Princípios ativos: acetato de tocoferol, cânfora, mentol, salicilato de etilenoglicol
SALONSIP®
salicilato de etilenoglicol acetato de tocoferol
/-mentol cânfora
APRESENTAÇÃO
Emplastro.
salicilato de etilenoglicol 0,175g, /-mentol 0,140g, acetato de tocoferol 0,140g, cânfora 0,042g em envelope contendo 03 unidades (tamanho 10,0 cm x 14,0 cm)
USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada emplastro SALONSIP® contém :
salicilato de etilenoglicol..0,175g
/-mentol……..0,140g
acetato de tocoferol…..0,140g
cânfora ………0,042g
Excipientes: poliacrilato neutralizado, silicato de alumínio, isopropilmetilfenol, ácido poliacrílico, álcool polivinílico, monoestearato de polietilenoglicol, poliglicerol policlicidil éter, glicerol, dióxido de titânio, gelatina, água destilada.
INDICAÇÕES
SALONSIP® é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia (M79.1), dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões musculares de início inferior a 24 horas.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado comparado a um controle positivo, para o alívio de sintomas em pacientes portadores de contusões, entorses, mialgias, dores miofasciais e tendinites. Foram observadas reduções significativas na dor (em repouso ou em movimento), sendo que apresentou melhores resultados de eficácia quando comparado ao medicamento comparador, além de ser otimamente tolerado. Desta forma, o estudo demonstra que o SALONSIP® administrado a cada 8 horas é seguro e eficaz no tratamento de problemas músculo esqueléticos.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O salicilato de etilenoglicol pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese das prostaglandinas. É um revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos de atividade a distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas,
articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmo segmento do sistema nervoso central.
A cânfora possui ação irritante cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturas profundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local. O mentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores, e em seguida, anestesia discreta.
O acetato de tocoferol promove o estímulo da circulação sanguínea local.
CONTRAINDICAÇÕES
Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas.
Utilize somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas. Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlcera crônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renal ou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias semelhantes requerem orientação médica.
A absorção sistêmica do SALONSIP® é baixa, portanto, a probabilidade de efeitos colaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve ser excluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado de tempo. Uso em idosos e crianças: não há necessidade de recomendações específicas para o uso do produto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas na bula.
Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópico da associação de salicilato de etilenoglicol, /-mentol, cânfora e acetato de tocoferol durante a gravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo pode causar danos ao feto ou complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceiro trimestre, e portanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante a gravidez e lactação, o SALONSIP® deve ser utilizado apenas após avaliação rigorosa do risco-benefício.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do SALONSIP®, interações medicamentosas são pouco prováveis.
Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados, dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientes que estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C), ao abrigo da luz e da umidade. Após aberto, mantenha o emplastro restante no envelope fechado, longe de fontes de calor e umidade.
O prazo de validade do SALONSIP® é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade : vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
SALONSIP® é um medicamento de aplicação tópica de cor branca, odor característico, que possui elasticidade e permite o uso em articulações.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lave e seque a área afetada. Segure nas extremidades e puxe em sentido contrário. Retire o filme plástico que se desprenderá do SALONSIP ® e aplique na área afetada. Utilize de 1 a 2 vezes ao dia, evitando deixar cada emplastro por mais de 8 horas. Recomenda-se o uso de bandagem ou adesivos para manter o produto aderido à pele.
REAÇÕES ADVERSAS
Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupções cutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bem o local e empregar tratamento sintomático, se necessário.
Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1052.0001.011-8 ( 03 unidades)
Farmacêutica Resp.: Luana Santana CRF-AM/RR 1710
Fabricado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. Tosu Saga Japan
Registrado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Buriti N°1050 – Distrito Industrial Manaus/AM – CEP: 69075-000
CNPJ 49.383.250/0001-47
SAC 0800-7079551 ^e-mail: sac@salonpas.com.br