Princípio ativo: clobetasolPropionato de Clobetasol – Creme
PROPIONATO DE CLOBETASOL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Creme: embalagem contendo bisnaga com 30 g
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Cada g do creme contém:
Propionato de clobetasol 0,5 mg
Excipientes q.s.p. 1g
(ácido cítrico monoidratado, álcool benzílico, álcool cetoestearílico, cera autoemulsionante não iônica, citrato de sódio diidratado, monoestearato de dietilenoglicol, polietilenoglicol 6000, propilenoglicol e água deionizada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Ação esperada do medicamento: Propionato de clobetasol creme é um produto de uso tópico, com potente ação glicocorticóide, utilizado para o tratamento de dermatoses mais persistentes, controlando as lesões inflamatórias da pele e aliviando o prurido (coceira) quando presente. Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 – 30 ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Nesta circunstância, o medicamento poderá não propiciar o efeito desejado.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento. Evitar que o produto entre em contato com os olhos, bem como tratamento prolongado.
Interrupção do tratamento: O tratamento não deve ser interrompido sem ordem médica, a não ser que ocorra alguma reação desagradável grave, devendo neste caso ser comunicado ao médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra- indicações e Precauções: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O produto é contra-indicado para o tratamento de infecções causadas por fungos, bactérias ou vírus, para crianças menores de 12 anos e para pacientes com alergia ao Proprionato de Clobetasol.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Características químicas: O propionato de clobetasol é um glicocorticosteróide sintético, esterificado na posição 17. A substância clobetasol, com a presença na posição 17 de grupos com cadeias laterais mais longas, como é o caso do propionato, possui o aumento da lipofilidade e consequentemente da penetração no estrato córneo (pele).
Farmacodinâmica: Os corticosteróides atravessam a membrana celular e complexam- se com receptores citoplasmáticos específicos. Esses complexos entram então no núcleo celular, ligam-se ao DNA e estimulam a transcrição de RNA mensageiro (RNAm) e subsequente síntese protéica de várias enzimas inibitórias responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos corticóides tópicos. Esses efeitos antiinflamatórios incluem inibição de processos precoces como edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração de fagócitos para a área e atividade fagocitária. Processos tardios, como produção capilar, deposição de colágeno e formação de quelóide, também são inibidos por corticóides. O propionato de clobetasol possui potente ação glicocorticóide (regula o metabolismo de carboidratos) e pequena atividade mineralocorticóide (regula o equilíbrio eletrolítico). Na corticoterapia tópica é um corticosteróide muito ativo, particularmente quando usado por curtos períodos. É efetivo no tratamento de dermatoses que respondem a corticosteróides devido sua ação antiinflamatória, anti prurítica e vasoconstritora.
Farmacocinética: Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos através da pele saudável e intacta. A extensão da absorção percutânea de corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo: os excipientes utilizados na formulação e a integridade da barreira epidérmica. Curativos oclusivos, inflamação e/ou outros processos patológicos da pele também podem aumentar a absorção percutânea. Uma vez absorvidos através da pele, corticosteróides tópicos têm farmacocinética similar aos corticosteróides administrados sistêmicamente. São metabolizados primariamente no fígado, e são excretados pelos rins. Alguns corticosteróides e seus metabólitos também são excretados pela bile.
INDICAÇÕES: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Na corticoterapia tópica. O propionato de clobetasol é um corticosteróide muito ativo, de particular valor quando usado por curtos períodos, para tratamento de dermatoses mais resistentes, tais como psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), eczemas, líquen plano, lupus eritematoso discóide e outras dermatites que não respondem satisfatoriamente a esteróides menos ativos.
CONTRA-INDICAÇÕES: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Rosáceas, acne e dermatite perioral, lesões cutâneas consequentes a infecções por vírus (p. ex. herpes simples, varicela), fungos (p. ex. candidíase, tínea) ou bactérias (p. ex., impetigo). Hipersensibilidade à droga. Dermatoses em crianças menores de 12 anos de idade.
PRECAUÇÕES: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Esteróides tópicos podem ser perigosos na psoríase por uma série de razões, incluindo recidivas- rebotes, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustular generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica devido à função ineficiente da barreira dérmica. Se usados na psoríase, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado.
Deve- se evitar o tratamento ininterrupto e por longo prazo com o produto.
A face, mais que qualquer outra área do corpo, pode exibir alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Isto deve ser levado em consideração quando do tratamento de dermatites localizadas na face que justifiquem o uso do produto, sendo importante a observação frequente. Se aplicado nas pálpebras, é necessário cuidado, a fim de assegurar que a preparação não penetre nos olhos, o que poderia resultar em glaucoma.
Deve- se instituir terapia antimicrobiana apropriada sempre que se tratar dermatites secundariamente infectadas.
Qualquer evidência de disseminação da infecção requer interrupção da corticoterapia tópica e instituição da terapia antiinfecciosa sistêmica adequada.
Por essa razão, a pele deve ser limpa antes de cada oclusão.
A administração de corticosteróides tópicos em animais prenhes pode causar anormalidades no desenvolvimento fetal. Embora a relevância deste achado não tenha sido estabelecida com relação ao ser humano, não é recomendado o uso de corticosteróides tópicos em grandes quantidades ou por períodos prolongados, durante a gravidez.
É aconselhável selecionar sempre o corticosteróide menos potente capaz de controlar a doença.
A decisão de instituir a terapia com corticosteróides sempre requer uma cuidadosa consideração dos riscos e benefícios relativos em cada paciente, pois o uso de corticosteróides tópicos pode afetar a evolução de algumas doenças:
Pacientes que possuem glaucoma ou catarata: os corticosteróides tópicos podem agravar o problema principalmente quando concentrações altas são usadas na área dos olhos.
Pacientes com diabetes mellitus: o uso prolongado de corticosteróides podem causar uma perda do controle de diabetes pelo aumento de glicose no sangue e na urina.
Tuberculose: corticosteróides podem agravar as infecções já existentes ou provocar novas infecções.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Não há relatos de interações medicamentosas de corticosteróides administrados topicamente utilizando o produto de maneira adequada.
REAÇÕES ADVERSAS E/OU EFEITOS COLATERAIS: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos pode provocar supressão reversível no eixo hipotalâmico- pituitário-adrenal com grande possibilidade de ocorrer insuficiência glicocorticosteróide após a término do tratamento. Manifestações da síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria também podem ocorrer em alguns pacientes durante o tratamento.Desde que a dose semanal não seja superior a 50 g em adultos, a ocorrência de supressão hipófise- adrenal será quase sempre transitória, com rápido retorno aos níveis normais de cortisol plasmático, uma vez interrompido o curto período da corticoterapia tópica. O uso de curativo oclusivo aumenta a absorção de corticosteróides
Tratamento prolongado e intensivo com preparações de corticosteróides altamente ativos pode causar alterações atróficas, tais como estrias, adelgaçamento da pele e dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente quando são usados curativos oclusivos ou quando há envolvimento de dobras cutâneas.
Em raras ocasiões, o tratamento da psoríase com corticosteróide (ou a sua retirada) pode provocar o aparecimento da forma pustular da doença.
O produto é geralmente bem tolerado, mas se surgirem sinais de hipersensibilidade, sua aplicação deve ser imediatamente interrompida.
ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Caso haja absorção sistêmica significante, em pacientes utilizando corticosteróides tópicos, podem ocorrer as seguintes alterações laboratoriais:
·· A função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticóides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico- pituitário-adrenal (HPA): pode haver decréscimo se ocorrer absorção significante de corticosteróide, especialmente em crianças.
· Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.
· Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteróide, devido a atividade hiperglicêmica dos corticosteróides.
POSOLOGIA E MODO DE USAR: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Aplicar pequena quantidade na área afetada uma ou duas vezes ao dia, até que ocorra melhora. A exemplo dos demais corticosteróides tópicos de alta potência, quando a lesão for controlada, a terapia deverá ser interrompida, o que geralmente é possível em poucos dias nas afecções que respondem mais facilmente.Se houver necessidade de um período maior de tratamento, recomenda- se que o mesmo não exceda 4 semanas sem que a condição do paciente seja reavaliada.
Para controle das exacerbações, pode- se fazer uso repetido do produto por curtos períodos. Se for necessária corticoterapia contínua deve-se usar uma preparação menos potente.
Nas lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperceratose, pode- se aumentar o efeito antiinflamatório do produto, se preciso, ocluindo-se a área tratada com a película de polietileno; em geral, basta que se faça a oclusão à noite para obtenção de resposta satisfatória. Depois disso, a melhora pode ser mantida sem oclusão, na maioria das vezes.
SUPERDOSAGEM: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
O tratamento prolongado pode dar origem, particularmente em crianças, a uma supressão adrenal, devendo por isso ser reavaliado semanalmente.
PACIENTES IDOSOS: – PROPIONATO DE CLOBETASOL – Creme
Como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais são mais favoráveis de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteróides tópicos devem ser usados com pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de corticosteróides tópicos de baixa potência podem ser necessários para alguns pacientes. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
LABORATÓRIO
MEDLEY