Princípio ativo: oxibutininaRetemic Ud
Retemic® UD
Cloridrato de Oxibutinina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – Retemic UD
Comprimidos de 10 mg. Caixas com 30 comprimidos revestidos de liberacao controlada.
USO ADULTO OU PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO – Retemic UD
Cada comprimido revestido de liberação controlada contém: 10 mg
Cloridrato de oxibutinina ……………….. 10 mg
Excipientes* q.s.p. ……………….. 1 comprimido
*Excipientes: glicose anidra, manitol, povidona, dioxido de silicio, polietilenoglicol, acido estearico, estearato de magnesio, acetato de celulose, hidroxipropilmetilcelulose, copolividona, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE – Retemic UD
Ação esperada do medicamento: O RETEMIC® UD contem cloridrato de oxibutinina que exerce seu efeito antiespasmodico urinario, aliviando os sintomas urologicos relacionados com a miccao. Cuidados de armazenamento: ® UD comprimido deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30C), ao abrigo da umidade e protegido da luz.
Prazo de validade: Nao utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de RETEMIC® UD esta impresso na embalagem e e de 24 meses apos a data de fabricacao.
Gravidez e lactação: seu medico a ocorrencia de gravidez na vigencia do tratamento ou apos o seu termino.
Informar igualmente se estiver amamentando. Nestes casos, somente o seu medico pode determinar se voce deve continuar o tratamento com RETEMIC® UD.
Cuidados de administração: Siga a orientacao do seu medico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento.
Interrupção do tratamento: Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.
Reações Adversas: Informe seu medico o aparecimento de reacoes desagradaveis. O paciente pode apresentar reacoes alergicas, secura da boca, diminuicao da transpiracao, retencao urinaria, visao turva, palpitacoes, sonolencia, vertigens, vomitos, diarreia, constipacao intestinal, ou qualquer outra reacao adversa.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: O uso simultaneo de RETEMIC® UD com medicamentos antimuscarinicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo e aumentado quando do uso com depressores do SNC. Qualquer medicamento so deve ser utilizado sob a supervisao e cuidado medico.
Contra- indicações e precauções: seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do inicio ou durante o tratamento.
RETEMIC® UD nao deve ser usado durante a gravidez e a lactacao.
RETEMIC® UD nao deve ser usado em criancas com menos de 5 anos.
RETEMIC® UD não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia a Oxibutinina, pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrucao parcial ou total do trato gastrointestinal, ileo paralitico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacolon, megacolon toxico com complicacao de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave. Em pacientes com estado cardiovascular instavel em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.
Riscos da auto- medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – Retemic UD
Modo de ação RETEMIC® UD (Cloridrato de Oxibutinina) exerce seu efeito antiespasmodico diretamente sobre o musculo liso e inibe a acao muscarinica da acetilcolina sobre a musculatura lisa.
Estudos em coelhos demonstram que o produto apresenta somente um quinto da atividade anticolinergica da atropina, porem tem uma atividade antiespasmodica vesical de 4 a 10 vezes superior. Nao provoca bloqueio dos efeitos da acetilcolina nas juncoes neuromusculares, nem nos ganglios do sistema autonomo (efeitos antinicotinicos).
Nao tem efeito sobre os musculos lisos dos vasos sanguineos.
Nos pacientes com bexiga neurogenica reflexa e bexiga neurogenica espastica nao inibida, estudos de cistometria demonstraram que a droga aumenta a capacidade vesical, diminui a frequencia das contracoes nao- inibidas do musculo detrusor e, retarda o desejo inicial de urinar. RETEMIC® UD diminui a urgencia e a frequencia urinaria, tanto nos episodios de incontinencia como nas fases de miccao voluntaria.
A droga reune caracteristicas indispensaveis para qualquer antiespasmodico: e um potente antiespasmodico com atividade anticolinergica- neurotropica em diversos orgaos e sistemas.
A Oxibutinina foi bem tolerada, segundo estudos controlados realizados com a administracao por 30 dias e em estudos nao controlados, nos quais alguns pacientes receberam a droga durante dois anos.
Farmacocinética A oxibutinina e absorvida pelo trato gastrointestinal e apresenta biotransformação hepática.
A oxibutinina de liberação controlada pode alcançar o cólon em 3 a 5 horas, apos a administração do comprimido. A oxibutinina e continuamente liberada do comprimido de liberação controlada por 24 horas; assim, a droga e liberada através do trato gastrointestinal, mas principalmente na região do cólon, e a oxidação pré- sistêmica mediada pelo Citocromo P450 pode ser menos extensiva no cólon do que no intestino delgado.
A oxibutinina sofre metabolismo hepático, onde ha sua biotransformação. O principal metabolito ativo e o N- desetiloxibutinina, o qual apresenta atividades farmacodinâmicas análogas ao da oxibutinina.
A eliminação e primariamente por via renal.
INDICAÇÕES – Retemic UD
O RETEMIC® UD (Cloridrato de Oxibutinina) e um antiespasmodico urinário, indicado para o alivio dos sintomas urológicos relacionados com a micção, tais como: incontinência urinaria, urgência miccional, nocturia e incontinência em pacientes com bexiga neurogênica espástica não- inibida e bexiga neurogênica reflexa.
Coadjuvante no tratamento da cistite de qualquer natureza e na prostatite cronica.
Nos distúrbios psicossomáticos da micção.
Em crianças de 5 anos de idade ou mais, para a redução dos episódios de enurese noturna.
CONTRA-INDICAÇÕES – Retemic UD
Em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao Cloridrato de Oxibutinina.
O produto é contra- indicado para pacientes com glaucoma, bem como em casos de obstrução parcial ou total do trato gastrointestinal, íleo paralítico, atonia intestinal dos idosos, ou em pacientes debilitados, megacólon, megacólon tóxico com complicação de colite ulcerativa, colite severa e miastenia grave.
Também é contra- indicado em pacientes com estado cardiovascular instável em hemorragia aguda e, nos que apresentam uropatia obstrutiva.
O produto é contra- indicado durante a gravidez e em crianças com menos de 5 anos de idade.
REAÇÕES ADVERSAS – Retemic UD
Após a administração do Cloridrato de Oxibutinina, podem ocorrer os sintomas comuns ao uso de outros agentes anticolinérgicos: secura da boca, diminuição da transpiração, retenção urinária, visão turva, taquicardia, palpitações, midriase, cicloplegia, aumento da pressão ocular, sonolência, debilidade, vertigens, insônia, vômitos, constipação, impotência, supressão da lactação, reações alérgicas (incluindo urticária).
ADVERTÊNCIAS – Retemic UD
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionadas com o sistema nervoso autônomo, ou com afecções hepáticas ou renais.
A administração de RETEMIC® UD a pacientes com colite ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacólon tóxico, uma séria complicação da doença.
A Oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.
PRECAUÇÕES – Retemic UD
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos e em todos os pacientes com neuropatias relacionadas com o sistema nervoso autônomo, ou com afecções hepáticas ou renais.A administração de RETEMIC® UD a pacientes com colite ulcerativa pode suprimir a motilidade intestinal até o ponto de produzir um íleo paralítico, precipitando ou agravando um megacólon tóxico, uma séria complicação da doença.
A Oxibutinina pode agravar os sintomas do hipertireoidismo, distúrbios cardíacos de origem coronária, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, taquicardia, hipertensão e hipertrofia da próstata.
É necessário administrar o produto com cuidado em pacientes com hérnia de hiato associada à esofagite de refluxo, pois este distúrbio pode ser agravado pelos fármacos anticolinérgicos.
Gravidez
Os estudos realizados em animais não evidenciaram alteração da fertilidade ou dano fetal. Contudo, a segurança do uso de RETEMIC® UD em mulheres grávidas ou que venham a engravidar, não foi estabelecida.
O produto não deve ser administrado em mulheres grávidas, a menos que o médico julgue que o benefício clínico provável justifique os possíveis riscos.
Lactação Não foi determinado se a droga é excretada no leite materno. Como muitas drogas são excretadas através do leite materno, cuidados especiais devem ser tomados se for indicado o produto em mulheres que estejam amamentando.
Pediatria
A segurança e a eficácia da administração de Oxibutinina foi demonstrada em crianças com cinco anos de idade ou mais.
O RETEMIC® UD não deve ser administrado a crianças com idade abaixo de cinco anos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Retemic UD
Nos pacientes em condições normais, a oxibutinina não modifica o metabolismo dos fármacos metabolizados pelas enzimas microssomais hepáticas (fenobarbital), fenitoína, warfarina, fenilbutazona e tolbutamida).
O uso simultâneo com medicamentos antimuscarínicos potencializa este efeito, bem como o efeito sedativo é aumentado quando do uso com depressores do SNC.
POSOLOGIA E MODO DE USAR – Retemic UD
COMPRIMIDOSAdultos: dose usual e de um comprimido de 10 mg, uma vez ao dia.
Crianças acima de 5 anos de idade: dose usual e de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada
para 1 comprimido de 10 mg, observando a efetividade e tolerância.
SUPERDOSAGEM – Retemic UD
Os sintomas da superdosagem com RETEMIC® UD (Cloridrato de Oxibutinina), podem ser qualquer um devido aos agentes anticolinérgicos.
Podem ocorrer reações relacionadas com o SNC (agitação, excitação, comportamento psicótico), com o sistema circulatório (sensação de calor, hipertensão ou hipotensão, insuficiência circulatória), insuficiência respiratória, paralisia, e, coma.
CONDUTA – Retemic UD
O tratamento deve ser sintomático e de suporte, compreendendo:
Lavagem gástrica imediata ou indução a emese (quando possível); administração de carvão ativado;
Controle da respiração, injeção endovenosa de 0,5- 2 mg de fisostigmina, repetida, se necessário, ate um total de 5 mg;
A hiperpirexia pode ser tratada com bolsas de gelo ou aplicações de compressas frias ou com álcool.
PACIENTES IDOSOS – Retemic UD
Devem ser tomadas precauções quanto ao uso de RETEMIC® UD nos idosos. As doses e cuidados para pacientes idosos, são as mesmas recomendadas para os adultos.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho
MS – 1.0118.0108
Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano – CRF SP nº 7179
Fabricado por:
Laboratórios Phoenix S.A.I.C.F. – Buenos Aires – Argentina
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 – Santo Amaro
CEP 04755- 020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29 Industria Brasileira
LABORATÓRIO
APSEN