Princípio ativo: tafluprostaSAFLUTAN SAFLUTAN 15 microgramas/ml
Colírio, solução, recipiente unidose
COMPOSIÇÃO
Tafluprosta
1. O que é SAFLUTAN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar SAFLUTAN
3. Como utilizar SAFLUTAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar SAFLUTAN
6. Outras informações
1. O QUE É SAFLUTAN E PARA QUE É UTILIZADO
Que tipo de medicamento é e como atua? SAFLUTAN colírio contém tafluprost, que pertence a um grupo de medicamentos chamado análogos das prostaglandinas. SAFLUTAN reduz a pressão no olho. É usado quando a pressão dentro do olho é demasiado elevada.
Para que serve o medicamento? SAFLUTAN é usado para tratar um tipo de glaucoma chamado de ângulo aberto e também uma situação conhecida por hipertensão ocular. Ambas as condições estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho e podem vir a afectar a sua visão.
2. ANTES DE UTILIZAR SAFLUTAN
Não utilize SAFLUTAN se tem alergia (hipersensibilidade) ao tafluprost ou a qualquer outro componente de SAFLUTAN (ver 6. Outras informações).
Tome especial cuidado com SAFLUTAN Por favor, tenha em conta que SAFLUTAN pode ter os seguintes efeitos e que alguns deles podem ser permanentes: SAFLUTAN pode aumentar o comprimento, a espessura, a cor e/ou a quantidade dos cílios e pode causar crescimento invulgar de pêlos nas suas pálpebras. SAFLUTAN pode causar o escurecimento da cor da pele à volta dos olhos. Limpe qualquer excesso de solução na pele, para reduzir o risco de escurecimento da pele.
SAFLUTAN pode alterar a cor da sua íris (a parte colorida do olho). Se SAFLUTAN for usado apenas num olho, a cor do olho tratado pode tornar-se permanentemente diferente da cor do outro olho.
Informe o seu médico se tem problemas de rins, se tem problemas de fígado, se sofre de asma, se tem outras doenças de olhos.
Ao utilizar SAFLUTAN com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se utilizar outros medicamentos no olho, deixe passar pelo menos 5 minutos entre a administração de SAFLUTAN e de outros medicamentos.
Gravidez e aleitamento Se estiver em idade fértil, deverá usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com SAFLUTAN. Não use SAFLUTAN se estiver grávida. Não use SAFLUTAN se estiver a amamentar. Consulte o seu médico.
Crianças e adolescentes SAFLUTAN não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia.
Condução de veículos e utilização de máquinas SAFLUTAN não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Poderá sentir que a sua visão está turva durante algum tempo depois de aplicar SAFLUTAN no olho. Não conduza nem utilize ferramentas nem máquinas até que a sua visão fique normalizada.
3. COMO UTILIZAR SAFLUTAN
Utilizar SAFLUTAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é 1 gota de SAFLUTAN no olho ou olhos, uma vez por dia, à noite. Não deite mais gotas, nem utilize com mais frequência do que indicado pelo seu médico. Tal poderá tornar SAFLUTAN menos eficaz. Utilize apenas SAFLUTAN em ambos os olhos se o seu médico assim lho disser.
Para utilizar apenas como colírio. Não engolir.
Instruções de utilização:
Ao iniciar uma nova saqueta: Não utilize os recipientes unidose se a saqueta estiver partida. Abra a saqueta ao longo da linha ponteada. Escreva a data em que abre a saqueta no espaço reservado para o efeito na própria saqueta.
Cada vez que utilizar o SAFLUTAN:
Lave as mãos.
Retire a fita de recipientes da saqueta.
Destaque um recipiente unidose da fita.
Volte a colocar o restante da fita na saqueta e dobre a extremidade para a fechar.
Certifique-se de que a solução está no fundo do recipiente unidose.
Para abrir o recipiente, rode a ponta e puxe.
Incline a cabeça para trás.
Coloque a ponta do recipiente perto do seu olho.
Puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima.
Aperte suavemente o recipiente e deixe cair uma gota no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
Feche o olho durante um momento e pressione o canto interno do olho com o seu dedo, durante cerca de um minuto. Tal ajuda a evitar que o colírio entre no canal lacrimal.
Limpe qualquer excesso de solução na pele à volta do olho.
Se não acertar com a gota no olho, tente de novo.
Se o seu médico lhe disse para utilizar gotas em ambos os olhos, repita os passos 7 a 12 no outro olho. O conteúdo de um recipiente unidose é suficiente para ambos os olhos. Rejeite o recipiente aberto com restos de solução, imediatamente após a utilização.
Se administrar outros medicamentos no olho, deixe passar pelo menos 5 minutos entre a administração de SAFLUTAN e de outros medicamentos.
Se utilizar mais SAFLUTAN do que deveria, é improvável que lhe cause efeitos prejudiciais. Tome a dose seguinte à hora habitual.
Se engolir o medicamento acidentalmente, por favor contacte um médico para o aconselhar.
Caso se tenha esquecido de utilizar SAFLUTAN, utilize uma única gota assim que se lembrar e depois volte à sua rotina habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Não pare de utilizar SAFLUTAN sem perguntar ao seu médico. Se parar de utilizar SAFLUTAN, a pressão no olho voltará a aumentar. Isso pode causar lesões permanentes no olho.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, SAFLUTAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários não é grave.
Efeitos secundários muito frequentes Os seguintes efeitos podem afectar mais do que 1 em 10 pessoas:
Afecções oculares: vermelhidão no olho.
Efeitos secundários frequentes
Os seguintes efeitos podem afetar menos do que 1 em 10 pessoas mas mais do que 1 em 100 pessoas:
Afecções oculares:
comichão no olho
irritação no olho
dor no olho
olho seco
sensibilidade à luz
visão turva
alterações no comprimento, na espessura e na quantidade de cílios
descoloração de cílios
sensação de corpo estranho no olho
olhos com lacrimejo
secreção ocular
pálpebras inchadas
vermelhidão das pálpebras
alteração da cor da pele à volta dos olhos
alteração da cor da íris (pode ser permanente)
redução da capacidade do olho para ver pormenores.
Doenças do sistema nervoso:
dor de cabeça.
Efeitos secundários pouco frequentes
Os seguintes efeitos podem afectar menos do que 1 em 100 pessoas mas mais do que 1 em 1000 pessoas:
Afecções oculares:
olhos cansados
desconforto no olho
sensação estranha no olho
inchaço das membranas superficiais do olho
inflamação das pálpebras
folículos nas membranas superficiais do olho
inflamação alérgica ou pequenas áreas de inflamação do tipo mancha na superfície do olho
sinais de inflamação dentro do olho
pigmentação das membranas superficiais do olho.
Afecções dos tecidos cutâneo e subcutâneas:
crescimento anormal de pêlo nas pálpebras.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SAFLUTAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SAFLUTAN após o prazo de validade impresso no recipiente unidose, na saqueta e na embalagem exterior após Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve as saquetas de alumínio ainda fechadas no frigorífico (2°C 8°C). Não abra a saqueta até que esteja prestes a iniciar a utilização do colírio, uma vez que os recipientes não utilizados de uma saqueta aberta devem ser rejeitados 28 dias após a primeira abertura da saqueta.
Após abertura da saqueta de alumínio:
Manter os recipientes unidose dentro da saqueta de alumínio original. Não conservar acima de 25ºC.
Rejeite recipientes unidose não usados 28 dias após a data da primeira abertura do invólucro de papel de alumínio
Rejeitar um recipiente unidose aberto com eventuais restos de solução, imediatamente após a utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de SAFLUTAN A substância ativa é o tafluprost. Um ml de solução contém 15 microgramas de tafluprost. Um recipiente unidose (0,3 ml) contém 4,5 microgramas de tafluprost. Os outros componentes são glicerol, di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, edetato dissódico, polissorbato 80 e água para injectáveis. São adicionados ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajustamento do pH.
Qual o aspecto de SAFLUTAN e conteúdo da embalagem SAFLUTAN é um líquido (solução) límpido e incolor, fornecido em recipientes unidose de plástico, cada um contendo 0,3 ml de solução. Uma saqueta contém dez recipientes unidose. SAFLUTAN é fornecido em embalagens contendo 30 ou 90 recipientes unidose. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.