Princípios ativos: cafeína anidra, citrato de orfenadrina, dipirona sódica
Royflex®
citrato de orfenadrina dipirona sódica cafeína anidra
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido: caixa com 30 e 240 comprimidos.
Uso Adulto
Composição:
Cada comprimido contém:
Citrato de orfenadrina…………..35 mg
Cafeína anidra……………..50 mg
Dipirona sódica………………300 mg
Excipientes (povidona, metabissulfito de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio) q.s.p…..1 comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: Tem ação analgésica e relaxante muscular.
Cuidados de Armazenamento: Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30° C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 02 anos a partir da data de fabricação. Não usar o produto se o prazo de validade estiver vencido.
Gravidez e lactação: Royflex® não deve ser utilizado durante a gravidez e na lactação, pois a segurança não está estabelecida. A amamentação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso deRoyflex®, devido à excreção dos metabólitos da dipirona sódica no leite materno. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Recomenda-se que os comprimidos sejam deglutidos sem mastigar e com líquido suficiente (aproximadamente meio a um copo). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, pal-pitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intra-ocular, fraqueza, enjôos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente ur-ticária e outras dermatoses.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com Royflex® não deve administrar nenhum outro medicamento sem o consentimento do seu médico. Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Contra-indicações e Precauções: Este medicamento não deve ser administrado em crianças menores de 12 anos de idade. Devido à orfenadrina, Royflex® deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação cardíaca. Em pacientes com deficiências de protrombina, a dipirona sódica pode agravar a tendência à hemorragia. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividade como operar máquinas ou conduzir veículos.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O citrato de orfenadrina é uma droga anticolinérgica, de ação central, com propriedades anti-histamínicas fracas, atua no alívio da dor associada a contraturas musculares de origem traumática ou inflamatória. Sua ação anal-
gésica é potencializada pela dipirona sódica e pela cafeína anidra presentes na formulação. A dipirona sódica é um derivado pirazolônico não-narcótico, seu mecanismo de ação naõ se encontra elucidado. Alguns dados indicam que a dipirona sódica e seu principal metabólito (4- N- metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico combinados. A cafeína anidra é um estimulante central, com capacidade de potencializar a ação de drogas analgésicas, bem como de minimizar a sonolência causada por drogas anti-histamínicas em pacientes mais suscetíveis.
Indicação: Royflex® é indicado no alívio da dor associada nas contraturas musculares decorrentes de processos traumáticos ou inflamatórios e em cefaléias tensionais.
Contra-indicações: Royflex® é contra indicado em gravidez, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula; não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago (megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga e miastenia grave. Em doenças metabólicas como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise); função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético; asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncospasmo ou outras reações anafilactóides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
Precauções e Advertências: O uso prolongado de Royflex®, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas freqüentes, e também a função hepática e renal do paciente, não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.
Interações medicamentosas: O uso concomitante de orfenadrina e propoxifeno pode causar confusão, ansiedade e tremores. O uso concomitante de dipirona sódica com fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia, pois a dipirona pode potencializar eventual hipotermia causada por fenotiazínicos. A dipirona sódica pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina, portanto, deve-se realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona sódica.
Reações adversas: Reações anafiláticas/anafilactóide: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço e dispnéia. Reações da pele e mucosas: exantema; síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell. Reações de queda na pressão sangüínea isoladas. Reações hematológicas: leucopenia, agranulocitose ou trombocitopenia. Outras reações adversas oligúria, anúria ou proteinúria.
Alterações de exames laboratoriais: O uso de Royflex® pode ocorrer sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia, deve-se interromper o tratamento imediatamente e realizar contagem de células sangüíneas, até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.
Posologia: Adultos ( crianças maiores que 12 anos): 1 a 2 comprimidos ou 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não devem ser ultrapassados estes limites.
Superdosagem: Em caso de superdosagem de Royflex® a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.
Pacientes Idosos: Pacientes idosos podem sentir um certo grau de confusão mental com a administração do medicamento,portanto, deve ser iniciada com uma dosagem mais baixa.
Registro MS – 1.0408.0084
Farm. Resp: Dr. Kazushi lyeyasu CRF – SP n° 6.332 ROYTON QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA Av. Casa Grande, 850 – Piraporinha – Diadema – SP CNPJ: 46.385.514/0001-03 – Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800 709 3300 No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.