Princípio ativo: ácido poliacrílico
Refresh® Gel
ácido poliacrílico 0,3%
APRESENTAÇAO
Gel Oftálmico Estéril
Tubo contendo 10g de gel oftálmico estéril de ácido poliacrílico.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 100g contém: 0,3g de ácido poliacrílico.
Veículo: cloreto de benzalcônio, sorbitol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
REFRESH® GEL é indicado em casos de síndrome de Sjogren; alta secura por ressecamento da córnea e conjuntiva de origem senil, menopausa ou pós-menopausa; piscar pouco frequente (como por exemplo, durante anestesia ou coma profundo); fechamento insuficiente da pálpebra ou sensibilidade reduzida da córnea.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudo clínico multicêntrico, randomizado o gel oftálmico estéril (REFRESH® GEL) foi mais eficaz na melhora dos sintomas objetivos e a média de instilações diárias foi menor do que o comparador.1 Em outro estudo clínico multicêntrico, randomizado, investigador mascarado, o gel oftálmico estéril (REFRESH® GEL) demostrou mesma eficácia na melhora dos sintomas do olho seco e lesões na superficie ocular que seu comparador e no estudo clínico com placebo no tratamento da sindrome do olho seco severa ou moderada foi demostrado que o gel oftálmico foi mais eficaz na melhora dos sintomas objetivos e subjetivos da síndrome.2,3
1Efficacy and safety of a fluid carbomer gel versus a conventtional carbomer gel in dry eye treatment -publicado em 2004.
2Efficacy and safety of 0.3% carbomer gel compared to placebo in patients with moderate-to-severe dry eye syndrome – publicado em 1997.
3Treatment of dry eye syndrome with lacrimal gel: a randomized multicenter study – publicado em 1991.
3. CARACTERÍSTICAS farmacologicas
REFRESH® GEL contém ácido poliacrílico, um polímero hidrofílico de alto peso molecular. O gel forma uma película transparente, lubrificante e úmida na superfície do olho e possui pH e osmolalidade similar às encontradas no fluído lacrimal normal.
REFRESH® GEL alivia os sintomas de irritação relacionados com a síndrome do olho seco e protege a córnea contra a desidratação.
O tempo de permanência do gel na superfície ocular é maior do que o das lágrimas artificiais de baixa viscosidade, o que resulta em uma maior duração dos efeitos contra os sintomas, diminuindo a frequência de administração.
O uso deste medicamento promoveu melhoras nas lesões de córnea e de epitélio associadas à síndrome do olho seco.
As propriedades físico-químicas do gel permitem que atue como uma superfície protetora formando uma película transparente, lubrificante e úmida na superfície do olho. A formulação possui pH e osmolalidade similares aos encontrados no fluído lacrimal normal.
4. CONTRAINDICAÇÕES
REFRESH® GEL é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao ácido poliacrílico ou qualquer outro componente da fórmula do produto.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
REFRESH® GEL é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
Este medicamento só deve ser usado por uma única pessoa. Orientar o paciente a nunca fornecer para outra pessoa, mesmo que tenha os mesmos sintomas. Orientar o paciente a procurar o médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre este produto. Não utilizar este produto por tempo prolongado. Após um breve período de tratamento, sem resultados apreciáveis, o médico deve ser consultado. Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foi estabelecida a segurança do produto nesses períodos, portanto deve ser utilizado somente quando recomendado pelo médico.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de REFRESH® GEL em um ou ambos os olhos, e podem ser recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico
Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente, deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a administração dos medicamentos.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer um borramento transitório da visão, até que o gel esteja uniformemente distribuído na superfície do olho. Alerte os pacientes para que não dirijam ou operem equipamento perigoso até que a visão se normalize.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Evite o uso concomitante de outros produtos como antisépticos oculares. No caso de outros tratamentos oculares (como, por exemplo, o de glaucoma) deve-se respeitar um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as aplicações dos medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
REFRESH® GEL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
REFRESH® GEL é um gel oftálmico estéril incolor, ligeiramente opalescente, sem partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
O gel já vem pronto para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encostar a ponta do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar contaminação do tubo e do medicamento.
A dose usual para adultos (incluindo idosos) e crianças é de 1 gota aplicada no saco conjuntival, uma a duas aplicações ao dia com o máximo de quatro aplicações para os casos com sintomas mais intensos.
9. REAÇÕES ADVERSAS
REFRESH® GEL é bem tolerado. Podem ocorrer casos de intolerância como coceira, irritação e/ou adesão das pálpebras. Logo após a aplicação, pode ocorrer um leve borramento da visão, devido a densidade do gel; este borramento desaparece muito rapidamente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal
10. SUPERDOSE
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, orientar o paciente a beber bastante líquido e procurar orientação médica.
Em caso intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0146 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP n° 14.337
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ALLERCAIM
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 – 13° andar – Vila Olímpia
São Paulo – CEP 04548-005
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Fabricado por: Farmila – Thea Farmaceutici S.P.A.
Settimo Milanese – Milão – Itália Sob licença: Laboratoires Théa Clermont Ferrand – França
Importado, embalado e distribuído por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira
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