Pronest

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: – PRONEST

COMPOSIÇÃO: – PRONEST

INFORMAÇÕES AO PACIENTE – PRONEST

INFORMAÇÕES TÉCNICAS – PRONEST

Farmacocinética:
Propofol possui alta ligação protéica plasmática (em torno de 97‰). É amplamente distribuído e rapidamente eliminado do corpo.
Após a administração intravenosa, seja por uma dose bolus ou infusão, a cinética do Propofol pode ser descrita através de um modelo de 3 fases: uma fase de distribuição rápida (t1/2 = 1,8 a 8,3 minutos); uma fase de b- eliminação (t1/2 = 30 a 60 minutos) e uma fase de g-eliminação, onde a redução dos níveis sanguíneos é demorada devido à lenta redistribuição proveniente de um compartimento profundo, provavelmente, tecido adiposo. Esta fase não afeta o tempo de recuperação na prática clínica. Propofol é metabolizado, principalmente, por conjugação no fígado, com uma depuração de aproximadamente 2L/min, porém existe também metabolismo extra-hepático. Os metabólitos inativos são excretados, principalmente, pelos rins (aproximadamente 88‰). Não foi observado acúmulo significativo de Propofol após procedimentos cirúrgicos de, no mínimo, 5 horas de duração, sob o regime de manutenção habitual.
A farmacocinética do Propofol não parece ser alterada por gênero (sexo), cirrose hepática ou deficiência crônica renal.
Propofol atravessa a barreira placentária e é também excretado juntamente com o leite materno.

O uso de Pronest é indicado como um agente anestésico intravenoso, de curta duração, para indução e manutenção de anestesia geral, e para sedação de pacientes artificialmente ventilados em U.T.I.

Pronest é contra- indicado a pessoas que apresentem hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes constituintes da fórmula.

Pronest deve ser administrado por profissional especializado na área e em técnicas de anestesia.Durante a administração, devem estar disponíveis os recursos ressuscitatórios de emergência.
Deve- se agitar o produto antes de usá-lo. Se houver formação de duas camadas no produto (ampola ou frasco-ampola) após a agitação, desprezá-lo.
Os sistemas de administração com Pronest não diluído devem ser substituídos 12 horas após a abertura da ampola ou frasco- ampola, devido à ausência de conservantes antimicrobianos em sua composição, o que poderia favorecer um rápido crescimento de microrganismos no produto.
Pronest não deve ser administrado através de filtro microbiológico.
As diluições devem ser preparadas assepticamente, imediatamente antes da administração, e usadas no prazo máximo de 6 horas, após a preparação.
Qualquer porção remanescente, após o primeiro uso, deve ser descartada.
Em pacientes idosos ou debilitados, em pacientes com insuficiências cardíacas, respiratórias, renais ou hepáticas, ou em pacientes hipovolêmicos, Pronest deve ser administrado com muita cautela.
Pronest não deve ser administrado em pacientes com deficiências cardíacas avançadas ou outras doenças severas do miocárdio, devido aos efeitos hemodinâmicos no sistema cardiovascular, exceto com extremo cuidado, em dose reduzida e com monitoração intensiva.
Pronest não possui atividade vagolítica e seu uso foi associado à ocorrência de bradicardia, ocasionalmente, profunda. A administração intravenosa de um agente anticolinérgico, antes da indução ou manutenção de anestesia, deve ser considerada, especialmente quando existir a possibilidade de predominância do tônus vagal ou quando Pronest for utilizado juntamente com outros agentes que possam causar bradicardia.
Pacientes com deficiências hepáticas e/ou renais, com concentrações baixas de albumina, devem ser regularmente submetidos a exames para verificar a necessidade de uma hemodiálise.
Pronest, quando administrado, em pacientes portadores de epilepsia, pode aumentar o risco de convulsões.
Cuidado especial deve ser aplicado a pacientes com distúrbios de metabolismo de gorduras e a pacientes com outras desordens onde emulsões lipídicas devem ser usadas com cuidado. Quando o paciente estiver recebendo na infusão Pronest e lipídios intravenosos, a quantia de lipídios deve ser reduzida já que Pronest também contém lipídios (0,1g gordura/mL de emulsão).
A co- administração de outras drogas e fluidos à infusão de Pronest deve ser feita próxima ao local da cânula.
A dor local no ponto da injeção pode ser reduzida pela administração direta dentro de uma veia grande do antebraço ou na fossa antecubital, ou pela administração prévia ou concomitante de lidocaína.

Uso na gravidez e lactação:
Como precaução segura, Pronest não deve ser usado durante a gravidez e lactação.

Uso em crianças:
Pronest não é recomendado para anestesia geral em crianças menores de 3 anos de idade e para sedação em crianças menores de 16 anos de idade em U.T.I..

Efeitos na habilidade para dirigir veículos e operar máquinas:
O paciente deverá ser alertado que seu desempenho em dirigir veículos ou operar máquinas estará prejudicado, temporariamente (cerca de 24 horas), após a anestesia geral.

Deve ser considerado que o uso concomitante de Pronest e pré- medicação, de agentes inalantes ou agentes analgésicos, pode potencializar a anestesia e os efeitos colaterais cardiovasculares.
Depois da administração de fentanila, o nível sanguíneo de Pronest pode ser, temporariamente, aumentado. O ajuste da dose de manutenção não é necessário.
Pronest não pode ser administrado com outros medicamentos em uma mesma seringa ou bolsa de infusão.

Os efeitos colaterais de Pronest durante a indução, manutenção da anestesia e duração da recuperação são raros.
Dor no local da injeção ocorre regularmente.
Durante a indução, pode ocorrer mínima excitação, hipotensão e apnéia de curta duração, dependendo da dose e do uso de outros medicamentos. A hipotensão, durante a anestesia, requer uma redução da proporção entre quantidade/tempo de administração e terapia de reposição de líquidos.
Durante a recuperação foram relatados, em um pequeno número de pacientes, náuseas, vômitos e dores de cabeça.
Após administração prolongada, raramente, verificam- se mudanças na coloração da urina.
Movimentos convulsivos, incluindo opistótono, ocorrem esporadicamente.

A dose de Pronest deve ser estabelecida individualmente, por um anestesista experiente, com base no peso corporal, sensibilidade do paciente e outras medicações que estão sendo administradas concomitantemente.
Pronest é utilizado também para sedação durante procedimentos cirúrgicos e diagnósticos, e tem sido utilizado juntamente com a raqui- anestesia e anestesia epidural. Recomenda-se que Pronest seja titulado, com base na resposta do paciente, até que os sinais clínicos mostrem o início do efeito anestésico.

Indução da anestesia geral:

*Adultos:
A dose para adultos com idade inferior a 55 anos é 2,0 – 2,5mg/Kg de peso corporal.
Pacientes com mais de 55 anos de idade, geralmente, necessitam de uma dose menor (cerca de 20‰ menor).
A proporção entre quantidade/tempo para administração em adultos saudáveis é de aproximadamente 4mL (40mg) em 10 segundos.
Para pacientes em risco maior (graus ASA III e IV), essa proporção é de 2mL (20mg) em 10 segundos.

*Crianças acima de 3 anos de idade:
Recomenda- se que a administração de Pronest seja lenta, observando sua resposta, até que os sinais clínicos indiquem o início do efeito anestésico.
A dose deve ser ajustada com a idade e peso corporal. Crianças acima de 8 anos de idade necessitam de, aproximadamente, 2,5mg/Kg.
Entre os 3 e 8 anos, talvez seja necessário aumentar a dose acima citada. Recomenda- se o uso de doses menores para pacientes jovens em risco maior (graus ASA III e IV).

Manutenção da Anestesia Geral:
Se a anestesia for mantida mediante injeções em bolus repetitivas, deve- se administrar a dose em incrementos de 25mg (2,5mL) a 50mg (5,0mL).

*Adultos, por infusão: 4 – 12mg/Kg/h

*Crianças acima de 3 anos, por infusão: 9 – 15mg/Kg/h

Sedação na U.T.I.:
Pronest é usado, preferivelmente, em infusão contínua. A proporção entre quantidade/tempo de administração depende do nível de sedação desejado. Uma sedação satisfatória será, em geral, obtida com uma dose de 0,3 – 4,0mg/Kg/h. Pronest não é recomendado para sedação de crianças abaixo de 16 anos de idade.

Deve- se levar em consideração as seguintes notas para instrução de uso e manipulação de Pronest:
Proteção para as mãos deve ser usada ao abrir as ampolas ou frascos- ampolas deste produto.
Ampolas ou frascos- ampolas congelados não devem ser usados.
Agite antes de usar. Se houver a formação de duas camadas nas ampolas ou frascos- ampolas, após agitação, o produto não deverá ser usado.
Cuidados de assepsia devem ser observados até o término da infusão, durante a manipulação do fármaco e do equipamento específico a ser utilizado.
Uso exclusivo intravenoso.
Todo o conteúdo remanescente nas ampolas ou frascos- ampolas deve ser descartado.

Administração por infusão:
Pode- se administrar Pronest não diluído, ou diluído com solução Dextrose 5‰ B.P. para infusão intravenosa ou solução de Cloreto de Sódio 0,9‰ para infusão intravenosa através de técnicas com controle de infusão.
Quanto à administração de Pronest não diluído para manutenção da anestesia, recomenda- se o uso de uma bomba de infusão volumétrica ou uma seringa de êmbolo para controlar a proporção entre quantidade/tempo de administração.
Uma bureta, conta- gotas ou bomba volumétrica deve ser instalada na linha de infusão para evitar infusão acidental ou descontrolada de grandes volumes de Pronest diluído.
O risco de infusão descontrolada deve ser levado em consideração no momento da decisão sobre a quantidade máxima de Pronest que será colocada na bureta. A co- administração de uma solução de cloreto de sódio/dextrose com Pronest é possível através de uma peça conectora tipo ” Y”  colocada próxima ao local da injeção.

Diluição e co- administração de Pronest com outras drogas

Técnica de co- administração:
1 – Pré-mistura feita de maneira asséptica.
Aditivo ou diluente: Solução de Dextrose 5‰ B.P. para infusão intravenosa.
Preparo: Misturar 1 parte de emulsão de Pronest com até 4 partes de solução de Dextrose 5‰ para Infusão Intravenosa B.P. em bolsas de PVC para infusão ou recipientes de vidro para infusão.      
Precauções: Prepare imediatamente antes da administração.
A mistura permanece estável por até 6 horas.    
Prepare a mistura de maneira asséptica antes da administração.

Aditivo ou diluente: Injeção de Cloridrato de Lidocaína (0,5‰ ou 1‰ sem conservante).    
Preparo: Misture 20 partes de emulsão de Pronest com até uma parte de Cloridrato de         Lidocaína 0,5‰ ou 1‰.
Precaução: Use apenas para indução.