Princípio ativo: flunitrazepam
Rohypnol Comprimidos
Rohypnol®
Flunitrazepam
INDUTOR DO SONO
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – ROHYPNOL comprimidos
Nome genérico
Flunitrazepam
Forma farmacêutica e apresentação – ROHYPNOL comprimidos
Comprimidos de 1 mg e 2 mg caixa com 20
USO ADULTO
Composição – ROHYPNOL comprimidos
Cada comprimido contém 1 mg ou 2 mg de 5- (o-fluorofenil)-1,3 diidro-1-metil-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (flunitrazepam).
INFORMAÇÃO AO PACIENTE – ROHYPNOL comprimidos
O que é Rohypnol®? – ROHYPNOL comprimidos
O Rohypnol® pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Sua substância ativa – flunitrazepam- é capaz de produzir um sono semelhante ao sono normal.
Para que é usado Rohypnol®? – ROHYPNOL comprimidos
Rohypnol® só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.
Rohypnol® é indicado para induzir um sono normal. Sua ação se faz sentir cerca de 20 minutos após sua administração, quando se instala um sono profundo e restaurador; reduz a frequência de
interrupção do sono, enquanto aumenta o tempo de permanência dormindo. O despertar é normal, “sem ressaca”, não havendo alteração da capacidade física e mental no dia seguinte. Este
medicamento não elimina, porém, a causa da insônia.
Quando Rohypnol® não deve ser utilizado? – ROHYPNOL comprimidos
Rohypnol® não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer paciente com hipersensibilidade
aos benzodiazepínicos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Rohypnol®, uma vez
que o álcool intensifica seu efeito, podendo ser prejudicial.
Quando se deve ter cuidado especial ao se utilizar Rohypnol®? – ROHYPNOL comprimidos
Deve- se ter cuidado especial ao se administrar Rohypnol® a pacientes com miastenia gravis,
doença grave no fígado e nos rins e insuficiência pulmonar crônica.
Rohypnol® pode modificar reações que necessitam de muita atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.
Pode Rohypnol® ser utilizado durante a gravidez ou amamentação? – ROHYPNOL comprimidos
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar.
Não administrar nos três primeiros meses de gravidez, uma vez que não se afasta a possibilidade
de causar danos ao feto. Não usar em mulheres que amamentam porque o Rohypnol® passa pelo
leite materno.
Como Rohypnol® deve ser utilizado? – ROHYPNOL comprimidos
Sempre utilize Rohypnol® exatamente como seu médico prescreveu.
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Não use e não
misture remédios por conta própria.
Os pacientes com mais de 60 anos tem maior sensibilidade ao Rohypnol® que pacientes jovens,
podendo seu médico iniciar com uma dosagem menor e observar a reação ao tratamento.
A dose usual em adultos é de 0,5 a 1 mg; 2 mg em casos excepcionais. A dose usual em idosos é
de 0,5 mg; 1,0 mg em casos excepcionais.
Quando e como o tratamento com Rohypnol® deve ser suspenso? – ROHYPNOL comprimidos
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. No sentido de minimizar o risco de dependência, o Rohypnol® só deve ser prescrito após cuidadosa avaliação quanto à indicação e só deve ser administrado por um período máximo de 4 semanas, incluindo o período de retirada gradual.
O Rohypnol® pode causar dependência? – ROHYPNOL comprimidos
Como ocorre com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de Rohypnol®. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado. Nesses casos deve- se adotar um esquema de retirada gradual, evitando a interrupção abrupta do tratamento.
No sentido de minimizar o risco de dependência, você deve observar os seguintes aspectos:
somente utilize Rohypnol® quando prescrito por um médico;
não modifique as dosagens por sua conta;
informe seu médico caso deseje suspender o tratamento;
seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;
o tratamento prolongado com Rohypnol® (mais de 4 semanas já é considerado um período
prolongado) só se justifica após avaliação cuidadosa pelo médico, dos riscos e benefícios.
Quais são os possíveis efeitos adversos de Rohypnol®? – ROHYPNOL comprimidos
Rohypnol® é bem tolerado nas doses recomendadas. Os efeitos adversos são leves e passageiros tais como cansaço e relaxamento muscular principalmente com doses maiores que 4
mg. Perda de memória recente pode ocorrer quando o paciente despertar antes de 6 a 8 horas de sono. Em pacientes idosos ou debilitados podem ocorrer estados confusionais e excitação
paradoxal.
Como Rohypnol® deve ser guardado? – ROHYPNOL comprimidos
Como todos os medicamentos, Rohypnol® deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Conservar ao abrigo do calor e em local seco.
Não use qualquer medicamento fora do prazo de validade. A data de fabricação e o prazo de
validade do Rohypnol® estão impressos na embalagem externa do produto.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA – ROHYPNOL comprimidos
Propriedades e efeitos – ROHYPNOL comprimidos
Rohypnol® possui marcante efeito hipno- indutor e sedativo de início rápido, além de efeitos ansiolítico, miorrelaxante e anticonvulsivante.
O Rohypnol® assegura, com baixas doses, adormecimento rápido; o sono é profundo e dura de
6 a 8 horas.
Farmacocinética – ROHYPNOL comprimidos
Metabolismo – ROHYPNOL comprimidos
O flunitrazepam é quase completamente metabolizado no organismo. Os principais metabólitos são o 7- amino-flunitrazepam e o N-dimetil-flunitrazepam. Essa última substância é
farmacologicamente ativa no homem, embora em grau menor que o flunitrazepam.
Ambos os metabólitos são eliminados principalmente pelos rins sob a forma de glicuronídeos.
Distribuição e eliminação – ROHYPNOL comprimidos
Após administração oral (comprimidos) o flunitrazepam é quase totalmente absorvido. 10 a 15% são metabolizados em sua primeira passagem pelo fígado resultando em biodisponibilidade de
85%.
A administração subcrônica e crônica de Rohypnol® por via oral ocasiona apenas leve
acumulação plasmática de flunitrazepam (fator de acumulação 1,64).
Concentrações em estado de equilíbrio dinâmico são alcançadas após 3 a 5 dias; as concentrações máximas e mínimas subsequentes permanecem constantes, mesmo em administração prolongada. O estado de equilíbrio dinâmico para o metabólito ativo N- dimetil é alcançado após cinco a sete dias. A meia vida de eliminação do flunitrazepam após administração intravenosa é de 20 a 30 horas.
Os períodos correspondentes para o 7- amino-flunitrazepam e o N-dimetilflunitrazepam são de 10
a 16 horas e 23 a 33 horas respectivamente.
Indicações – ROHYPNOL comprimidos
Tratamento de curta duração da insônia.
Contra-indicações – ROHYPNOL comprimidos
O Rohypnol® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.
Pacientes em tratamento com Rohypnol® não devem fazer uso de bebidas alcoólicas, pois pode haver intensificação dos efeitos indesejáveis de ambas as substâncias.
Não administrar durante os três primeiros meses da gravidez, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais.
Evitar o tratamento prolongado em mulheres com risco de engravidar.
Existe a possibilidade do flunitrazepam passar para o leite materno. Por essa razão, o Rohypnol® não deve ser administrado regularmente a lactantes.
Precauções – ROHYPNOL comprimidos
Precaução especial ao se administrar Rohypnol® a pacientes com miastenia gravis (devido ao relaxamento muscular pré- existente) a pacientes com disfunções hepáticas e renais graves e com insuficiência pulmonar crônica.
Dependendo da dose e da sensibilidade individual, o Rohypnol® pode modificar a reação do paciente ao dirigir veículos ou operar máquinas perigosas ou exercer atividades que exijam muita atenção.
Nos pacientes idosos que apresentam modificações orgânicas cerebrais, a posologia
deverá ser estabelecida com prudência, levando- se em conta o possível aumento da sensibilidade do paciente ao medicamento.
Quando existe insuficiência cardiorrespiratória deve- se ter em mente que sedativos como Rohypnol® podem acentuar a depressão respiratória.
Dependência – ROHYPNOL comprimidos
Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, alterações de personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves.
No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto a indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando
necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Abstinência – ROHYPNOL comprimidos
O início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais.
Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir- se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como sudorese, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente delirium e convulsões.
Na ocorrência de sintomas de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.
Interações medicamentosas – ROHYPNOL comprimidos
Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do Rohypnol® pode ser intensificado pelo álcool.
Se o Rohypnol® for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central tais como: neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos, anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado.
O Rohypnol® pode ser associado a hipoglicemiantes orais e anticoagulantes orais.
Reações adversas – ROHYPNOL comprimidos
O Rohypnol® é bem tolerado e apresenta importante margem terapêutica. Não produz
alterações hematológicas, hepáticas ou renais.
Ocasionalmente pode surgir cansaço e relaxamento muscular, principalmente em doses elevadas (acima de 4 mg). Amnésia anterógrada pode ocorrer em certos pacientes que são acordados nas 6- 8 horas após a ingestão do medicamento.
Em raros casos podem ocorrer reações paradoxais, tais como : excitação aguda, distúrbios do sono, ansiedade e alucinação. Caso ocorram o tratamento deve ser interrompido.
Posologia – ROHYPNOL comprimidos
Deve ser adaptada cuidadosamente à idade, ao estado geral do paciente e a gravidade da insônia.
O Rohypnol® deve ser tomado imediatamente antes de deitar. Recomenda- se em geral a seguinte
posologia.
A dose usual em adultos é de 0,5 mg- 1,0 mg; 2,0 mg em casos excepcionais.
A dose usual em idosos é de 0,5 mg; 1,0 mg em casos excepcionais. No sentido de minimizar o
risco de dependência, o Rohypnol® só deve ser prescrito após cuidadosa avaliação quanto à
indicação e só deve ser administrado por um período máximo de 4 semanas, incluindo o período
de retirada gradual.
Conduta na superdosagem – ROHYPNOL comprimidos
A superdosagem pode manifestar- se por: sonolência, estado confusional, coma,
depressão respiratória e diminuição dos reflexos. Recomenda- se monitorização e
tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares, reidratação e
lavagem gástrica, se necessário.
Nos casos de intoxicação grave por qualquer benzodiazepínico (com coma ou sedação
grave), recomenda- se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3
mg EV com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma.
No caso dos benzodiazepínicos de meia- vida longa, pode haver re-sedação, portanto,
recomenda- se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1-0,4 mg/hora, gota a
gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de
reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.
Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.
LABORATÓRIO
ROCHE