Renitec/renitec Rpd

Princípio ativo: maleato de enalaprilRenitec/renitec Rpd

cada comprimido de 5, 10 e 20 mg contémrespectivamente: maleato de enalapril 5 mg, 10 mg e 20 mg; carbonato ácido de sódio 2,5 mg, 5 mg e 10 mg, lactose 196 mg, 160 mg e 146,7 mg; amido de milho 25,3 mg, 22 mg e 22 mg; óxido amarelo de ferro 0,13 mg (somente a apresentação de 20 mg); estearato de magnésio 1,15 mg, 1 mg e 1,1 mg; óxido vermelho de ferro 0,5 mg (somente a apresentação de 10 mg). Renitec injetável: frasco- ampola com: 1 mg/ml. Enalaprilato 1,14; álcool benzílico 9, cloreto de sódio 6,2, hidróxido de sódio q.s.p., água para injeção q.s.p. Renitec RPD: concentração em 10 mg e 20 mg, respectivamente: ingrediente ativo: maleato de enalapril 10.0 e 20.0. Ingredientes inativos: Gelatina: 29.6 e 59.2. Manitol: 37.6 e 75.2. Aspartame: 10.0 e 20.0. Aroma de hortelã: 1.50 e 3.00. Hidróxido de sódio: 2.32 e 4.64.

oral: Renitec RPD (disco liofilizado de rápida dissolução) pode ser usado intercaladamente com Renitec comprimidos. Renitec RPD pode ser substituído por Renitec comprimidos na mesma posologia recomendada. Como a absorção dos comprimidos de Renitec não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. Renitec RPD: os pacientes devem ser instruídos a abrir o blister desprendendo a folha de alumínio com as mãos secas. Os pacientes devem colocar o disco sobre a língua. O disco irá se dissolver rapidamente e deve ser engolido junto com a saliva. Não é necessário água para tomar o disco. Hipertensão essencial: a dose inicial é de 10 a 20 mg, dependendo do grau de hipertensão, e é administrada 1 vez ao dia. Em hipertensão leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. Para outros graus de hipertensão, a dose inicial é de 20 mg por dia. A posologia usual de manutenção é de 1 comprimido ou disco de 20 mg tomados 1 vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40 mg por dia. Hipertensão renovascular: como a pressão arterial e a função renal nestes pacientes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (por exemplo, 5 mg ou menos). A posologia, então, deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. É presumível que a maioria dos pacientes responda a 1 comprimido de 20 mg ao dia. Para os pacientes hipertensos, que foram tratados recentemente com diuréticos, recomenda- se cautela. Terapia diurética concomitante em hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática em seguida à dose inicial de Renitec, principalmente em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos. Recomenda-se cautela, portanto, com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início da terapia com Renitec. Se isto não for possível, a dose inicial de Renitec deve ser baixa (5 mg ou menos) para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. A posologia então deve ser ajustada às necessidades do paciente. Posologia em insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses de enalapril deve ser prolongado e/ou a posologia diminuída. Disfunção renal leve: depuração de creatinina: P 30 ml/min: dose inicial de 5-10 mg/dia. Disfunção renal moderada: clearance de creatinina < 30 > 10 ml/min: dose inicial de 2,5-5 mg/dia. Disfunção renal grave (normalmente estes pacientes estão sob hemodiálise): depuração de creatinina < 10 ml/min: dose inicial de 2,5 mg nos dias de diálise (o enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido a diálise, a posologia deve ser ajustada à resposta da pressão arterial). Insuficiência cardíaca/disfunção ventricular esquerda assintomática: a dose inicial de Renitec em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5 mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência de, ou após tratamento efetivo da hipotensão sintomática consequente ao início da terapia da insuficiência cardíaca com Renitec, a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção habitual de 20 mg, dada em tomada única diária ou em 2 doses divididas, conforme a tolerância do paciente. Esta titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas, ou menos, se indicado pela presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática esta posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade. A pressão arterial e a função renal devem ser monitorizadas cuidadosamente tanto antes como depois de iniciar o tratamento com Renitec, pois foram relatadas hipotensão e, mais raramente, consequente insuficiência renal. Em pacientes tratados com diuréticos, a dose deveria ser reduzida se possível antes de iniciar o tratamento com Renitec. O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de Renitec não implica que ela ocorrerá durante a terapia crônica e não contra-indica o uso continuado de Renitec. O potássio sérico também deve ser monitorizado. Intravenosa: o início da ação se dá alguns minutos após a administração. O efeito máximo sobre a pressão arterial e parâmetros hemodinâmicos é observado usualmente dentro de 4 horas. Não foram realizados estudos envolvendo o uso intravenoso por tempo superior a 7 dias. Hipertensão: a dose inicial recomendada para Renitec injetável para hipertensão é de 1 mg, administrado intravenosamente em um período de tempo não inferior a 5 minutos. Se, após uma hora, a resposta clínica for inadequada, outra dose de 1 a 2 mg pode ser dada intravenosamente por 5 minutos. Outros ajustes posológicos e a dose de manutenção subsequente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. Quando o paciente for transferido de Renitec injetável para Renitec comprimidos ou Renitec RPD, a dose inicial de Renitec comprimidos ou Renitec RPD deverá ser de 5 a 10 mg, 1 ou 2 vezes ao dia. Insuficiência cardíaca: a dose inicial recomendada para Renitec injetável em insuficiência cardíaca é de 0,5 mg, independente de uso oral anterior, administrada intravenosamente por um período de tempo não inferior a 5 minutos e preferencialmente em 1 hora, com monitorização frequente da pressão arterial. Se a resposta clínica for inadequada após 1 hora, outra dose de 0,5 a 1 mg pode ser dada intravenosamente da mesma maneira. Outros ajustes posológicos e a dose de manutenção subsequente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. Quando o paciente for transferido de Renitec injetável para Renitec comprimidos ou Renitec RPD, a dose inicial de Renitec comprimidos ou Renitec RPD deverá ser de 2,5 a 5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia. Pacientes hipertensos com insuficiência renal: a dose inicial recomendada para Renitec injetável em pacientes hipertensos com insuficiência renal é de 0,5 mg, administrados intravenosamente por um período de tempo não inferior a 5 minutos. Se, após 1 hora, a resposta clínica for inadequada, outra dose de 0,5 a 1 mg pode ser dada intravenosamente por 5 minutos. Outros ajustes posológicos e a dose de manutenção subsequente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. Quando o paciente for transferido de Renitec injetável para Renitec comprimidos ou Renitec RPD, a dose inicial de Renitec comprimidos ou Renitec RPD deverá ser de 2,5 a 5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia. Pacientes hipertensos que requerem tratamento especial: estão incluídos aqueles pacientes sob terapia diurética e pacientes com hipertensão renovascular. A dose inicial recomendada para Renitec injetável nestes pacientes é de 0,5 mg, administrado intravenosamente por um período de tempo não inferior a 5 minutos. Se, após 1 hora, a resposta clínica for inadequada, outra dose de 0,5 a 1 mg pode ser dada intravenosamente por 5 minutos. Outros ajustes posológicos e a dose de manutenção subsequente devem ser determinados em intervalos de 6 horas. Quando o paciente for transferido de Renitec injetável para Renitec comprimidos ou Renitec RPD, a posologia diária total inicial de Renitec comprimidos ou Renitec RPD deverá ser de 2,5 a 5 mg, 1 ou 2 vezes ao dia. Posologia e administração de Renitec Injetável: hipertensão essencial: dose inicial: 1 mg durante 5 minutos, em intervalos de 6 horas, posologia máxima de 5 mg em dose única (20 mg/d). Insuficiência renal: dose inicial: 0,5 mg durante 5 minutos, em intervalos de 6 horas, posologia máxima de 2 mg em dose única (10 mg/d). Grupos especiais: 0,5 mg durante 5 minutos, em intervalos de 6 horas, posologia máxima de 5 mg em dose única (20 mg/d). Insuficiência cardíaca: 0,5 mg durante 5 a 60 minutos, em intervalos de 6 horas, posologia máxima de 2 mg em dose única (10 mg/d). Se a resposta clínica for inadequada, a dose inicial pode ser repetida ou dobrada em 1 hora. Outros ajustes posológicos podem ser necessários em intervalos de 6 horas, até que o efeito anti-hipertensivo desejado seja obtido. Administração: é particularmente importante administrar cada dose em pelo menos 5 minutos, e preferencialmente em 1 hora, com frequente monitorização da pressão arterial, nos casos com insuficiência cardíaca, de forma a que qualquer resposta indesejada (como hipotensão) possa ser controlada o mais precocemente possível. Renitec injetável vem pronto para ser administrado, ou pode ser diluído com um diluente compatível (veja compatibilidade e estabilidade). Os produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para verificar a presença de material particulado ou alterações de cor, antes do uso, sempre que a solução e o recipiente permitirem. Compatibilidade e estabilidade: foi demonstrado que Renitec injetável mantém total atividade por 24 horas em temperatura ambiente, quando misturado com os seguintes diluentes para uso intravenoso: dextrose a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, cloreto de sódio a 0,9% em dextrose a 5%, dextrose a 5% em solução de ringer-lactato. – Superdosagem: há poucos dados disponíveis sobre a superdosagem em seres humanos. As principais características de superdosagem relatadas até agora, consiste em hipotensão acentuada, começando após 6 h da ingestão dos comprimidos, concomitante com bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. Níveis séricos de enalaprilato 100 e 200 vezes maiores que os usualmente observados após doses terapêuticas foram relatados após ingestas de 300 e 440 mg de enalapril, respectivamente. O tratamento recomendado para a superdosagem é a infusão intravenosa de solução salina normal. Se a ingestão for recente, deve-se induzir o vômito. O enalaprilato pode ser removido da circulação geral através da hemodiálise.

hipotensão sintomática: hipotensão sintomática foi observada raramente em hipertensos sem complicações. Em pacientes hipertensos recebendo Renitec, a hipotensão pode ocorrer mais frequentemente quando houver depleção de volume, por exemplo, devido à terapia diurética, restrição dietética de sal, diálise, diarréia ou vômitos. Em pacientes com insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, foi observada hipotensão sintomática, principalmente naqueles com graus mais avançados de insuficiência cardíaca, relacionados com o uso de altas doses de diuréticos de alça, hiponatremia ou insuficiência renal. Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente, sempre que a dose de Renitec e/ou do diurético for ajustada. Considerações semelhantes podem se aplicar a pacientes com doença cardíaca isquêmica ou cerebrovascular, nos quais a excessiva queda de pressão arterial poderia resultar em infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. Se ocorrer hipotensão, o paciente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve receber infusão venosa de solução salina. Uma resposta hipotensora transitória não é contra- indicação para novas doses, que podem ser dadas geralmente sem dificuldade, uma vez que a pressão arterial tenha aumentado após a expansão de volume. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca, que tenham pressão arterial normal ou baixa, decréscimos adicionais da pressão arterial sistêmica podem ocorrer com o uso de Renitec. Este efeito é esperado e geralmente não é razão para a interrupção do tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática, a redução da dose e/ou a descontinuação do diurético e/ou de Renitec podem ser necessárias. Insuficiência renal: em alguns pacientes, a hipotensão decorrente do início da terapia com inibidores da ECA pode levar à deterioração adicional da função renal. Foi relatada, nesta situação, insuficiência renal aguda usualmente reversível. Pacientes com insuficiência renal podem requerer doses reduzidas e/ou menos frequente de Renitec. Em alguns pacientes com estenose da artéria renal bilateral ou estenose da artéria renal de rim único, aumentos dos níveis séricos de uréia e creatinina, reversíveis com a interrupção da terapia, têm sido observados. Isto é particularmente importante em pacientes com insuficiência renal. Alguns pacientes sem lesão renal preexistente aparente, desenvolveram aumentos pequenos e geralmente transitórios da uréia e creatinina sanguíneas, quando receberam Renitec concomitantemente com um diurético. Pode ser necessária a redução da dose e/ou a interrupção do diurético e/ou de Renitec. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Renitec. Isto pode ocorrer em qualquer momento do tratamento. Nestes casos, Renitec deve ser descontinuado prontamente e o paciente observado cuidadosamente até a resolução completa dos sintomas, antes de lhe dar alta. Nos casos de edema localizado da face e lábios, geralmente há regressão do quadro sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser úteis para alívio dos sintomas. O edema angioneurótico associado a edema de laringe pode ser fatal. Quando houver envolvimento da língua, glote ou faringe, com potencial para causar obstrução das vias aéreas, deve-se prontamente administrar o tratamento adequado, inclusive adrenalina 1:1.000 subcutaneamente (0,3 ou 0,5 ml). Pacientes com história de edema angioneurótico não relacionado com os inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo estes agentes. Reações anafilactóides durante dessensibilização com himenóptera: raramente, pacientes que estão recebendo inibidores da ECA durante dessensibilização com veneno de himenóptera sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Evitou-se estas reações com a suspensão temporária da terapia com o inibidor da ECA, antes de cada dessensibilização. Pacientes submetidos à hemodiálise: tem sido relatada a ocorrência de reações anafilactóides em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo (exemplo: AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um outro tipo de membrana de diálise ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo. Tosse: foi relatada tosse com o uso dos inibidores da ECA. Caracteristicamente, a tosse é não-produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapia. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial de tosse. Cirurgia/anestesia: em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte ou sob anestesia com agentes que produzem hipotensão, o enalapril bloqueia a formação de angiotensina II, secundária à liberação compensatória de renina. Se ocorrer hipotensão e for considerada devida a este mecanismo, esta poderá ser corrigida pela expansão de volume. Potássio sérico: veja Interações medicamentosas: uso na gravidez: não é recomendado o uso de Renitec na gravidez. O tratamento com Renitec deve ser suspenso logo que se confirme a gravidez, a menos que seja considerado vital para a mãe. Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres no segundo ou terceiro trimestre da gravidez. A utilização de inibidores da ECA, durante este período foi associada a danos para o feto e para o recém-nascido, incluindo hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio no recém-nascido. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, presumivelmente representando uma redução da função renal fetal, podendo resultar em contraturas de membros, deformidades craniofaciais e desenvolvimento de pulmão hipoplásico. Se for utilizado Renitec, a paciente deverá ser devidamente informada sobre os riscos para o feto. Estes efeitos adversos para o embrião e para o feto não parecem ter resultado da exposição intra-uterina ao inibidor da ECA durante o primeiro trimestre. Em raros casos, onde a utilização de inibidores da ECA é considerada essencial, deve ser feita ultra-sonografia seriada para se acompanhar o meio intra-amniótico. Se for detectado oligodrâmnio, deve-se descontinuar o tratamento com Renitec, a menos que seja considerado vital para a mãe. Pacientes e médicos devem, contudo, estar cientes de que o oligodrâmnio pode não aparecer até que o feto tenha sofrido danos irreversíveis. Crianças cujas mães tenham tomado Renitec, devem ser acompanhadas de perto, para verificar ocorrência de hipotensão, oligúria e hipercalemia. Enalapril, que atravessa a placenta, foi removido da circulação do recém-nascido, através de diálise peritoneal, com alguns benefícios clínicos e teoricamente, pode ser removido por exasanguinotransfusão. Nutrizes: o enalapril e enalaprilato são secretados no leite humano, em quantidades virtuais. Deve-se ter cuidado se Renitec for prescrito a nutrizes. Uso pediátrico: Renitec não foi estudado em crianças. – Interações medicamentosas: terapia anti-hipertensiva: efeito aditivo pode ocorrer quando Renitec for usado com outra terapia anti-hipertensiva. Potássio sérico: em estudos clínicos, o potássio sérico geralmente permaneceu dentro dos limites da normalidade. Em pacientes hipertensos tratados com Renitec por até 48 semanas, foram observados aumentos médios de 0,2 mEq/l no potássio sérico. Nos pacientes tratados com Renitec mais um diurético tiazídico, o efeito espoliador de potássio do diurético foi, em geral, atenuado pelo efeito do enalapril. Se Renitec for dado com um diurético espoliador de potássio, a hipocalcemia induzida por este pode ser atenuada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de hipercalemia incluem insuficiência renal, diabetes melito, uso concomitante de diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona, triantereno ou amilorida), suplementos de potássio, ou substitutos do sal de cozinha contendo potássio. O uso destes agentes, particularmente em pacientes com função renal diminuída, pode levar a aumentos significativos no potássio sérico. Se o uso concomitante dos agentes mencionados acima for julgado apropriado, ele deve ser feito com cuidado e o potássio sérico monitorizado com frequência. Lítio sérico: assim como ocorre com outras drogas que eliminam sódio, a depuração do lítio pode ser reduzida. Portanto, os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados cuidadosamente, se forem administrados sais de lítio.

Renitec demonstrou ser geralmente bem tolerado. Em estudos clínicos, a incidência global de reações adversas não foi maior com Renitec do que com placebo. Na maioria dos casos, as reações adversas foram leves e transitórias e não requereram a interrupção da terapia. Os seguintes efeitos colaterais foram associados com o uso de Renitec comprimidos e injetável: tonturas e cefaléia foram os efeitos mais comumente relatados. Fadiga e astenia foram reportadas em 2 a 3% dos pacientes. Outros efeitos colaterais ocorreram em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão, hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarréia, câimbras musculares, erupção cutânea e tosse. Menos frequentemente, disfunção renal, insuficiência renal e oligúria foram relatadas. A hipotensão sintomática foi mais frequente com Renitec injetável do que com Renitec comprimidos. Hipersensibilidade/edema angioneurótico: edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe foi relatado raramente. Efeitos colaterais que ocorreram muito raramente em estudos controlados ou durante os estudos clínicos ou após a droga ser comercializada, incluem: cardiovasculares: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, possivelmente secundários à hipotensão excessiva em pacientes de alto risco, dor torácica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris. Gastrintestinais: íleo; insuficiência hepática; hepatite (hepatocelular ou colestática); icterícia; vômitos; constipação; estomatite; pancreatite; dor abdominal; dispepsia; anorexia. Sistema nervoso/psiquiátrico: depressão; confusão mental; sonolência; insônia; nervosismo; parestesia; vertigem. Respiratórios: infiltração pulmonar; broncospasmo/asma; dispnéia; rinorréia; dor de garganta e rouquidão. Pele: eritema multiforme; dermatite esfoliativa; síndrome de Stevens- Johnson; necrólise epidérmica tóxica; diaforese; prurido; urticária; alopecia. Outros: impotência; alteração do paladar; visão embaçada; glossite; rubor facial (flushing); zumbido. Foi relatado um complexo sintomático, que pode incluir febre, serosite, vasculite, mialgia/miosite e artralgia/artrite; fator antinúcleo positivo, V.H.S. elevada, eosinofilia e leucocitose. Erupção cutânea, fotossensibilidade e outras manifestações dermatológicas podem ocorrer. Achados laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais de rotina raramente estiveram associadas com a administração de Renitec. Foram vistos aumentos na uréia e creatinina séricas, elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas. Geralmente, as alterações foram reversíveis com a descontinuação de Renitec. Hipercalemia e hiponatremia também ocorreram. Reduções na hemoglobina e hematócrito foram relatadas. Após a comercialização, foram relatados poucos casos de neutropenia, trombocitopenia, depressão medular e agranulocitose, nos quais não pode ser excluída uma relação causal com o uso de Renitec.

pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente deste produto e nos pacientes com história de edema angioneurótico relacionado a tratamento prévio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

tratamento da hipertensão essencial, em todos os graus; hipertensão renovascular; todos os graus de insuficiência cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, Renitec também é indicado para: aumentar a sobrevida, retardar a progressão da insuficiência cardíaca, reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca. Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática: em pacientes assintomáticos com disfunção ventricular esquerda, Renitec também é indicado para: retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática, reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca. Prevenção de eventos isquêmicos coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda: Renitec é indicado para: reduzir a incidência de infarto do miocárdio, reduzir a hospitalização por angina pectoris instável.

caixas contendo 30 comprimidos, de 5 e 10 mg e caixas contendo 10 e 30 comprimidos de 20 mg. Caixa com 1 frasco- ampola c/5 ml contendo 1 mg/ml. Renitec RPD 10 e 20 mg é apresentado em caixas contendo 30 discos.

LABORATÓRIO

Merck Sharp & Dohme