Princípio ativo: propionato de clobetasol
Propiosol
propionato de clobetasol
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Propiosol® creme 0,5mg/g: Embalagens com 1 e 50* bisnagas contendo 30g.
Propiosol® pomada 0,5mg/g: Embalagens com 1 e 50* bisnagas contendo 30g.
*Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
(crianças acima de 12 anos)
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÕES
Cada grama do creme contém:
propionato de clobetasol ………………………..0,5mg
excipientes q.s.p………………………..1g
(vaselina branca sólida, EDTA, metilparabeno, propilparabeno, polawax, álcool etílico 96°GL, propilenoglicol, metabissulfito de sódio e água purificada).
Cada grama da pomada contém:
propionato de clobetasol……………………..0,5mg
excipientes q.s.p………………………..1g
(lanolina anidra, vaselina branca líquida, vaselina branca sólida, parafina branca, butilhidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, álcool etílico 96°GL e propilenoglicol).
® INFORMAÇÕES AO PACIENTE
– O Propiosol® tem ação antiinflamatória tópica.
– Conservar em temperatura ambiente (15°a 30°C). Proteger da luz e umidade.
– Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido, poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
– "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se está amamentando". A administração de medicamentos contendo corticosteróides somente deve ser feita durante o período de gravidez se absolutamente necessário.
– "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários , as doses e a duração do tratamento".
– "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
-"Informe seu médico a ocorrência de reações desagradáveis, tais como: desenvolvimento de irritação ou sensibilização cutânea".
– "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
– Não se recomenda o uso simultâneo de Propiosol® com outros medicamentos de uso tópico.
– Propiosol® está contra-indicado para pacientes com acne, lesões cutâneas provenientes de vírus, fungos ou bactérias, e para pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
– Recomenda-se não aplicar Propiosol® em crianças menores que 12 anos. Evitar contato com os olhos.
– Não é recomendado o uso de corticosteróides tópicos durante a gravidez.
– "Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento".
– "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento".
– "NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O propionato de clobetasol é um potente corticosteróide tópico, que possui propriedades antiinflamatórias e antipruriginosas. O mecanismo de ação é desconhecido; acredita-se que os corticosteróides induzem a formação de proteínas inibidoras da fosfolipase A2, cujo resultado é a diminuição da síntese de prostaglandinas e leucotrienos. Pode ser absorvido na pele intacta e causar efeitos sistêmicos. Excretado na urina e pela bile.
INDICAÇÕES
O propionato de clobetasol é um corticosteróide muito ativo, indicado para o tratamento de dermatoses mais resistentes tais como, psoríase (excluindo-se a forma disseminada), eczema, líquen plano, Lupus eritematoso discóide e outras dermatites que não respondem satisfatoriamente a esteróides menos ativos, devendo ser usado por curto período.
CONTRA-INDICAÇÕES
PACIENTES COM ANTECEDENTES DE HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UM DOS COMPONENTES DA FÓRMULA E A
OUTROS CORTICOSTERÓIDES. NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES COM ROSÁCEA, ACNE, DERMATITES
PERIORAIS E LESÕES CUTÂNEAS (RESULTANTES DE INFECÇÕES POR VÍRUS, FUNGOS OU BACTÉRIAS).
PRECAUÇÕES
Carcinogênese, mutagênese: não foram realizados estudos a longo prazo em animais que avaliassem o potencial carcinogênico ou efeitos na fertilidade do uso de corticosteróides tópicos.
Gravidez: os mais potentes corticosteróides têm demonstrado ser teratogênicos em animais após aplicação na pele. Não foi testada a teratogenicidade do propionato de clobetasol pela via tópica. Entretanto, ele é absorvido percutaneamente e quando administrado pela via subcutânea teve efeito teratogênico em ratos e camundongos.
Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos teratogênicos com aplicação tópica de corticosteróides na gravidez.
O propionato de clobetasol não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a não ser que o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto. A lactação deve ser suspensa se for decidido administrar propionato de clobetasol à mulher que amamenta.
Pela sua absorção sistêmica e sua notável potência, o propionato de clobetasol pode causar, em alguns pacientes, supressão reversível do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, manifestações da Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria.
Recomenda-se não aplicar o propionato de clobetasol em crianças menores de 12 anos.
Se utilizado na psoríase, deve haver acompanhamento cuidadoso destes pacientes (pois os corticosteróides tópicos podem causar recidiva, rebote, desenvolvimento de tolerância e risco de psoríase pustular generalizada). Deve-se fazer a assepsia adequada do local antes de cada aplicação do creme, principalmente quando se utiliza um curativo oclusivo, para diminuir o risco de contaminação bacteriana; caso ocorra disseminação da infecção, deve-se interromper o uso do corticosteróide tópico e instituir a antibióticoterapia adequada. A disseminação da infecção pode ocorrer devido ao efeito "mascarador" do corticosteróide.
Devido à possibilidade de ocorrência de alterações atróficas provocadas pela corticoterapia, deve-se ter atenção ao se tratar lesões faciais do tipo psoríase, Lupus eritematoso discóide e eczema severo.
"Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento".
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há re®latos de interações medicamentosas com o uso adequado do produto. Porém, não se recomenda o uso simultâneo de Propiosol® com outros medicamentos de uso tópico.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas são raras com o uso de Propiosol® tópico. Podem ocorrer sensação de queimadura, ardência e irritação, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contato, foliculite e ressecamento da pele. A absorção percutânea pode causar hiperglicemia, glicosúria e supressão do eixo adrenal pituitário.
ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Podem ocorrer hiperglicemia e glicosúria.
POSOLOGIA
Aplicar pequena quantidade na área afetada 1 ou 2 vezes ao dia, até que ocorra a melhora da lesão.
A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deverá ser interrompida, o que geralmente é possível em poucos dias nas afecções que respondem mais facilmente.
Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda-se que o mesmo não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada. Para controle das exacerbações, pode-se repetir o produto por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua deve-se usar uma preparação menos potente. ®Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode-se aumentar o efeito antiinflamatório do Propiosol®, se preciso, ocluíndo-se a área tratada com película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para a obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser obtida sem oclusão, na maioria das vezes.
SUPERDOSE
O tratamento prolongado pode dar origem, particularmente em crianças, a uma supressão adrenal, devendo por isso ser reavaliado semanalmente.
PACIENTES IDOSOS
O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S n° 1.0465.0276 Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO n° 3.524 N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Prezado Cliente:
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Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação,
ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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