Princípio ativo: unoprostona isopropílicaRescula
Classe terapêutica dos Colirios (outros)
Princípio ativo Unoprostona Isopropílica. Uso adulto e/ou em crianças acima de 12 anos de idade. venda sob prescrição médica.
Indicações de Rescula
Hipertensão ocular e glaucoma de ângulo aberto.
Efeitos Colaterais de Rescula
Oculares:
Freqüentemente:
Hiperemia conjuntival, ceratite, erosão corneana e dor.
Raramente:
Ceratite punctata, quemose, secreção, blefaro dermatite, ardor sensação de corpo estranho, visão turva e vermelhidão.
Sistêmicas:
Podem ocorrer os seguintes casos: dor de cabeça, pressão na cabeça, congestão nasal, boca seca, diminuição da sensiblidade na ponta da língua, náuseas, vômitos e palpitação. Essas reações adversas sistêmicas são consideradas, em geral, como não relacionadas ao medicamento.
Como Usar (Posologia)
Adultos e crianças acima e 12 anos de idade: Aplicar 1 gota 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite) no saco conjuntival do olho afetado.
Idosos: Não há indicação de que a dosagem deva ser modificada para pacientes idosos.
Crianças com menos de 12 anos: Não foi estabelecida a segurança do produto em crianças.
Superdosagem
O risco de efeitos adversos devido a ingestão oral acidental é muito limitado já que a quantidade de substância ativa contida em um frasco de colírio RESCULA é muito inferior à dose necessária para causar efeitos mensuráveis em cães e ratos.
Contra-Indicações de Rescula
Conhecida hiperssensibilidade aos componentes ativos e aos excipientes.
Modo de Uso (Posologia) de Rescula
Adultos e crianças acima e 12 anos de idade: Aplicar 1 gota 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite) no saco conjuntival do olho afetado.
Idosos: Não há indicação de que a dosagem deva ser modificada para pacientes idosos.
Crianças com menos de 12 anos: Não foi estabelecida a segurança do produto em crianças.
Superdosagem
O risco de efeitos adversos devido a ingestão oral acidental é muito limitado já que a quantidade de substância ativa contida em um frasco de colírio RESCULA é muito inferior à dose necessária para causar efeitos mensuráveis em cães e ratos.
Advertências e Precauções para Uso
O colírio RESCULA deve ser utilizado apenas topicamente e a dosagem e orientações precisam ser corretamente seguidas. A pressão intra-ocular deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento. O medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com as funções fisiológicas gerais afetadas por outras enfermidades graves, que não oculares.
Gravidez e Lactação
A segurança do produto não foi estudada na gravidez e lactação humana. O colírio RESCULA não deve ser, portanto, prescrito durante a gravidez, a menos que o
Modelo de bula
benefício terapêutico esperado supere o potencial de risco para o feto. A unoprostona isopropílica foi excretada no leite de ratas após aplicação I.V. O colírio RESCULA não deve portanto, ser utilizado por mulheres em fase de aleitamento.
Interações Medicamentosas
Nenhuma conhecida até o momento.
Composição
Cada ml contém: 1,2 mg de unoprostona isopropílica, excipientes (polisorbato 80, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico q.s. para ajuste do pH e 0,1 mg de cloreto de benzalcônio) e água purificada estéril.
Informação ao paciente
Não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem externa do produto. Observe as instruções para conservação e armazenamento indicadas na embalagem.
O produto é ultilizado sob prescrição médica para o tratamento de glaucoma e pressão intra-ocular aumentada.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
RESCULA é bem tolerado porém ocasionalmente têm sido relatados após a aplicação do produto vermelhidão, sintomas de conjuntivite ou secreção. Foram também relatados, em ocasiões raras a ocorrência de irritação passageira nos olhos, tal como queimação, dor, visão turva. Foram também relatadas em ocasiões raras dor de cabeça, sensação de peso na cabeça, boca seca, congestão nasal, palpitação, náuseas e vômitos, mas esses efeitos adversos foram em geral considerados como não relacionados ao medicamento. Caso ocorra qualquer efeito adverso durante a utilização do produto, o paciente deve entrar em contato com o médico.
Antes do início do tratamento o paciente deve informar ao médico se estiver utiizando outro medicamento. Em caso de tratamento simultâneo com outra medicação, também instilada nos olhos , deve ser observado um intervalo de 5 minutos entre as aplicações dos produtos. Pacientes que utilizem lentes de contato somente devem ser recolocá-las 15 minutos após a aplicação de RESCULA.
NÃO UTILIZE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE.
Farmacocinética
Não foi encontrada unoprostona isopropílica inalterada no plasma após aplicação oftálmica tópica. O metabólito de-esterizado da unoprostona isopropílica foi medido no plasma de voluntários sadios após instilação de 35ìl (1 gota) do colírio de unoprostona isopropílica à 0,12%. As concentrações plasmáticas deste metabólito atingiram um máximo de 0,76 ng/ml em 15 minutos após aplicação e diminuíram com uma meia-vida de 14 minutos. Nenhum metabólito foi detectável na urina e 2 horas após aplicação, a concentração plasmática caiu abaixo do limite de detecção de 0,1ng/ml.
Antigenicidade: A antigenicidade foi avaliada pelo teste de reação anafilática sistêmica ativa em cobaias, por testes de reação anafilática cutânea passiva em cobaias e ratos e pelo teste de hemoglutinação passiva em coelhos. Estes estudos indicaram não haver antigenicidade.
Mutagenicidade: A mutagenicidade foi avaliada por teste de mutação reversa, aberração cromossonal e teste de micronúcleo. Não foi observada mutagenicidade nesses estudos.
Carcinogenicidade: Não foi encontrada evidência de potencial genotóxico da unoprostona isopropílica.
Reprodução e fertilidade: Estudos de reprodução foram realizados em ratos com 0,2-50mg/kg/dia subcutâneos durante o início dos períodos gestacional, organogênico, pré-natal e lactacional. Não foi observado interferências na reprodução, teratogenicidade ou mutagenicidade. Foi observado uma tendência para o aumento das taxas de aborto e partos prematuros nos grupos de altas doses durante o período organogênico em ratos (5 mg/kg/dia) e coelhos (0,3 mg/kg/dia), e no grupo de altas doses durante a fase perinatal em ratos (1,25 mg/kg/dia). Nenhum efeito foi observado em fetos ou recém-nascidos.
Farmacodinâmica
A unoprostona isopropílica é um derivado do decosanóide que baixa rapidamente a pressão intra-ocular (PIO) por um novo mecanismo farmacológico. A drenagem do humor aquoso é facilitada enquanto a produção deste permanece inalterada. Estudos
Modelo de bula
clínicos com a unoprostona isopropílica revelaram redução igual ou maior da atividade da PIO quando comparada à solução oftálmica de maleato de timolol à 0,5%. A unoprostona isopropílica não causa midríase, miose ou redução do fluxo sanguíneo do tecido ocular e não apresenta efeito na acomodação. Estudos em animais revelaram que não há atraso na regeneração corneal após o uso de RESCULA.
Forma Farmacêutica e Apresentação
Colírio, frasco conta-gotas contendo 5 ml de solução.
Informações Adicionais
Pacientes que utilizam lentes de contato:
As lentes de contato de devem ser recolocadas somente 15 minutos após a aplicação o colírio RESCULA.
Uso concomitante de outros medicamentos oculares:
Quando forem utilizados concomitantemente outros produtos oftálmicos, deve ser aguardado um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação ocular de cada medicação, de modo a evitar a eliminação da substância ativa dos olhos.
Prazo de Validade
O colírio rescula deverá ser usado até a data indicada no frasco. feche o frasco imediatamente após o uso. conservar sob refrigeração, temperatura entre 2º a 8º c e proteja da luz. não utilize o produto por mais de 1 mês após a primeira abertura do frasco. mantenha fora do alcance de crianças.
“atenção; este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado”.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Betagan, Betoptic, Betoptic S, Glautimol 0,5%, Miostat