Princípio ativo: maleato de enalaprilRenapril
Princípio ativo Maleato de Enalapril. Uso: Adulto. Venda sob prescrição médica.
Indicações de Renapril
RENAPRIL® é indicado no tratamento de: todos os graus de hipertensão essencial; hipertensão renovascular; todos os graus de insuficiência cardíaca.
Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática RENAPRIL® também é indicado para: aumentar a sobrevida, retardar a progressão por insuficiência cardíaca, reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prevenção de insuficiência cardíaca sintomática: em pacientes assintomáticos com disfunção ventricular esquerda, RENAPRIL® também é indicado para: retardar o desenvolvimento de insuficiência cardíaca sintomática; reduzir a hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prevenção de eventos isquêmicos coronarianos em pacientes com disfunção ventricular esquerda RENAPRIL® é indicado para: reduzir a incidência de infarto do miocárdio; reduzir a hospitalização por angina pectoris instável.
Efeitos Colaterais de Renapril
Tontura e cefaléia foram os efeitos colaterais mais comumente relatados. Fadiga e astenia foram reportados em 2 a 3% dos pacientes, outros efeitos colaterais ocorreram em menos de 2% dos casos e incluíram hipotensão ortostática, síncope, náuseas, diarréia, cãibras musculares, erupção cutânea e tosse. Menos freqüentemente houveram relatos de disfunção renal, insuficiência e oligúria. Hipersensibilidade e edemas angioneuróticos de face, língua, lábios, glote e extremidades foram relatados raramente. Também infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, dor toráxica, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações, angina pectoris, hepatite (hepatocelular ou colestática), icterícia, obstipação, pancreatite, estomatite, dor abdominal, dispepsia, anorexia, depressão, sonolência, confusão mental, insônia, parestesia e vertigem. Outros: broncoespasmo/asma, dispnéia, rinorréia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Jonhson, diaforese, prurido, urticária, alopécia, impotência, alteração do paladar, glossite, rubor facial e zumbido.
Interferências em Exames Laboratoriais: Pode ocorrer elevação nas taxas de uréia e creatinina sérica, enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas. Redução das taxas de hemoglobina e hematócrito foram relatados.
Como Usar (Posologia)
Como a absorção do RENAPRIL® não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. A dose inicial no tratamento da hipertensão essencial é de 10 a 20mg, dependendo do grau de hipertensão, e pode ser dada uma vez ao dia. Em hipertensão leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. A posologia de manutenção usual é de 20mg tomados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40mg por dia.
Hipertensão renovascular: como a pressão arterial e a função renal nesses pacientes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (com 5 mg ou menos). A posologia então deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. É presumível que a maioria dos casos responda a um comprimido de 20mg ao dia.
Terapia diurética concomitante em hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática em seguida a dose inicial de RENAPRIL®, isto ocorre mais em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos. Recomenda-se cautela, portanto, com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início do tratamento com o RENAPRIL®. Se isto não for possível, a dose inicial do RENAPRIL® deve ser baixa (5mg ou menos) para determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. A posologia então deve ser ajustada às necessidades do paciente.
Insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses do RENAPRIL® deve ser prolongado e/ou a posologia diminuída.
*Veja precauções – Pacientes sob a emodiálise;
** O enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido à diálise, a posologia deve ser ajustada à resposta da pressão normal.
Insuficiência cardíaca / Disfusão ventricular esquerda assintomática: a dose inicial de RENAPRIL® em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência de, ou após tratamento efetivo da hipotensão sintomática consequente ao início da terapia da insuficiência cardíaca com RENAPRIL®,a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção habitual de 20mg, dada em tomada única diária ou em duas doses divididas, conforme a tolerabilidade do paciente. Essa titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas, ou menos, se indicando pela presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, essa posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade.
A pressão arterial e a função renal devem ser monitorizadas cuidadosamente tanto antes como depois de iniciar o tratamento com RENAPRIL® (veja PRECAUÇOES), pois foram relatadas hipotensão e (mais raramente) insuficiência renal consequente. Em pacientes tratados com diuréticos, a dose deveria ser reduzida, se possível, antes de iniciar o tratamento com RENAPRIL®. O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de RENAPRIL não implica que ela ocorrerá durante a terapia crônica e não contra-indica o uso continuado de RENAPRIL®. O potássio sérico também deve ser monitorizado.
Precauções
Hipotensão sintomática: ocorrência rara em hipertensos sem complicações. É mais provável sua ocorrência em pacientes hipertensos com depleção de volume, restrição dietética de sal, diálise, diarréia ou vômitos. Foi observada principalmente nos pacientes com graus mais avançados de insuficiência cardíaca, com ou sem insuficiência renal associada, relacionados com uso de altas doses de diuréticos de alça, hiponatremia ou insuficiência renal.
Nestes casos, a terapia deve ser iniciada sob supervisão médica e os pacientes devem ser seguidos sempre que a dose de RENAPRIL® e/ou do diurético for ajustada. Havendo necessidade, será feita reposição de volume e o tratamento com o fármaco pode ser continuado.
Insuficiência renal: pacientes com insuficiência renal podem requerer ajustes posológicos. Como alguns pacientes hipertensos, sem lesão renal preexistente aparente, desenvolveram discretos e transitórios aumentos de uréia e creatinina sangüínea quando receberam concomitantemente o RENAPRIL® e um diurético, recomenda-se monitorizar previamente a função renal do paciente, podendo ser necessária a redução da dose do RENAPRIL® e/ou a interrupção do diurético.
Tem sido relatado raramente edema angioneurótico de face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em pacientes tratados com inibidores da ECA, sendo que, isto pode ocorrer em qualquer fase do tratamento. Quando houver o comprometimento da língua, glote, deve-se descontinuar imediatamente a utilização do produto e instituir terapia apropriada para assegurar completo desaparecimento dos sintomas. Nos casos de edema localizado da face e dos lábios, geralmente o quadro regride sem tratamento, embora os anti-histamínicos possam ser úteis para alívio dos sintomas. Pacientes com história de edema angioneurótico não relacionados com inibidores da ECA podem apresentar maior risco de angioedema enquanto estiverem recebendo um inibidor da ECA.
Reações anafilactóides tem sido relatadas em pacientes submetidos à diálise com membranas de alto fluxo (ex.: AN69) e tratados concomitantemente com um inibidor da ECA. Verificou-se raramente que durante dessensibilização com veneno de himenóptera, pacientes recebendo inibidores da ECA sofreram reações anafilactóides com risco de vida. Tais reações devem ser evitadas com a suspensão temporária da terapia ou utilização da terapia ou utilização de uma classe diferente de agente hipertensivo.
Tosse persistente não produtiva foi relatada com o uso de inibidores da ECA, desaparecendo com a descontinuação da terapia.
MALEATO DE ENALAPRIL cruza a barreira placentária. Houve relatos de hipotensão, insuficiência renal, hipercalemia e/ou hipoplasia de crânio no recém-nascido, quando se utilizou inibidores da ECA durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez. Houve ocorrência de oligodrâmnio materno, que pode resultar em contratura dos membros e em deformações craniofaciais. Os inibidores da ECA podem causar morbidade e mortalidade fetal e neonatal quando administrados a mulheres grávidas, desta forma, a utilização deste produto não é recomendada, a menos que seja extremamente necessário quando outras drogas não possam ser utilizadas ou sejam ineficazes. O MALEATO DE ENALAPRIL e o enalaprilato são secretados no leite materno, portanto deve-se ter cautela quando o produto for prescrito para lactentes.
MALEATO DE ENALAPRIL foi removido da circulação de recém-nascidos por meio de diálise peritoneal, com alguns benefícios clínicos e, teoricamente, pode ser removido por exsangüíneo transfusão.
Modo de Uso (Posologia) de Renapril
Como a absorção do RENAPRIL® não é afetada pela ingestão de alimentos, os comprimidos podem ser administrados antes, durante ou após as refeições. A dose inicial no tratamento da hipertensão essencial é de 10 a 20mg, dependendo do grau de hipertensão, e pode ser dada uma vez ao dia. Em hipertensão leve, a dose inicial recomendada é de 10 mg por dia. A posologia de manutenção usual é de 20mg tomados uma vez ao dia. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente, até o máximo de 40mg por dia.
Hipertensão renovascular: como a pressão arterial e a função renal nesses pacientes podem ser particularmente sensíveis à inibição da ECA, o tratamento deve ser iniciado com uma dose inicial menor (com 5 mg ou menos). A posologia então deve ser ajustada de acordo com as necessidades do paciente. É presumível que a maioria dos casos responda a um comprimido de 20mg ao dia.
Terapia diurética concomitante em hipertensão: pode ocorrer hipotensão sintomática em seguida a dose inicial de RENAPRIL®, isto ocorre mais em pacientes que vêm sendo tratados com diuréticos. Recomenda-se cautela, portanto, com estes pacientes, pois eles podem estar depletados de sal ou volume. A terapia diurética deve ser descontinuada por 2 a 3 dias antes do início do tratamento com o RENAPRIL®. Se isto não for possível, a dose inicial do RENAPRIL® deve ser baixa (5mg ou menos) para determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. A posologia então deve ser ajustada às necessidades do paciente.
Insuficiência renal: geralmente, o intervalo entre as doses do RENAPRIL® deve ser prolongado e/ou a posologia diminuída.
*Veja precauções – Pacientes sob a emodiálise;
** O enalaprilato é dialisável. Nos dias em que o paciente não for submetido à diálise, a posologia deve ser ajustada à resposta da pressão normal.
Insuficiência cardíaca / Disfusão ventricular esquerda assintomática: a dose inicial de RENAPRIL® em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática ou disfunção ventricular esquerda assintomática é de 2,5mg e deve ser administrada sob rígida supervisão médica, para se determinar o efeito inicial sobre a pressão arterial. Na ausência de, ou após tratamento efetivo da hipotensão sintomática consequente ao início da terapia da insuficiência cardíaca com RENAPRIL®,a dose deve ser aumentada gradualmente até a dose de manutenção habitual de 20mg, dada em tomada única diária ou em duas doses divididas, conforme a tolerabilidade do paciente. Essa titulação da dose pode ser realizada em um período de 2 a 4 semanas, ou menos, se indicando pela presença de sinais ou sintomas residuais de insuficiência cardíaca. Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, essa posologia foi eficaz para reduzir a mortalidade.
A pressão arterial e a função renal devem ser monitorizadas cuidadosamente tanto antes como depois de iniciar o tratamento com RENAPRIL® (veja PRECAUÇOES), pois foram relatadas hipotensão e (mais raramente) insuficiência renal consequente. Em pacientes tratados com diuréticos, a dose deveria ser reduzida, se possível, antes de iniciar o tratamento com RENAPRIL®. O aparecimento de hipotensão após a dose inicial de RENAPRIL não implica que ela ocorrerá durante a terapia crônica e não contra-indica o uso continuado de RENAPRIL®. O potássio sérico também deve ser monitorizado.
Apresentações
Comprimidos revestidos de 5 e 10mg: Embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20mg: Embalagem com 10 e 30 comprimidos.
Composições
Cada comprimido revestido de 5, 10 e 20mg contém:
Maleato de Enalapril ……………….. 5, 10 e 20mg
Excipientes: carbonato ácido de sódio, celulose microcristalina, corante, dióxido de titânio, lauril sulfato de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, lactose, amido de milho, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Contra – Indicações
RENAPRIL® é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto e nos pacientes com história de edema angioneurótico relacionado ao tratamento prévio com inibidores de enzima conversora de angiotensina.
Informações ao Paciente
O inicio da ação do RENAPRIL® é suave e gradativo. Inicia-se dentro de uma hora e seus efeitos geralmente continuam por 24 horas. O controle da pressão arterial é, em geral, obtido após alguns dias de tratamento.
Cuidados de conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15 – 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Interações Medicamentosas
Os inibidores da ECA acarretam aumento reversível nas concentrações e na toxicidade de lítio sérico.
Álcool, diuréticos ou outros fármacos anti-hipertensivos podem acarretar efeitos hipotensores aditivos.
Antiácidos podem diminuir sua biodisponibilidade.
Fármacos antiinflamatórios não-esteróides, especialmente indometacina, podem reduzir seus efeitos anti-hipertensivos.
Ciclosporina, diuréticos poupadores de potássio, medicamentos contendo potássio, substâncias contendo altas concentrações de potássio, substitutos do sal ou suplementos de potássio, podem acarretar hiperpotassemia.
Depressores da medula óssea podem resultar em risco aumentado de desenvolvimento de neutropenia, potencialmente fatal e/ou agranulocitose.
Os estrogênios, por induzirem retenção de líquido, podem aumentar a pressão arterial.
Simpatomiméticos podem reduzir seus efeitos anti-hipertensivos.
Superdosagem
Há poucos dados disponíveis sobre superdosagem em seres humanos. As principais características de superdosagem relatadas até agora consistem em hipotensão acentuada, começando após 6h da ingestão dos comprimidos, simultaneamente com bloqueio do sistema renina-angiotensina e estupor. Foram relatados níveis séricos de enalaprilato 100 e 200 vezes superiores aos usualmente observados em doses terapêuticas após ingestão de 300 e 440mg de RENAPRIL®, respectivamente.
O tratamento recomendado para a superdosagem é a infusão intravenosa de solução salina normal. Se a ingestão for recente, deve-se induzir o vômito. O enalaprilato pode ser removido da circulação geral por meio de hemodiálise.
Uso Em Idosos
Não existem recomendações ou cuidados especiais sobre o emprego em pacientes idosos.
Laboratório
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Angiopril, Atens, Atens-h, Co-renitec, Enalamed