Princípio ativo: roxitromicina
Rulid D
Princípio ativo Roxitromicina. Uso pediátríco. venda sob prescrição médica.
Indicações de Rulid D
Infecções causadas por microrganismos sensíveis, tais como:
. infecções do trato respiratório superior, por exemplo: amigdalite, faringite e sinusite aguda.
. infecções do trato respiratório inferior, por exemplo: pneumonia, bronquite, pneumonia atípica.
. infecções da pele e dos tecidos moles.
Efeitos Colaterais de Rulid D
Sintomas gastrintestinais: náuseas, vômitos, dor epigástrica, diarréia (raramente com sangue).
Em casos isolados foram observados sintomas de pancreatite. A maioria dos pacientes recebeu outras substâncias, para as quais a pancreatite é uma reação adversa conhecida.
Reações de hipersensibilidade: assim como para outros antibióticos macrolídeos podem ocorrer erupção cutânea, urticária, angioedema; excepcionalmente podem ocorrer púrpura, broncospasmo e choque anafilático.
Sensações vertiginosas, cefaléia, parestesia.
Aumentos moderados das transaminases glutâmico – pirúvica e glutâmico – oxalacética e/ou fosfatase alcalina. Hepatite colestática e, mais raramente, dano hepatocelular agudo podem ocorrer.
Pode haver supercrescimento de fungos.
Assim como para outros macrolídeos, foram relatados casos de distúrbios do paladar e/ou olfato.
Contra-Indicações de Rulid D
Hipersensibilidade aos macrolídeos e uso concomitante com alcalóides vasoconstritores do ergot, particularmente ergotamina e diidroergotamina.
Composição
Cada comprimido contém:
Roxitromicina………………..50 mg
Excipientes q.s.p………………..1 comprimido
(polietilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico, hidróxido de sódio, trietilcitrato, talco, aroma de alcaçuz, celulose microcristalina, crospovidona, ácido fumárico, sacarina sódica, laurilsulfato de sódio, silica anidra coloidal, aroma de morango, esterato de magnésio e água purificada).
Informações Técnicas
O RULID D (Roxitromicina) é um antibiótico bacteriano semi-sintético da família dos macrolídeos. Seu espectro antibacteriano é o seguinte:
Espécies habitualmente sensíveis (CIM £ 1 mg/l) – mais de 90% das espécies são sensíveis:
Streptococcus spp
Moraxella
Coxiella
Treponema pallidum
Leptospires
Actinomyces
Eubacterium
Meti-S Staphylococcus
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Corynebacterium diphteria
Mycoplasma pneumoniae
Chlamydiae
Legionellae
Helicobacter pylori
Borrelia brugdorferi
Propionibacterium acnes
Campylobacter jejuni
Rhodococcus equi
Porphiromonas
Mobiluncus
Espécies moderadamente sensíveis
O antibiótico é pouco ativo “in vitro”. Alguns resultados clínicos de sucesso foram relatados quando o nível de antibiótico no local da infecção foi maior que a CIM.
Haemophilus influenzae e para influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Vibrio
Ureaplasma urealyticum
Espécies resistentes (CIM > 4 mg/l) – Pelo menos 50% das espécies são resistentes:
Enterobacteriaceae
Pseudomonas spp
Acinetobacter spp
Meti-R Staphylococcus
Mycoplasma hominis
Nocardia
Fusobacterium
Bacteroides fragilis
Espécies variavelmente sensíveis – A porcentagem de resistência adquirida é variável e, portanto, a sensibilidade é impossível ser prevista, sendo necessário um antibiograma.
Streptococcus pneumoniae
Enterococci
Campylobater coli
Pepstreptococcus
Clostridium perfringens
Roxitromicina possui atividade “in vitro” e “in vivo” sobre Toxoplasma gondii e possui atividade moderada “in vitro” sobre Mycobacterium avium.
O perfil farmacocinético da roxitromicina em crianças é muito similar ao relatado para adultos. A absorção após administração oral é rápida.
Após a administração de doses repetidas em crianças (2,5 mg/kg, duas vezes ao dia), os seguintes dados foram observados no estado de equilíbrio:
Concentrações plasmáticas máximas: 8,7 – 10,1 mg/l, obtidas após aproximadamente 2 horas.
Meia-vida de eliminação terminal: aproximadamente 20 horas
Concentrações mínimas: 2,6 – 3,4 mg/l
Tendo em vista que não há acumulação do produto após administrações repetidas, a dose diária pode ser administrada em intervalos de 12 horas. Portanto, concentrações plasmáticas efetivas podem ser asseguradas por 24 horas para cepas sensíveis.
A concentração nos tecidos é satisfatória, particularmente no tecido pulmonar, nas amígdalas, nas adenóides e nas secreções do ouvido médio, após 6 a 12 horas de administrações repetidas de roxitromicina.
A ligação às proteínas plasmáticas é de 96%, fixando-se essencialmente à alfa-1 glicoproteína ácida.
A roxitromicina é relativamente pouco biotransformada, sendo mais da metade do produto excretado inalterado. Três metabólitos foram identificados na urina e fezes; a descladinose roxitromicina, derivado mais abundante, e as N-mono e N-didemetil roxitromicina, metabólitos em menor quantidade. A roxitromicina e seus metabólitos são encontrados em proporções similares na urina e nas fezes.
A roxitromicina é eliminada principalmente nas fezes.
Em um estudo de difusão em amígdalas e adenóides, foi verificado que a roxitromicina se difunde rapidamente no tecido infectado, sendo que as concentrações teciduais permanecem altas por até 12 horas após a administração. A concentração na maioria dos tecidos é igual ou maior que a concentração plasmática no mesmo período.
Informações ao Paciente
Cuidados de armazenamento: RULID D deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade e do calor excessivo.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, RULID D apresenta prazo de validade de 24 meses. Nenhum medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial para sua saúde.
Cuidados de administração: O medicamento deve ser administrado de manhã e a noite, de preferência antes das refeições.
Encher a colher que acompanha o produto com água e então colocar a dose indicada pelo médico, e aguardar até que se dissolva em pequenos grânulos. Administrar a suspensão à criança, seguida de um pouco de água. Na falta da colher, esta poderá ser substituída por uma colher de sobremesa.
Cuidados na interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Informar ao médico a ocorrência de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: o médico deve ter conhecimento de outra medicação que o paciente esteja tomando.
O médico também deve ser informado caso o paciente seja alérgico ao medicamento ou apresente insuficiência fepática.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
Interações Medicamentosas
Não foram observadas interações clinicamente significativas com carbamazepina, ranitidina, hidróxido de alumínio ou magnésio.
Não foram relatadas interações com warfarina em estudos com voluntários. Entretanto, foram relatados aumentos no tempo de protrombina ou INR* em pacientes tratados com roxitromicina e antagonistas da vitamina K. Tais efeitos podem ser explicados por episódios infecciosos.
A roxitromicina pode aumentar as concentrações plasmáticas de ciclosporina, e causar creatinemia, devido à inibição do metabolismo hepático de ciclosporina.
O uso da bromocriptina associado à roxitromicina pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de bromocriptina, com a possibilidade de potencialização da atividade antiparkinsoniana ou ocorrência de sinais de superdosagem.
O uso concomitante com teofilina e aminofilina pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, particularmente em crianças.
Um estudo “in vitro” demonstrou que a roxitromicina pode deslocar a fração ligada às proteínas da disopiramida. Tal efeito “in vivo” pode resultar em aumento dos níveis séricos de disopiramida livre.
Um estudo em voluntários sadios demonstrou que a roxitromicina pode aumentar a absorção de digoxina. Um efeito similar foi descrito para outros macrolídeos.
A roxitromicina, assim como outros macrolídeos, pode aumentar a área sob a curva concentração x tempo e a meia-vida do midazolam. Portanto, os efeitos do midazolam podem ser aumentados e prolongados em pacientes tratados com roxitromicina. Não há evidência conclusiva de interação entre roxitromicina e triazolam.
Alguns macrolídeos podem interagir farmacocineticamente com terfenadina, aumentando a sua concentração sérica, a qual pode resultar em arritmia ventricular grave, tal como “torsades de pointes”. Embora tal reação não tenha sido demonstrada com roxitromicina, bem como estudos em um número limitado de voluntários sãos não mostraram qualquer interação farmacocinética ou alterações no ECG, deve-se ter cuidado se ambas as substâncias forem prescritas concomitantemente.
* INR – International Normalized Ratio
Posologia e Modo de Usar
A dose média utilizada nos ensaios clínicos pediátricos foi de 6 mg/kg/dia.
A dose recomendada é de 5 a 8 mg/kg/dia por via oral, dividida em duas tomadas (manhã e noite).
O tratamento não deve ser prolongado por mais de 10 dias.
De acordo com o peso da criança, a dose deve ser a seguinte:
Peso (kg) Dose diária (mg/dia) Número de comprimidos
Manhã Noite
6 – 11 50 ½ comp ½ comp
12 – 23 100 1 comp 1 comp
24 – 40 200 2 comp 2 comp
Para crianças com peso acima de 40 kg, a dose deve ser 150 mg duas vezes ao dia. Nesse caso, recomenda-se administrar os comprimidos comuns.
RULID D deve ser administrado de preferência antes das refeições. Adicionar a dose indicada de RULID D à colher que acompanha o produto contendo água. Na falta da colher, esta poderá ser substituída por uma colher de sobremesa. Aguardar que o comprimido se dissolva em pequenos grânulos. Administrar a suspensão à criança, seguida de um pouco de água.
Precauções e Advertências
Em caso de insuficiência hepática, a administração de RULID D não é recomendada. Se necessária, deve ser acompanhada de testes regulares da função hepática e, possivelmente, redução da dose diária.
A eliminação renal de roxitromicina e de seus metabólitos é de aproximadamente 10 % da dose oral. Portanto, em casos de insuficiência renal, a posologia não deve ser modificada.
Em estudos com animais jovens, foram relatadas anormalidades na curva de crescimento, quando utilizadas doses de, pelo menos, 10 vezes às utilizadas para as indicações terapêuticas. Portanto recomenda-se que a dose de 5 a 8 mg / kg / dia seja administrada pelo tempo máximo de 10 dias.
Superdosagem
Após administração oral de uma dose única de 2.000 mg/kg em cães, foram observados os seguintes sintomas: vômito abundante, diarréia, apatia e diminuição da atividade motora.
Em caso de superdosagem proceder à lavagem gástrica e tratamento sintomático. não existe antídoto específico.
Laboratório
Hoechst Marion Roussel
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Floxid, Ritroxim, Rotram, Roxitrom, Rulid 150 mg