Princípio ativo: fluoxetina
Prozen®
cloridrato de fluoxetina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula 20mg
Embalagens contendo 7, 14, 28 e 100 cápsulas.
USO ADULTO USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20mg de fluoxetina)……..22,36mg
Excipiente q.s.p……………..1 cápsula
Excipientes: amido e óleo vegetal hidrogenado.
Informações ao paciente^
Ação do medicamento: Prozen® é um antidepressivo para administração oral, não relacionado quimicamente aos antidepressivos tricíclicos, tetracíclicos ou outros atualmente existentes. A absorção de Prozen® é retardada com o alimento, mas a quantidade total absorvida não é alterada.
Indicações do medicamento: Prozen® é indicado no tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia. A eficácia de Prozen® em uso a longo prazo, mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa, não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados co®m placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de Prozen® em tratamentos a longo prazo.
Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: PROZEN® É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A ESSA DROGA. O CLORIDRATO DE FLUOXETINA NÃO DEVE SER USADO EM COMBINAÇÃO COM UM INIBIDOR DA MAO OU DENTRO DE 14 DIAS DA SUSPENSÃO DO
TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO. DEVE-SE DEIXAR UM INTERVALO DE PELO MENOS CINCO SEMANAS (OU TALVEZ MAIS, ESPECIALMENTE SE A FLUOXETINA FOI PRESCRITA PARA TRATAMENTO
CRÔNICO E/OU EM ALTAS DOSES), APÓS A SUSPENSÃO DO CLORIDRATO DE FLUOXETINA E O INÍCIO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO. CASOS GRAVES E FATAIS DE SÍNDROME DA SEROTONINA (QUE PODE SE ASSEMELHAR E SER DIAGNOSTICADA COMO SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALIGNA) FORAM RELATADOS EM PACIENTES TRATADOS COM FLUOXETINA E UM INIBIDOR DA MAO COM CURTO INTERVALO ENTRE UMA
TERAPIA E OUTRA.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:
ERUPÇÕES DE PELE: ERUPÇÃO DE PELE, REAÇÕES ANAFILACTÓIDES E REAÇÕES SISTÊMICAS PROGRESSIVAS, ALGUMAS VEZES GRAVES E
ENVOLVENDO PELE, FÍGADO, RINS OU PULMÕES, FORAM RELATADAS
POR PACIENTES TRATADOS COM FLUOXETINA. APÓS O APARECIMENTO DE ERUPÇÃO CUTÂNEA OU DE OUTRA REAÇÃO ALÉRGICA PARA A QUAL
UMA ALTERNATIVA ETIOLÓGICA NÃO PODE SER IDENTIFICADA, A
FLUOXETINA DEVE SER SUSPENSA.
CONVULSÕES: ASSIM COMO COM OUTROS ANTIDEPRESSIVOS, A FLUOXETINA DEVE SER ADMINISTRADA COM CUIDADO A PACIENTES COM
HISTÓRIA DE CONVULSÕES.
HIPONATREMIA: FORAM RELATADOS CASOS DE HIPONATREMIA (ALGUNS COM SÓDIO SÉRICO ABAIXO DE 110MMOL/L). A MAIORIA DESSES CASOS
OCORREU EM PACIENTES IDOSOS E EM PACIENTES QUE ESTAVAM
TOMANDO DIURÉTICOS OU COM DEPLEÇÃO DE LÍQUIDOS. CONTROLE GLICÊMICO: EM PACIENTES COM DIABETES, OCORREU HIPOGLICEMIA DURANTE A TERAPIA COM FLUOXETINA E HIPERGLICEMIA APÓS A SUSPENSÃO DA DROGA. A DOSE DE INSULINA E/OU HIPOGLICEMIANTE ORAL DEVE SER AJUSTADA, QUANDO FOR
INSTITUÍDO O TRATAMENTO COM A FLUOXETINA E APÓS SUA SUSPENSÃO.
JÁ QUE A FLUOXETINA PODE INTERFERIR NA CAPACIDADE DE
JULGAMENTO, PENSAMENTO E AÇÃO, OS PACIENTES DEVEM EVITAR
DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MAQUINÁRIO ATÉ QUE TENHAM CERTEZA DE QUE SEU DESEMPENHO NÃO FOI AFETADO.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS. ® Interações medicamentosas: Durante o tratamento com Prozen®, os pacientes não devem tomar álcool ou outras drogas, inclusive drogas que não necessitam de receitas, sem autorização do seu médico.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Estudos em animais não indicam danos diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou do feto ou do curso da gravidez. Já que os estudos de reprodução animal nem sempre predizem a resposta humana, esta droga só deve ser usada durante a gravidez se estritamente necessária. O cloridrato de fluoxet®ina é excretado no leite humano; portanto, deve-se ter cuidado quando o Prozen® for administrado a mulheres que estejam amamentando. O efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob
orientação médica. ^^■^^■■^■^■■^^^^^^^^^^■H
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis. H ^^^^ II Hl H IH JH
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Prozen® deve ser administrado por via oral e pode ser administrado
com ou sem alimentos.
Aspecto físico: Cápsula de cor branca.
Características organolépticas: As cápsulas de Prozen® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outras cápsulas.
Posologia:
Depressão: A dose de 20mg/dia é recomendada como dose inicial. Bulimia nervosa:A dose de 60mg/dia é a recomendada.
Transtorno obsessivo-compulsivo: A dose de 20mg/dia a 60mg/dia é a dose recomendada.
Transtorno disfórico pré-menstrual: A dose recomendada é de 20mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses
e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar
observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: EVENTUALMENTE PODE OCORRER ANOREXIA, NÁUSEA OU DIARRÉIA. Conduta em caso de superdose:
Sintomas: Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas até parada cardíaca, disfunção pulmonar e sinais de alterações do SNC variando de excitação ao coma. Os relatos de morte por superdose somente com a fluoxetina têm sido extremamente raros.
Tratamento: É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Não é conhecido antídoto específico. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdose deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas: O cloridrato de fluoxetina é o cloridrato de (±)-N-metil-3-fenil-3-[(a ,a ,a -trifluoro-p-tolil)-oxi] propilamina, com a fórmula molecular C17H18F3NO.HCl. Uma dose de 20mg equivale a 64,7 micromoles de fluoxetina. Seu peso molecular é 345,79. H ^B^^HllH Propriedades Farmacodinâmicas: A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, seu suposto mecanismo de ação. A fluoxetina praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como a 1, a 2 e U-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos H1, muscarínicos e receptores do GABA. A etiologia do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém esteróides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar inter-relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.
Propriedades Farmacocinéticas:
Absorção e distribuição: A fluoxetina é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas. Liga-se firmemente às proteínas do plasma. A fluoxetina distribui-se largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas durante várias semanas. Concentrações plasmáticas estáveis após doses prolongadas são similares às concentrações obtidas em 4 a 5 semanas. Metabolismo e excreção: A fluoxetina é extensivamente metabolizada no fígado a norfluoxetina e em outros metabólitos não identificados, que são excretados na urina. A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a 16 dias.
Dados clínicos: Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e sintomas físicos; nos estudos clínicos a fluoxetina mostrou ser eficaz no alívio das alterações do humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos (cefaléia, inchaço e dor mamária) relacionados com TDPM. Indicações: Prozen® é indicado no tratamento da depressão, associada ou não com ansiedade, da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), inc®luindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia. A eficácia de Prozen® em uso a longo prazo, mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia nervosa, não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com ®placebo. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de Prozen® em tratamentos a longo prazo.
CONTRA-INDICAÇÕES: PROZEN® É CONTRA-INDICADO EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A ESSA DROGA. O CLORIDRATO
DE FLUOXETINA NÃO DEVE SER USADO EM COMBINAÇÃO COM UM
INIBIDOR DA MAO OU DENTRO DE 14 DIAS DA SUSPENSÃO DO
TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO. DEVE-SE DEIXAR UM INTERVALO DE PELO MENOS CINCO SEMANAS (OU TALVEZ MAIS, ESPECIALMENTE SE A FLUOXETINA FOI PRESCRITA PARA TRATAMENTO
CRÔNICO E/OU EM ALTAS DOSES), APÓS A SUSPENSÃO DO CLORIDRATO DE FLUOXETINA E O INÍCIO DO TRATAMENTO COM UM INIBIDOR DA MAO. CASOS GRAVES E FATAIS DE SÍNDROME DA SEROTONINA (QUE PODE SE ASSEMELHAR E SER DIAGNOSTICADA COMO SÍNDROME NEUROLÉPTICA MALIGNA) FORAM RELATADOS EM PACIENTES TRATADOS COM FLUOXETINA E UM INIBIDOR DA MAO COM CURTO INTERVALO ENTRE UMA TERAPIA E OUTRA.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Prozen® deve ser
administrado por via oral e pode ser administrado com ou sem alimentos.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em
temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Posologia:
Depressão: A dose de 20mg/dia é recomendada como dose inicial. Bulimia nervosa: A dose de 60mg/dia é a recomendada.
Transtorno obsessivo-compulsivo: A dose de 20mg/dia a 60mg/dia é a dose recomendada.
Transtorno disfórico pré-menstrual: A dose recomendada é de 20mg/dia administradas continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário com início 14 dias antes do início previsto da menstruação até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente. Hl Hl ^1 Hl Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos freqüente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.
ADVERTÊNCIAS:
ERUPÇÕES DE PELE: ERUPÇÃO DE PELE, REAÇÕES ANAFILACTÓIDES E REAÇÕES SISTÊMICAS PROGRESSIVAS, ALGUMAS VEZES GRAVES E
ENVOLVENDO PELE, FÍGADO, RINS OU PULMÕES, FORAM RELATADAS
POR PACIENTES TRATADOS COM FLUOXETINA. APÓS O APARECIMENTO DE ERUPÇÃO CUTÂNEA OU DE OUTRA REAÇÃO ALÉRGICA PARA A QUAL
UMA ALTERNATIVA ETIOLÓGICA NÃO PODE SER IDENTIFICADA, A
FLUOXETINA DEVE SER SUSPENSA.
CONVULSÕES: ASSIM COMO COM OUTROS ANTIDEPRESSIVOS, A
FLUOXETINA DEVE SER ADMINISTRADA COM CUIDADO A PACIENTES COM HISTÓRIA DE CONVULSÕES.
HIPONATREMIA: FORAM RELATADOS CASOS DE HIPONATREMIA (ALGUNS
COM SÓDIO SÉRICO ABAIXO DE 110MMOL/L). A MAIORIA DESSES CASOS
OCORREU EM PACIENTES IDOSOS E EM PACIENTES QUE ESTAVAM
TOMANDO DIURÉTICOS OU COM DEPLEÇÃO DE LÍQUIDOS. CONTROLE GLICÊMICO: EM PACIENTES COM DIABETES, OCORREU HIPOGLICEMIA DURANTE A TERAPIA COM FLUOXETINA E HIPERGLICEMIA APÓS A SUSPENSÃO DA DROGA. A DOSE DE INSULINA E/OU
HIPOGLICEMIANTE ORAL DEVE SER AJUSTADA, QUANDO FOR INSTITUÍDO O TRATAMENTO COM A FLUOXETINA E APÓS SUA SUSPENSÃO.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E DANOS À FERTILIDADE: NÃO HOUVE EVIDÊNCIA DE CARCINOGENICIDADE, MUTAGENICIDADE OU DANOS À FERTILIDADE NOS ESTUDOS IN VITROOU COM ANIMAIS. Uso durante a Gravidez e Amamentação: Estudos em animais não indicam danos diretos ou indiretos relacionados ao desenvolvimento do embrião ou do feto ou do curso da gravidez. Já que os estudos de reprodução animal nem
sempre predizem a resposta humana, esta droga só deve ser usada durante a gravidez se estritamente necessária. A fluoxetina é excretada no leite humano; portanto, deve-se ter cuidado quando Prozen® for administrado a mulheres que estejam amamentando. O efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido. Categoria de risco na gravidez: Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: A eficácia e segurança em crianças ainda não foram estabelecidas. Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos mais idosos não pode ser excluída. Interações medicamentosas:
Drogas metabolizadas pelo sistema P450IID6: Devido ao potencial da fluoxetina de inibir a isoenzima do citocromo P450IID6, o tratamento com drogas que são predominantemente metabolizadas pelo sistema CP450IID6 e que têm um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o limite mais baixo de dose se o paciente estiver recebendo fluoxetina concomitantemente ou tomado nas 5 semanas anteriores. Se a fluoxetina for incluída ao tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo CP450IID6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original deve ser considerada. Drogas ativas no sistema nervoso central: Foram observadas alterações nos níveis sangüíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade. Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores de titulação de drogas concomitantes e monitorização do estado clínico.
Ligação às proteínas do plasma: Devido à fluoxetina estar firmemente ligada à proteína do plasma, a administração de fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas da mesma. IL^JÊ Varfarina: Efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), sem um padrão consistente, porém incluindo sangramento, foram reportados com pouca freqüência quando a fluoxetina foi co-administrada com varfarina. Com a mesma prudência do uso concomitante de varfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe a fluoxetina.
Tratamento eletroconvulsivo: Houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo. Meia-vida de eliminação: As meias-vidas longas de eliminação da fluoxetina e de seu metabólito, norfluoxetina, podem ser de conseqüências potenciais quando forem prescritas drogas que possam interagir com ambas as substâncias após a interrupção da fluoxetina.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: COMO REPORTADO COM
OUTROS ANTIDEPRESSIVOS INIBIDORES SELETIVOS DA RECAPTAÇÃO DA SEROTONINA FORAM REPORTADOS OS SEGUINTES EFEITOS ADVERSOS COM A FLUOXETINA:
ORGANISMO COMO UM TODO: SINTOMAS AUTONÔMICOS (INCLUINDO SECURA DA BOCA, SUDORESE, VASODILATAÇÃO, CALAFRIOS), HIPERSENSIBILIDADE (INCLUINDO PRURIDO, ERUPÇÕES DA PELE,
URTICÁRIA, REAÇÃO ANAFILACTÓIDE, VASCULITE, REAÇÃO
SEMELHANTE À DOENÇA DO SORO), SÍNDROME SEROTONINÉRGICA,
CARACTERIZADA PELO CONJUNTO DE CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS DE
ALTERAÇÕES NO ESTADO MENTAL E NA ATIVIDADE NEUROMUSCULAR,
EM COMBINAÇÃO COM DISFUNÇÃO DO SISTEMA NERVOSO AUTÔNOMO,
FOTOSSENSIBILIDADE.
SISTEMA CARDIOVASCULAR: NÃO REPORTADO.
SISTEMA DIGESTIVO: DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS (INCLUINDO
DIARRÉIA, NÁUSEA, VÔMITO, DISFAGIA, DISPEPSIA, PERVERSÃO DO
PALADAR), HEPATITE IDIOSSINCRÁTICA MUITO RARA.
SISTEMA ENDÓCRINO: SECREÇÃO INAPROPRIADA DE ADH.
SISTEMA HEMÁTICO E LINFÁTICO: EQUIMOSE.
METABÓLICO E NUTRICIONAL: NÃO REPORTADO.
SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO: NÃO REPORTADO.
SISTEMA NERVOSO: TREMOR/MOVIMENTO ANORMAL (INCLUINDO
CONTRAÇÃO, ATAXIA, SÍNDROME BUCO-GLOSSAL, MIOCLONIA, TREMOR), ANOREXIA (INCLUINDO ANOREXIA, PERDA DE PESO), ANSIEDADE E SINTOMAS ASSOCIADOS (INCLUINDO PALPITAÇÃO, ANSIEDADE, NERVOSISMO, INQUIETAÇÃO PSICOMOTORA), VERTIGEM, FADIGA (INCLUINDO SONOLÊNCIA, ASTENIA), ALTERAÇÃO DE CONCENTRAÇÃO OU RACIOCÍNIO (INCLUINDO CONCENTRAÇÃO
DIMINUÍDA, PROCESSO DE RACIOCÍNIO PREJUDICADO,
DESPERSONALIZAÇÃO), REAÇÃO MANÍACA, DISTÚRBIOS DO SONO (INCLUINDO SONHOS ANORMAIS, INSÔNIA). SISTEMA RESPIRATÓRIO: BOCEJO.
PELE E ANEXOS: ALOPECIA.
ÓRGÃOS DOS SENTIDOS: VISÃO ANORMAL (INCLUINDO VISÃO TURVA, MIDRÍASE).
SISTEMA UROGENITAL: ANORMALIDADES NA MICÇÃO (INCLUINDO I NCONTI NÊNCI A URI NÁRI A, DI SÚRI A), PRI API SMO/EREÇÃO PROLONGADA, DISFUNÇÃO SEXUAL (INCLUINDO DIMINUIÇÃO DA LIBIDO, AUSÊNCIA OU ATRASO NA EJACULAÇÃO, ANORGASMIA, IMPOTÊNCIA).
Superdose:
Sintomas: Os casos de superdose de fluoxetina isolada geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas de superdose incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias assintomáticas até parada cardíaca, disfunção pulmonar e sinais de alterações do SNC variando de excitação ao coma. Os relatos de morte por superdose somente com a fluoxetina têm sido extrememente raros.
Tratamento: É recomendada a monitoração dos sinais cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Não é conhecido antídoto específico. A diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdose deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.
Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. no 1.0370.0177
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira