Princípio ativo: sulfato de salbutamol
Salbutam
sulfato de salbutamol
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:_
Xarope: 2 mg/5ml em frascos de 100 ml Comprimidos: 2 mg em caixas com 20 comprimidos.
COMPOSIÇÃO:_
Salbutam comprimido de 2 mg. Cada comprimido contém:
Salbutamol(sulfato)……….2 mg
Excipiente (amido, lactose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,celulose microcristalina) q.s.p….1 comprimido.
Salbutam xarope 2 mg/ 5 ml.
Cada 5 ml ou colher das de chá contém:
Salbutamol (sulfato)………..2 mg
Veículo (Sacarina, açúcar, ciclamato de sódio, nipagin, nipazol, corante vermelho ponceau 4r, essência de cereja) q.s.p.5 ml.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
? A ação esperada do produto é o alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma e a sua prevenção.O alívio das crises de asma tende a ocorrer alguns minutos após a ingestão do medicamento.
? Efeito esperado é o controle da asma.
? Os comprimidos devem ser guardados na sua embalagem, e em local fresco e seco. O xarope deve ser conservado ao abrigo da luz.
? Prazo de validade bem como o número do lote se encontra gravado no cartucho.
? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, como : pequeno aumento no n° de batimentos cardíacos, dor de cabeça e tremores das mãos, principalmente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE
DAS CRIANÇAS.
? Salbutam não deve ser usado no primeiro e no segundo trimestre da gravidez. O produto está contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É necessária precaução nos pacientes portadores de tireotoxicose.
"NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS_
O Salbutamol é um estimulante beta-adrenérgico dotado de atividade altamente seletiva sobre os receptores beta 2 , sendo assim capaz de promover broncodilatação eficaz, sem estimulação cardíaca significativa , já que sua atividade sobre os receptores beta 1 do coração é nula ou praticamente nula , nas doses terapêuticas. Tal característica permite , inclusive que o salbutamol seja administrado a hipertensos e a portadores de doença cardíaca coexistente.
Dos numerosos estudos farmacológicos sobre o salbutamol e dos trabalhos comparativos com outras simpaticomiméticas, ficou evidenciado que o salbutamol por via oral era mais ativo como broncodilatador da que a isoprenalina e a orciprenalina e não tinha quaisquer influência nos batimentos cardíacos. Sob a forma de aerosol, o salbutamol se revelou 10 vezes mais ativo que a isoprenalina e 100 vezes mais que a orciprenalina. Por qualquer das vias utilizadas o salbutamol comprovou possuir maior durabilidade de ação. Administrado por via oral, o salbutamol produziu broncodilatação significativa dentro de uma hora, mantendo-se o efeito durante 5 horas, resultado superior ao obtido com inalação de 200 mcg de isoprenalina. Por inalação, doses de 200 mcg de salbutamol e de isoprenalina produziram excelente broncodilatação dentro de 5 minutos, porém, enquanto os efeitos da isoprenalina perduraram por 1 hora, os do salbutamol ainda eram evidentes ao fim de 5 horas. Palpitações e taquicardias se verificaram com a isoprenalina; ligeiro tremor nas mãos foi relatado por um paciente que tomou o salbutamol por via oral. 0 salbutamol é rapidamente absorvido do trato gastroentérico. É eliminado pela urina: cerca de 50% de uma dose oral e cerca de 30 % de uma dose inalada são excretados pela urina dentro de 4 horas depois de administrados. 0 salbutamol possui ação demorada em virtude de não ser afetado pela catecol-o-metil-transferase, enzima que inativa rapidamente a isoprenalina e outras catecolaminas. Difere também das Isoprenalina por ser capaz de prevenir o broncoespasmo sem apresentar ação sobre o sistema cardiovascular. 0 salbutamol por via oral provoca broncodilataçâo adequada ao fim de 30 minutos da administração, com pico máximo da ação dentro de 3 horas e manutenção comprovada do efeito terapêutico por tempo superior a 4 horas. Conforme o caso, os pacientes necessitarão de esquema individual de tratamento para obter melhores resultados.
INDICAÇÕES:_
SALBUTAM comprimidos de 2 mg e xarope são indicados para o alívio do broncoespasmo na asma brônquica de qualquer tipo , de
bronquite crônica e enfisema. SALBUTAM comprimidos está também indicado como terapia de manutenção no controle de trabalho de parto prematuro não complicado, no terceiro trimestre da gravidez, uma vez cessadas as contrações e a infusão de Salbutamol na forma injetável tenha sido gradualmente descontinuada.
CONTRA-INDICAÇÕES:_
Apesar do Salbutamol ser empregado no controle do parto prematuro, as preparações de Salbutamol não devem ser usadas na ameaça de aborto durante o primeiro ou segundo trimestre da gravidez. Salbutamol está também contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer de seus componentes.
PRECAUÇÕES:_
O Salbutamol não deve ser administrado com cautela em pacientes hipertensos, ou que apresentam insuficiência do miocardio ou tireotoxicose.
GRAVIDEZ : Salbutamol não deve ser usado no primeiro e no segundo trimestre da gravidez. O Salbutamol tem sido durante muitos anos amplamente utilizado em recém-nascidos sem aparente conseqüência danosa. Isto inclui o seu uso bem estabelecido no controle do trabalho de parto prematuro. Entretanto , como ocorre com outras drogas , existem poucos estudos publicados evidenciando sua segurança nos primeiros meses de gravidez. LACTAÇÃO: Como o Salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, seu uso em lactantes não é recomendado . Não é conhecido se o salbutamol no leite materno tem um efeito prejudicial ao neonato.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS :_
As preparações orais de Salbutamol não devem ser administradas concomitantemente com drogas betabloqueadoras como o Propranolol.
EFEITOS COLATERAIS:_
O único efeito colateral de significância com o Salbutamol oral é um tremor fino da musculatura esquelética, que ocorre em alguns pacientes e que afeta principalmente as mãos. Um pequeno número de pacientes queixa-se de tensão , que também se deve aos efeitos na musculatura esquelética e não a uma estimulação direta do SNC. Em pacientes mais sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, pode ocorrer um aumento da freqüência cardíaca. Ocasionalmente pode ocorrer cefaléia. Reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, broncoespasmo, hipotensão e colapso, raramente foram relatadas.
POSOLOGIA:_
Para o alívio do broncoespasmo
Adultos: A dose eficaz , na maioria das vezes, é de 4 mg de Salbutamol (2 comprimidos de 2 mg ou 2 colheres de chá do xarope) três a quatro vezes ao dia. Contudo, tem-se observado que alguns pacientes obtem alívio adequado com 2 mg (1 comprimido ou 1 colher de chá) três a quatro vezes ao dia .
Pacientes Idosos ou naqueles muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos: é aconselhável iniciar o tratamento com 2 mg três ou quatro vezes ao dia.
Crianças:- 2-5 anos : 1-2mg; 2,5-5ml(meia a uma colher das de chá) do xarope três a quatro vezes ao dia. 6-12 anos: 2 mg; 5 ml (uma colher das de chá) do xarope, três ou quatro vezes ao dia.
Acima de 12 anos: 2 – 4 mg ( um a dois comprimidos de 2 mg) Se necessário estas doses podem ser alteradas a critério do médico.
No bloqueio do trabalho de parto prematuro: Após terem sido controladas as contrações uterinas, através da infusão intravenosa de Salbutamol ( e após sua suspensão ), a manutenção do tratamento pode ser efetuada com Salbutam comprimidos na dose usual de 4 mg, três ou quatro vezes ao dia.
SUPERDOSAGEM:_
Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem com Salbutamol. Os níveis séricos de potássio devem ser monitorados . O antídoto de escolha para a superdosagem com Salbutamol é um agente betabloqueador cardioseletivo, mas , as drogas betabloqueadoras devem ser usadas com cuidado em pacientes com história de broncoespasmo, e somente sob cuidados médicos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: vide cartucho. Reg. M.S. n° 1.0577.0023.004-2
Farm. Resp. Dra. Elaine C.M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059
BUNKER
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 Cidade Dutra São Paulo – SP SAC 0800.142110 C.N.PJ. 47.100.862/000.1-50 Indústria Brasileira