Princípio ativo: cetoprofeno
PROFENID® Gel
cetoprofeno
Forma farmacêutica e apresentação
Gel
Bisnaga com 30 g
Uso tópico
USO ADULTO
Composição
Cada grama de gel contém:
cetoprofeno ….. 25 mg
excipientes q.s.p ….. 1 g
(carbômer, trolamina, essência de lavanda, álcool etílico 96º GL, água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PROFENID® Gel (cetoprofeno) tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não-esteroidal, com propriedades analgésica, antipirética e antiinflamatória, sendo indicado no tratamento tópico de inflamações e dores em geral.
O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária e a síntese das prostaglandinas. Seu exato mecanismo de ação para o efeito antiinflamatório não é conhecido.
Devido à sua formulação, PROFENID® Gel (cetoprofeno) é transparente, não gorduroso, que se espalha com facilidade na pele, permitindo uma rápida absorção do cetoprofeno.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
PROFENID® Gel (cetoprofeno) é indicado em traumatologia, em particular a despostura como entorses, tendinites, contusões e dor pós-traumática.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PROFENID® Gel (cetoprofeno) não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao cetoprofeno ou aos demais componentes da fórmula.
Como outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), cetoprofeno é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase (ex. paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).
O gel também não deve ser utilizado em casos de alterações cutâneas patológicas, como eczema ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.
O uso de cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária pediátrica.
ADVERTÊNCIAS
O gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos, assim como não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos.
O tratamento deverá ser interrompido em casos de aparecimento de exantema cutâneo
Deve-se evitar exposição direta à luz solar durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem e confira o nome para não haver enganos. Não utilize PROFENID® Gel (cetoprofeno) caso haja sinais de violação ou danificações da embalagem.
Não há estudos dos efeitos de PROFENID® Gel (cetoprofeno) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via tópica (local).
Gravidez
Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel, assim toma-se como referência as formas sistêmicas (comprimidos, cápsulas e injetáveis).
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado.
Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contra-indicado durante os últimos três meses da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação
O uso de cetoprofeno não é recomendado para mulheres que estão amamentando, pois não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
PRECAUÇÕES
Pacientes idosos
Em idosos, a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição da depuração plasmática e dos rins.
Crianças
A segurança e eficácia de PROFENID® Gel (cetoprofeno) em crianças ainda não foram estabelecidas.
Restrições a grupos de risco
Pacientes com comprometimentos do coração, fígado ou rins devem utilizar PROFENID® Gel (cetoprofeno) com cautela, pois foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente nos rins.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Considera-se que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, portanto, é improvável que ocorra interação de PROFENID® Gel (cetoprofeno) com outros medicamentos.
Não há relato até o momento de interferência de PROFENID® Gel (cetoprofeno) em exames laboratoriais.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
De uso tópico, PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos.
POSOLOGIA
A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada, não excedendo 15 g por dia (7,5 gramas de cetoprofeno correspondem a aproximadamente 14 cm de gel).
O tratamento deve ser mantido até o desaparecimento dos sintomas, não devendo exceder uma semana.
Caso o paciente esqueça de uma aplicação, ele deve fazê-la assim que possível, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ASPECTO FÍSICO
Gel homogêneo incolor e transparente.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Odor característico de lavanda.
QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação secundariamente. Reações do tipo eritema, prurido e de fotossensibilidade também foram relatadas.
Reações menos freqüentemente (1/100 – 1/1000) relatadas: eritema, coceira, prurido e eczema.
Reações raramente (< 1/1000) relatadas: reações de fotossensibilidade, erupções bolhosas e urticária.
Reações muito raramente relatadas: casos de agravamento de insuficiência renal pré-existente.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
A ocorrência de superdose pela via de administração tópica é improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas, dependendo da quantidade ingerida. Entretanto, se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdose com formas orais de antiinflamatórios.
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser mantido em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0271
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J.:02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
IB170700C
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Número do lote – Data de fabricação – Prazo de validade: vide cartucho.
MODELO DE BULA
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
PROFENID® Gel
cetoprofeno
Forma farmacêutica e apresentação
Gel
Bisnaga com 30 g
Uso tópico
USO ADULTO
Composição
Cada grama de gel contém:
cetoprofeno ….. 25 mg
excipientes q.s.p ….. 1 g
(carbômer, trolamina, essência de lavanda, álcool etílico 96º GL, água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O cetoprofeno, princípio ativo do PROFENID® Gel (cetoprofeno), é um derivado do ácido fenil-propiônico de natureza não-esteroidal com propriedades analgésica e antiinflamatória.
O exato mecanismo de ação para o efeito antiinflamatório não é conhecido. O cetoprofeno inibe a síntese das prostaglandinas e a agregação plaquetária.
Propriedades farmacocinéticas
Os níveis plasmáticos e teciduais de cetoprofeno foram medidos em 24 pacientes submetidos à cirurgia de joelho. Após administrações transdérmicas repetidas de PROFENID® Gel (cetoprofeno), os níveis plasmáticos foram aproximadamente 60 vezes menores (9-39 ng/g) em relação àqueles obtidos após administração oral de dose única de cetoprofeno (490-3.300 ng/g). Os níveis teciduais na área efetiva estavam dentro do mesmo intervalo de concentração, tanto para o gel como para o tratamento oral, embora o gel tenha apresentado uma variabilidade interindividual consideravelmente maior.
A biodisponibilidade do cetoprofeno após administração tópica foi estimada em aproximadamente 5% daquela obtida após a administração de uma dose por via oral com base em dados de excreção urinária. A ligação do cetoprofeno às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%. O cetoprofeno é excretado pelos rins principalmente como conjugado do ácido glicurônico.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de cetoprofeno está demonstrada nos seguintes estudos: “”Le Bi-Profénid 150mg dans les pathologies rachidiennes et periarticulaires efficacité et securité d’emploi en pratique quotidienne.”” (TAMISIER, J. N. 1990); “”Étude comparative à double insu du Bi-Profénid comprimés et du Profénid gélules dans les rhumatismes inflammatoires.”” (CAMUS, J. P. 1983); “”Étude à long terme du Bi-Profénid 150mg chez les patients suivis dans le service de rhumatologie de l’Hôspital Cochin””. (AMOR, B. 1983) ; “”Preemptive, randomised, double-blind study with Ketoprofen in gynaecological surgery following the Breivik/Stubhaug design.”” (LIKAR, R. 1998); “”Emergency treatment of renal colic with intravenous ketoprofen.”” (EL-BAZ, M. A. 1995); “”Ketoprofen for pain after hip and knee arthroplasty.”” (HOMMERIL, J. L. 1994); “”A double blind crossover study of ketoprofen enteric and non-enteric-coated tablets in rheumatoid arthritis.”” (WILLANS M.J. 1982); “”Estudo aberto, não comparativo, para avaliar a eficácia e segurança do cetoprofeno entérico, 200 mg/dia, por via oral, durante sete dias, no tratamento da lombociatalgia aguda.”” (BRITO JR. C.A. 1993); “”Double-blind comparison between ketoprofen capsules four times daily and enteric-coated tablets twice daily un patients with osteoarthritis.”” (RUSSEL A.S. 1985); “”Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration.”” (TUOMILEHTO H. 2002); “”Ketoprofen: The European Experience.”” (AVOUAC B. 1988).
INDICAÇÕES
Traumatologia, em particular a despostura: entorses, tendinites, contusões e dor pós-traumática.
CONTRA-INDICAÇÕES
Devido às reações cruzadas, o gel não deve ser utilizado por pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
Como outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais, cetoprofeno é contra-indicado em pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos com atividade inibidora da prostaglandina-sintetase.
O gel também não deve ser utilizado em casos de alterações cutâneas patológicas, como eczema ou acne; ou em pele infeccionada ou feridas expostas.
O uso de cetoprofeno é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser aplicado sobre a área afetada, massageando levemente por alguns minutos.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
POSOLOGIA
Uso tópico
PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser aplicado sobre o local dolorido ou inflamado, 2 a 3 vezes ao dia, massageando levemente por alguns minutos.
A quantidade de gel deve ser ajustada para que possa cobrir a área afetada, não excedendo 15 g por dia (7,5 gramas de cetoprofeno correspondem a aproximadamente 14 cm de gel).
O tratamento deve ser mantido até o desaparecimento dos sintomas, não devendo exceder uma semana.
Caso o paciente esqueça de uma aplicação, ele deve fazê-la assim que possível, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
ADVERTÊNCIAS
O gel não pode ser utilizado em curativos oclusivos, assim como não deve entrar em contato com as membranas mucosas dos olhos.
O tratamento deverá ser interrompido em casos de aparecimento de exantema cutâneo.
Deve-se evitar exposição direta à luz solar durante o período de tratamento e duas semanas após o seu término.
Não há estudos dos efeitos de PROFENID® Gel (cetoprofeno) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via tópica.
Gravidez
Na ausência de experiência clínica com a forma farmacêutica gel e tomando-se como referência as formas sistêmicas.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez: como a segurança do cetoprofeno em gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado.
Durante o terceiro trimestre da gravidez: todo inibidor da síntese de prostaglandinas, inclusive o cetoprofeno, pode induzir toxicidade cardiopulmonar e renal no feto. No final da gravidez pode ocorrer aumento do tempo de sangramento das mães e dos fetos. Portanto, cetoprofeno é contra-indicado durante os últimos três meses da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: categoria B
Lactação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite materno. O uso de cetoprofeno não é recomendado em lactantes.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Idosos
Em idosos, a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal.
Crianças
A segurança e eficácia de PROFENID® Gel (cetoprofeno) em crianças ainda não foram estabelecidas.
Grupos de risco
PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimentos cardíaco, hepático ou renal. Foram relatados casos isolados de reações adversas sistêmicas, principalmente renais.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Considera-se que as concentrações plasmáticas são baixas após aplicação tópica do cetoprofeno, portanto, é improvável que ocorra interação de PROFENID® Gel (cetoprofeno) com outros medicamentos.
Não há relato até o momento de interferência em exames laboratoriais.
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Foram relatadas reações cutâneas localizadas que podem ultrapassar o local de aplicação secundariamente. Reações do tipo eritema, prurido e de fotossensibilidade também foram relatadas.
Reações menos freqüentemente (1/100 – 1/1000) relatadas: eritema, coceira, prurido e eczema.
Reações raramente (< 1/1000) relatadas: reações de fotossensibilidade, erupções bolhosas e urticária.
Reações muito raramente relatadas: casos de agravamento de insuficiência renal pré-existente.
SUPERDOSE
A ocorrência de superdose pela via de administração tópica é improvável. Em caso de ingestão acidental, o gel pode causar reações adversas sistêmicas, dependendo da quantidade ingerida. Entretanto, se ocorrerem reações adversas sistêmicas, o tratamento deve ser sintomático e de suporte de acordo com o tratamento para superdose com formas orais de antiinflamatórios.
ARMAZENAGEM
PROFENID® Gel (cetoprofeno) deve ser armazenado em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e ao abrigo da luz.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.0271
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP no 5854
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
CEP: 08613-010
C.N.P.J.:02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
IB170700C
Atendimento ao Consumidor: 0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br
Número do lote – Data de fabricação – Prazo de validade: vide cartucho.
Referências bibliográficas
J. N. TAMISIER, Le Bi-Profénid 150mg dans les pathologies rachidiennes et periarticulaires efficacité et securité d’emploi en pratique quotidienne.Gaz. Med., 1990. 97(27) 1-3
J. P. CAMUS, et al. Étude comparative à double insu du Bi-Profénid comprimés et du Profénid gélules dans les rhumatismes inflammatoires. Sem. Hôp. Paris,, 1983 59 (46): 3221-4
B. AMOR, et al. Étude à long terme du Bi-Profénid 150mg chez les patients suivis dans le service de rhumatologie de l’Hôspital Cochin. Sem. Hôp. Paris,, 1983.59(46):3254-57
R. LIKAR, et al. Preemptive, randomised, double-blind study with Ketoprofen in gynaecological surgery following the Breivik/Stubhaug design. Anaesthesist.1998., 47(4):303-10,
M. A. EL-BAZ, et al. Emergency treatment of renal colic with intravenous ketoprofen. Int Urol Nephrol., 1995, 27(3):245-9.
J. L. HOMMERIL, et al. Ketoprofen for pain after hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth., 1994 72(4): 383-7.
M.J. WILLANS et al . A double blind crossover study of ketoprofen enteric and non-enteric-coated tablets in rheumatoid arthritis. Current Therapeutic Rearch., 198231 (6): 913-921.
C.A BRITO JR. Estudo aberto, não comparativo, para avaliar a eficácia e segurança do cetoprofeno entérico, 200 mg/dia, por via oral, durante sete dias, no tratamento da lombociatalgia aguda. Rev Brás. Méd., 1993.50 (4)
A.S. RUSSEL et al. Double -blind comparison between ketoprofen capsules four times daily and enteric-coated tablets twice daily un patients with osteoarthritis. Current Therapeutic Rearch., 1985,38 (4): 599-605.
H.TUOMILEHTO, KOOKI H. Parenteral ketoprofen for pain management after adenoidectomy: comparison of intravenous and intramuscular routes of administration. Acta Anaesthesiol Scand; 2002 46: 184-189.
B. AVOUAC et al.Ketoprofen: The European Experience. J. Clin. Pharmacol;; 1988 28:S2-S7.