Profenid Entérico

Princípio ativo: cetoprofenoProfenid Entérico

cada comprimido contém: cetoprofeno 100 mg.Excipientes q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: amido, lactose, sacarose, dextrina, estearato de magnésio, opadry enteric yp – 6 – 2125, álcool, água.

a dose usual de Profenid Entérico é de 150 a 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível. Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pôde ser obtida com doses menores, pode- se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia. – Superdosagem: promover a eliminação rápida do produto (lavagem gástrica). Deve-se instituir tratamento sintomático.

devido à possibilidade de severas manifestações gastrintestinais, particularmente nas doenças tratadas com anticoagulante, é conveniente uma cuidadosa monitorização, principalmente se surgir sintomatologia digestiva. Em casos de hemorragia gastrintestinal o tratamento deve ser descontinuado. Nas doenças infecciosas, mesmo quando controladas, os sinais habituais de infecção podem ser mascarados. Em pacientes idosos é recomendado uma diminuição da posologia. O cetoprofeno não deve ser administrado em crianças menores de 15 anos. O cetoprofeno deve ser administrado com cautela e sob monitorização em pacientes com problemas gastrintestinais (úlcera gastroduodenal), hérnia hiatal, colite ulcerosa, doença de Crohn, com antecedentes de alterações hematológicas ou problemas de coagulação. No início do tratamento, o volume urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados em pacientes com insuficiência cardíaca, cirrose ou nefropatias crônicas, naqueles que fazem uso de diuréticos, após intervenção cirúrgica com hipovolemia e, especialmente em idosos. Devido ao risco do cetoprofeno causar tontura, recomenda- se cautela em pacientes que dirigem ou que operam máquinas. Gravidez: o uso do cetoprofeno é contra-indicado durante os primeiros 3 meses e também durante o terceiro trimestre da gestação, pois todo inibidor da síntese de prostaglandina pode causar fetotoxicidade cardiopulmonar (hipertensão pulmonar com fechamento prematuro do ducto arterial) e renal. Provoca o risco de retardar o trabalho de parto ou eventuais manifestações hemorrágicas no recém-nascido. Amamentação: o cetoprofeno não deve ser administrado durante a amamentação. – Interações medicamentosas: associações desaconselhadas: outros antiinflamatórios não esteroidais, inclusive altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração e hemorragia gastrintestinal por sinergia aditiva. Anticoagulantes orais, heparina por via parenteral e ticlopidina: aumento do risco hemorrágico por inibição da função plaquetária e irritação da mucosa gastroduodenal. Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e laboratorial (tempo de sangramento e tempo de protrombina). Hipoglicemiantes orais: o cetoprofeno pode causar um aumento do efeito hipoglicemiante das sulfamidas, por deslocamento de suas ligações às proteínas plasmáticas. Dispositivos intra-uterinos: possibilidade de diminuição da eficácia. Lítio: aumento do nível plasmático de lítio, pela diminuição da excreção renal, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar, se necessário, uma cuidadosa monitorização dos níveis de lítio e ajuste da dosagem de lítio durante o tratamento concomitante e após a descontinuação do uso dos antiinflamatórios não esteroidais. Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica, especialmente quando administrado em altas doses (>15 mg/semana), devido à diminuição do clearance renal. Em caso de tratamento anterior com cetoprofeno, o uso do mesmo deve ser interrompido 12 horas antes da administração de metotrexato e não pode ser administrado antes de 12 horas após o tratamento com metotrexato. Associações que necessitam de cuidados: metotrexato (<15 mg/semana): controle semanal do hemograma, durante as primeiras semanas do uso da associação. Deve-se monitorar as alterações (mesmo que pequenas) da função renal em idosos. Diuréticos: risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados devido à diminuição da filtração glomerular (diminuição da síntese das prostaglandinas renais). Manter o paciente hidratado e com as funções renais monitorizadas no início do tratamento. Pentoxifilina: aumento do risco hemorrágico. Reforçar a vigilância clínica e controlar o tempo de sangramento com maior frequência. Associações a serem consideradas: anti-hipertensivos (betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão, diuréticos): redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Trombolíticos: aumento do risco hemorrágico.

manifestações gastrintestinais: desconforto gastrintestinal, dor epigástrica, náusea, vômito, constipação e diarréia. Os efeitos adversos mais graves são: ulceração gastroduodenal, hemorragia digestiva e perfuração intestinal. Na dose de 200 mg por dia por via oral, o cetoprofeno provoca aumento de sangue oculto nas fezes. Reações de hipersensibilidade: dermatológicas: erupção, rash cutâneo, prurido. Respiratórias: possibilidade de aparecimento de crise asmática, principalmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais. Efeitos no sistema nervoso central: vertigem, sonolência e cefaléia. Reações cutâneas: raramente pode ocorrer dermatose bolhosa (síndrome de Stevens- Johnson, síndrome de Lyell). Algumas modificações biológicas puderam ser observadas: diminuição moderada dos níveis de hemoglobina e alguns casos de leucopenia sem gravidade. Possibilidade de agravamento de insuficiência renal preexistente. Alguns casos de valores anormais de fosfatase alcalina, desidrogenase lática, transaminase glutâmico oxolacética e uréia foram observados durante o tratamento com Profenid; no entanto, estas anormalidades não obrigam a descontinuação da droga e, em alguns casos, os valores voltaram ao normal mesmo durante o tratamento.

pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoprofeno ou a outro inibidor da síntese de prostaglandinas. Foi observado o aparecimento de crise asmática em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico; úlcera gastroduodenal em evolução; insuficiência hepática severa; insuficiência renal severa; gravidez; aleitamento; não se recomenda o uso de Profenid Entérico em crianças com menos de 15 anos.

antiinflamatório, analgésico não hormonal e antipirético.

estojo com 20 comprimidos a 100 mg.

LABORATÓRIO

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda