Princípio ativo: acetato de noretisterona
Primolut®-Nor
acetato de noretisterona
Comprimido Apresentação:
Cartucho contendo 3 blísteres com 10 comprimidos
Uso Adulto
Composição:
Cada comprimido de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) contém 10 mg de acetato de noretisterona
|Excipientes: lactose, amido, povidona, talco, estearato de magnésio
Informações à paciente:
Antesdeiniciarousodeummedicamento,éimportantelerasinformaçõescontidasna bula,verificaroprazodevalidade,bemcomooconteúdoeaintegridadedaembalagem. Mantenhaabuladoprodutosempreemmãosparaqualquerconsultaquesefaça necessária.
Ação esperada do medicamento:
|Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) é indicado para o tratamento de sangramentos uterinos^- Ç disfuncionais, distúrbios menstruais, sintomas pré-menstruais, doenças da mama^o^erse convo^-* seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização. Cuidadosdearmazenamento:
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 °Ce30 °C). Proteger da umidade.
Prazo de validade:
Ao adquiriromedicamentoconfirasempreoprazodevalidadeimpressona embalagem externa do produto.
Nuncausemedicamentocomprazodevalidadevencido. Gravidezelactação:
"Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu términbZO produto écontra-indicado para mulheres grávidas.
"Informar ao médico se está amamentando." Pequenas quantidades do medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê durante a amamentação. O produto não deve ser ptilizado durante a amamanentação^f-y Cuidadosdeadministração:
"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento."
Os comprimidos devem ser ingeridos, sem mastigar, com pequena quantidade de líquido. A eficácia de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) pode ser reduzida em casodeeiquecimento da tomada de algum comprimido. No caso de esquecimento da tomada de comprimido, você deve tomar somenteoúltimocomprimidoesquecidoassim queselembrar,econtinuaratomaros próximos comprimidos no horário habitual.
Caso seja necessária a proteção contraceptiva, deverá ser usado um método contraceptivo nãtfvj hormonal(métododebarreira).
Interrupçãonotratamento:
"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico." Reações adversas:
"Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis."
Como todos os medicamentos, Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) pode causar reações adversas, emboranem todasasmulheresapresentem-nas.
Informeseumédicocasoocorraalgumareaçãoadversagraveoucasovocêobservealgumareação que não esteja listada nesta bjAaÇ <Ç
As reações adversas são maisfreqüentes nos primeiros meses após o início do tratamento com Primolut®-Nor (acetato de noretisterona), e diminuem com a continuação do mesmo. Em adição aos efeitoslistadosnoitem"Precauções",foramobservadasasseguintesreaçõesadversasemusuáriasde Primolut®-Nor (acetato de noretisterona), sem que a exata relação de causalidade tenha sido estabelecida.
A tabela a seguir relaciona as reações adversas por parte do corpo afetada e suafrequência:
r quando usado para tratamento de endometriose.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Alguns medicamentos podem diminuir o efeito de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona), entre estes incluem-se medicamentos que aumentam o metabolismo de Primoluf-Nor (acetato de noretisterona),comoosusadosnotratamentodeepilepsia(porexemplo,primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina e oxcarbazepina), da tubercoluse (por exemplo, rifampicina, rifabutina), ou antibióticosutilizadosnotratamentodeoutrasdoençasinfecciosas(porexemplo,griseofulvina)e medicamentos contendo erva de São João (usado principalmente no tratamento de estados depressivos).
Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, porexemplo,medicamentoscontendociclosporina.
Informeseu médicosevocêestátomandooutomourecentementealgumoutromedicamento, incluindo os de venda sem pfesÇfijão. Também informe que está tomando Primolut®-Nor (acetato de noretisterona)aqualqueroutromédicoquelheprescrevaoutromedicamento. Contra-indicações:
Você não deve usar Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) nas seguintes condições:
– hipersensibilidade (alergia) a noretisterona ou a qualquer um dos componentes de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona);
-ocorrência ou suspeita deaT^dez; s
– estiveramamentando;
-tiverformaçãodecoáguloemumaveia(trombose),quepodeocorrernosvasossangüíneosdas
pernas(trombosevenosaprofunda)ounospulmões(emboliapulmonar);
-presençaouhistóriadedoençaqueafetaumaartéria,comoataquecardíacoouderrame;
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-tiverdiabetescomlesãoemvasossangüíneos;
-presençaou históriadedoençahepáticagrave,enquantoosvaloresdafunçãohepáticanão retornaremaonormal.Ossintomasdadoençahepáticapodemser,porexemplo,amarelamentoda pele^o^^ceira no corpo todo;-àj
-presençaou históriadetumoreshepáticos(benignosoumalignos);
– diagnósticoou suspeitadeneoplasiasdependentesdeesteróidessexuais(porexemplo,dosórgãos genitaisoudasmamas).
Sequalquerumadascondiçõescitadasanteriormenteocorrerpelaprimeiravezduranteousode Primol^^-Nor(ac^^^^odenor^^i^^erona),asua^^ilizaçãodeveserdesco^^inuadaimedi^^ame^^^^) Precauções:
"Informeseumédicosobrequalquermedicamentoqueestejausando,antesdoinício,ouduranteo
tratamento."
Quando estiver usando Primolut®-Nor (acetato de noretisterona), você deverá consultar seu médico regularmentepararealizarosexamesclínicosderotina.
Se qualquerumadascondiçõescitadasaseguirestiverpresenteouocorrerpelaprimeiravezou agravar-se durante o uso de Primolut®-Nor(acetato de noretisterona), consulte seu médico. Ele irá discutir com você sobre os benefícios e riscos do início ou continuação do uso de Primolut®-Nor (acetato denoretisterona)edeterminaráseénecessáriasupervisãomédicamaisconstante.
– tabagismo;
– diabetes;
– aumento excessivo depeso;
– se já teve trombose/embolia;
-qualquerfamiliardiretoquejátevetrombose(tromboembolismovenosodetectadoemirmão(ã)ou em um dosprogenitoresem idaderelativamentejovem);
– algum familiar direto que já teve câncer de mama;
– tem,ou jáapresentou,cloasma(pigmentaçãomarrom-amareladadapele,especialmenteado rosto). Nesse caso, evite a exposição excess^^osmou à radiação ultravioleta;
– se tem história de depressão.
► Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e a trombose í*.
Exames epidemiológicos concluíram que o uso de contraceptivos orais contendo estrogênio/progestógeno aumenta o risco de desenvolvimento de trombose venosa, quando comparadocommulheresnão-usuáriasdecontraceptivosorais. Em geral, oriscodetromboembolismovenosoaumentacom:
– aumento da idade;
– excesso de peso;
– história de tromboembolismo venoso ou qualquer familiar direto quejá teve trombose (tromboembolismo venoso detectado em irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem);
– se você submeter-se a cirurgia, período prolongado de imobilização, ou se você sofrer um grave acidente. Em caso de internação ou cirurgia programada, éimportante informar antecipadamente ao seu médico que você está usando Primolut®-Nor (acetato de noretisterona), ele pode recomendar a descontinuação do medicamento. Somente reinicie o uso de Primoluf-Nor (acetato de noretisterona) apósoconsentimentodoseumédico. Oriscodetromboembolismotambémaumentalogoapósoparto.
Raramente podem acontecer coágulos nos vasos sangüíneos do coração (causando ataque cardíaco) ou nocérebro(causandoderrame).
Muito ocasionalmente, a trombose pode causar incapacidade permanente grave ou pode ser até fatal. Se forem verificados possíveis sinais de trombose, deve-se descontinuar a ingestão de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e consultar seu médico imediatamente.
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► Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) e o câncer
Em casosraros, foram observadostumoresbenignosdefígadoe,maisraramente,tumoresmalignos defígado nas usuárias de hormônios como o encontrado no Primolut®-Nor (acetato de noretisterona). Estestumorespodem levarasangramentointerno. Emcasodedorabdominalintensa,consulteoseumédicoimediatamente.
► Consulte seu médico assim que possível quando:
– perceber qualquer alteração na própria saúde, especialmente quando envolver qualquer um dos itensmencionadosnestabula(nãoseesqueçadosdadosrelacionadosaosseusfamiliaresdiretos);
– sentircaroçonamama;
-usar outros medicamentos concomitantemente(veèa também "Ingestão concomitante com outras substâncias");
-forficarimobilizadaporperíodoprolongadoousubmeter-seaumacirurgia(consulteseumédico com antecedência de, pelo menos, 6 semanas); -tiversangramentovaginalintensoeforadohabitual.
► DescontinueousodePrimolut®-Nor(acetatodenoretisterona)eprocureseumédico imediatamenteseapresentarpossíveissintomasindicativosdetrombose, comoos relacionados abaixo:
– tossedeorigemdesconhecida;
– doreapertonopeitoquepodeirradiarparaobraçoesquerdo;
– faltadear;
-dordecabeçamaisforte,prolongadaemaisfrequentequeohabitualouaparecimentopelaprimeira
vezdeenxaqueca;
-perdaparcialoucompletadavisãoouvisãodupla; -dificuldadeouimpossibilidadedefalar;
– mudança repentina dos sentidos: audição, olfato ou paladar;
– tontura ou desmaio;
-fraquezaouadormecimentoemqualquerpartedocorpo;
– inchaçoou dorintensanaspernas.
► Também descontinue o uso de Primoluf-Nor (acetato de noretisterona) e procure imediatamente seu médico se observar:
– icterícia (amarelamento da pele e branco dos olhos; isto pode ser sinal de hepatite); gorara intensa e generalizada (prurido);^^
– pressão arterial alta;
-gravidez.
► Exameslaboratoriais
Sevocêprecisarfazeralgumexamedesangue,informeaoseumédicoquevocêestafazendousode Primolut®-Nor(acetatodenoretisterona),poispodehaveralteraçãodoresultadodealgunsexames. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Informações técnicas: Características:
► Farmacodinâmica
Anoretisteronaéum progestógenopotente. Acompletatransformaçãodoendométriodafase proliferativa para afasedesecreção, considerandopreviamentea adequada estimulação estrogênica, podeser alcançadacom aadministração oralde100a150mg denoretisteronapor ciclo.Osefeitosprogestogênicosda noretisteronanoendométriosão abasedotratamentoda hemorragia disfuncional, amenorréia primária esecundáriacom Primolut®-Nor(acetatode noretisterona).Ainibiçãodasecreçãodasgonatropinasea inibição daovulaçãopodem ser alcançadascom administração diáriade0,5 mg deacetato denoretisterona. Osefeitospositivos doPrimolut®-Nor(acetatodenoretisterona)nasíndromepré-menstrual baseiam-senasupressão da função ovariana.
Devido ao efeito da noretisterona de estabilizar o endométrio, a administração de Primolut®-Nor (acetatodenoretisterona)podeserusadapararetardaramenstruação. Comoaprogesterona, anoretisterona possuipropriedadetermogênica ealteraa temperatura corporal basal.
► Farmacocinética
Absorção:
Oacetatodenoretisteronaadministradooralmenteérápidaecompletamenteabsorvido em uma extensa faixadedose. Duranteaabsorçãoenometabolismodeprimeira passagem hepática, o acetato de noretisterona é hidrolizado à noretisterona, sua forma ativa, e ácido acético. Valores do pico de concentração plasmática da noretisterona de cerca de 25 ng/mlsão atingidos (aproVmadamente^ horas após a administração de um comprimido de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona). Baseado em um estudo de biodisponibilidade relativa, a substância ativa é completamenteliberadapelocomprimido. ^tn^m
A noretisterona liga-se à albumina sérica eà globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Cerca de3a4%das concentrações séricas totais da noretisterona apresentam-se sob a forma .ivre, aproximadamente 35% ligam-se à SHBG e 61% ligam-se à albumina sérica. O volume aparente de distribuição da noretisterona éde4,4± 1,3 l/Kg. Após administração oral, a curva de concentraçãoséricada substânciaativa segueum padrão bifásico. Ambasasfasessão
caracterizadaspor meias-vidasde1a3horasedeaproximadamente5a13horas, respectivamente.
Anoretisteronapassaparaoleitematerno esão encontradosníveisdasubstânciaativa
equivalenteaaproximadamente10%daquelesencontradosnoplasmamaterno,
independentementeda viadeadministração. Baseadono nível máximomédioda substânciaativa
nosoromaterno deaproximadamente16 ng/mlenumaingestãodiáriade600mldo leite,
estima-sequeum máximodeaproximadamente1mcg(0,02%dadosematerna)podeser
alcançadopelolactente.
Metabolismo:
AnoretisteronaémetabolizadaprincipalmentepelasaturaçãodaduplaligaçãonoanelAeredução dogrupo3-cetoaum grupohidroxila,seguidoporconjugaçãocomsulfatoseglicuronídeos.Alguns dessesmetabólitossãoeliminadosdoplasmalentamente,com umameia-vidade aproximadamente 67 horas. Portanto, durante o tratamento a longo prazo com administração de dosesdiáriasdenoretisterona,algunsdessesmetabólitosacumulam-senoplasma. Anoretisteronaéparcialmentemetabolizada aetinilestradiol. Apartirdaadministraçãooralde1 mgdeacetatodenoretisteronaem humanoséformadoetinilestradiol em quantidadeequivalente a uma dose oral de aproximadamente 4 mcg. Eliminação:
Anoretisteronanão éexcretadanaformainalterada. Osmetabólitossãoexcretadosatravésda urinaedasfezes, em uma relaçãodeaproximadamente7:3, predominantementenaformade metabólitoscom anelAreduzido emetabólitoshidroxilados, assim comoseusconjugados (glicuronídeosesulfatos). Amaiorpartedosmetabólitosexcretadosporviaurináriafoieliminada dentro de 24 horas com meia-vida de aproximadamente 19 horas. Condições no estado de equilíbrio:
É improvável o acúmulo da substância ativa durante a administração diária de múltiplas doses de noretisterona, devidoameia-vidarelativamentecurtada substância. Entretanto, em casode administração concomitante com agentes indutores de SHBG, por exemplo etinilestradiol, um aumentonosníveisséricosdenoretisteronapodeocorrerdevidoaligação danoretisteronaà
SHBG.
► Dados de seguranca pré-clinica
Osdadospré-clinicosdanoretisteronaeseusésteres, obtidosatravésdeestudosconvencionaisde toxicidadededoserepetida, genotoxicidadeepotencialcarcinogênico, mostraram quenãohá risco especialmenterelevanteparahumanos, além daquelesmencionadosnositensespecíficosdesta bula. No entanto, deve-se ter em mente que esteróides sexuais podem estimular o crescimento de tecidos etumoresdependentesdehormônio.
Estudosdetoxicidadereprodutivaindicaram riscodemasculinização em fetosfemininosquando são administradas altas doses na fase de desenvolvimento dos orgãos genitais externos. Uma vez queosestudosepidemiológicosmostram queesteefeitoérelevanteparahumanosapós utilização dealtasdoses,deve-seconsiderar quePrimolut®-Nor(acetatodenoretisterona)pode promover sinais de virilização em fetos femininos quando administrado durante a fase somática dediferenciaçãosexual, aqualédependentedehormônios(à partirdodia45dagestação).Além destefato,nãohouveindicaçãodeefeitosteratogênicosnosestudospré-clínicos.
Indicações:
Primolut®-Nor(acetatodenoretisterona)estáindicadoparaotratamentodehemorragia disfuncional,síndromepré-menstrual, mastopatia, retardamentodamenstruaçãoem casode ciclo normal, amenorréiaprimáriaesecundária. ">Contra-indicações:
Primolut®-Nor(acetatodenoretisterona)nãodeveserutilizadonapresençadascondições
listadasabaixo,asquaistambémsãoderivadasdeinformaçãodisponívelparaoutros
medicamentoscontendosomenteprogestógeno.Sequalquerumadascondiçõescitadasa
seguirocorrerduranteousodomedicamento,suautilizaçãodeveserdescontinuada
imediatamente.
-presençaou suspeitadegravidez;
-lactação;
-doençatromboembólicavenosaativa;
-presençaou históriadedoençaarterialecardiovascular(porexemplo,infartodo miocárdio,acidentevascularcerebral,doençacardíacaisquêmica); -diabetesmelitocomalteraçõesvasculares;
-presençaou históriadedoençahepáticagrave,enquantoosvaloresdafunçãohepática não retornarem ao normal;
-presençaou históriadetumoreshepáticos(benignosoumalignos); -diagnósticooususpeitadeneoplasiasdependentesdeesteróidessexuais; -hipersensibilidadeàsubstânciaativaouaqualquerumdoscomponentesdoproduto. Precauções e advertências:
Emcasodeocorrênciaouagravamentodequalquerumadascondiçõesoufatoresderisco
mencionadosaseguir,umaanáliseindividualderisco-benefíciodeveserrealizadaantesdo
iníciooucontinuaçãodotratamentocomPrimolut®-Nor(acetatodenoretisterona).
► Distúrbioscirculatórios
Estudosepidemiológicossugeremqueousodeassociaçãoestrogênio/progestógeno,como acontidanoscontraceptivosorais,estáassociadoaumaumentonaincidênciadedoenças tromboembólicas.Portanto,deve-seconsiderarapossibilidadedeumaumentodoriscode tromboembolismo,particularmenteempacientescom históriadedoenças tromboembólicas.
Osfatoresderiscogeralmentereconhecidosparatromboembolismovenoso(TEV)incluem históriapessoaloufamiliarpositiva(istoé,TEVdetectadoem um(a)irmão(ã)ouemumdos progenitoresquandorelativamentejovem),idade,obesidade,imobilizaçãoprolongada, cirurgiadegrandeporteoutraumaextenso.
Deve-seconsideraroaumentodoriscodetromboembolismonopuerpério. Otratamentodeveserinterrompidoimediatamentecasoocorramsintomasou suspeitade processos trombóticos arteriais ou venosos.
► Tumores
Emcasosrarosapósousodesubstânciashormonais,taiscomoacontidanesteproduto,foi
observadodesenvolvimentodetumorhepáticobenignoe,aindamaisraramente,maligno.
Emcasosisolados,estestumoresprovocaramhemorragiaintra-abdominalcomriscopara
a vida da paciente. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico
diferencialdeusuáriasqueapresentaremdorintensaemabdomesuperior,aumentodo
tamanhodofígadoousinaisdehemorragiaintra-abdominal.
► Outros
Deve-semantercuidadosasupervisãomédicaempacientecomdiabetes.
Ocasionalmente,podeocorrercloasma,sobretudoemusuáriascomhistóriadecloasma
gravídico.Mulherespredispostasaodesenvolvimentodecloasmadevemevitarexposição
aosolouàradiaçãoultravioletaenquantoestiveremusandoPrimolut®-Nor(acetatode
noretisterona).
Pacientescomhistóriadedepressãopsíquicadevemserobservadoscuidadosamenteeo medicamentodeveserdescontinuadoemcasoderecorrênciadedepressãograve. C A notetis^rona também possui propriedade^strfgênicassdevidVa^onversão parcial em etinilestradiol.Duranteextensoperíododefarmacovigilância(pós-comercialização)não houve relatos relevantes de segurança associados à atividade estrogênica.
► Consultas médicas
Antes de iniciar ou retomar o tratamento com Primolut®-Nor(acetato de noretisterona), é necessário obter história clínica detalhada e realizar exame clínico/ginecológico, considerando os itens descritos em "Contra-indicações" e "Precauções e advertências"; estesacompanhamentosdevemserrepetidosduranteousodePrimolut®-Nor(acetatode noretisterona). Afreqüência e a natureza destas avaliações devem ser baseadas nas condutasmédicasestabelecidaseadaptadasacadapaciente,masdevem,emgeral,incluir atençãoespecialàpressãoarterial,mamas,abdomeeórgãospélvicos,incluindocitologia cervical.
► RazõesparadescontinuarimediatamenteousodePrimolut®-Nor(acetatode noretisterona).
Aparecimento pela primeira vez de cefaléia do tipo enxaqueca ou cefaléia com freqüência e intensidadenão-habituais;perturbaçõesrepentinasdossentidos(porexemplo,davisãoou audição); primeirossinaise/ousintomasdetromboflebiteoutromboembolismo(por exemplo,edemaoudoresnão-habituaisnaspernas,doresdotipopontadaaorespirar, tosse sem motivo aparente); sensação de dor e constrição no tórax; cirurgias planejadas (6 semanasantesdadataprevista);imobilizaçãoforçadacomoporexemploemacidentes; icteríciaouhepatitenão-ictérica; pruridogeneralizado;aumentoconsideráveldapressão
arterial; gravidez.
► Gravidezelactação
OusodePrimolut®-Nor(acetatodenoretisterona)écontra-indicadoduranteagravidez. Primolut®-Nor(acetatodenoretisterona)nãodeveserutilizadoduranteaamamentação. Interações medicamentosas:
As interações medicamentosas que resultam no aumento da depuração dos hormônios sexuaispodemlevaradiminuiçãodaeficáciaterapêutica.Istotemsidoestabelecidocom vários medicamentos indutores de enzimas hepáticas (incluindo: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, erva de São João e rifabutina), e possivelmente também para griseofulvina.
Osprogestógenospodeminterferircomometabolismodeoutrosfármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem ser afetadas (por exemplo,ciclosporina).
Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantementeafimdeidentificarinteraçõesempotencial.
Reações adversas:
As reações adversas são mais freqüentes nos primeiros meses após o início do tratamento com Primolut®-Nor(acetatodenoretisterona)ediminuemcomacontinuaçãodomesmo. Emadiçãoaosefeitosadversoslistadosnoitem"Precauçõeseadvertências",foram observadasasseguintesreaçõesadversascomousodePrimolut®-Nor(acetatode noretisterona),semqueaexatarelaçãodecausalidadetenhasidoestabelecida. A tabela a seguir relaciona as reações adversas por classificação de sistema corpóreo (MedDRA SOCs). As freqüências são baseadas nos dados defarmacovigilância pós-comercialização e literatura.
* quando usado para tratamento de endometriose.
Foi utilizado o termo MedDRA (versão 9.0) mais apropriado para descrever uma determinada reação eseus sinônimos econdiçõesrelacionadas.
► Alterações em exames laboratoriais
Ousodeprogestógenospodeinfluenciarosresultadosdecertosexameslaboratoriais,
incluindoparâmetrosbioquímicosdasfunçõeshepática,tiroidiana,adrenalerenal; níveis
plasmáticosdeproteínas(transportadoras),porexemplo,globulinadeligaçãoa
corticosteróidesefraçõeslipídicas/lipoprotéicas;parâmetrosdometabolismode
carboidratos e parâmetros da coagulação efibrinólise. As alterações geralmente
permanecemdentrodointervalolaboratorialconsideradonormal.
Posologia:
Oscomprimidosdevem ser ingeridoscom pequena quantidadedelíquido.AeficáciadePrimolut®-Nor(acetatodenoretisterona)podeser reduzidaem casodeesquecimento datomadadealgum comprimido.Nocaso deesquecimentodatomadadecomprimido, apacientedevetomarsomente oúltimocomprimidoesquecidoassim queselembrar, econtinuar atomar oscomprimidosno horáriohabitual.
Casoseja necessáriaaproteçãocontraceptiva, deveráserusadoum métodocontraceptivonão-hormonal(métododebarreira).
► Hemorragia disfuncional
Adoserecomendadaéde15 mg/dia(um comprimidoemeiopor dia)durante10dias. Namaioria doscasosissoiráinterromper osangramento uterinonãoassociado alesõesorgânicasdentrode 1a3 dias, entretanto, aadministraçãodePrimolut®-Nor(acetatodenoretisterona)deveser mantidadeformaregular, mesmoapósosangramentotercessado, atéofinaldoperíodode tratamento(10dias).Aproximadamente2 a4diasapósa suspensãodamedicaçãoocorrerá sangramentopor privaçãoque, em intensidadeeduração, correspondeàmenstruaçãonormal. -SangramentoleveduranteoperíododeingestãodePrimolut®-Nor(acetatode noretisterona)
Ocasionalmentepodeocorrer um sangramentoleveapósacessaçãoinicialdosangramento. Também nestes casos a ingestão de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona) não deve ser interrompidaou suspensa.
-Persistênciadahemorragia,sangramentointensodeescape
Seosangramento vaginalnãocessar,apesar daingestãoregulardePrimolut®-Nor(acetatode noretisterona),deve-seconsiderar uma causaorgânicaou um fator extragenital(ex. pólipos, carcinomasituadonaporçãosuperiordocolouterinoounoendométrio, mioma, resíduo de abortamento, gravidez ectópica, ou distúrbiosdecoagulação)eadotarasmedidasnecessárias. Isto também é aplicado aos casos nos quais, após a parada inicial do sangramento, voltam a ocorrer sangramentosintensosduranteoperíododeingestãodePrimolut®-Nor(acetatode noretisterona).
– Profilaxia de recidivas
Paraevitar asrecidivasda hemorragia disfuncionalem pacientescom ciclosanovulatórios, é recomendadoadministrar Primolut®-Nor(acetatodenoretisterona)profilaticamente:5 mg/dia (meio comprimido por dia) ou 10 mg/dia (um comprimido por dia) do 16° ao 25° dia do ciclo (1° dia do ciclo = 1° dia do último sangramento). O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a administraçãodoúltimocomprimido dePrimolut®-Nor(acetatodenoretisterona).
► Amenorréia primária e secundária ^ _C
Tratamento hormonal paraamenorréiasecundária podeser iniciadoapenasapósexclusãoda possibilidadedegravidez.
Antesdeiniciar otratamento paraamenorréia primária ousecundáriadeveserexcluída a presença detumor hipofisárioprodutor deprolactina. Nãosepodedescartarapossibilidadede quemacroadenomasaumentem detamanhoquandoexpostosaaltasdosesdeestrogêniopor períodosprolongados.
Apreparaçãodoendométriocom um estrogêniodeveserrealizada(porexemplo, por14dias) antesdeiniciarotratamentocom Primolut®-Nor(acetato denoretisterona). Em seguida, administrarPrimolut®-Nor(acetatodenoretisterona)nadoserecomendadade5 mg/dia(meio comprimidopordia)ou10mg/dia(um comprimido pordia),durante10dias. Osangramentopor privaçãoocorreráalgunsdiasapósaadministração doúltimocomprimido. Em pacientesqueapresentam produçãosuficientedeestrogênioendógenopodeserfeitauma tentativaparasuspenderotratamentoestrogênicoeinduzirum padrãodesangramentocíclico, atravésdaadministraçãodeum comprimido pordia dePrimolut®-Nor(acetato denoretisterona),
do16°ao25°diadociclo.
► Síndromepré-menstrual, mastopatia cíclica "
Sintomas pré-menstruaiscomo cefaléia, estados depressivos, retenção de líquido, sensação de ? tensão na mamas podem ser aliviados com a administação de 5 mg/dia (meio comprimido por dia) 6 até 15 mg/dia (um comprimido e meio porwia*), durantOfâse lútea do ciclo. –
► Retardamento da menstruação r^>"^
Com a administração de Primolut®-Nor (acetato de noretisterona), a menstruação pode ser retardada. ? Entretanto, o retardamento da menstruação deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe 1 qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez no ciclo em questão. A dose recomendada é de 10 mg/dia (um comprimido por dia) ou 15 mg/dia (um comprimido e meio por dia), durante no máximo 10 a 14 dias, iniciando o tratamento 3 dias antes da data prevista para a menstruação. O sangramento menstrual surge 2 a 3 dias após a suspensão da 7 medicação.
Superdosagem:
Estudosdetoxicidadeagudarealizadosem animaiscom acetato denoretisteronanão indicaram riscodereaçõesadversasagudasem casodeingestãoacidentaldeum múltiplo dadoserequerida
paraterapia.
Venda sob prescrição médica
>Fjnm. Resp.: Dr. Paulo Camossa CRF-SP n° 15927
Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
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Schering do Brasil,^Química e Farmacêutica Ltda. f
*RuCancioneiro T<BÉvora, 255/339/383 – Santo Amaro^-JA
CEP 04708-010-São Paulo-SP
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Indústria Brasileira