Princípio ativo: sulfato de salbutamol

Pulmoflux

sulfato de salbutamol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Xarope 2mg/5mL: Embalagens contendo 1 e 50* frascos com 100mL, acompanhado decopo-medida Embalagem Hospitalar

USO ADULTO E PEDIÁTRICO(crianças acima de2 anos). USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada 5mL do xarope contém:

sulfato de salbutamol…………………….equivalente a 2 mg de salbutamol base

veículo q.s.p……………………………….5mL

(ácido cítrico, citrato de sódio, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarose, álcool etílico , corante vermelho bordeaux, essência de Iramboesa, água).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

– Pulmoflux® tem ação broncodilatadora. No alivio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema -Conservarem temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.

– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeitoterapêutico.

– Não deve ser usado no primeiro e no segundo trimestre de gravidez. "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".

-"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento" -"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".

– Embora o salbutamol tenha mínimos efeitos no sistema cardiovascular nas doses recomendadas, ocasionalmente efeitos estimulatórios cardiovascularesecentraispodemocorrernecessitando-sedescontinuaroseuuso.

– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: tremor fino da musculatura esquelética ou aumento da freqüência -"ATENÇÃO:estemedicamentocontém AÇÚCAR,portanto,deveserusadocomcautelaemportadoresdeDiabetes".

-"TODOMEDICAMENTODEVESER MANTIDOFORADOALCANCEDASCRIANÇAS".

– Não deve serprescritojuntamentecomoutras drogas betabloqueadoras não seletivas,como o propranolol -"Este medicamento não deve serutilizado emcrianças menores de2anos".

– O produto é contra-indicado para pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É necessária precaução em pacientesportadores detireotoxicose.

-"Informeseumédico sobrequalquermedicamentoque estejausandoantes doinícioouduranteotratamento".

-"NÃOTOMEMEDICAMENTOSEMOCONHECIMENTODOSEUMÉDICO,PODESER PERIGOSOPARASUASAÚDE".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS

O salbutamol éum estimulante beta adrenérgico dotado de atividade altamente seletiva sobre os adrenoreceptores beta-2 com pouca ou quase nenhumaação sobreos adrenoreceptores beta-1 do músculo cardíaco, sendo assimcapaz de promoverbroncodilatação eficaz, sem estimulação cardíacasignificativa, jáquesuaaçãosobre receptores beta-1 docoraçãoénulaoupraticamentenula, nasdosesterapêuticas. Talcaracterísticapermite,inclusive queo salbutamol sejaadministradoahipertensos eaportadores de doençacardíacacoexistente. Este fármaco é prontamente absorvido pelo trato gastrintestinal, sendo sujeito ao metabolismo de primeira passagem para sulfato fenólico pelo fígado. O pico de concentração é atingido em uma a duas horas, em uma concentração plasmática máxima de 18mg/mL; sua meia-vida é de 5

horas.

Cercadametadedadoseéexcretadanaurinanaformadeconjugadossulfatados inativos, sendoorestoeliminadonaformaintacta.

INDICAÇÕES – Os broncodilatadores não devem seroúnico ou principal tratamento em pacientes com asma severa ou instável.Asma severa requerorientação médicaregular, jáque pode serfatal. Os pacientes comasmaseveratêmsintomasconstantes e exacerbaçõesfreqüentes, com capacidade físicalimitada, evaloresde PEFabaixo de 60%. Estes pacientesirão necessitaraltas doses, porexemplo > 1mg/diade dipropionato de beclometasonaou corticoterapia oral. Uma piora repentina dos sintomas pode requereraumento na dosagem de corticosteróides, que devem ser administradossobsupervisãomédica.

Pulmoflux®éindicadono alíviodobroncoespasmo(tanto daasmabrônquicacomodadoençapulmonarobstrutivacrônica-D.P.O.C) Pulmoflux®xarope é mais adequado paracrianças ou para aqueles adultos que preferem medicamentos sobaformalíquida.

CONTRA-INDICAÇÕES – PULMOFLUX® É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A

QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA, PACIENTES COM ARRITMIA CARDÍACA PREEXISTENTE E EM ESTADOS DE GRAVIDEZELACTAÇÃO. TAMBÉMNÃOÉRECOMENDADOOUSOEMCRIANÇASCOMIDADEINFERIOR ADOISANOS. AS PREPARAÇÕES ORAIS DE SALBUTAMOL E OS AGENTES BETA-BLOQUEADORES, COMO O PROPRANOLOL, NÃO DEVEM, USUALMENTE,SER PRESCRITOSCONCOMITANTEMENTE.

PRECAUÇÕES – O tratamento da asma deve ser acompanhado por um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamenteeporexames da função pulmonar.

O aumento do uso de agonistas de receptores beta-2 na forma de inaladores de curta ação promoveu um agravamento da asma. Sob estascondições, o plano de terapia dos pacientesdeve serreavaliado. O agravamento repentino e progressivo do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida e considerações devem ser feitas para se iniciar ou aumentar a terapia com corticosteróides. Em pacientesconsideradosemrisco,deveserinstituídoomonitoramentodiáriodopicodefluxo.

Terapiascomagonistasdosreceptoresbeta-2podem resultaremhipocalemia potencialmenteséria, principalmentecom administração parenteraloupornebulização.

Precauções especiais devem ser utilizadas em casos de asma grave aguda, pois o efeito do salbutamol pode ser potencializado no tratamento concomitantecom derivadosda xantina, esteróides, diuréiticos epela hipóxia. Recomenda-se queosníveisdepotássio no sorosejammonitoradosemqualquerumdestescasos.

Domesmomodo queoutrosagonistasbeta-2adrenérgicos, sulfato desalbutamolpodeinduziralteraçõesmetabólicasreversíveiscomo oaumentodosníveisdeglicosesanguínea.

O paciente diabético pode ser incapaz de compensar isto e tem sido relatado o desenvolvimento de cetoacidose. A administração concomitantedecorticosteróidespodeaumentaresteefeito.

Estemedicamentodeveseradministradocomprecauçãoapacientesportadoresdetireotoxicose.

Não érecomendadoousodemedicamentosnoprimeirotrimestredegravidez.Aadministraçãodefármacosduranteagravidezsomente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe for maior do que qualquer possibilidade de risco ao feto. Como o salbutamol é excretadonoleitematerno, ousoemlactantesnãoérecomendado. Nãoéconhecidoqualquerefeito danosoqueosalbutamol excretado noleitematernopossatrazeraoneonato.

Osalbutamol deveserusadocom cautelaempacientescomdesordenscardiovasculares,incluindoinsuficiência coronariana,arritmias cardíacas e hipertensão arterial sistêmica; pacientes com desordens convulsivas, hipertireoidismo ou Diabetes mellitus. Cuidados especiais e intensa supervisão são requeridos em pacientes com estenose aórtica idiopática subvalvular hipertrófica. A ação do Pulmoflux®podedurar mais deseis horase, por isto, não podeser tomado maisfreqüentementequeo recomendado, nem a dosepode seraumentadasemprescrição médica. Pulmoflux®demonstrou atrasarotrabalhodepartopré-termoemalgunscasos. Precauçõescom o uso dePulmoflux®são requeridos em pacientesgrávidasno tratamento do broncoespasmo a fim deseevitarem interferênciascom a contratibilidadeuterina. Raramenteforamrelatadasanomaliascongênitas, incluindo fenda palatina edefeitosnosmembros, nosfilhos de pacientes tratadas com salbutamol. Algumas mães estavam tomando medicações múltiplas durante a gravidez. Devido a Inconsistência do padrão dos defeitos e a razão para anormalidade congênita ser2-3%, uma relação como uso de salbutamol não pode serestabelecida.Asegurançaeaefetividadeemcriançasmenoresde2anosdeidadeaindanãoforamadequadamentedemonstradas. "Estemedicamentonãodeveserutilizadoemcriançasmenoresde2anos".

INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS-O uso concomitantedesalbutamol eoutrossimpatomiméticos oraisnão é recomendado(pois pode causar

efeitos deletérios cardiovasculares) bem como em pacientes que fazem uso de antidepressivos tricíclicos, pois a ação do fármaco no sistema cardiovascularpode ser potencializada. Beta Bloqueadores,como o propranolol e salbutamol inibem os efeitos umdo outro. O Salbutamol não é contra-indicado parapaciente sob tratamentocom inibidores damonoaminoxidase (IMAO)

REAÇÕES ADVERSAS – As reações mais freqüentes são: tremor fino da musculatura esquelética, nervosismo, agitação, cefaléia, tontura,hiperatividade,excitação,taquicardia, irritaçãoeinsônia.

Alémdisso, osulfatodesalbutamol, comooutrosagentessimpatomiméticos, podecausarreaçõescomo: hipertensão,angina,vômitos, vertigens e estimulação do Sistema Nervoso Central (SNC). Pode ainda causar broncoespasmo paradoxal; neste caso, o tratamento devesersuspenso.

Reações de hipersensibilidade imediata podem ocorrer após administração do sulfato de salbutamol, como demonstrado em raros casos de anafilaxia, angioedema, edema orofaríngeo, urticária e eritema cutâneo. Raramente, eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnsontêmsidoassociadosà administraçãodoPulmoflux®emcrianças.

"ATENÇÃO: estemedicamentocontémAÇÚCAR, portanto, deveserusadocomcautelaemportadoresdeDiabetes".

Terapias com agonistas dos receptores beta-2, podem resultar em hipocalemia potencialmente séria. Casos de hipersensibilidade

foram,raramente,descritosemcrianças,semelhanteaoqueocorreemoutrostratamentoscomagonistasdereceptoresbeta-2.

Pode ocorrer taquicardia em alguns pacientes. Arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e

extrasistoles)têmsidorelatadasusualmenteempacientessusceptíveis.

ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS -Não foram relatados quaisquer alterações nos exames relacionados ao uso do

sulfatodesalbutamol nasdosesterapêuticasrecomendadas.

POSOLOGIA

Adultos: 10mL, trêsaquatrovezesaodia. Crianças de2 a5anos: 2,5mL, trêsaquatrovezes ao dia Crianças de6a12anos:5mL,três aquatrovezes ao dia Criançasacimade12anos: 5a10mL, trêsvezes aodia.

SUPERDOSE – Manifestações de superdose incluem: dor anginosa, vasodilatação periférica, hipertensão arterial sistêmica, hipocalemia e exacerbação dos efeitos colaterais, e em casos extremos, morte súbita. Nestes casos, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados. É sugerido como tratamento antídoto o uso racional de um Beta Bloqueador cardiosseletivo (tartarato de metoprolol, atenolol), usado com cuidado empacientes comhistóriadebroncoespasmo. Diálisenãoétratamentoapropriadonasuperdosedesulfatodesalbutamol.

PACIENTES IDOSOS Pacienteo idosos (acima de 60 anos) requerem doses menores no início do tratamento, sendo aconselhável iniciar o

Registro M.S n° 1.0465.0105 Farm. Resp.: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF n° 3.524 N° do lote, prazo de validade e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.

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www.neoquimica.com.br 740-00102 C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3001515 – 09/2008

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