Princípio ativo: ramiprilRamipril
Referência
Triatec (Sanofi-Aventis)
Apresentação de Ramipril
Triatec 2,5 mg ou 5 mg : comprimidos sulcados Embalagens com 15 e 30 unidades
Ramipril – Indicações
– Hipertensão arterial. – Insuficiência cardíaca congestiva. – Redução da mortalidade em pacientes pós-infarto do miocárdio. – Tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente, em pacientes diabéticos ou não-diabéticos. – Prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização, em pacientes com alto risco cardiovascular, como coronariopatia manifesta (com ou sem antecedentes de infarto do miocárdio), caso anterior de acidente vascular cerebral ou de doença vascular periférica. – Prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular, em pacientes diabéticos. – Prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta.
Contra-indicações de Ramipril
TRIATEC (Ramipril) não deve ser utilizado: – Em pacientes com hipersensibilidade ao Ramipril, à qualquer outro inibidor da ECA ou à qualquer um dos componentes da formulação; Em pacientes com história de edema angioneurótico; Em pacientes com estenose da artéria renal hemodinamicamente relevante, bilateral ou unilateral; Em pacientes com quadro hipotensivo ou hemodinamicamente instáveis; Durante a gravidez; Durante a amamentação. Deve-se evitar o uso concomitante de inibidores da ECA e tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas negativamente, pois pode causar reações anafilactóides graves. Tais tratamentos extracorpóreos incluem diálises ou hemofiltração com certas membranas de alto fluxo (por exemplo: poliacrilonitrila) e aferese de lipoproteínas de baixa densidade com sulfato de dextrano.
Advertências
– Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (que pode envolver a língua, glote ou laringe) durante o tratamento com TRIATEC, ou outros inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), o mesmo deve ser interrompido imediatamente. Angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote ou laringe têm sido relatados em pacientes tratados com inibidores da ECA. O tratamento emergencial de angioedema com risco de vida inclui administração imediata de epinefrina (administração subcutânea ou intravenosa lenta), acompanhado de monitorização do ECG e da pressão sangüínea. Recomenda-se hospitalização e monitorização do paciente por no mínimo 12 a 24 horas e alta hospitalar somente após o desaparecimento completo dos sintomas. – Angioedema intestinal Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se apresentaram com dor abdominal (com ou sem náusea ou vômito); em alguns casos também ocorreram angioedema facial. Os
Uso na gravidez de Ramipril
TRIATEC não deve ser administrado durante a gravidez (ver item CONTRAINDICAÇÕES). Portanto, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve ser evitada nos casos em que o tratamento com inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) é indispensável. O tratamento com TRIATEC deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de tratamento em pacientes que pretendem engravidar. Se a paciente engravidar durante o tratamento, TRIATEC deve ser substituído assim que possível por tratamento sem inibidores da ECA. Caso contrário existe risco de dano fetal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Caso o tratamento com TRIATEC seja necessário durante a amamentação, a paciente não deve amamentar, evitando que a criança receba quantidades pequenas de Ramipril por meio do leite materno.
Interações medicamentosas de Ramipril
– Associações contra-indicadas Tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas negativamente, como diálise ou hemofiltração com certas membranas de alto fluxo (por exemplo: membranas de poliacrilonitrila) e aferese de lipoproteína de baixa densidade com sulfato de dextrano: risco de reações anafilactóides graves. – Associações não-recomendadas Sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio: o aumento da concentração de potássio no sangue pode ser precipitado. O tratamento concomitante com sais de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo: espironolactona) requer monitorização médica rigorosa do potássio no sangue. – Associações que exigem precauções no uso Agentes anti-hipertensivos (por exemplo: diuréticos) e outras substâncias com potencial anti-hipertensivo (por exemplo: nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos): a potencialização do efeito anti-hipertensivo pode ser precipitada (em relação aos diuréticos: ver itens PRECAUÇÕES, REA
Reações adversas / Efeitos colaterais de Ramipril
Como TRIATEC é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da pressão sangüínea, que resulta na contra-regulação adrenérgica ou hipoperfusão nos órgãos. Numerosos outros efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações anafilactóides ou reações inflamatórias das membranas mucosas) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de fármacos. Sistema cardiovascular e sistema nervoso Excepcionalmente podem ocorrer sintomas e reações leves como: cefaléia, alterações do equilíbrio, taquicardia, fraqueza, sonolência, superficialização de consciência ou diminuição da capacidade de reação. Sintomas leves e reações como edema periférico, rubor, vertigem, zumbidos, fadiga, nervosismo, depressão, tremor, agitação, alterações visuais, alterações do sono, confusão, ansiedade, impotência erétil transitória, palpitações, sudorese, alterações auditivas, sonolência, regulação ortostática alterada, assim como reações graves como angina pectoris, arritmias cardíacas e síncope são raros. Pode ocorrer raramente hipotensão grave, assim como, em casos isolados, isquemia cerebral ou miocárdica, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico, exacerbação das alterações de perfusão devido à estenose vascular, precipitação ação ou intensificação do fenômeno de Raynaud ou parestesia. Rim e balanço eletrolítico Excepcionalmente pode ocorrer aumento da uréia e creatinina séricas (mais comum com a adição de diuréticos) e alteração da função renal, em casos isolados progressão até insuficiência renal aguda. Raramente pode ocorrer aumento do potássio sérico. Em casos isolados, pode-se desenvolver diminuição do sódio sérico, assim como deterioração de proteinúria préexistente (embora inibidores da ECA geralmente reduzam a proteinúria) ou aumento da excreção urinária (em associação a melhora da performance cardíaca). Trato respiratório, reações anafiláticas/anafilactóides e cutâneas Comumente ocorre tosse seca irritativa (não-produtiva). Esta tosse geralmente piora à noite e durante períodos de descanso (por exemplo, quando a pessoa está deitada), sendo mais freqüente em mulheres e não-fumantes. Raramente pode ocorrer congestão nasal, sinusite, bronquite, broncoespasmo e dispnéia. Excepcionalmente pode ocorrer angioedema leve farmacologicamente mediado (a incidência de angioedema relacionado a inibidores da ECA parece ser maior em negros, por exemplo, em afro-caribenhos, comparativamente a pacientes não-negros). Reações graves deste tipo ou de outros, reações anafiláticas ou anafilactóides ao Ramipril ou a qualquer um dos outros componentes (não mediadas farmacologicamente) são raras. Reações cutâneas e nas mucosas, como exantema, prurido ou urticária são pouco comuns. Em casos isolados pode ocorrer o desenvolvimento de exantema maculopapular, pênfigo, exarcebação psoriática, psoriasiforme,, exantema e enantema penfigóide ou liquenóide, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, alopecia, onicólise ou fotossensibilidade. A possibilidade e a gravidade das reações anafiláticas e anafilactóides causadas por veneno de insetos podem ser aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também possa ocorrer com outros alérgenos. Trato digestivo e sistema hepático Excepcionalmente pode ocorrer: náuseas, elevação do nível sérico das enzimas hepáticas e/ou da bilirrubina, assim como icterícia colestática. Raramente pode ocorrer secura da boca, glossite, reações inflamatórias da cavidade oral e do trato gastrintestinal, desconforto abdominal, dor gástrica (incluindo dor semelhante à dor gástrica), alterações digestivas, constipação, diarréia, vômito e aumento dos níveis das enzimas pancreáticas. Em casos isolados pode ocorrer pancreatite e danos hepáticos (incluindo insuficiência hepática aguda). Reações hematológicas Raramente pode ocorrer redução leve (em casos isolados, grave) da contagem de hemácias, conteúdo de hemoglobina, contagem de leucócitos e plaquetas. Em casos isolados, pode ocorrer agranulocitose, pancitopenia e depressão da medula óssea. Reações hematológicas relacionadas aos inibidores da ECA são mais prováveis de ocorrerem em pacientes com alteração da função renal, com doenças concomitantes do colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou esclerodermia), ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico (ver item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e ADVERTÊNCIAS). Em casos isolados, pode ocorrer desenvolvimento de anemia hemolítica. Outras reações adversas Excepcionalmente pode ocorrer conjuntivite, assim como, raramente, cãibra muscular, redução da libido, perda do apetite e alterações do paladar (por exemplo: gosto metálico) e do olfato ou perda parcial ou algumas vezes completa do paladar. Em casos isolados pode ocorrer vasculites, mialgia, artralgia, febre e eosinofilia, assim como contagem elevada de anticorpos antinucleares.
Ramipril – Posologia
A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com TRIATEC (Ramipril) é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso. Tratamento da hipertensão arterial Recomenda-se que TRIATEC (Ramipril) seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se necessário e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de TRIATEC (Ramipril) diariamente e a dose máxima diária permitida é de 10 mg. Ao invés de se aumentar a dose de TRIATEC (Ramipril) acima de 5 mg por dia, pode-se considerar a administração adicional de um diurético ou de um antagonista de cálcio. Em pacientes com alteração da função renal apresentando clearance de creatinina entre 50 e 20 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, a dose inicial diária é geralmente de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril). A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de TRIATEC (Ramipril). Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com hipertensão grave, assim como em pacientes nos quais um quadro de hipotensão constituiria um risco particular (por ex.: estenose relevante de artérias coronarianas ou cerebrais) e em idosos, uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril) deve ser considerada. Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com TRIATEC (Ramipril) ou que seja, pelo menos, reduzida gradativamente a dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um diurético é de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril). Em pacientes com insuficiência hepática, a resposta ao tratamento com TRIATEC (Ramipril) pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com TRIATEC (Ramipril) em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nestes casos é de 2,5 mg de TRIATEC (Ramipril). Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril), uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 2 semanas. Se a dose diária de 2,5 mg ou mais de TRIATEC (Ramipril) é necessária, esta pode ser administrada em tomada única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de TRIATEC (Ramipril). Em pacientes com alteração da função renal apresentando clearance de creatinina entre 50 e 20 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, a dose inicial diária é geralmente de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril). A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de TRIATEC (Ramipril). Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com TRIATEC (Ramipril) ou que seja, pelo menos, reduzida a dose do diurético. Em pacientes com insuficiência hepática, a resposta ao tratamento com TRIATEC (Ramipril) pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com TRIATEC (Ramipril) em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses casos é de 2,5 mg de TRIATEC (Ramipril). Tratamento após infarto agudo do miocárdio A dose inicial recomendada é de 5 mg de TRIATEC (Ramipril) diariamente, dividida em duas administrações de 2,5 mg: uma pela manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose de 1,25 mg seja administrada duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da resposta do paciente, a dose poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 3 dias. Em pacientes tratados previamente com diuréticos, em pacientes cuja deficiência de sal ou líquidos não foi completamente corrigida, em pacientes com hipertensão arterial grave, assim como em pacientes nos quais um quadro de hipotensão constituiria um risco particular (ex. estenose relevante de artérias coronarianas ou cerebrais) e nos idosos, uma dose inicial diária de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril) deve ser considerada. Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como tomada única diária. A dose máxima diária permitida é de 10 mg de TRIATEC (Ramipril). A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) imediatamente após infarto do miocárdio ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão tomada for tratar estes pacientes, recomenda-se que a terapia seja iniciada com a menor dose diária possível, ou seja, 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril), uma vez ao dia, e que a dose seja aumentada somente sob cuidados especiais. Em pacientes com alteração da função renal apresentando clearance de creatinina entre 50 e 20 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, a dose inicial diária é geralmente de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril). A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de TRIATEC (Ramipril). Em pacientes com insuficiência hepática, a resposta ao tratamento com TRIATEC (Ramipril) pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com TRIATEC (Ramipril) em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses casos é de 2,5 mg de TRIATEC (Ramipril). Tratamento de nefropatia glomerular manifesta e nefropatia incipiente A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril) uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 2 a 3 semanas. A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia. Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético), antes de se iniciar o tratamento com TRIATEC (Ramipril), ou que seja, pelo menos, reduzida a dose do diurético. Em pacientes com insuficiência hepática, a resposta ao tratamento com TRIATEC (Ramipril) pode estar tanto aumentada quanto diminuída. Portanto, o tratamento nestes pacientes deve ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nestes casos é de 2,5 mg. Prevenção do infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular e redução da necessidade de realização de procedimentos de revascularização em pacientes com alto risco cardiovascular; prevenção de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte por patologia cardiovascular em pacientes diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e nefropatia manifesta Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de Ramipril (TRIATEC 2,5 mg) uma vez ao dia. A dose deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento, recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de Ramipril (TRIATEC 5 mg). Após outras três semanas, aumentar a dose para 10 mg de Ramipril. Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de TRIATEC? (Ramipril). Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com hipertensão grave, assim como em pacientes nos quais um quadro de hipotensão constituiria um risco particular (por ex.: estenose relevante de artérias coronarianas ou cerebrais) e em idosos, uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril) deve ser considerada. Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve-se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais (dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com TRIATEC (Ramipril) ou que seja, pelo menos, reduzida gradativamente a dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um diurético é de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril). Em pacientes com alteração da função renal apresentando clearance de creatinina entre 50 e 20 ml/min/1,73 m2 de área de superfície corpórea, a dose inicial diária é geralmente de 1,25 mg de TRIATEC (Ramipril). A dose diária máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de TRIATEC (Ramipril). Em pacientes com insuficiência hepática, a resposta ao tratamento com TRIATEC (Ramipril) pode estar tanto aumentada quanto diminuída. O tratamento com TRIATEC (Ramipril) em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa supervisão médica. A dose máxima diária permitida nestes casos é de 2,5 mg de TRIATEC (Ramipril).
Superdosagem
Sintomas A superdose pode causar vasodilatação periférica excessiva (com hipotensão acentuada e choque), bradicardia, alterações eletrolíticas e insuficiência renal. Tratamento Desintoxicação primária, por meio de lavagem gástrica, administração de adsorventes e sulfato de sódio (se possível durante os primeiros 30 min.). Em caso de hipotensão, a administração de agonistas alfa1-adrenérgicos (por exemplo: norepinefrina e dopamina) ou angiotensina II (angiotensinamida), a qual está geralmente disponível somente em escassos laboratórios de pesquisa, deve ser considerada em adição à reposição hídrica e salina. Não existem dados disponíveis sobre a eficácia de diurese forçada, alteração do pH urinário, hemofiltração ou diálise no aumento da velocidade de eliminação do Ramipril ou do Ramiprilato. Caso a diálise ou a hemofiltração sejam consideradas, ver item CONTRAINDICAÇÕES.
Características farmacológicas
O Ramiprilato, metabólito ativo do pró-fármaco Ramipril, inibe a enzima dipeptidilcarboxipeptidase I (sinônimos: enzima conversora de angiotensina (ECA), cininase II). No plasma e tecidos, esta enzima catalisa a conversão de angiotensina I em angiotensina II, substância vasoconstritora ativa, assim como o esgotamento da bradicinina, substância vasodilatadora ativa. A redução da formação de angiotensina II e a inibição do esgotamento de bradicinina leva à vasodilatação. Como a angiotensina II também estimula a secreção de aldosterona, o Ramiprilato promove redução da secreção de aldosterona. O aumento da atividade de bradicinina contribui, provavelmente, para os efeitos cárdio-protetor e endotélio-protetor observados em estudos com animais. Ainda não está estabelecida também, a relação destes efeitos, com certas reações adversas (por exemplo: tosse irritativa). Os inibidores da ECA são eficazes mesmo em pacientes com hipertensão de baixa renina. A resposta média ao inibidor da ECA em monoterapia é menor em pacientes negros (afrocaribenhos) e hipertensos (geralmente população hipertensa de baixa renina) do que em pacientes não-negros. Propriedades farmacodinâmicas A administração de Ramipril causa redução acentuada da resistência arterial periférica. Geralmente, não ocorrem alterações significativas no fluxo plasmático renal e na taxa de filtração glomerular. A administração de Ramipril em pacientes com hipertensão promove redução da pressão sangüínea, tanto na posição supina quanto na posição ereta, sem causar aumento compensatório na freqüência cardíaca. Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da administração oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa administração. A duração do efeito anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas. O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de Ramipril é geralmente observado após 3 a 4 semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados durante dois anos. A interrupção abrupta de Ramipril não produz aumento rebote rápido e excessivo na pressão sangüínea. O estudo AIRE demonstrou que o Ramipril reduz o risco de mortalidade em 27% quando comparado ao placebo, em pacientes com evidência clínica de insuficiência cardíaca que iniciaram o tratamento 3 a 10 dias após infarto agudo do miocárdio. Sub-análises revelaram que os riscos de morte súbita e da progressão de insuficiência cardíaca severa/resistente sofreram reduções adicionais (30% e 23%, respectivamente). Adicionalmente, a probabilidade de hospitalização posterior devido à insuficiência cardíaca foi reduzida em 26%. Em pacientes com nefropatia manifesta, diabéticos ou não-diabéticos, Ramipril reduz a taxa de progressão da insuficiência renal e do desenvolvimento do estágio final da insuficiência renal, bem como a necessidade de diálise ou transplante renal. Em pacientes com nefropatia incipiente, diabéticos ou não-diabéticos, Ramipril reduz a taxa de excreção de albumina. No estudo controlado com placebo Avaliação do efeito preventivo no coração (HOPE), com duração de cinco anos, conduzido em pacientes com 55 anos ou mais, apresentando risco cardiovascular aumentado devido a doenças vasculares (doença cardíaca coronariana manifesta, história de acidente vascular cerebral ou história de doença vascular periférica) ou apresentando diabetes mellitus com no mínimo um fator de risco adicional (microalbuminúria, hipertensão, níveis elevados de colesterol total, baixos níveis de HDLcolesterol, tabagismo), Ramipril foi administrado concomitante a uma terapia padrão em 4.645 pacientes com objetivo de prevenção. Este estudo mostrou que Ramipril reduz de maneira significativa a incidência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou mortes causadas por doenças cardiovasculares. Além disso, Ramipril reduz a mortalidade total, bem como a necessidade de revascularizações, e atrasa o início e a progressão da insuficiência cardíaca congestiva. Na população em geral e entre os diabéticos, Ramipril reduz o risco de desenvolvimento de nefropatia. Ramipril também reduz a ocorrência de microalbuminúria. Estes efeitos foram observados tanto em pacientes hipertensos como em pacientes normotensos.
Resultados de eficácia
A eficácia de Ramipril está comprava nos seguintes estudos: Effects of an angiotensinconverting- enzyme inhibitor, Ramipril, on cardiovascular events in high-risk patients. The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. (YUSUF, S. 2000); Study Investigators. Effects of Ramipril on cardiovascular and microvascular outcomes in people with diabetes mellitus: results of the HOPE study and MICRO-HOPE substudy. Heart Outcomes Prevention Evaluation Study Investigators. (HOPE 2000); ACE for whom? Implications for clinical practice of post-infarct trials. (WALSH, J. T. 1995).
Modo de usar
TRIATEC deve ser deglutido inteiro, sem mastigar e com uma quantidade suficiente de líquido (aproximadamente, meio copo de água). TRIATEC pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições, visto que a absorção de Ramipril não é significativamente afetada por alimentos. Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema reninaangiotensina hiperestimulado (ver item DOSAGEM). Estes pacientes estão sob risco de uma queda aguda pronunciada da pressão sangüínea e deterioração da função dos rins devido à inibição da enzima conversora de angiotensina (ECA), especialmente quando um inibidor da ECA ou um diurético concomitante é administrado pela primeira vez ou é administrado em uma dose maior pela primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorização rigorosa da pressão sangüínea até que se exclua a possibilidade de queda aguda da pressão sangüínea. A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo: – em pacientes com aumento severo da pressão arterial (hipertensão severa) e, principalmente, com hipertensão maligna. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial; – em pacientes com insuficiência do coração, principalmente com insuficiência grave ou tratados com outras substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência grave do coração, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial; – em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo (por exemplo: obstrução da válvula aórtica ou da válvula mitral). A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial; – em pacientes com obstrução da artéria renal hemodinamicamente relevante. A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos pode ser necessária. Ver sub-item Monitorização da função dos rins; – em pacientes pré-tratados com diuréticos, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose de diurético não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial; – em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da ingestão insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarréia, vômito ou sudorese excessiva, nos casos em que a reposição de sal ou líquidos é inadequada). Geralmente recomenda-se que, quadros de desidratação, perda significativa de fluidos corpóreos (hipovolemia) ou deficiência de sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência do coração, entretanto, isto deve ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume). Caso esta condição torne-se – 5 – clinicamente relevante, o tratamento com TRIATEC deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas forem empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial e deterioração da função dos rins. Pacientes com doenças do fígado Em pacientes com alteração da função do fígado, a resposta ao tratamento com TRIATEC pode estar reduzida ou aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam cirrose severa no fígado com presença de edema e/ou ascite, o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente ativado; portanto, estes pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento (ver item DOSAGEM). Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão sangüínea A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda acentuada indesejável da pressão sangüínea (ex. pacientes com obstruções de artérias coronarianas ou artérias cerebrais hemodinamicamente relevantes).
Armazenagem
TRIATEC comprimidos deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Dizeres legais
MS: 1.1300.0150.011-6 / 1.1300.0150.019-11.1300.0150.020-5 / 1.1300.0150.010-8 Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira CRF-SP no 5854 Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papais, 413 Suzano São Paulo CEP: 08613-010 C.N.P.J. 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira Marca Registrada Segundo fórmula original do Grupo AVENTIS Frankfurt am Main Alemanha IB 071206 Atendimento ao Consumidor: 0800-7030-014 www.sanofi-aventis.com.br