Pressomet - Guia de Bulas

Princípio ativo: metildopaPressomet
Princípio ativo Metildopa. Uso adulto e pediátrico. venda sob prescrição médica.

Indicações de Pressomet

Hipertensão ( leve, moderada ou grave ).

Efeitos Colaterais de Pressomet

No período inicial do tratamento ou sempre que se aumentar a dose pode ocorrer sedação, geral ou transitória. Cefaléia e astenia, podem ser notadas como sintomas iniciais e transitórios.

PRESSOMET® geralmente é bem tolerado; raramente têm ocorrido efeitos colaterais significativos.

Têm sido relatadas as seguintes reações:
Sistema Nervoso Central: sedação (geralmente transitória), cefaléia, astenia, parestesias, parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatéticos involuntários. Distúrbios psíquicos compreendendo, pesadelos, redução da acuidade mental e leves psicoses ou depressões, ambas reversíveis. Tontura, aturdimento e sintomas de insuficiência vascular cerebral ( podem ser devidos à redução da pressão arterial ).

Cardiovasculares: bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravação da angina do peito, hipotensão ortostática (reduzir a posologia diária); edema (e aumento de peso) geralmente aliviados pelo uso de diuréticos.

Gastrintestinais: náusea, vômito, distensão, prisão de ventre, flatulência, diarréia, colite, suave sequidão bucal, língua colorida ou “preta”, pancreatite, sialadenite.

Hematológicos: teste de Coombs positivo, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia. Testes positivos para anticorpo nuclear, células LE, e fator reumatóide.

Alérgicos:febre de origem medicamentosa e anormalidades nas provas funcionais hepáticas, com icterícia e lesão hepatonuclear, síndrome semelhante ao lúpus, miocardite.

Dermatológicos: exantema cutâneo como no eczema ou na erupção liquenóide, necrólise epidérmica tóxica.

Outros: entupimento nasal, elevação na uréia hidrogenada do sangue, aumento de volume da mama, ginecomastia, lactação, hiperprolactenemia, amenorréia, impotência, diminuição do libido, artralgia suave, mialgia.

Como Usar (Posologia)

Terapia Oral
Geral: A METILDOPA é largamente excretada pelo rim e os pacientes com insuficiência renal podem responder a doses menores.

Síncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionar-se à maior sensibilidade e à vasculopatia arteriosclerótica avançada. Isto pode ser evitado com doses mais baixas.

A abstinência de PRESSOMET® é acompanhada pelo retorno da hipertensão geralmente dentro de 48 horas. Isto não se complica por um efeito rebote da pressão arterial.

Tratamento com PRESSOMET® pode ser iniciado na maioria dos pacientes já em tratamento com outros agentes anti-hipertensivos.

Quando se administra METILDOPA a pacientes que tomam outros anti-hipertensivos, a dose destes agentes pode requerer ajuste, a fim de se efetuar transição suave. Se necessário, suspender essa medicação anti-hipertensiva gradualmente.

Se for subsequente a uma terapia anti-hipertensiva, a dose inicial de PRESSOMET® deve ser limitada a 500mg/dia e, quando necessário, aumentada em intervalos não inferiores a dois dias.

Adultos: A posologia usual de início de PRESSOMET® é 250mg duas ou três vezes por dia nas primeiras 48 horas. A seguir, a posologia diária pode ser aumentada ou diminuída preferivelmente a intervalos não menores que 2 dias, até obter-se resposta adequada. A máxima posologia diária recomendada é 3g.

Quando PRESSOMET® 500mg é acrescentado a 50mg de hidroclorotiazida , os dois agentes podem ser administrados juntos uma vez ao dia. Muitos pacientes sentem sedação por dois ou três dias , quando se inicia o tratamento com PRESSOMET® ou quando a dose é aumentada. Quando se aumenta a posologia, entretanto, é conveniente fazer na dose da noite.

Crianças: A posologia inicial baseia-se em 10 mg/kg de peso corpóreo por dia em duas a quatro doses. A seguir, a posologia diária é aumentada ou diminuída até obter-se resposta adequada. A posologia máxima é de 65 mg/kg ou 3g por dia optando-se pela menor.

Precauções

Raramente ocorreu anemia hemolítica adquirida em associação com a terapia de METILDOPA. Se os sintomas clínicos indicarem a possibilidade de anemia, devem ser feitas determinações da hemoglobina e/ou hematócrito. Se houver anemia deve-se proceder as adequadas provas de laboratório, para determinar se há hemólise. A evidência de anemia hemolítica é indicação para descontinuar o uso do medicamento. A descontinuação da METILDOPA isoladamente ou a iniciação de esteróides adrenocorticais geralmente suscita pronta remissão da anemia. Raramente, porém, tem ocorrido óbitos. Alguns pacientes em tratamento contínuo com a METILDOPA desenvolvem teste de Coombs direto positivo. A incidência do teste de Coombs positivo, segundo referências de diversos pesquisadores, oscilou entre 10 e 20%. O teste de Coombs raramente ocorre nos primeiros seis meses de tratamento desenvolva com a administração continua. Este fenômeno é também dependente da dose, ocorrendo com incidência mais baixa em pacientes que recebem diariamente 1g de PRESSOMET® ou menos por dia. A inversão do teste de Coombs positivo ocorre dentro de semanas ou meses após a interrupção do medicamento. Se houver necessidade de transfusão, o prévio conhecimento da reação de Coombs positiva ajudará na avaliação da prova cruzada. Pacientes com teste de Coombs positivo, por ocasião da prova cruzada, podem apresentar incompatibilidade na prova cruzada menor. Quando isto ocorre, deve-se realizar teste de Coombs indireto. Se este for negativo, pode-se realizar a transfusão com esse sangue, bastando seja ele compatível na prova cruzada maior. Contudo, se o teste for positivo, a conveniência da transfusão com sangue compatível na prova cruzada maior deve ser determinada por hematologista ou perito em problemas transfusionais. Raramente verificou-se leucopenia reversível, com efeito primário nos granulócitos. Ao sustar o medicamento, o número de granulócitos retornou prontamente ao normal.

Raramente tem ocorrido trombocitopenia reversível. Ocasionalmente ocorreu febre nas três primeiras semanas de administração da METILDOPA.

Em alguns casos essa febre tem-se associado a eosinofilia ou anormalidades numa ou mais provas funcionais hepáticas. Também pode ocorrer icterícia, com ou sem febre, geralmente iniciando-se dentro dos primeiros dois ou três meses de tratamento. Em alguns pacientes, esses achados são compatíveis com o de colestase.

Têm sido relatados raros casos de necrose hepática fatal. A biópsia do fígado, realizada em vários pacientes com disfunção hepática, mostrou necrose focal microscópica, compatível com hipersensibilidade medicamentosa. Durante as 6 a 12 primeiras semanas do tratamento, ou sempre que venha a ocorrer febre inexplicada, devem ser feitas, a intervalos, provas de função hepática leucometria e contagem diferencial dos glóbulos sangüíneos. Se ocorrer febre, anormalidades nas provas funcionais hepáticas ou icterícia, deve-se sustar o tratamento com PRESSOMET® . Quando relacionadas com METILDOPA , a temperatura e as anormalidades da função hepática têm retornado caracteristicamente ao normal, ao suspender-se o uso do medicamento. PRESSOMET® não deve ser reinstituido em tais pacientes.

PRESSOMET® deve ser utilizado com cautela em pacientes com antecedentes pessoais de doenças ou disfunção hepática.

Os pacientes podem requerer doses reduzidas de anestésicos, quando em uso de PRESSOMET® . Se durante a anestesia ocorrer hipotensão, esta em geral poderá ser controlada por vasopressores. Durante o tratamento com PRESSOMET® os receptores adrenérgicos permanecem sensíveis. A diálise remove a METILDOPA, portanto a hipertensão pode retornar após este processo.

Interferência em provas laboratoriais: PRESSOMET® pode interferir na dosagem do ácido úrico urinário pelo método do fosfotungstato, na creatinina sérica pelo método do picrato alcalino e na TGO pelo método colorimétrico. Não há menção de interferência na análise da TGO pelos métodos espectrofotométricos. Uma vez que a METILDOPA causa fluorescência em amostras de urina, nos mesmos comprimentos de onda das catecolaminas, podem relatar-se concentrações de catecolaminas urinárias falsamente elevadas. Isso interfere no diagnóstico de feocromocitoma. É importante o reconhecimento deste fenômeno, antes que um paciente com possível feocromocitoma seja submetido a uma cirurgia. A METILDOPA não interfere na dosagem do AVM (ácido vanilmandélico) pelo método que converte o AVM em vanilina. PRESSOMET® não é recomendado no tratamento de pacientes com feocromocitoma. Raramente, quando exposta ao ar após a micção, a urina pode escurecer como resultado da degradação da METILDOPA ou de seus metabólitos.

Uso na gravidez PRESSOMET® tem sido usado sob rigorosa supervisão clínica e obstétrica no tratamento de hipertensão durante a gravidez. Não houve evidência clínica de que PRESSOMET® causasse anormalidades fetais ou que o recém-nascido fosse afetado. Relatos publicados sobre o uso de PRESSOMET® durante todos os trimestres indicam que se esta droga for usada durante a gravidez, as possibilidades de danos fetais parecem remotas. Em estudos clínicos, o tratamento com PRESSOMET® foi associado a uma melhora no resultado fetal. A maioria das mulheres destes estudos estavam no 3º trimestre quando o tratamento com a PRESSOMET® foi iniciado. A METILDOPA atravessa a barreira placentária e aparece no sangue umbilical. Embora não tenham sido relatados efeitos teratogênicos manifestos, a possibilidade de dano fetal não pode ser excluída e o uso da substância em grávidas, ou em mulheres que podem engravidar, requer que os benefícios previstos sejam pesados contra os possíveis riscos.

Nutrizes: A METILDOPA aparece no leite materno. Precauções devem ser tomadas se PRESSOMET® for administrado em mães que estejam amamentando.

Modo de Uso (Posologia) de Pressomet

Terapia Oral
Geral: A METILDOPA é largamente excretada pelo rim e os pacientes com insuficiência renal podem responder a doses menores.

Síncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionar-se à maior sensibilidade e à vasculopatia arteriosclerótica avançada. Isto pode ser evitado com doses mais baixas.

A abstinência de PRESSOMET® é acompanhada pelo retorno da hipertensão geralmente dentro de 48 horas. Isto não se complica por um efeito rebote da pressão arterial.

Tratamento com PRESSOMET® pode ser iniciado na maioria dos pacientes já em tratamento com outros agentes anti-hipertensivos.

Se for subsequente a uma terapia anti-hipertensiva, a dose inicial de PRESSOMET® deve ser limitada a 500mg/dia e, quando necessário, aumentada em intervalos não inferiores a dois dias.

Apresentações

Comprimidos de 250mg: caixa com 20 e 30 comprimidos.

Comprimidos de 500mg: caixa com 20 e 30 comprimidos.

Composições

Cada comprimido contém:
Metildopa ……………….. 250 ou 500mg.

Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, metabissulfito de sódio, EDTA dissódico, polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, corante, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio.

Contra- Indicações

PRESSOMET® está contra-indicado em pacientes:
Com hepatopatias ativas, tais como hepatite aguda e cirrose ativa.

Com hipersensibilidade ( incluindo distúrbios hepáticos associados a terapia anterior com METILDOPA ) a qualquer componente deste produto. ( Vide: PRECAUÇÕES ).

Em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO).

Informações Técnicas

PRESSOMET® é um agente anti-hipertensivo, capaz de reduzir a pressão arterial tanto na posição deitada quanto na ereta. Raramente ocorrem hipotensão postural sintomática, hipotensão de exercício e variações diurnas de pressão sangüínea. Mediante ajuste posológico pode prevenir-se a hipotensão matinal sem sacrificar o controle da pressão vespertina. A METILDOPA não tem efeito direto na função cardíaca e geralmente não reduz a taxa de filtração glomerular, o fluxo sangüíneo renal ou a fração de filtração. O débito cardíaco geralmente se mantém sem aceleração cardíaca. Em alguns pacientes a freqüência cardíaca se reduz. Por ser relativamente isenta de efeitos adversos sobre a função renal, a METILDOPA pode ser útil no controle da pressão arterial elevada, ainda que em presença de insuficiência renal e dano devido à manutenção da pressão sangüínea elevada. A atividade de renina plasmática normal ou elevada pode diminuir no decurso do tratamento com a METILDOPA. A capacidade de inibir a dopa-descarboxilase e depletar a norepinefrina dos tecidos, é atributo somente do L-isômero (METILDOPA). No homem, a atividade anti-hipertensiva parece dever-se apenas ao L-isômero.

Informações ao Paciente

PRESSOMET® é eficaz agente no controle da hipertensão arterial. Seu início de ação ocorre em aproximadamente duas horas, com ação persistente por até 24 horas.

– Cuidados de conservação:
Conservar o produto em temperatura ambiente
(15 – 30°C). Proteger da luz e umidade.

– Prazo de validade:
24 meses a partir da data da fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, e se esta amamentando”.

“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA”.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

A interrupção de PRESSOMET® é acompanhada do retorno da hipertensão, geralmente dentro de 48 horas, sem que, como complicação, os níveis anteriores sejam ultrapassados.

Com o uso de PRESSOMET® podem ocorrer efeitos colaterais como sonolência, dor de cabeça e fraqueza (geralmente iniciais e transitórios) e outras reações desagradáveis. Alguns efeitos colaterais podem desaparecer, mesmo com a continuidade do tratamento.

Caso ocorram efeitos colaterais importantes, ou se for necessário o uso simultâneo de qualquer outro medicamento, seu médico deve ser informado.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

“Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento”.

– Contra-indicações:
PRESSOMET® é contra-indicado para pacientes portadores de: hepatopatias ativas (hepatite aguda e cirrose ativa), anemia hemolítica e aqueles que apresentaram distúrbios hepáticos durante ou após tratamento com PRESSOMET®, e hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Precauções: antes da administração de PRESSOMET® em gestantes e mulheres em fase de amamentação, deve ser feito uma avaliação entre benefícios e riscos. Se administrada em tratamento contínuo prolongado, PRESSOMET® pode desenvolver teste de Coombs direto positivo. A diálise remove o PRESSOMET®, portanto, após este processo, deve ser administrada nova dose para evitar retorno da hipertensão. PRESSOMET® deve ser administrado concomitantemente com um diurético, para evitar a formação de edemas. Em pacientes com função renal comprometida, pode ocorrer acúmulo de METILDOPA; porém não há evidências da necessidade de um ajuste posológico nestes casos. Pacientes portadores de disfunção hepática que necessitam fazer uso de PRESSOMET®, devem ser acompanhados periodicamente com provas funcionais hepáticas tipo: TGO, TGP, bilirrubina, tempo de protrombina, etc. O uso em pacientes idosos (acima de 65 anos) requer prescrição médica.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

“ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO
ACETILSALICÍLICO”.

Interações Medicamentosas

Lítio: Quando a METILDOPA e o lítio são administrados concomitantemente, o paciente deve ser cuidadosamente controlado quanto aos sintomas de toxicidade por lítio.

Outras drogas anti-hipertensivas: Quando a METILDOPA é usada em combinação com outras drogas anti-hipertensivas pode ocorrer potencialização da ação anti-hipertensiva. Os pacientes deverão ser cuidadosamente acompanhados para detectar reações colaterais ou manifestações raras de idiossincrasia medicamentosa.

Inibidores da monoaminoxidase (MAO): ( Vide: CONTRA-INDICAÇÕES ).

Superdosagem

A superdosagem aguda pode produzir hipotensão aguda com outras respostas atribuíveis ao cérebro e a disfunção gastrintestinal (sedação excessiva, fraqueza, bradicardia, vertigem, aturdimento, constipação, distensão, flatulência, diarréia, náusea, vômito).

No caso de superdosagem medidas de suporte e sintomáticas devem ser empregadas. Se a ingestão for recente, lavagem gástrica ou êmese podem reduzir a absorção. Se a ingestão foi há mais tempo, podem ser feitas infusões para ajudar a promover a excreção urinária. Além disso, a monitorização inclui a atenção especial para freqüência e débito cardíaco, volume sangüíneo, balanço eletrolítico, íleo paralítico, função urinária e atividade cerebral. Drogas simpatomiméticas podem ser indicadas. Metildopa é dialisável.

Uso Em Idosos

Uso em pacientes idosos (acima de 65 anos) requer prescrição médica.

Síncope, nos pacientes mais idosos, pode relacionar-se à maior sensibilidade e à vasculopatia arteriosclerótica avançada. isto pode ser evitado com doses mais baixas.

Laboratório

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo

Aldomet, Metildopa