NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES COM GLAUCOMA, OBSTRUÇÃO PILÓRICA OU DUODENAL, ACALASIA DO ESÔFAGO (MEGAESÔFAGO), ÚLCERA PÉPTICA ESTENOSANTE, HIPERTROFIA PROSTÁTICA, OBSTRUÇÃO DO COLO DA BEXIGA E MIASTENIA GRAVE.
DEVIDO À PRESENÇA DE DIPIRONA SÓDICA, SEDALEX® NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO A PACIENTES COM ALERGIA AOS DERIVADOS DE PIRAZOLONAS (EX.: FENAZONA, PROPIFENAZONA) OU A PIRAZOLIDINAS (EX.: FENILBUTAZONA, OXIFEMBUTAZONA) INCLUINDO, POR EXEMPLO, CASO ANTERIOR DE AGRANULOCITOSE EM RELAÇÃO A UM DESTES MEDICAMENTOS; EM CERTAS DOENÇAS METABÓLICAS TAIS COMO
PORFIRIA AGUDA DO FÍGADO INTERMITENTE (PELO RISCO DE INDUÇÃO DE CRISES DE PORFIRIA) E DEFICIÊNCIA CONGÊNITA DA GLICOSE-6-FOSFATO-DESIDROGENASE (PELO RISCO DE OCORRÊNCIA DE HEMÓLISE); FUNÇÃO DA MEDULA ÓSSEA INSUFICIENTE (EX.: APÓS TRATAMENTO CITOSTÁTICO)
OU DOENÇAS DO SISTEMA HEMATOPOIÉTICO; ASMA ANALGÉSICA OU
INTOLERÂNCIA ANALGÉSICA DO TIPO URTICÁRIA-ANGIOEDEMA, OU SEJA,
EM PACIENTES COM DESENVOLVIMENTO ANTERIOR DE BRONCOSPASMO
OU OUTRAS REAÇÕES ANAFILACTÓIDES (EX.: URTICÁRIA, RINITE,
ANGIOEDEMA) PROVOCADAS POR SALICILATOS, PARACETAMOL OU OUTROS ANALGÉSICOS NÃO-NARCÓTICOS (EX.: DICLOFENACO, IBUPROFENO, INDOMETACINA, NAPROXENO); DURANTE OS TRÊS
PRIMEIROS E TRÊS ÚLTIMOS MESES DE GRAVIDEZ.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: EM TRATAMENTOS PROLONGADOS, DEVE-SE CONTROLAR O PERFIL DAS CARACTERÍSTICAS DO SANGUE, COM HEMOGRAMAS FREQÜENTES, E TAMBÉM A FUNÇÃO DO FÍGADO E DOS RINS DO PACIENTE.
A ORFENADRINA PODE PREJUDICAR A CAPACIDADE DO PACIENTE PARA O
DESEMPENHO DE ATIVIDADES COMO OPERAR MÁQUINAS OU CONDUZIR VEÍCULOS.
SEDALEX® NÃO DEVE SER UTILIZADO CONCOMITANTEMENTE COM ÁLCOOL, PROPOXIFENO OU FENOTIAZÍNICOS. SEDALEX® NÃO DEVE SER UTILIZADO
PARA TRATAMENTO DE RIGIDEZ MUSCULAR ASSOCIADA AO USO DE
ANTIPSICÓTICOS. NÃO UTILIZE SEDALEX® CASO HAJA SINAIS DE VIOLAÇÃO OU DANIFICAÇÕES DA EMBALAGEM.
RELACIONADOSÀ DIPIRONA SÓDICA: EM CASO DE OCORRÊNCIA DE SINAIS SUGESTIVOS DE AGRANULOCITOSE OU TROMBOPENIA, DEVE-SE
INTERROMPER O TRATAMENTO COM SEDALEX® IMEDIATAMENTE E REALIZAR CONTAGEM DE CÉLULAS SANGÜÍNEAS (INCLUINDO CONTAGEM
DIFERENCIAL DE LEUCÓCITOS). A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO COM SEDALEX® NÃO DEVE SER ADIADA ATÉ QUE OS RESULTADOS DOS TESTES LABORATORIAIS ESTEJAM DISPONÍVEIS.
RISCO DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA: NÃO HÁ
ESTUDOS DOS EFEITOS DE SEDALEX® ADMINISTRADO POR VIAS NÃO
RECOMENDADAS. PORTANTO, POR SEGURANÇA E PARA EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO, AADMINISTRAÇÃO DEVE SER SOMENTE PELA VIA ORAL. Interações medicamentosas: Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno. Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona sódica pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos. Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas. A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Não existe experiência com o uso de Sedalex®® em mulheres grávidas. Portanto, assim como para outros medicamentos, Sedalex® não deve ser utilizado durante a gravidez.
A segurança de Sedalex® durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de Sedalex®, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Modo de uso: Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente 1A a 1 copo). Aspecto físico: Comprimido circular de cor branca a levemente amarelada. Características Organolépticas: Os comprimidos de Sedalex® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Posologia: Adultos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia, por via oral. Não ultrapassar estes limites.
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-
DENTISTA.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: AS REAÇÕES ADVERSAS DE ORFENADRINA SÃO PRINCIPALMENTE DEVIDO A SUA LEVE AÇÃO ANTICOLINÉRGICA, E SÃO
NORMALMENTE ASSOCIADAS A DOSES ALTAS. SECURA DA BOCA É O PRIMEIRO EFEITO ADVERSO A APARECER. QUANDO A DOSE DIÁRIA É
AUMENTADA, PODEM OCORRER EFEITOS ADVERSOS COMO: REDUÇÃO OU
AUMENTO DO RITMO CARDÍACO, ARRITMIAS CARDÍACAS, PALPITAÇÕES,
SEDE, DIMINUIÇÃO DA SUDORESE, RETENÇÃO OU HESITAÇÃO URINÁRIA, VISÃO BORRADA, DILATAÇÃO DA PUPILA, AUMENTO DA PRESSÃO INTRA-
OCULAR, FRAQUEZA, ENJÔOS, VÔMITOS, DOR DE CABEÇA, TONTURAS,
CONSTIPAÇÃO, SONOLÊNCIA, REAÇÕES ALÉRGICAS, COCEIRA,
ALUCINAÇÕES, AGITAÇÃO, TREMOR, IRRITAÇÃO GÁSTRICA E RARAMENTE
URTICÁRIA E OUTRAS DERMATOSES. NÃO FREQÜENTEMENTE, PACIENTES
IDOSOS PODEM SENTIR UM CERTO GRAU DE CONFUSÃO MENTAL. ESTAS REAÇÕES ADVERSAS PODEM SER NORMALMENTE ELIMINADAS PELA REDUÇÃO DA DOSE.
EM DOSES TÓXICAS PODEM OCORRER, ALÉM DOS SINTOMAS MENCIONADOS, ATAXIA, DISTÚRBIO DA FALA, DISFAGIA, PELE SECA E
QUENTE, DISÚRIA, DIMINUIÇÃO DOS MOVIMENTOS PERISTÁLTICOS
INTESTINAIS, DELÍRIO E COMA. FORAM RELATADOS CASOS MUITO RAROS
DE ANEMIAAPLÁSTICAASSOCIADAAO USO DE ORFENADRINA.
A DIPIRONA SÓDICA PODE CAUSARAS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS:
REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ANAFILACTÓIDES: RARAMENTE A DIPIRONA SÓDICA PODE CAUSAR REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ ANAFILACTÓIDES QUE,
EM CASOS MUITO RAROS, PODEM SE TORNAR GRAVES E COM RISCO DE
VIDA. ESTAS REAÇÕES PODEM OCORRER MESMO APÓS SEDALEX® TER SIDO UTILIZADO PREVIAMENTE EM MUITAS OCASIÕES SEM
COMPLICAÇÕES. ESTAS REAÇÕES MEDICAMENTOSAS PODEM
DESENVOLVER-SE IMEDIATAMENTE APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DIPIRONA
SÓDICA SOB A FORMA DE COMPRIMIDOS OU HORAS MAIS TARDE;
CONTUDO, A TENDÊNCIA NORMAL É QUE ESTES EVENTOS OCORRAM NA
PRIMEIRA HORA APÓS A ADMINISTRAÇÃO. TIPICAMENTE, REAÇÕES
ANAFILÁTICAS/ANAFILACTÓIDES LEVES MANIFESTAM-SE NA FORMA DE SINTOMAS NA PELE OU NAS MUCOSAS (COMO: PRURIDO, ARDOR, RUBOR, URTICÁRIA, INCHAÇO), DISPNÉIA E, MENOS FREQÜENTEMENTE, SINTOMAS
GASTRINTESTINAIS.
ESTAS REAÇÕES LEVES PODEM PROGREDIR PARA FORMAS GRAVES COM URTICÁRIA GENERALIZADA, ANGIOEDEMA GRAVE (ATÉ MESMO
ENVOLVENDO A LARINGE), BRONCOESPASMO GRAVE, ARRITMIAS CARDÍACAS, QUEDA DA PRESSÃO SANGÜÍNEA (ALGUMAS VEZES PRECEDIDA POR AUMENTO DA PRESSÃO SANGÜÍNEA) E CHOQUE CIRCULATÓRIO.
NESTE CASO O MEDICAMENTO SEDALEX® DEVE SER SUSPENSO E INSTITUÍDO O TRATAMENTO MÉDICO ADEQUADO. EM CASO DE REAÇÃO
ANAFILÁTICA, EPINEFRINA AQUOSA É A DROGA DE ESCOLHA. PODE SER INJETADA POR VIA ENDOVENOSA, LENTAMENTE, NA DOSE DE 1ML, EM DILUIÇÃO DE 1:10.000 (1ML DE EPINEFRINA A 1:1.000 DILUÍDO EM 10ML DE
SORO FISIOLÓGICO). A SEGUIR, PROCEDE-SE À CORTICOTERAPIA, SE
NECESSÁRIO, E À REPOSIÇÃO DE VOLUME COM EXPANSORES DE PLASMA.
EM PACIENTES COM SÍNDROME DA ASMA ANALGÉSICA, ESTAS REAÇÕES
APARECEM TIPICAMENTE NA FORMA DE ATAQUES ASMÁTICOS.
OUTRAS REAÇÕES DA PELE E MUCOSAS: ALÉM DAS MANIFESTAÇÕES NA
PELE E NAS MUCOSAS DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ANAFILACTÓIDES MENCIONADAS ACIMA, PODEM OCORRER OCASIONALMENTE ERUPÇÕES FIXADAS POR MEDICAMENTOS; RARAMENTE, EXANTEMA; E, EM CASOS
ISOLADOS, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON OU SÍNDROME DE LYELL. REAÇÕES DE QUEDA NA PRESSÃO SANGÜÍNEA ISOLADAS: PODEM
OCORRER OCASIONALMENTE APÓS A ADMINISTRAÇÃO, REAÇÕES DE
QUEDA NA PRESSÃO SANGÜÍNEA TRANSITÓRIAS ISOLADAS; EM CASOS
RAROS, ESTAS REAÇÕES APRESENTAM-SE SOB A FORMA DE QUEDA CRÍTICA DA PRESSÃO SANGÜÍNEA.
REAÇÕES HEMATOLÓGICAS: PODEM DESENVOLVER-SE RARAMENTE LEUCOPENIA E, EM CASOS MUITO RAROS, AGRANULOCITOSE OU TROMBOCITOPEN IA. E STAS RE AÇÕES SÃO CON SIDE RADAS IMUNOLÓGICAS E PODEM OCORRER MESMO APÓS SEDALEX® TER SIDO UTILIZADO PREVIAMENTE EM MUITAS OCASIÕES, SEM COMPLICAÇÕES. AGRANULOCITOSE PODE REPRESENTAR RISCO DE VIDA. SINAIS TÍPICOS
DE AGRANULOCITOSE INCLUEM LESÕES INFLAMATÓRIAS NA MUCOSA (EX.:
OROFARÍNGEA, ANORRETAL, GENITAL), INFLAMAÇÃO NA GARGANTA, FEBRE (MESMO INESPERADAMENTE PERSISTENTE OU RECORRENTE). ENTRETANTO, EM PACIENTES RECEBENDO ANTIBIOTICOTERAPIA, OS SINAIS TÍPICOS DE AGRANULOCITOSE PODEM SER MÍNIMOS. A TAXA DE
SEDIMENTAÇÃO DE CÉLULAS VERMELHAS É EXTENSIVAMENTE
AUMENTADA, ENQUANTO QUE O AUMENTO DE NÓDULOS LINFÁTICOS É
TIPICAMENTE LEVE OU AUSENTE.
SINAIS TÍPICOS DE TROMBOPENIA INCLUEM UMA MAIOR TENDÊNCIA PARA SANGRAMENTO E APARECIMENTO DE MANCHAS VERMELHAS OU
PURPÚREAS NA PELE E MEMBRANAS MUCOSAS.
OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS: EM CASOS MUITO RAROS, ESPECIALMENTE
EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE DOENÇA DOS RINS, PODE OCORRER
PIORA AGUDA DA FUNÇÃO DOS RINS (INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA), EM ALGUNS CASOS COM OLIGÚRIA, ANÚRIA OU PROTEINÚRIA. EM CASOS ISOLADOS, PODE OCORRER NEFRITE INTERSTICIAL AGUDA. Conduta em caso de superdose:
Sintomas: A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. Após superdose aguda com dipirona sódica, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema
nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.
Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, (preferencialmente deitado com as pernas elevadas) e procure imediatamente o seu médico ou atendimento médico de emergência. Tratamento: Em caso de superdose aguda de Sedalex®, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de êmese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas. Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas: O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti-histamínicas fracas, de utilidade no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. A orfenadrina não atua diretamente na contratura muscular. Seu mecanismo de ação não está totalmente esclarecido, mas parece dever-se a suas propriedades analgésicas. Sua ação analgésica é potenc®ializada pela dipirona sódica e pela cafeína anidra presentes na fórmula de Sedalex®. A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico, seu mecanismo de ação não se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico combinados.
Propriedades Farmacocinéticas: A farmacocinética da dipirona sódica e de seus metabólitos não está completamente investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas: após administração oral, a dipirona sódica é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a dipirona sódica é administrada concomitantemente a alimentos.
Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.
O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA e 14% para AAA.
Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1g de dipirona sódica, o clearance renal foi de 5mL ± 2mL/min para MAA, 38mL ± 13mL/min para AA, 61mL ± 8mL/min para AAA, e 49mL ± 5mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ±
1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.
Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose
hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA
aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão
marcante.
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.
Resultados de eficácia: No estudo "Eficácia terapêutica no alívio de dores agudas do sistema músculo-esquelético, enxaqueca e processo inflamatório bucal, usando uma combinação de dipirona sódica anidra, cafeína e citrato de orfenadrina"(SILVA, J. H. C. 1998), foram avaliados 22 pacientes com processo álgico de diferentes etiologias, em estudo aberto não-comparativo, objetivando avaliar a eficácia terapêutica e tolerabilidade do produto. Ao final de 60 minutos a combinação orfenadrina, cafeína e dipirona sódica conseguiram eliminar o processo álgico em 68,15% dos pacientes e também promoveu uma redução acentuada da intensidade álgica em 27,27% dos pacientes. Foi totalizada uma eficácia global em 60 minutos de 95,45% dos casos apresentados nas patologias descritas. Em um segundo estudo, "Novo analgésico miorrelaxante em ortopedia e traumatologia (Avaliação final de 100 casos tratados)" (FRASCA, I.D. 1970), foi avaliada a eficácia da associação orfenadrina, cafeína e dipirona sódica, bem como sua tolerância individual e critérios posológicos em 100 pacientes com os mais diferentes quadros clínicos da traumato-ortopedia. A análise dos resultados apresentou um total de 88% de remissão da sintomatologia, incluindo aí os casos considerados excelentes (38%), bons (20%) e moderados (30%). Indicações: No alívio da dor associada a contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatórios e em cefaléias tensionais.
CONTRA-INDICAÇÕES: SEDALEX® É CONTRA-INDICADO NOS CASOS DE
GRAVIDEZ; HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA; NÃO DEVE SER UTILIZADO EM PACIENTES COM GLAUCOMA, OBSTRUÇÃO PILÓRICA OU DUODENAL, ACALASIA DO ESÔFAGO
(MEGAESÔFAGO), ÚLCERA PÉPTICA ESTENOSANTE, HIPERTROFIA
PROSTÁTICA, OBSTRUÇÃO DO COLO DA BEXIGA E MIASTENIA GRAVE.
DEVIDO À PRESENÇA DE DIPIRONA SÓDICA, SEDALEX® NÃO DEVE SER
ADMINISTRADO A PACIENTES COM ALERGIA AOS DERIVADOS DE
PIRAZOLONAS (EX.: FENAZONA, PROPIFENAZONA) OU A PIRAZOLIDINAS (EX.: FENILBUTAZONA, OXIFEMBUTAZONA) INCLUINDO, POR EXEMPLO, CASO ANTERIOR DE AGRANULOCITOSE EM RELAÇÃO A UM DESTES MEDICAMENTOS; EM CERTAS DOENÇAS METABÓLICAS TAIS COMO
PORFIRIA AGUDA DO FÍGADO INTERMITENTE (PELO RISCO DE INDUÇÃO DE CRISES DE PORFIRIA) E DEFICIÊNCIA CONGÊNITA DA GLICOSE-6-FOSFATO-DESIDROGENASE (PELO RISCO DE OCORRÊNCIA DE HEMÓLISE); FUNÇÃO DA MEDULA ÓSSEA INSUFICIENTE (EX.: APÓS TRATAMENTO CITOSTÁTICO)
OU DOENÇAS DO SISTEMA HEMATOPOIÉTICO; ASMA ANALGÉSICA OU
INTOLERÂNCIA ANALGÉSICA DO TIPO URTICÁRIA-ANGIOEDEMA, OU SEJA, EM PACIENTES COM DESENVOLVIMENTO ANTERIOR DE BRONCOESPASMO OU OUTRAS REAÇÕES ANAFILACTÓIDES (EX.: URTICÁRIA, RINITE,
ANGIOEDEMA) PROVOCADAS POR SALICILATOS, PARACETAMOL OU
OUTROS ANALGÉSICOS NÃO-NARCÓTICOS (EX.: DICLOFENACO,
IBUPROFENO, INDOMETACINA, NAPROXENO); DURANTE OS TRÊS
PRIMEIROS E TRÊS ÚLTIMOS MESES DE GRAVIDEZ. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente 11 a 1 copo).
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia: Adultos: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes
limites.
ADVERTÊNCIAS: EM TRATAMENTOS PROLONGADOS, DEVE-SE
CONTROLAR O PERFIL HEMATOLÓGICO, COM HEMOGRAMAS
FREQÜENTES, E TAMBÉM A FUNÇÃO HEPÁTICA E RENAL DO PACIENTE.
A ORFENADRINA PODE PREJUDICAR A CAPACIDADE DO PACIENTE PARA O
DESEMPENHO DE ATIVIDADES COMO OPERAR MÁQUINAS OU CONDUZIR VEÍCULOS.
SEDALEX® NÃO DEVE SER UTILIZADO CONCOMITANTEMENTE COM ÁLCOOL,
PROPOXIFENO OU FENOTIAZÍNICOS. SEDALEX® NÃO DEVE SER UTILIZADO PARA TRATAMENTO DE RIGIDEZ MUSCULAR ASSOCIADA AO USO DE ANTIPSICÓTICOS.
RELACIONADOS À DIPIRONA SÓDICA: EM CASO DE OCORRÊNCIA DE SINAIS
SUGESTIVOS DE AGRANULOCITOSE OU TROMBOPENIA, DEVE-SE
INTERROMPER O TRATAMENTO COM SEDALEX® IMEDIATAMENTE E REALIZAR CONTAGEM DE CÉLULAS SANGÜÍNEAS (INCLUINDO CONTAGEM DIFERENCIAL DE LEUCÓCITOS). A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO COM
SEDALEX® NÃO DEVE SER ADIADA ATÉ QUE OS RESULTADOS DOS TESTES LABORATORIAIS ESTEJAM DISPONÍVEIS.
RISCO DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA: NÃO HÁ
ESTUDOS DOS EFEITOS DE SEDALEX® ADMINISTRADO POR VIAS NÃO RECOMENDADAS. PORTANTO, POR SEGURANÇA E PARA EFICÁCIA DESTE MEDICAMENTO, AADMINISTRAÇÃO DEVE SER SOMENTE PELA VIA ORAL. Uso dur®ante a Gravidez e Amamentação: Não existe experiência com o uso de Sedalex® em mulheres grávidas. Portanto, assim como para outros medicamentos, Sedalex®não deve ser utilizado durante a gravidez.
A segurança de Sedalex® durante a lactação não está estabelecida. A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de Sedalex®, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno. Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Pacientes idosos podem sentir um certo grau de confusão mental com a administração do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração.
Crianças: Sedalex® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade. ® Outros grupos de risco: Também devido à orfenadrina, Sedalex® deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.
Em pacientes com deficiência de protrombina, a dipirona sódica pode agravar a tendência à hemorragia. Pacientes que apresentam reações anafilactóides à dipirona sódica podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à dipirona sódica, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafilactóides graves possivelmente relacionadas à dipirona sódica: pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema; pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante; pacientes com urticária crônica; pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada; pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).
A administração de dipirona sódica pode causar reações hipotensivas isoladas. Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração parenteral. Além disto, o risco de reações hipotensivas graves desse tipo é aumentado em pacientes que apresentam hipotensão preexistente; em pacientes com depleção volumétrica ou desidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente; bem como em pacientes com febre excepcionalmente alta (hiperpirexia). Nestes pacientes, a dipirona sódica deve ser indicada com extrema cautela e sua administração em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.
Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sangüínea deve ser absolutamente evitada, tais como em pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante dos vasos sangüíneos que suprem o cérebro, a dipirona sódica deve ser administrada somente sob monitorização hemodinâmica. Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de dipirona sódica, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona sódica a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em consideração. Interações medicamentosas: Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno. Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de
termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona sódica pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos. Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de liberação extrapiramidal associados a estas drogas. A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: AS REAÇÕES ADVERSAS DE ORFENADRINA SÃO PRINCIPALMENTE DEVIDO A SUA LEVE AÇÃO ANTICOLINÉRGICA, E SÃO NORMALMENTE ASSOCIADAS A DOSES ALTAS. SECURA DA BOCA É O PRIMEIRO EFEITO ADVERSO AAPARECER. QUANDO A DOSE DIÁRIA É AUMENTADA, PODEM OCORRER EFEITOS ADVERSOS COMO
REDUÇÃO OU AUMENTO DO RITMO CARDÍACO, ARRITMIAS CARDÍACAS,
PALPITAÇÕES, SEDE, DIMINUIÇÃO DA SUDORESE, RETENÇÃO OU
HESITAÇÃO URINÁRIA, VISÃO BORRADA, DILATAÇÃO DA PUPILA, AUMENTO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR, FRAQUEZA, NÁUSEA, VÔMITOS, DOR DE
CABEÇA, TONTURAS, CONSTIPAÇÃO, SONOLÊNCIA, REAÇÕES ALÉRGICAS,
COCEIRA, ALUCINAÇÕES, AGITAÇÃO, TREMOR, IRRITAÇÃO GÁSTRICA E
RARAMENTE URTICÁRIA E OUTRAS DERMATOSES. NÃO FREQÜENTEMENTE, PACIENTES IDOSOS PODEM SENTIR UM CERTO GRAU
DE CONFUSÃO MENTAL. ESTAS REAÇÕES ADVERSAS PODEM SER
NORMALMENTE ELIMINADAS PELA REDUÇÃO DA DOSE.
EM DOSES TÓXICAS PODEM OCORRER, ALÉM DOS SINTOMAS MENCIONADOS, ATAXIA, DISTÚRBIO DA FALA, DISFAGIA, PELE SECA E QUENTE, DISÚRIA, DIMINUIÇÃO DOS MOVIMENTOS PERISTÁLTICOS INTESTINAIS, DELÍRIO E COMA. FORAM RELATADOS CASOS MUITO RAROS
DE ANEMIAAPLÁSTICAASSOCIADAAO USO DE ORFENADRINA.
A DIPIRONA SÓDICA PODE CAUSAR AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS:
REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ANAFILACTÓIDES: RARAMENTE A DIPIRONA SÓDICA PODE CAUSAR REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ ANAFILACTÓIDES QUE, EM CASOS MUITO RAROS, PODEM SE TORNAR GRAVES E COM RISCO DE VIDA. ESTAS REAÇÕES PODEM OCORRER MESMO APÓS SEDALEX® TER SIDO UTILIZADO PREVIAMENTE EM MUITAS OCASIÕE S SEM
COMPLICAÇÕES. TAIS REAÇÕES MEDICAMENTOSAS PODEM DESENVOLVER-SE IMEDIATAMENTE APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DIPIRONA
SÓDICA SOB A FORMA DE COMPRIMIDOS OU HORAS MAIS TARDE;
CONTUDO, A TENDÊNCIA NORMAL É QUE ESTES EVENTOS OCORRAM NA
PRIMEIRA HORA APÓS A ADMINISTRAÇÃO. TIPICAMENTE, REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ANAFILACTÓIDES LEVES MANIFESTAM-SE NA FORMA DE SINTOMAS CUTÂNEOS OU NAS MUCOSAS (TAIS COMO: PRURIDO, ARDOR, RUBOR, URTICÁRIA, INCHAÇO), DISPNÉIA E, MENOS FREQÜENTEMENTE,
SINTOMAS GASTRINTESTINAIS.
ESTAS REAÇÕES LEVES PODEM PROGREDIR PARA FORMAS GRAVES COM URTICÁRIA GENERALIZADA, ANGIOEDEMA GRAVE (ATÉ MESMO
ENVOLVENDO A LARINGE), BRONCOSPASMO GRAVE, ARRITMIAS CARDÍACAS, QUEDA DA PRESSÃO SANGÜÍNEA (ALGUMAS VEZES PRECEDIDA POR AUMENTO DA PRESSÃO SANGÜÍNEA) E CHOQUE CIRCULATÓRIO.
NESTE CASO O MEDICAMENTO SEDALEX® DEVE SER SUSPENSO E INSTITUÍDO O TRATAMENTO MÉDICO ADEQUADO. EM CASO DE REAÇÃO
ANAFILÁTICA, EPINEFRINA AQUOSA É A DROGA DE ESCOLHA. PODE SER
INJETADA POR VIA ENDOVENOSA, LENTAMENTE, NA DOSE DE 1ML, EM
DILUIÇÃO DE 1:10.000 (1ML DE EPINEFRINA A 1:1.000 DILUÍDO EM 10ML DE
SORO FISIOLÓGICO). A SEGUIR, PROCEDE-SE À CORTICOTERAPIA, SE
NECESSÁRIO, E À REPOSIÇÃO DE VOLUME COM EXPANSORES DE PLASMA. EM PACIENTES COM SÍNDROME DA ASMA ANALGÉSICA, ESTAS REAÇÕES APARECEM TIPICAMENTE NA FORMA DE ATAQUES ASMÁTICOS. OUTRAS REAÇÕES CUTÂNEAS E DE MUCOSAS: ALÉM DAS MANIFESTAÇÕES CUTÂNEAS E DE MUCOSAS DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS/ANAFILACTÓIDES
MENCIONADAS ACIMA, PODEM OCORRER OCASIONALMENTE ERUPÇÕES FIXADAS POR MEDICAMENTOS; RARAMENTE, EXANTEMA; E, EM CASOS
ISOLADOS, SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON OU SÍNDROME DE LYELL. REAÇÕES HIPOTENSIVAS ISOLADAS: PODEM OCORRER OCASIONALMENTE APÓS A ADMINISTRAÇÃO, REAÇÕES HIPOTENSIVAS TRANSITÓRIAS
ISOLADAS (POSSIVELMENTE POR MEDIAÇÃO FARMACOLÓGICA E NÃO
ACOMPANHADAS POR OUTROS SINAIS DE REAÇÕES
ANAFILÁTICAS/ANAFILACTÓIDES); EM CASOS RAROS, ESTAS REAÇÕES APRESENTAM-SE SOB A FORMA DE QUEDA CRÍTICA DA PRESSÃO SANGÜÍNEA.
REAÇÕES HEMATOLÓGICAS: PODEM DESENVOLVER-SE RARAMENTE LEUCOPENIA E, EM CASOS MUITO RAROS, AGRANULOCITOSE OU TROMBOCITOPEN IA. E STAS RE AÇÕES SÃO CON SI DE RADAS IMUNOLÓGICAS E PODEM OCORRER MESMO APÓS SEDALEX® TER SIDO UTILIZADO PREVIAMENTE EM MUITAS OCASIÕES, SEM COMPLICAÇÕES. AGRANULOCITOSE PODE REPRESENTAR RISCO DE VIDA. SINAIS TÍPICOS DE AGRANULOCITOSE INCLUEM LESÕES INFLAMATÓRIAS NA MUCOSA (EX.: OROFARÍNGEA, ANORRETAL, GENITAL), INFLAMAÇÃO NA GARGANTA, FEBRE (MESMO INESPERADAMENTE PERSISTENTE OU RECORRENTE). ENTRETANTO, EM PACIENTES RECEBENDO ANTIBIOTICOTERAPIA, OS SINAIS TÍPICOS DE AGRANULOCITOSE PODEM SER MÍNIMOS. A TAXA DE SEDIMENTAÇÃO ERITROCITÁRIA É EXTENSIVAMENTE AUMENTADA, ENQUANTO QUE O AUMENTO DE NÓDULOS LINFÁTICOS É TIPICAMENTE LEVE OU AUSENTE.
SINAIS TÍPICOS DE TROMBOPENIA INCLUEM UMA MAIOR TENDÊNCIA PARA
SANGRAMENTO E APARECIMENTO DE PETÉQUIAS NA PELE E MEMBRANAS
MUCOSAS.
OUTRAS REAÇÕES ADVERSAS: EM CASOS MUITO RAROS, ESPECIALMENTE EM PACIENTES COM HISTÓRIA DE DOENÇA RENAL, PODE OCORRER PIORA
AGUDA DA FUNÇÃO RENAL (INSUFICIÊNCIA RENAL AGUDA), EM ALGUNS
CASOS COM OLIGÚRIA, ANÚRIA OU PROTEINÚRIA. EM CASOS ISOLADOS,
PODE OCORRER NEFRITE INTERSTICIALAGUDA.
Superdose:
Sintomas: A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte. Após superdose aguda com dipirona sódica, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sangüínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.
Tratamento: Em^aso de superdose aguda de Sedalex®, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de êmese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas. Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não-complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.
Não existe antídoto específico conhecido para dipirona sódica. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona sódica (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática. Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. no 1.0370.0179
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira