Princípio ativo: fenofibrato micronizado
Reducofen
fenofibrato micronizado
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL USO ADULTO
Composição:
Cada cápsula contém:
fenofibrato micronizado………………………..200 mg
excipiente * q.s.p…………………………1 cápsula
* crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido, lactose monoidratada, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
Em adultos Reducofen é indicado na hipercolesterolemia tipo 11a e 11b e/ou hipertrigliceridemia endógena (tipo IV) ou associada (tipos Ilb e III):
– quando a dieta, rigorosamente seguida demonstrou ser ineficaz;
– quando o colesterol sanguíneo, após a dieta, permanece alto e/ou há fatores de risco envolvidos.
Durante o tratamento, a dieta prescrita pelo médico deve ser cuidadosamente observada. A eficácia do Reducofen, na prevenção primária ou secundária de complicações decorrentes de aterosclerose, ainda não está completamente estabelecida.
Cuidados de armazenamento:
Manter à temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de validade:
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
Gravidez e lactação:
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
Reducofen não deve ser utilizado durante o período de gravidez.
Cuidados de administração:
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
Siga cuidadosamente a posologia e a duração do tratamento, conforme orientação médica.
Interrupção do tratamento:
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: problemas digestivos, gástricos e intestinais, erupções cutâneas e dores musculares.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contraindicações e Precauções:
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL SUA SAÚDE.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas realizadas até mo momento tenham indicado eficácia e segurança, quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
Características
O fenofibrato micronizado exerce atividade normalizadora sobre o balanço lipídico, particularmente na hipercolesterolemia (tipo IIa e Iib).Age através da inibição da esterificação dos ácidos graxos livres a nível hepático, e também através da inibição da síntese de triglicerídeos e de colesterol, com consequente decréscimo das lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL). Além disso, acelera a depuração do colesterol circulante, por diminuir a proporção do colesterol biliar total.
Indicações
Em adultos Reducofen é indicado na hipercolesterolemia tipo IIa e IIb e/ou hipertrigliceridemia endógena (tipo IV) ou associada (tipos IIb e III):
– quando a dieta, rigorosamente seguida demonstrou ser ineficaz;
– quando o colesterol sanguíneo, após a dieta, permanece alto e/ou há fatores de risco envolvidos.
Durante o tratamento, a dieta prescrita pelo médico deve ser cuidadosamente observada. A eficácia do Reducofen, na prevenção primária ou secundária de complicações decorrentes de aterosclerose, ainda não está completamente estabelecida.
Contraindicações
Reducofen nunca deve ser usado em:
– insuficência hepática e renal graves;
– crianças;
– associação com inibidores da HMG Co-redutase ou outros fibratos, a não ser quando sob prescrição médica (ver interações medicamentosas).
Precauções e Advertências
Gravidez: os estudos pré-clínicos demonstraram a ausência de teratogenicidade da droga bem como nenhuma malformação ou sinal de toxicidade fetal foi detectada. Entretanto, os dados relativos à administração do produto durante a gravidez são insuficientes e não podem excluir totalmente os riscos para o feto. Sendo assim, os fibratos não estão indicados para mulheres grávidas, a não ser nos casos de hipertrigliceridemia severa (maior que 10 g/l), não corrigida pela dieta, sob risco de provocar pancreatite aguda.
Lactação: como não há informações disponíveis a respeito da transferência da droga através do leite materno; recomenda-se às mulheres que realmente necessitem receber o medicamento após o parto, que não amamentem.
Precauções especiais
– Se após um período de 3-6 meses de tratamento, não se evidenciar uma queda satisfatória nos níveis sanguíneos de lipídeos, deve-se avaliar a conveniência de uma terapia suplementar ou substitutiva.
– Têm sido relatados aumentos transitórios nas transaminases de alguns pacientes. É aconselhável:
? Controlar trimestralmente as transaminases séricas durante o primeiro ano de tratamento e avaliar a conveniência de suspender o mesmo, quando a atividade da TGP superar a taxa de 100 mU;
? Interromper o tratamento nos casos em que o aumento nos níveis de aspartato-aminotransferase (AST) e de alanino-aminotransferase (ALT) supere em 3 vezes o limite máximo de variação normal.
– Informar imediatamente o médico no caso de dores musculares (ver Advertências).
– Se o paciente também estiver recebendo anticoagulantes orais, o nível de protrombina deve ser acompanhado cuidadosamente (ver interações medicamentosas).
Caso o produto seja considerado absolutamente necessário, a critério médico e para crianças acima de 10 anos, não deverá ser ultrapassada a dose de 5 mg/kg/dia.
Advertências
Foram relatados distúrbios musculares, inclusive casos raros de rabdomiólise, cuja incidência aumenta nos casos de hipoalbunemia.
Os distúrbios musculares devem ser esperados em pacientes apresentando mialgia difusa, sensibilidade muscular dolorosa e/ou aumentos marcantes na CPK de origem muscular (níveis ultrapassando em 5 vezes os valores normais). Em tais casos, comunicar o médico e suspender imediatamente a medicação.
O risco de distúrbio muscular pode ser ainda mais exacerbado se a droga estiver associada com outro fibrato ou com inibidor da HMG CoA-redutase (ver interações medicamentosas). Estes efeitos são usualmente reversíveis quando o tratamento é interrompido.
Interações medicamentosas
Associações indesejáveis:
– Outros fibratos e inibidores da HMG CoA-redutase por risco de exacerbação dos efeitos adversos sobre os músculos.
Associações sujeitas às "precauções de uso":
O Reducofen potencializa a ação dos anticoagulantes orais e aumenta o risco de hemorragias por ruptura da ligação dos mesmos às proteínas plasmáticas. Recomenda-se reduzir a dose do anticoagulante para 1/3 da usual e monitorar o nível de protrombina mais frequentemente, sob controle laboratorial adequado, durante o tratamento e até 8 dias após sua interrupção.
– Substâncias hepatotóxicas e inibidores da MAO, na presença transaminases elevadas. O mesmo tipo de controle é essencial quando se muda o tratamento de um fibrato para outro, uma vez que a capacidade de potencialização do efeito sobre os anticoagulantes é variável.
Reações adversas/colaterais
Como ocorre com todos os medicamentos, o Reducofen pode causar, em determinados pacientes, efeitos adversos de intensidade variada, com o aparecimento de sintomas de maior ou menor desconforto. Tais efeitos são raros e benignos:
– problemas gastrintestinais, como digestão difícil;
– reações alérgicas cutâneas;
– elevação transitória das transaminases;
– dores musculares.
Posologia
1 cápsula ao dia, durante o almoço ou jantar.
EM QUALQUER CASO, RESPEITAR A PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reducofen, associado a uma dieta apropriada, constitui um tratamento sintomático de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.
Superdosagem
O fenofibrato micronizado é uma substância de baixa toxicidade. Em caso de ingestão acidental excessiva, provocar o vômito e procurar assistência médica para adoção das medidas de suporte (por exemplo, lavagem gástrica) e tratamento sintomático adequado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: n° 1.0583.0670
Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF – SP n° 8.082
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Jornalista Fco Aguirre Proença, Km 08 – Chác Assay CEP: 13186-901, Hortolândia – SP CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDUSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP
Distribuído por: NOVAQUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.
Rio de Janeiro/RJ
"Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho"