Princípio ativo: ciprofloxacino
Procin
Classe terapêutica dos Antibioticos Sistemicos
Princípios ativos Ciprofloxacina e Cloridrato de Ciprofloxacina.
Indicações de Procin
Nas infecções causadas por bactérias sensíveis ao ciprofloxacino.
Efeitos Colaterais de Procin
As seguintes reações adversas, em ordem de freqüência, foram observadas:
Efeitos sobre o trato gastrintestinal: vômitos, náuseas, diarréia, dispepsia, dores abdominais, flatulência e anorexia. Diarréia grave e contínua, durante ou após a terapia, pode ser causada por colite pseudomembranosa, a qual exige imediata interferência médica. A terapia com PROCIN deve ser interrompida e instituída medicação apropriada (por exemplo: vancomicina, 4 x 250 mg ao dia). Medicamentos inibidores do peristaltismo são contra-indicados.
Alterações Laboratoriais: Especialmente em pacientes com hepatopatia prévia podem ocorrer discreto aumento das transaminases séricas e da fosfatase alcalina, bem como icterícia colestática; elevação transitória da uréia, da creatinina e das bilirrubinas séricas; hiperglicemia e, em casos isolados, cristalúria e hematúria.
Efeito sobre o Sistema Nervoso Central: tontura, cefaléia, cansaço, insônia, estado de excitação, tremor. Em casos muito raros: disestesia, estado de angústia, crise convulsiva, sudorese, desequilíbrio, pesadelo, confusão mental, depressão, alucinações, alterações do paladar e do olfato, perturbações visuais (diplopia, modificação da visão das cores) e reações psicóticas. Estas reações manifestam-se por vezes logo após a primeira administração. Nestes casos, deve-se suspender imediatamente o tratamento com PROCIN e informar ao médico.
Reações de Hipersensibilidade: reações dermatológicas; erupção cutânea (exantema, eritema), prurido, edema facial e febre. Em casos muito raros, reação anafilática (por exemplo: edema de língua, de glote, dispnéia e choque grave). Nestes casos, a terapêutica deve ser imediatamente interrompida e instituído o tratamento adequado. Em casos isolados foram observados petéquias, vesículas hemorrágicas e pápulas com crostas como expressão de vasculite, Síndrome de Stevens-Johnson e hepatite; muito raramente, alterações hepáticas graves, inclusive necrose hepatocelular. Fototoxicidade ou fotoalergia (por ex.: exantema bolhoso em locais expostos à luz).
Efeitos sobre os componentes do Sangue: anemia, leucocitose, leucopenia eosinofilia e em casos muito raros, trombocitose, alterações dos níveis de protrombina.
Efeitos sobre o sistema cardiocirculatório: em casos muito raros, taquicardia, rubor, lipotimia e enxaqueca.
Efeitos sobre os rins: lesão tubular renal, nefrite intersticial e alterações da função renal, podendo progredir para insuficiência renal transitória, foram observadas em casos extremamente raros.
Reação local: flebite em casos raros.
Diversos: dores articulares, mialgias, tendinite, discreta fotossensibilidade e alterações transitórias da acuidade auditiva, especialmente para ruídos de alta freqüência. Este medicamento pode alterar a capacidade de reação ao se conduzir automóveis ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se houver ingestão concomitante de álcool.
Como Usar (Posologia)
FORMAS ORAIS
Dose diária/individual no adulto
Infecções urinárias baixas (cistites), não de repetição, e não complicadas em mulheres previamente hígidas podem ser tratadas com a dose de 250 mg – 2 vezes ao dia durante 3 dias. Outras infecções urinárias, renais, otorrinolaringológicas, bucomaxilofaciais, odontológicas, pulmonares, oftalmológicas, dos orgão genitais masculino e feminino, do trato gastrintestinal (incluindo febre tifóide), das vias biliares, dos tecidos moles e pele, dos ossos e das articulações, risco de infecção em pacientes com neutropenia, esterilização intestinal seletiva em pacientes imunossuprimidos – 250 mg a 500 mg – 2 vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.
Em relação as infecções otorrinolaringológicas, PROCIN está indicado na otite média e nas infecções dos seios paranasais (sinusite), quando causadas por agentes gram-negativos, incluindo Pseudomonas, e Staphylococcus (gram-positivo).
As infecções graves, as infecções articulares e principalmente as osteomielites podem necessitar de doses mais elevadas – 500 mg – 3 vezes ao dia, por períodos mais prolongados. Os casos de gonorréia aguda (uretrite gonocócica), em pacientes de ambos os sexos, podem ser tratados com dose única de 250 mg.
FORMA INJETÁVEL
Dose diária/individual no adulto
Infecções das vias urinárias inferiores, infecções renais, das vias aéreas, otorrinolaringológicas, oftalmológicas, maxilofaciais, dos órgãos genitais masculino e feminino, do trato gastrintestinal, das vias biliares, dos tecidos moles, dos ossos e articulações, ginecológicas e obstétricas; em septicemia, meningite, peritonite, infecções ou risco iminente de infecção (profilaxia) em pacientes imunossuprimidos (por ex.: terapêutica com agentes imunossupressores ou em situação de neutropenia) – 200 mg duas vezes ao dia, administrado por um período de 30 a 60 minutos.
Nos pacientes idosos a dose deve ser reajustada em função da gravidade do quadro infeccioso e da depuração de creatinina.
PROCIN está particularmente indicado nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Heamophillus, Branhamella, Legionella, outros germes Gram-negativos. Alguns estudos também têm demonstrado eficácia nas infecções causadas por Mycoplasma e S.Pneumoniae.
Posologia na insuficiência renal e hepática
No caso da depuração de creatinina ser inferior a 20 ml/min, ou a creatinina sérica ser maior que 3 mg/100 ml, deve-se administrar metade da dose diária recomendada em uma única tomada ou dividi-la em duas tomadas.
Nos pacientes com insuficiência renal e hepática associada, o mesmo esquema posológico deve ser observado, além de eventual determinação das concentrações séricas de PROCIN. Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise devem receber metade da dose diária recomendada em uma única administração, após a diálise. Pacientes com insuficiência hepática isolada não necessitam de alterações na posologia.
Instruções de uso
Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido, independentemente das refeições: a administração em jejum acelera a absorção. Se o paciente não puder ingerir o comprimido dada a gravidade da infecção ou por outras razões, será aconselhável iniciar a terapêutica com ciprofloxacino endovenoso. A administração endovenosa deve ser feita durante aproximadamente 30-60 min. PROCIN solução em frasco para infusão pode ser administrado diretamente ou após prévia diluição (vide Compatibilidade e Estabilidade).
A duração do tratamento depende da gravidade do caso, bem como do curso clínico e bacteriológico do mesmo, sendo em média de 5-10 dias nos casos de infecções agudas. Em regra, o tratamento deve prosseguir regularmente pelo menos durante 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Nas infecções simples das vias urinárias inferiores é suficiente um tratamento de três dias. Decorridos alguns dias, o tratamento inicial por via endovenosa poderá prosseguir por via oral.
Compatibilidade e Estabilidade
O PROCIN é compatível, por exemplo, com soro fisiológico, solução de Ringer e Ringer lactato, solução de glicose 5% e 10%, com solução de frutose a 10% e solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,225% ou cloreto de sódio a 0,45%.
Após diluição numa solução aquosa, o PROCIN é estável pelo menos durante 14 dias à temperatura ambiente. Entretanto, após a abertura dos frascos a estabilidade da solução é limitada por fatores microbiológicos e higiênicos, devendo, portanto, sua utilização ser imediata. A atividade do ciprofloxacino não é afetada pelo pH de 1,2 a 12,2. PROCIN é fotossensível, de maneira que os frascos só deverão ser retirados da caixa imediatamente antes da sua utilização.
As soluções de PROCIN são incompatíveis com todas as soluções de medicamentos que se mostrem fisica ou quimicamente instáveis no pH de PROCIN, (por ex.: penicilinas, solução de heparina), especialmente quando combinada com soluções alcalinas (pH da solução de infusão de PROCIN: 3,9 – 4,5).
Atenção: perfurar a rolha no centro e usar somente equipo com ponta siliconizada e pontiaguda, evitando-se assim o seu afundamento.
Contra-Indicações de Procin
PROCIN não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade ao ciprofloxacino ou a derivados quinolônicos.
Modo de Uso (Posologia) de Procin
FORMAS ORAIS
Dose diária/individual no adulto
Infecções urinárias baixas (cistites), não de repetição, e não complicadas em mulheres previamente hígidas podem ser tratadas com a dose de 250 mg – 2 vezes ao dia durante 3 dias. Outras infecções urinárias, renais, otorrinolaringológicas, bucomaxilofaciais, odontológicas, pulmonares, oftalmológicas, dos orgão genitais masculino e feminino, do trato gastrintestinal (incluindo febre tifóide), das vias biliares, dos tecidos moles e pele, dos ossos e das articulações, risco de infecção em pacientes com neutropenia, esterilização intestinal seletiva em pacientes imunossuprimidos – 250 mg a 500 mg – 2 vezes ao dia, durante 7 a 14 dias.
Em relação as infecções otorrinolaringológicas, PROCIN está indicado na otite média e nas infecções dos seios paranasais (sinusite), quando causadas por agentes gram-negativos, incluindo Pseudomonas, e Staphylococcus (gram-positivo).
As infecções graves, as infecções articulares e principalmente as osteomielites podem necessitar de doses mais elevadas – 500 mg – 3 vezes ao dia, por períodos mais prolongados. Os casos de gonorréia aguda (uretrite gonocócica), em pacientes de ambos os sexos, podem ser tratados com dose única de 250 mg.
FORMA INJETÁVEL
Dose diária/individual no adulto
Infecções das vias urinárias inferiores, infecções renais, das vias aéreas, otorrinolaringológicas, oftalmológicas, maxilofaciais, dos órgãos genitais masculino e feminino, do trato gastrintestinal, das vias biliares, dos tecidos moles, dos ossos e articulações, ginecológicas e obstétricas; em septicemia, meningite, peritonite, infecções ou risco iminente de infecção (profilaxia) em pacientes imunossuprimidos (por ex.: terapêutica com agentes imunossupressores ou em situação de neutropenia) – 200 mg duas vezes ao dia, administrado por um período de 30 a 60 minutos.
Nos pacientes idosos a dose deve ser reajustada em função da gravidade do quadro infeccioso e da depuração de creatinina.
PROCIN está particularmente indicado nas pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Heamophillus, Branhamella, Legionella, outros germes Gram-negativos. Alguns estudos também têm demonstrado eficácia nas infecções causadas por Mycoplasma e S.Pneumoniae.
Posologia na insuficiência renal e hepática
No caso da depuração de creatinina ser inferior a 20 ml/min, ou a creatinina sérica ser maior que 3 mg/100 ml, deve-se administrar metade da dose diária recomendada em uma única tomada ou dividi-la em duas tomadas.
Nos pacientes com insuficiência renal e hepática associada, o mesmo esquema posológico deve ser observado, além de eventual determinação das concentrações séricas de PROCIN. Pacientes com insuficiência renal em hemodiálise devem receber metade da dose diária recomendada em uma única administração, após a diálise. Pacientes com insuficiência hepática isolada não necessitam de alterações na posologia.
Instruções de uso
Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido, independentemente das refeições: a administração em jejum acelera a absorção. Se o paciente não puder ingerir o comprimido dada a gravidade da infecção ou por outras razões, será aconselhável iniciar a terapêutica com ciprofloxacino endovenoso. A administração endovenosa deve ser feita durante aproximadamente 30-60 min. PROCIN solução em frasco para infusão pode ser administrado diretamente ou após prévia diluição (vide Compatibilidade e Estabilidade).
A duração do tratamento depende da gravidade do caso, bem como do curso clínico e bacteriológico do mesmo, sendo em média de 5-10 dias nos casos de infecções agudas. Em regra, o tratamento deve prosseguir regularmente pelo menos durante 3 dias após o desaparecimento da febre e dos sintomas clínicos. Nas infecções simples das vias urinárias inferiores é suficiente um tratamento de três dias. Decorridos alguns dias, o tratamento inicial por via endovenosa poderá prosseguir por via oral.
Compatibilidade e Estabilidade
O PROCIN é compatível, por exemplo, com soro fisiológico, solução de Ringer e Ringer lactato, solução de glicose 5% e 10%, com solução de frutose a 10% e solução de glicose a 5% com cloreto de sódio a 0,225% ou cloreto de sódio a 0,45%.
Após diluição numa solução aquosa, o PROCIN é estável pelo menos durante 14 dias à temperatura ambiente. Entretanto, após a abertura dos frascos a estabilidade da solução é limitada por fatores microbiológicos e higiênicos, devendo, portanto, sua utilização ser imediata. A atividade do ciprofloxacino não é afetada pelo pH de 1,2 a 12,2. PROCIN é fotossensível, de maneira que os frascos só deverão ser retirados da caixa imediatamente antes da sua utilização.
As soluções de PROCIN são incompatíveis com todas as soluções de medicamentos que se mostrem fisica ou quimicamente instáveis no pH de PROCIN, (por ex.: penicilinas, solução de heparina), especialmente quando combinada com soluções alcalinas (pH da solução de infusão de PROCIN: 3,9 – 4,5).
Atenção: perfurar a rolha no centro e usar somente equipo com ponta siliconizada e pontiaguda, evitando-se assim o seu afundamento.
Formas Farmacêuticas/apresentações
USO ADULTO
PROCIN 250 mg: 1 comprimido revestido contém 291,50 mg de cloridrato de ciprofloxacino.1 H 2O, equivalente à 250 mg de ciprofloxacino.
Embalagem com 6 e 14 comprimidos.
PROCIN 500 mg: 1 comprimido revestido contém 582,00 mg de cloridrato de ciprofloxacino.1 H 2O, equivalente à 500,00 mg de ciprofloxacino.
Embalagem com 6 e 14 comprimidos.
PROCIN SOLUÇÃO PARA INFUSÃO: 100 ml de solução para infusão contém 200 mg de ciprofloxacino.
Caixa com 1 frasco com 100 ml.
Informação Técnica
Ciprofloxacino é correspondente ao cloridrato de ciprofloxacino com uma molécula de água. Seu mecanismo de ação está ligado ao bloqueio da DNA-girase bacteriana. PROCIN não apresenta resistência cruzada com os demais antibióticos não quinolônicos, devido ao seu inédito mecanismo de ação. O ciprofloxacino é eficaz contra bactérias resistentes aos aminoglicosídeos, às penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas e a outros antibióticos, estando esta eficácia diretamente ligada ao seu mecanismo de ação. PROCIN é eficaz contra as seguintes bactérias gram-positivas e gram-negativas: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Heamophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Branhamella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamydia, Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus (faecalis, pyogenes, pneumoniae, viridians e agalactiae). Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum têm sensibilidade moderada a PROCIN. São geralmente resistentes: Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Com algumas exceções, os anaeróbios variam entre moderadamente sensíveis (por ex.: Peptococcus, Peptostreptococcus) e resistentes (por ex.: Bacteroides). PROCIN não é eficaz contra o Treponema pallidum.
A biodisponibilidade das formas orais é de 70 a 85%. Concentrações séricas máximas são alcançadas 30 a 90 minutos após administração oral. PROCIN deve ser administrado somente duas vezes ao dia; pela manhã e à noite, exceto em casos especiais, quando, a critério médico, poderá ser administrado de 8 em 8 horas. Após administração oral de ciprofloxacino marcado como C 14, 94% da dose foi recuperada em 5 dias, 55% na urina e 39% nas fezes.
Outros dados:
Meia-vida de eliminação sérica 4 horas (3-7 horas)
Volume de distribuição (steady-state) 2,8 L/Kg
Depuração renal aprox. 5 ml/min/Kg
Ligação às proteínas séricas aprox. 30%
As concentrações de PROCIN nos diversos tecidos e fluidos orgânicos são tão, ou mais, elevadas que as séricas.
Informações ao Paciente
PROCIN é um antibiótico de largo espectro. Com a utilização de qualquer antibiótico não deve-se esperar alívio imediato dos sintomas.
PROCIN deve ser guardado em sua embalagem original em lugar fresco e protegido da luz direta.
O prazo de validade de PROCIN comprimidos e PROCIN solução para infusão é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
PROCIN deve ser tomado com líquido, sem mastigar, preferencialmente distante das refeições
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal), reações de pele (vermelhidão, coceira e inchaço), tontura e cefaléia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
PROCIN deve ser administrado 1 a 2 horas antes da ingestão de antiácidos ou pelo menos 4 horas depois.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
PROCIN não deve ser tomado por pessoas alérgicas ao ciprofloxacino ou a derivados quinolônicos, ou por crianças ou adolescentes em fase de crescimento.
PROCIN não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas. Este efeito é potencializado se houver ingestão concomitante de álcool.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Interações Medicamentosas
A administração concomitante de antiácidos contendo hidróxido de alumínio reduz a absorção de PROCIN. Portanto, PROCIN deve ser administrado 1 a 2 horas antes da ingestão de antiácidos ou pelo menos 4 horas depois. Esta restrição não se aplica aos bloqueadores dos receptores H 2.
PROCIN administrado simultaneamente com teofilina pode resultar em aumento da concentração plasmática desta substância, podendo dar origem a efeitos colaterais induzidos pela teofilina. Nos casos em que a administração simultânea for indispensável, é necessária a monitorização das concentrações séricas de teofilina, bem como o reajuste conveniente da dose.
Estudos experimentais revelam que a associação de doses elevadas de quinolonas com alguns antiinflamatórios não esteróides, mas não com o ácido acetilsalicílico, pode causar convulsões. Estas interações não foram observadas em pacientes tratados com PROCIN. Em casos isolados, após a administração concomitante de PROCIN e ciclosporina, foram observados aumentos transitórios da concentração de creatinina sérica, tornando necessário o controle rigoroso destes níveis (duas vezes por semana).
Precauções e Advertências
PROCIN deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças prévias do sistema nervoso central, como epilepsia, baixo limiar convulsivo, histórico de crise convulsiva recente, isquemia cerebral recente, alterações estruturais cerebrais ou acidente vascular cerebral recente. Nestes casos, PROCIN só deve ser utilizado após considerar-se cuidadosamente a relação risco-benefício, uma vez que estes pacientes tem maior susceptibilidade de desenvolverem efeitos secundários no sistema nervoso central.
Uso durante a Gravidez: PROCIN atravessa a placenta. Não deve ser utilizado na gravidez, visto que estudos em animais imaturos demonstram que PROCIN causa artropatia.
Uso durante a Lactação: PROCIN é excretado no leite materno. Foram observadas lesões permanentes na cartilagem de articulações que suportam peso, assim como também outros sinais de artropatia, em animais imaturos. Conseqüentemente, PROCIN não deve ser utilizado em nutrizes.
Uso Pediátrico: PROCIN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes em fase de crescimento.
Uso em Idosos: PROCIN deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos pela probabilidade de apresentarem redução na função renal relacionada à idade, que possa requerer um ajuste na dosagem (ver posologia na insuficiência renal).
Superdosagem
O tratamento é sintomático e de suporte, incluindo o seguinte:
– Indução de vômito ou uso de lavagem gástrica para esvaziar o estômago.
– Manutenção de hidratação adequada.
– Observação cuidadosa do paciente.
Laboratório
Ind. Quím. e Farm. Schering-Plough S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica
Ambezetal, Amicacina, Amikin, Amoxil, Ampicil
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Ciflox, Cifloxan, Cilodex, Ciloxan, Cinoflax