Princípio ativo: ciprofloxacino
Proxacin®
cloridrato de ciprofloxacino
FORMAFARMACÊUTICAE APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 250mg: Embalagem com 480*comprimidos revestidos. Comprimido revestido500mg: Embalagenscom6,14e480*comprimidos revestidos. *Embalagem Hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido de 250mg contém:
cloridrato de ciprofloxacino………equivalente a 250mg de ciprofloxacino
excipientes q.s.p…………. 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, glicolato amido sódico, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicoledióxido detitânio).
Cada comprimido revestido de 500mg contém:
cloridrato de ciprofloxacino………equivalente a 500mg de ciprofloxacino
excipientes q.s.p…………. 1 comprimido revestido
( glicolato amido sódico, estearato de magn ésio, polivin ilpirrolidon a, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol e dióxido de titânio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– Proxacin®tem ação antibacteriana.
– Conservarem temperatura ambiente (15° a30° C). Protegerda luz eumidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO.Não use medicamento com o prazo de validade vencido; poderá ocorrerdiminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência degravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando".
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".
– Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido, independentemente das refeições. Quando ingeridos com o estômago vazio, a substância ativa é absorvida mais rapidamente.
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento doseu médico".
– "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: tontura, visão dupla, cefaléia, diarréia persistente, náuseas, vômitos, dor abdominal, anorexia, insônia, tremor, excitação, dor ou enrijecimento das articulações e reações da pele como vermelhidão, prurido e inchaço".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
– Aabsorção do ciprofloxacino é reduzida se usado com ferro, sucralfato ou antiácidos e medicamentos tamponados, contendo magnésio, alumínio ou cálcio. Por isso, Proxacin® deve ser ingerido 1 a 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas após esses medicamentos.
– Este produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ciprofloxacino ou a derivados quinolônicos, mulheres grávidas ou em fase de amamentação, crianças e adolescentes em fase de crescimento.
– Durante o tratamento com Proxacin®, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, principalmente com a ingestão concomitante de álcool. Evitar sol em excesso, pois Proxacin® pode induzir na pele reações desensibilidade à luz solar.
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARASUASAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de ciprofloxacino é um quimioterápico sintético, pertencente ao grupo das fluoroquinolonas. É um antiinfeccioso de amplo espectro, ativo contra ampla gama de microrganismos aeróbios gram-positivos e gram-negativos. Sua ação bactericida resulta da interferência com a enzima DNA-girase, necessária à síntese do DNA bacteriano. Por atingir níveis terapêuticos na maioria dos tecidos e fluidos, é indicado não só para infecções dotrato urináriomas também para infecções sistêmicas. É usado na formade monocloridrato monoidratado.
O ciprofloxacino após administração oral é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal, com o estômago vazio; amplamente distribuído por todo organismo; biodisponibilidade 70-80%; volume de distribuição 2a3 L/Kg; ligação às proteínas 2040%; meia-vida de eliminação: função renal normal, cerca de 4 horas e insuficiência renal, 6 a 8 horas; atinge concentração sérica máxima, com o estômago vazio, 1 a 2 horas após administração oral e aproximadamente 2 horas, com alimento; excretado no leite materno; aproximadamente 30 a 40% são excretados na forma de metabólitos; a excreção completa-se dentro de 24 horas; 20 a 35% são excretados nas fezes em 5 dias; excretado na urina, 55%como fármaco íntegro.
INDICAÇÕES
Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino.
Trato respiratório: Proxacin®pode serconsiderado comotratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophillus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus. Proxacin® não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus.
. Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada por microrganismos gram-negativos, inclusive Pseudomonas e
Staphylococcus. Proxacin® não é indicado para o tratamento de tonsilite aguda. Olhos, rins e/ou trato urinárioeferente; órgãos genitais, inclusive anexite, gonorréia e prostatite, cavidade abdominal, por exemplo; infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do trato biliar e peritonite; pele e tecidos moles; ossos e articulações; sepse. Infecção ou profilaxia, em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos. Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
De acordo com estudos "in vitro", podem ser considerados sensíveis ao ciprofloxacino os seguintes microrganismos: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophillus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium e Chlamydia. Microrganismos sensíveis em grau variável: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
Microrganismos habitualmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum e Nocardiaasteroides.
Com raras exceções, os anaeróbios variam de moderadamente sensíveis, porexemplo, Peptococcus e Peptostreptococcus a resistentes, por exemplo, Bacteroides. O ciprofloxacino é ineficaz contra o Treponemapallidum.
CONTRA-INDICAÇÕES
É C O N TR A-I N D I CAD O PAR A PAC I E N TE S CO M H I ST ÓR I A D E HIPERSENSIBILIDADE AO CIPROFLOXACINO E OUTROS DERIVADOS QUINOLÔNICOS, OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA, CRIANÇAS E ADOLESCENTES EM FASE DE CRESCIMENTO, DURANTE O PERÍODO DE GRAVIDEZE LACTAÇÃO.MEDICAMENTOS QUE INIBEM APERISTALSE.
PRECAUÇÕES
O Proxacin® pode alterar a capacidade de reação ao conduzir veículos ou operar máquinas, esse efeito é potencializado se houveringestão de bebidas alcoólicas. Em pacientes com lesões prévias do Sistema Nervoso Central (SNC), como epilepsias, baixo limiar convulsivo, história de crise convulsiva e isquemia cerebral, o ciprofloxacino deve ser utilizado após considerar-se cuidadosamente a relação risco/benefício, uma vez que esses pacientes são suscetíveis a apresentarem efeitos secundários em nível de sistema cerebral. Deve ser administrado com cuidado em pacientes com alterações da função renal, ajustando-se a dose conforme o quadro clínico. Durante o tratamento com Proxacin® o paciente deve evitar exposição ao sol devido ao risco de fotossensibilização. Portanto, deve-se evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou àluzultravioleta.Na eventualidadedesurgirem reações alérgicas cutâneas o tratamento deverá ser suspenso.
Embora a análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do ciprofloxacino em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria portadores de fibrose cística, não tenha revelado qualquer evidência de danos a cartilagens ou articulações que pudessem ser relacionadas ao uso do produto, geralmentenão serecomenda sua utilização em pacientes pediátricos. Em alguns casos, reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer após a primeira administração. Raramente reações anafiláticas ou anafilactóides podem progredir para um estado dechoque, com risco demorteem alguns casos, após a primeira administração. Em tais circunstâncias, a administração de Proxacin® deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico adequado (exemplo:tratamento para choque).
Se ocorrer diarréia grave e persistente durante ou após o tratamento, a administração de Proxacin® deve ser interrompida, já que esse sintoma pode ocultar doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com possível evolução fatal)queexija tratamento adequado imediato.
Ao primeiro sinal de tendinite a administração de Proxacin® deve ser suspensa e evitados os exercícios físicos.
Proxacin®não deveser administrado a mulheres grávidas ou lactantes, já quenão há experiência sobre a segurança da droga nesses pacientes; além disso, com base em estudos realizados com animais, não é todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos.
INTERAÇÕESMEDICAMENTOSAS
Antiácidos contendo alumínio, cálcio e magnésio, sucralfato ou sulfato ferroso reduzem a absorção do ciprofloxacino. Administrar o produto, 1 a 2 horas antes da ingestão ou pelo menos 4 horas depois. Esta restrição não se aplica aos antiácidos da categoria dos bloqueadores doreceptor H2.
A teofilina pode ter seus níveis plasmáticos aumentados. O uso concomitante de ciprofloxacino a antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), exceto o ácido acetilsalicílico, pode causar convulsão. Pode intensificar a ação da glibenclamida e varfarina sódica. A didanosina reduz a absorção do ciprofloxacino. A metoclopramida acelera sua absorção. Após administração concomitante com ciclosporina, foram observados aumentos transitórios da concentração de creatinina sérica. Os efeitos nefrotóxicos da ciclosporina podem ser elevados.
REAÇÕES ADVERSAS
Náuseas, cefaléia, tontura, dor abdominal, dispepsia, flatulência, anorexia, vômito, diarréia, estomatite, colite pseudomembranosa, mal-estar, sonolência, fraqueza, insônia, inquietação, agitação, depressão, alucinações, distúrbios visuais, psicose, crises convulsivas, erupção cutânea, prurido, rubor, edema facial, fotossensibilização, eosinofilia, leucopenia, aumento nas transaminases séricas, hipotensão, taquicardia, hiperglicemia, cristalúria e hematúria.Aumento dauréia, bilirrubina ecreatinina sérica.
ALTERAÇÕES EM EXAMESCLÍNICOS E LABORATORIAIS
Especialmente em pacientes com hepatopatia prévia, pode ocorrer discreto aumento das transaminases séricas e da fosfatase alcalina, bem como icterícia colestática; elevação transitória da uréia, da creatinina e das bilirrubinas séricas; hiperglicemia e, em casos isolados, cristalúria e hematúria.
Em casos isolados foram observados petéquias, vesículas hemorrágicas e pápulas com crostas como expressão de vasculite, Síndrome de Stevens-Johnson e hepatite; muito raramente:alterações hepáticas graves, inclusive necrosehepatocelular. Efeitos sobre os componentes do sangue: anemia, leucocitose, leucopenia, eosinofilia, e, em casos muito raros, trombocitose, alterações dos níveis de protrombina.
POSOLOGIA
Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos com líquido, independentemente das refeições.Aadministraçãoem jejum acelera aabsorção.
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico.
Sem prescrição médica contrária, as seguintes doses são recomendadas:
Infecções ósseas, tecido mole, pele e pneumonia: 500 a 750 mg, a cada 12 horas,
durante7a14dias.
Diarréia: 500 mg, a cada 12 horas, durante5 a 7 dias.
Uretrite gonocócica: 250 a 500mg comodose única.
Infecções do trato urinário: 250 a 500 mg, a cada 12 horas, durante 7 a 14 dias.
Infecções graves ou complicadas poderão exigirtratamentoprolongado.
Insuficiência renal:
Depuração de creatinina entre 31 a 60 mL/min/1,73 m2 ou em concentração de creatinina sérica entre 1,4 a1,9 mg/100 mL: a dose máxima diária é de 1000 mg/dia. Depuração de creatinina igual ou menor que 30 mL/min/1,73m2ou em concentração de creatinina sérica igual ou maior do que 2,0 mg/100mL: a dose diária máxima deverá ser de 500 mg/dia.
Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a dose.
|SUPERDOSE
Em casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrência de toxicidade renal reversível. Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se monitorar a função renal e administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio, para reduzir-se a absorção de ciprofloxacino. Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacino (<10%)é eliminada após hemodiálise ou diálise peritonial.
PACIENTESIDOSOS
Ouso em idosos (acima de 60 anos)requerprescrição eacompanhamento médico.
Registro M.S. n° 1.0465.0125 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Neo Química.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
www.neoquimica.com.br – 00703
-^EST C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira 3000599 – 05/2007