Prometax - Guia de Bulas

Princípios ativos: celulose microcristalina, estearato de, gelatina, hidroxipropilmetilcelulose, óxido de ferro amareloPrometax
Princípios ativos Celulose Microcristalina, Óxido de Ferro Amarelo, Gelatina, Hidroxipropilmetilcelulose e Estearato de. Uso oral. venda sob prescrição médica.

Indicações de Prometax

Tratamento de pacientes com demência leve a moderadamente grave do tipo Alzheimer,
também conhecida como Doença de Alzheimer provável ou Doença de Alzheimer.

Efeitos Colaterais de Prometax

As reações adversas relatadas mais comumente são gastrintestinais incluindo náuseas
(38%) e vômitos (23%), especialmente durante a titulação. As pacientes dos
estudos clínicos foram mais susceptíveis as reações adversas gastrintestinais e perda
de peso.

As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1 abaixo, foram acumuladas a
partir dos estudos clínicos com PROMETAX® (rivastigmina) e desde a sua introdução
no mercado.

Tabela 1*
Infecções e infestações
Infecção urinária Muito rara
Distúrbios psiquiátricos
Agitação Comum
Confusão Comum
Insônia Incomum
Depressão Incomum
Alucinações Muito raras
Distúrbios do Sistema Nervoso
Vertigem Muito comum
Cefaléia Comum
Sonolência Comum
Tremor Comum
Síncope Incomum
Convulsões Rara
Distúrbios cardíacos
Arritmia cardíaca (e. g. bradicardia, bloqueio
atrioventricular, fibrilação atrial e taquicardia) Muito rara
Angina pectoris Rara
Distúrbios Vasculares
Hipertensão Muito rara
Distúrbios gastrintestinal
Náuseas Muito comum
Vômitos Muito comum
Diarréia Muito comum
Perda de apetite Muito comum
Dor abdominal e dispepsia Comum
Úlceras gástrica e duodenal Raras
Hemorragia gastrintestinal Muito rara
Pancreatite leve Muito rara
Distúrbios da pele e subcutâneos
Aumento da sudorese Comum
Erupções cutâneas Rara
Distúrbios gerais
Fatiga e astenia Comum
Indisposição Comum
Queda acidental Incomum
Investigações
Perda de peso Comum
* As reações adversas estão classificadas segundo seus títulos de freqüência, a
mais freqüente em primeiro lugar, usando a seguinte convenção: Muito comum (>1/
10); comum (> 1/100, 1/1000 < 1/100); rara (>1/10.000 < 1/1000);
muito comum (>1/10.000), incluindo relatos isolados.

Como Usar (Posologia)

Administração: PROMETAX® (rivastigmina) deve ser administrado duas vezes ao
dia, com as refeições da manhã e da noite. Dose inicial: 1,5 mg duas vezes ao dia. Os pacientes que são reconhecidamente
sensíveis aos efeitos de drogas colinérgicas devem iniciar o tratamento com dose
de 1 mg duas vezes ao dia.

Ajuste de dose: A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes ao dia. Se essa dose for bem
tolerada após pelo menos 2 semanas de tratamento, a mesma pode ser aumentada
para 3 mg duas vezes ao dia. Aumentos subseqüentes para 4,5 mg e então para 6
mg duas vezes ao dia também devem estar baseados em boa tolerabilidade à dose
corrente e podem ser considerados após um mínimo de 2 semanas de tratamento
naquele nível de dose.

Se forem observados efeitos adversos (por ex.: náusea, vômito, dor abdominal ou
perda do apetite) ou diminuição de peso durante o tratamento, estes deverão ser
resolvidos com a omissão de uma ou mais doses. Se os efeitos adversos persistirem,
a dose diária deve ser reduzida à dose anterior que apresentou boa tolerabilidade. Dose de manutenção: 1,5 a 6 mg duas vezes ao dia; para atingir o benefício terapêutico
máximo, os pacientes devem ser mantidos na dose bem tolerada mais elevada. Dose máxima diária recomendada: 6 mg duas vezes ao dia.

Reinício da terapia: A incidência e a gravidade de reações adversas geralmente
aumentam com doses maiores. Se o tratamento for interrompido por um período de
alguns dias, deverá ser reiniciado com a menor dose diária e ajustado confome descrito
acima.

Uso em idosos- A biodisponibilidade da rivastigmina é maior em voluntários sadios
idosos do que em voluntários jovens; entretanto, estudos em pacientes com Doença
de Alzheimer com idade entre 50 e 92 anos não demonstraram alterações na biodisponibilidade
em função da idade.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática – Não é necessário realizar
ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática (vide “Contra-
Indicações”).

Contra-Indicações de Prometax

O uso de PROMETAX® (rivastigmina) é contra-indicado em pacientes com conhecida
hipersensibilidade à rivastigmina, a outros derivados do carbamato ou a qualquer
componente da fórmula (vide “Composição – Excipientes”).

PROMETAX® (rivastigmina) é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática
grave por não ter sido estudado nesta população.

Modo de Uso (Posologia) de Prometax

Uso em pacientes com insuficiência renal ou hepática – Não é necessário realizar
ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática (vide “Contra-
Indicações”).

Advertências e Precauções

Assim como outros colinomiméticos, deve-se ter cuidado ao utilizar PROMETAX®
(rivastigmina) em pacientes com doença do nó sinusal ou defeitos na condução
(bloqueio sino-atrial, bloqueio atrioventricular) (vide “Reações adversas”).

A estimulação colinérgica pode causar aumento da secreção ácido-gástrica e pode
exacerbar obstruções urinárias e precipitar convulsões. Recomenda-se precaução
ao tratar pacientes predispostos a essas patologias.

Como com outros colinomiméticos, PROMETAX® (rivastigmina) deve ser utilizado
com precaução em pacientes com história de asma ou doença pulmonar obstrutiva.

O tratamento deve sempre ser iniciado com a dose de 1,5 mg, duas vezes ao dia, e
ser ajustado à dose de manutenção do paciente. Se o tratamento for interrompido
por vários dias, deverá ser reiniciado com a menor dose diária a fim de se minimizar
a possibilidade de reações adversas (por exemplo, vômitos graves) (vide “Posologia”).

Titulação da dose: Como com outros colinomiméticos, efeitos adversos foram observados
logo após o aumento da dose e esses podem responder a uma redução da
dose. Em outros casos, Exelon foi descontinuado (vide Reações Adversas).

O benzoato de sódio é um dos excipientes de PROMETAX® (rivastigmina) solução
oral. O ácido benzóico é muito irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.

Composição

Cada cápsula de PROMETAX® (rivastigmina) 1,5 mg contém:
rivastigmina (na forma de sal de hidrogenotartarato) ……………….. 1,5 mg
excipientes q.s.p……………….. 1 cápsula
(gelatina, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,
celulose microcristalina, dióxido de silício, dióxido de titânio).

Cada cápsula de PROMETAX® (rivastigmina) 3,0 mg contém:
rivastigmina (na forma de sal de hidrogenotartarato) ……………….. 3,0 mg
excipientes q.s.p. ………………..1 cápsula
(gelatina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, dióxido de
titânio).

Cada cápsula de PROMETAX® (rivastigmina) 4,5 mg contém:
rivastigmina (na forma de sal de hidrogenotartarato) ……………….. 4,5 mg
excipientes q.s.p. ………………..1 cápsula
(gelatina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, dióxido de
titânio).

Cada cápsula de PROMETAX® (rivastigmina) 6,0 mg contém:
rivastigmina (na forma de sal de hidrogenotartarato) ……………….. 6,0 mg
excipientes q.s.p. ………………..1 cápsula
(gelatina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio,
hidroxipropilmetilcelulose, celulose microcristalina, dióxido de silício, dióxido de
titânio).

Farmacocinética

Absorção: A rivastigmina é absorvida rápida e completamente. Concentrações plasmáticas
máximas são atingidas em aproximadamente 1 hora. Como conseqüência
da interação da droga com a enzima-alvo, o aumento da disponibilidade é cerca de
1,5 vez maior do que a esperada pelo aumento da dose. A biodisponibilidade absoluta
após uma dose de 3 mg é de cerca de 36%. A administração de cápsulas de rivastigmina
com alimentos retarda a absorção (tmax) em 90 min, e diminui a Cmax e
aumenta a AUC em aproximadamente 30%. Distribuição: A rivastigmina apresenta uma fraca ligação às proteínas plasmáticas
(aproximadamente 40%). Ela atravessa rapidamente a barreira hematoencefálica e
apresenta um volume aparente de distribuição na faixa de 1,8 – 2,7 L/kg. Metabolismo: A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (meia-vida
plasmática de aproximadamente 1 hora), principalmente via hidrólise mediada pela
colinesterase ao metabólito descarbamilado. In vitro, esse metabólito apresenta uma
inibição mínima da acetilcolinesterase (90%) em 24 horas. Menos
de 1% da dose administrada é excretada nas fezes. Não há acúmulo de rivastigmina
nem do metabólito descarbamilado em pacientes com Doença de Alzheimer.

Dados de segurança pré-clínicos Toxicidade aguda: Os valores de DL50 oral estimados em camundongos foram de
5,6 mg/kg (machos) e de 13,8 mg/kg (fêmeas). Os valores de DL50 oral em ratos
foram de 8,1 mg/kg (machos) e de 13,8 mg/kg (fêmeas). Toxicidade de dose múltipla: Estudos em ratos, camundongos, cães e macacos (doses
máximas de 3,8; 6,3; 2,5 e 6,3 mg/kg/dia, respectivamente) mostraram evidência
de estimulação colinérgica do sistema nervoso central e periférico. A tolerabilidade
in vivo à rivastigmina se mostrou variável entre as espécies, sendo o cão a espécie
mais sensível. Não foi observada toxicidade no órgão-alvo nem alterações de patologia
clínica em nenhuma das espécies, embora efeitos gastrintestinais tenham sido
proeminentes em cães. Mutagenicidade: A rivastigmina não se apresentou mutagênica em testes de mutação
genética, testes de dano de DNA primário nem em alterações cromossômicas in
vivo. Em testes de alterações cromossômicas in vitro, um pequeno aumento no número
de células portadoras de aberrações cromossômicas ocorreu com concentrações
muito elevadas. Entretanto, como não há evidência de atividade clastogênica
Formato: 212 x 165 mm
Cor: Black
nos testes in vivo de aberração cromossômica mais relevante, é mais provável que
os resultados in vitro tenham configurado observações falso-positivas. Carcinogenicidade: Não foi observada qualquer evidência de carcinogenicidade em
estudos conduzidos em níveis de dose de até 1,1 mg/kg/dia em ratos e 1,6 mg/kg/
dia em camundongos. Toxicidade reprodutiva: Estudos orais em ratas e coelhas prenhas com níveis de
dose de até 2,3 mg/kg/dia não demonstraram indicações de potencial teratogênico
relacionados à rivastigmina. Da mesma forma, não foi demonstrada evidência de
efeitos adversos da rivastigmina em fertilidade, função reprodutiva ou crescimento
no útero ou pós-natal em ratos que receberam níveis de dose de até 1,1 mg/kg/dia.

Gravidez e Lactação

Em estudos em animais, a rivastigmina não se mostrou teratogênica. Entretanto, a
segurança de PROMETAX® (rivastigmina) na gravidez humana não foi estabelecida
e o mesmo deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas se o benefício potencial
for superior ao possível risco ao feto.

Não se sabe se PROMETAX® (rivastigmina) é excretado no leite materno humano e,
portanto, pacientes que utilizam PROMETAX® (rivastigmina) não devem amamentar.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Não foram observados
quaisquer prejuízos na função motora em pacientes tratados com PROMETAX®
(rivastigmina). Entretanto, a habilidade dos pacientes com Alzheimer de continuar a
dirigir veículos e/ou operar máquinas complexas deve ser rotineiramente avaliada
pelo médico.

Informações Técnicas

Farmacodinâmica Classe terapêutica: inibidor seletivo da colinesterase cerebral.

As alterações patológicas na Doença de Alzheimer envolvem as vias neuronais
colinérgicas que se projetam da base do cérebro anterior até o córtex cerebral e o
hipo-campo. Essas vias estão envolvidas na atenção, no aprendizado e na memória
e em outros processos cognitivos. Acredita-se que a rivastigmina, um inibidor seletivo
da acetil e butirilcolinesterase cerebral do tipo carbamato, facilita a neurotransmissão
colinérgica pela diminuição da degradação da acetilcolina liberada por neurônios
colinérgicos funcionalmente intactos. Dados de estudos com animais indicam que a
rivastigmina aumenta seletivamente a disponibilidade de acetilcolina no córtex e no
hipocampo. Dessa forma, PROMETAX® (rivastigmina) pode apresentar um benefício
nos déficits cognitivos mediados pelo sistema colinérgico, associados à Doença de
Alzheimer. Além disso, existem evidências de que a inibição da colinesterase poderia
diminuir a formação de fragmentos da proteína amiloidogênica precursora de betaamilóide
(APP) e, dessa forma, das placas amilóides, que são uma das principais
características patológicas da Doença de Alzheimer.

A rivastigmina interage com sua enzimas-alvos pela formação de uma ligação covalente
que inativa temporariamente as enzimas. Em homens jovens e saudáveis,
uma dose oral de 3,0 mg diminui a atividade da acetilcolinesterase (AChE) no líquido
cefalorraquidiano em aproximadamente 40% dentro da primeira 1,5 hora após a
administração. A atividade da enzima retorna aos níveis basais cerca de 9 horas
após ter sido atingido o efeito inibitório máximo. A atividade da butirilcolinesterase
(BuChE) no líquido cefalorraquidiano foi transitoriamente inibida e não foi muito diferente
do valor basal após 3,6 horas em voluntários jovens e saudáveis. Em pacientes
com a Doença de Alzheimer, a inibição da acetilcolinesterase no líquido cefalorraquidiano
pela rivastigmina se mostrou dose-dependente até 6 mg administrados duas
vezes ao dia, a maior dose testada. A inbição da atividade de BuChE no líquido
cefalorraquidiano de pacientes com a Doença de Alzheimer pela rivastigmina, foi
similar àquela da AchE, com uma mudança, em relação ao valor basal de mais de
60% após a administração de 6 mg duas vezes ao dia. O efeito da rivastigmina na
atividade da AChE e BuChE no líquido cefalorraquidiano foi mantido após 12 meses
de administração, o mais longo período estudado. Foram encontradas correlações
estatisticamente significantes entre o grau de inibição pela rivastigmina da AChE e
BuChE no líquido cefalorraquidiano e alterações em uma medida composta do
desempenho cognitivo em pacientes com Doença de Alzheimer; entretanto, somente
a inibição da BuChE no líquido cefalorraquidiano se correlacionou significativa e
consistentemente com melhoras nos subtestes relacionados com a velocidade,
atenção e memória.

Estudos clínicos
A eficácia de PROMETAX® (rivastigmina) no tratamento da Doença de Alzheimer foi
demonstrada por estudos placebo-controlados. Os resultados de dois estudos fundamentais
multicêntricos de 26 semanas de duração comparando a administração
de 1-4 mg/dia e 6-12 mg/dia com placebo, assim como a análise conjunta dos estudos
de Fase III, estabeleceram que PROMETAX® (rivastigmina) produz uma melhora
significativa nos principais domínios cognitivos de desempenho global e de atividades
diárias e na gravidade da doença. Tanto a faixa de dosagem baixa quanto a alta
apresentaram benefícios para a cognição, o desempenho global e a gravidade da
doença; além disso, a faixa de dose mais alta produziu uma melhora nas atividades
diárias.

As seguintes variáveis prognósticas foram utilizadas nesses estudos:
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer – Subescala Cognitiva (ADAS-Cog):
teste que mede áreas cognitivas relevantes em pacientes com Doença de Alzheimer,
tais como atenção, aprendizado, memória e linguagem;
Impressão de Mudança Baseada na Entrevista Clínica (CIBIC-Plus): avaliação
clínica da alteração global do paciente nos domínios cognitivos, de comportamento
e desempenho, incorporando opiniões separadas do paciente e do cuidador;
Escala de Deterioração Progressiva (PDS): avaliação realizada pelo cuidador da
habilidade do paciente em realizar atividades diárias, tais como asseio pessoal,
alimentação, ajuda nos afazeres domésticos e fazer compras.

Os resultados dos estudos indicam que o início da atividade ocorre geralmente na
12ª semana e é mantida até o final de 6 meses de tratamento. Pacientes tratados com
6-12 mg apresentaram melhora da cognição, nas atividades diárias e no desempenho
global, enquanto os pacientes que utilizaram placebo apresentaram uma deterioração
dessas variáveis. Os efeitos de PROMETAX® (rivastigmina) nessas variáveis (por
exemplo, diferença de 5 pontos de ADAS-Cog em relação ao placebo na 26ª semana)
indicam um atraso na velocidade de deterioração de pelo menos 6 meses.

Análises realizadas para detectar os subtestes e sintomas na ADAS-Cog e CIBICPlus,
respectivamente, que melhoraram em pacientes tratados com PROMETAX®
(rivastigmina), indicam que os subtestes da ADAS-Cog (praxia ideatória, orientação,
compreensão de instruções, teste de memorização de palavras, habilidade lingüística
e reconhecimento de palavras) melhoraram significativamente e todos os itens da
avaliação CIBIC-Plus, com exceção da ansiedade, apresentaram melhora significativa
na 26ª semana com doses de PROMETAX® (rivastigmina) de 6-12 mg. Os itens que
apresentaram melhora de no mínimo 15 %, mais evidentes nos pacientes que completaram
o tratamento com PROMETAX® (rivastigmina) em comparação aos pacientes
com placebo, foram: memorização de palavras, desempenho, agitação, lacrimação
ou choro, delírios, alucinações, atividades despropositadas e inapropriadas e ameaças
físicas e/ou violência.

Informações ao Paciente

Ação esperada do medicamento: PROMETAX® (rivastigmina) tem como substância
ativa a rivastigmina e é utilizado no tratamento de transtornos da função cognitiva
(por exemplo, aprendizado, memória, compreensão e orientação), que estão
comumente associados à Doença de Alzheimer. As pessoas nessas condições
apresentam uma deficiência de acetilcolina, uma substância encontrada no cérebro
que é necessária para o bom funcionamento cognitivo. PROMETAX® (rivastigmina)
age aumentando a quantidade de acetilcolina no cérebro e, dessa forma, melhora a
função cognitiva e a habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano.

Agindo dessa maneira, PROMETAX® (rivastigmina) ajuda a diminuir o declínio mental
que ocorre na Doença de Alzheimer.

Cuidados de armazenamento: As cápsulas devem ser conservadas em temperatura
ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento,
PROMETAX® (rivastigmina) cápsulas apresenta prazo de validade de 24 meses.

Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.

Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser administrado durante a
gravidez ou a lactação sem exclusiva orientação médica. Informe ao seu médico
sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração: As cápsulas de PROMETAX® (rivastigmina) devem
ser ingeridas inteiras, sem serem abertas ou esmagadas. Se você se esquecer de
tomar uma dose de PROMETAX® (rivastigmina), aguarde para tomar a próxima dose
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Cor: Pantone Black
Modelo de Bula 2pmtca2
no horário usual. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento. A duração do tratamento dependerá da resposta
ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser orientada exclusivamente pelo
seu médico.

Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.

Reações adversas: Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis, como aumento da sudorese, mal estar, perda de peso, tremores,
náusea, vômito, dores abdominais, perda do apetite e outras.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento.

Contra-indicações e precauções: O uso de PROMETAX® (rivastigmina) é contraindicado
em pacientes com conhecida hipersensibilidade à rivastigmina, a outros
derivados do carbamato ou a qualquer componente da fórmula e em pacientes
portadores de insuficiência hepática grave.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Interações Medicamentosas

A rivastigmina é metabolizada principalmente pela hidrólise por esterases. Um metabolismo
mínimo ocorre através da maioria das isoenzimas do citocromo P450. Dessa
forma, não são antecipadas interações farmacocinéticas com outras drogas metabolizadas
por essas enzimas.

Não foram observadas interações farmacocinéticas entre PROMETAX® (rivastigmina)
e digoxina, varfarina, diazepam ou fluoxetina em estudos em voluntários sadios. O
aumento no tempo de protrombina induzido pela varfarina não é afetado pela administração
de PROMETAX® (rivastigmina). Não foram observados efeitos desfavoráveis
na condução cardíaca após a administração concomitante de digoxina e PROMETAX
® (rivastigmina). Em pacientes com Doença de Alzheimer, a administração
concomitante de PROMETAX® (rivastigmina) com medicamentos prescritos comumente,
tais como antiácidos, antieméticos, antidiabéticos, anti-hipertensivos de ação
central, beta-bloqueadores, bloqueadores de canal de cálcio, drogas inotrópicas,
antianginosos, antiinflamatórios não-esteroidais, estrógenos, analgésicos, benzodiazepínicos
e anti-histamínicos, não foi associada às alterações na cinética de PROMETAX
® (rivastigmina) nem ao aumento do risco de efeitos desfavoráveis clinicamente
relevantes.

Tendo em vista seus efeitos farmacodinâmicos, PROMETAX® (rivastigmina) não deve
ser administrado concomitantemente com outras drogas colinomiméticas e pode
interferir na atividade de medicações anticolinérgicas.

Como um inibidor da colinesterase, PROMETAX® (rivastigmina) pode potencializar
os efeitos de relaxantes musculares do tipo succinilcolina durante a anestesia.

Superdosagem

Sintomas: a maioria dos casos de superdosagem acidental não tem sido associada
A nenhum sinal ou sintoma clínico e quase todos os pacientes envolvidos continuaram
O tratamento com prometax® (rivastigmina). nos casos em que ocorreram
Sintomas, estes incluíram náuseas, vômitos, diarréia, hipertensão e alucinações.

Devido ao conhecido efeito vagotônico dos inibidores de colinesterase sobre o
Coração, bradicardia e/ou síncope podem também ocorrer.

A ingestão de 46 mg ocorreu em um caso; após tratamento conservador, o paciente
Se recuperou completamente em 24 horas. tratamento: uma vez que a rivastigmina apresenta meia-vida plasmática de cerca
De 1 hora e duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, é recomendado
Que, em casos de superdosagem assintomática, nenhuma dose de prometax
® (rivastigmina) deva ser administrada pelas próximas 24 horas. nos casos
De superdosagem acompanhada por vômito e náusea grave, o uso de antieméticos
Deve ser considerado. tratamento sintomático para outros eventos adversos deve
Ser realizado, se necessário.

Em superdosagem grave, a atropina pode ser utilizada. recomenda-se uma dose
Inicial i.v. de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina, com doses subseqüentes baseadas
Na resposta clínica. não é recomendado o uso da escopolamina como antídoto.

Atenção: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas
Realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando
Corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis
Ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita
De reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Laboratório

Laboratórios Biosintética Ltda.

Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo

Haemaccel, Hisocel, Ilsatec, Matervit, Maxidex