Princípio ativo: passiflora incarnata
SEAKALM
Passlflora Incamata
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Formas farmacêuticas: comprimido revestido
Via de administração: oral
Apresentações:
Linha Farma:
Cartucho contendo 1, 2 ou 3 blisters de alumínio plástico incolor com 10 comprimidos revestidos cada.
Linha Hospitalar:
Caixa contendo 50 ou 100 blisters de alumínio plástico incolor com 10 comprimidos revestidos cada.
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incamata……………. 260 mg
(Padronizado em 9,1 mg (3,5%) de flavonóides totais calculado como vitexina).
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina 200, dióxido de silício coloidal, lactose spray-dried, polvidona, acetato de vinila, estearato de magnésio, hipromelose, etilcelulose, trietilcitrato, dióxido de titânio, azul brilhante laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, água purificada, álcool etíllco
Nomenclatura botânica oficial: Passifíora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passlflora, Flor da paixão. Maracujá.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Como este medicamento funciona?
Atua no sistema nervoso central produzindo efeito sedativo, prolongando o período de sono.
Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.
Porque este medicamento foi Indicado?
Este medicamento é indicado para tratar estados de irritabilidade, agitação nervosa, tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
Quando não devo usar este medicamento?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto.
Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não deverão fazer uso deste medicamento sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e antl-hlstamínlco.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Como devo usar este medicamento?
USO ORAL/ USO INTERNO
Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia.
O uso contínuo deste medicamento não deve ultra passar três meses.
Os comprimidos são apresentados no formato circular e na cor amarelo-llmão.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
taso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita] sem a necessidade de suplementação.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou, [deseucirurgião-dentista.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
|Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos < plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Quais os males que este medicamento pode causar?
|Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao medicamento. Raramente podem| ocorrer reações adversas como náuseas, vômitos, dor de cabeça e taquicardia.
|Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados de sonolência.
O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez?
Alguns dos sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
|Em caso de superdosagem, suspender o uso, procurar orientação médica de imediato para quesejam| adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
^)nde e como devo guardar este medicamento?
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
FORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas:
[As partes aéreas de P. incamata contêm não menos que 1,5% de flavonóides totais calculado como| vitexina. Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóidesi também presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas do Sistema Nervosol Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranqüilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas ej mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e anslolítlco. O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um Importante [fator responsável para a ação farmacológica. Além do efeito sedativo, este medicamento atua nol tratamento de desordens da ansiedade. O flavonóide Chrysin demonstou possuir alta afinidade, in vltro, aos receptores benzodlazepínlcos. Administrado em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobarbital. Em
outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA AeB. Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona trl-substltuída como responsáveli Ipelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para estai molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da família do citocromo P-450, responsável Ipela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito Inlbltórlo restabeleceria os níveis normais dei testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no blMC.
Resultados de Eficácia:
|um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incamata no tratamento] de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o pxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incamata (45 gotas/dia),. Idurante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance notrabalhq (AKHONDZADEH et al., 2001).
Indicações:
Este medicamento é indicado para tratamento de insônia e desordens da ansiedade. Lontra-lndlcações:
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula Inão devem fazer uso do produto.
Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não devem fazer uso deste medicamento sem orientação médica, face à presença dos alcalóides Indóllcos como harmana, harmlna e seus derivados, na espécie vegetal. Estudos pré-clínicos relatam a atividade de estimulação uterina para estes alcalóides.
Este medicamento não deverá ser utilizado Junto a bebidas alcoólicas. Também não deverá ser usado, [associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico eanti-histamínico.
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Lodo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
USO ORAL
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente] de água para que sejam deglutidos.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita Isem a necessidade de suplementação.
Manter o medicamento em sua embalagem original, protegendo-o da luz, do calor e da umidade. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), em sua embalagem original, ao. [abrigo da luz e umidade.
Os comprimidos são apresentados no formato circular e na coramarelo-limão.
|0 uso contínuo deste medicamento não deve ultrapassar três meses.
Posologia:
llngerir 2 comprimidos revestidos contendo 260 mg do extrato padronizado 2 vezes ao dia, ou al critério médico.
Ldvertências:
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontlnuar o uso e consultar o médico. |Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potêncialização dos seus efeitos.
jpode ocorrer sonolência durante o tratamento. Nesie caso, o paciente não deverá dirigir]
veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Não existem recomendações específicas para o uso deste medicamento em pacientes idosos. Porém, deverá ser acompanhado por orientação médica.
Este medicamento não é indicado para mulheres grávidas ou em amamentação, sem orientação médica.
Crianças menores de 12 anos não devem fazer uso deste medicamento sem orientação médica. Interações medicamentosas:
Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.
O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino oxidase (isocarboxazida, fenelzina etranilcipromina) pode provocar efeito aditivo.
Reações adversas do medicamento:
Raramente podem ocorrer náuseas, vômitos, cefaléia etaquicardia.
A revisão da literatura não revela a freqüência e intensidade das mesmas. Porém, as doses mais elevadas poderão causar estados de sonolência excessiva.
Superdose:
Suspender Imediatamente a medicação, e, quando necessário, recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Alguns dos sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Armazenagem:
Este medicamento deve ser guardado ao abrigo da luz e da umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 °C).
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade Indicado na embalagem.
Conservaro medicamento em sua embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. n°: 1.3841.0039
Responsável Técnico: Tales de Vasconcelos Cortes – CRF/BA n° 3745 NATULAB LABORATÓRIOS S.A
Rua H, n° 2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antonio de Jesus – Bahia – CEP 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: (75) 3311 5555
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