Premarin Mpa

Princípios ativos: estrogênios conjugados, medroxiprogesteronaPremarin Mpa

Premarin MPA 28/2,5: drágeas contendo 0,625 mgde estrogênios conjugados e comprimidos contendo 2,5 mg de acetato de medroxiprogesterona. Premarin MPA 28/5: drágeas contendo 0,625 mg de estrogênios conjugados e comprimidos contendo 5 mg de acetato de medroxiprogesterona. Premarin MPA 14/5: drágeas contendo 0,625 mg de estrogênios conjugados e comprimidos contendo 5 mg de acetato de medroxiprogesterona. Premarin MPA 14/10: drágeas contendo 0,625 mg de estrogênios conjugados e comprimidos contendo 10 mg de acetato de medroxiprogesterona.

deve- se utilizar a menor dose que controle os sintomas. A administração pode ser iniciada a qualquer momento se a paciente apresenta amenorréia de dois meses ou mais. Se a paciente ainda menstrua, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo menstrual. Uma vez que os progestogênios são administrados para proteção contra as alterações hiperplásicas do endométrio, pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos. Recomenda-se, a critério médico as seguintes doses: Premarin MPA 28/2,5 ou 28/5: Premarin 0,625 mg diariamente e MPA (2,5 mg ou 5 mg), diariamente. Premarin MPA 14/5 ou 14/10: Premarin 0,625 mg diariamente, por 28 dias. Um comprimido de MPA (5 mg ou 10 mg) diariamente do 15 ou 28 dias de terapia com Premarin. Geralmente ocorre sangramento de privação entre o terceiro e setimo dias após o último comprimido de MPA em cada ciclo. Superdosagem: não foram relatados efeitos adversos graves após a ingestão por crianças de altas doses de contraceptivos orais contendo estrogênios. A superdosagem pode causar náuseas e pode ocorrer sangramento por supressão. É razoável assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte devam ser empregados.

deve- se proceder a exame fisico e história clínica completos antes de prescrever Premarin MPA. Antes do tratamento e periodicamente, deve ser dedicada atenção especial à pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo esfregaços de Papanicolaou. As pacientes com útero intacto devem ser examinadas periodicamente quanto a indícios de hiperplasia ou câncer endometrial. Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis pela estimulação estrogênica excessiva, tais como, hemorragia uterina anormal ou excessiva, mastodinia, etc. Deve-se adotar medidas diagnósticas apropriadas, incluindo biópsia endometrial, para excluir a possibilidade de doença maligna no caso de hemorragia genital anormal recorrente. Sob o uso de estrogênios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho. Não há evidência de que os estrogênios sejam efetivos nos sintomas nervosos ou na depressão não associada a sintomas vasomotores. Os estrogênios não devem ser usados no tratamento dessas condições. Se possível, o estrogênio deve ser interrompido pelo menos quatro semanas antes de cirurgias associadas a risco aumentado de tromboembolismo, ou durante períodos de imobilização prolongada. Uma vez que os componentes de Premarin MPA podem causar algum grau de retenção hídrica, condições que possam ser adversamente influenciadas por este efeito, como asma, epilepsia, enxaqueca, disfunção cardíaca ou renal, requerem cuidadosa observação. Os estrogênios e os progestogênios podem ser deficientemente metabolizados em pacientes com disfunção hepática. Portanto, devem ser administrados com cautela em tais pacientes. Um decréscimo na tolerância à glicose foi observado numa pequena percentagem de pacientes em terapia combinada de estrogênios-progestogênios. O mecanismo desse decréscimo ainda não é totalmente conhecido. Por esta razão, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente monitorizadas enquanto receberem terapia com progestogênios. O uso prolongado de estrogênios pode alterar o metabolismo do cálcio e do fósforo. Os estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas. Premarin MPA não é um contraceptivo e não deve ser usado como tal. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas para uso de métodos contraceptivos não hormonais. Tem sido descrito que os estrogênios aumentam o risco de carcinoma endometrial. Esse risco parece depender tanto da dose quanto da duração do tratamento. Quando um tratamento prolongado for indicado, a paciente deverá ser reavaliada pelo menos a cada seis meses. Não existem evidências que os estrogênios naturais sejam mais ou menos perigosos que os sintéticos, em doses equivalentes. Um maior risco de litíase biliar tem sido descrito em mulheres menopausadas que recebem estrogênios. Existem vários efeitos colaterais sérios com o uso de contraceptivos orais, muitos dos quais, até o momento, não foram documentados como consequentes à estrogenioterapia pós-menopausa. Isto pode ser devido às doses de estrogênios comparativamente menores que são utilizadas nas mulheres pós-menopausadas. Em um amplo estudo prospectivo em homens, grandes doses de estrogênio (5 mg de estrogênios conjugados por dia), comparáveis àquelas utilizadas no tratamento do câncer de próstata e de mama, aumentaram o risco de infarto do miocárdio não fatal, embolia pulmonar e tromboflebite. Esses resultados não podem, necessariamente, ser extrapolados para mulheres. Entretanto, para evitar o risco teórico causado por altas doses de estrogênios, as doses na estrogenioterapia de reposição não devem exceder a menor dose efetiva. Amplos estudos prospectivos em mulheres mostraram que baixas doses em mulheres, como as usadas na terapia de reposição estrogênica, não produziram efeitos semelhantes, e tem, pelo contrário, diminuído o risco de doença coronariana nessas pacientes. Mulheres em uso de contraceptivos orais podem eventualmente apresentar aumento da pressão arterial, que retorna ao normal com a interrupção de medicação. Não existem evidências que isto possa ocorrer com o uso de estrogênios na menopausa; entretanto a pressão arterial deve ser monitorada. A medicação deve ser interrompida e exames devem ser realizados caso ocorra perda repentina da visão (parcial ou completa) ou de começar a ocorrer proptose, diplopia ou enxaqueca. Se os exames revelarem papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicação deve ser interrompida. – Uso durante a gravidez: os estrogênios e progestogênios não devem ser usados durante a gravidez. O tratamento estrogênico durante a gravidez está associado a risco aumentado de malformações congênitas nos órgãos reprodutores de fetos masculinos e femininos e risco aumentado de adenose vaginal, displasia cervical e câncer vaginal na mulher. Não há indicação de tratamento estrogênico durante a gravidez. Os estrogênios são inefetivos na prevenção ou tratamento de ameaça de abortamento. Progestogênios têm sido usados, no primeiro trimestre da gravidez, na tentativa de prevenir abortamento habitual ou para tratamento de abortamento. Não existem evidências adequadas que essa medida seja eficaz e existem evidências de risco potencial para o feto quando essas drogas são administradas durante os primeiros quatro meses da gravidez. Por outro lado, na grande maioria das mulheres, a principal causa de abortamento é um ovo defeituoso, não sendo esperado que os progestogênios possam influir nessa situação. Além disso, por suas propriedades relaxantes uterinas, o uso de progestogênios em pacientes com ovos fertilizados defeituosos podem retardar um abortamento espontâneo. Assim, o uso dessas drogas durante os primeiros meses da gravidez não é recomendado. Vários estudos sugerem uma associação entre a exposição intra-uterina a agentes progestogênios no primeiro trimestre da gravidez e malformações genitais em fetos masculinos e femininos. O risco de hipospadia, que é de aproximadamente 5 a 8 em 1000 recém-nascidos homens na população geral, pode ser duplicado pela exposição aos progestogênios. Os dados disponíveis são insuficientes para avaliar o risco dos fetos femininos expostos. Entretanto, considerando que algumas dessas drogas podem produzir algum grau de virilização da genitália externa em fetos femininos e devido à maior associação de hipospadias em fetos masculinos, e aconselhável evitar o uso dessas drogas durante o primeiro trimestre de gestação. Se a pacientes for exposta ao MPA (acetato de medroxiprogesterona) durante os primeiros quatro meses da gestação, ou se engravidar enquanto usando este produto, deverá ser notificada dos riscos potenciais para o feto. Não existem evidências conclusivas de que os estrogênios aumentem o risco de câncer de mama em mulheres menopausadas. Alguns estudos relataram um aumento do risco de câncer de mama com o uso prolongado de estrogênio. Entretanto, a maioria dos estudos não confirma essa correlação. Mulheres recebendo terapia estrogênica devem ser submetidas a exame das mamas regularmente e, devidamente instruídas para procederem auto-exame das mamas nos intervalos entre as consultas. Uso durante a lactação: não está estabelecido se Premarin MPA é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e devido ao potencial de reações adversas graves em lactentes devidas ao estrogênio, a decisão de interromper a amamentação ou o tratamento deve ser feita levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe e o risco potencial para a criança. Quantidades detectáveis de progestogênios têm sido identificadas no leite de nutrizes que recebem essa droga. O efeito sobre a criança não está estabelecido. Interações medicamentosas: a rifampicina comprovadamente diminui a atividade dos estrogênios quando administrada concomitantemente. Este efeito tem sido atribuído ao aumento da metabolização do estrogênio, provavelmente por indução de enzimas microssomiais hepáticas. O uso concomitante de progestogênios e bromocriptina não é recomendado, uma vez que os progestogênios podem causar amenorréia e/ou galactorréia, interferindo com os efeitos da bromocriptina. As seguintes interações medicamentosas foram relatadas quando em emprego simultâneo com contraceptivos orais, podendo ocorrer durante o uso isolado de estrogênios: interferência na eficácia de alguns agentes anti-hipertensivos, anticoagulantes orais, anticonvulsivantes e hipoglicemiantes; alteração na eficácia de outras drogas, tais como, teofilina, fenotiazidas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos, antidepressivos tricíclicos, cafeína e ciclosporina, seja por potencialização/aumento dos efeitos farmacológicos ou pela diminuição dos mesmos; interferência no metabolismo oxidativo do diazepan e clordiazepóxido, provocando acumulação plasmática dos mesmos. Pacientes utilizando tais drogas ou em tratamento prolongado com benzodiazepínicos devem ser monitorizados quanto à possível diminuição dos efeitos das mesmas ou intensificação dos efeitos sedativos. Os efeitos benzodiazepínicos no metabolismo de contraceptivos orais ainda não foram determinados.

as reações adversas mais sérias associadas ao uso de estrogênios e progestogênios foram relatadas no item Precauções. As seguintes reações adversas têm sido relatadas com a terapia estrogênica ou progestogênios, incluindo contraceptivos orais, mas não necessariamente com Premarin MPA: sistema geniturinário: sangramento intermenstrual, spotting, alterações do fluxo menstrual, dismenorréia, amenorréia, síndrome semelhante a pré- menstrual; aumento do tamanho de fibromas uterinos, candidíase vaginal; alterações de erosões cervicais e no grau de secreção cervical; síndrome semelhante a cistite. Mamas: hipersensibilidade, aumento, secreção. Gastrintestinal: náusea, vômito; cólicas abdominais, distensão abdominal; icterícia colestática. Reações de hipersensibilidade: reações anafiláticas e anafilactóides, urticária (alérgica) com ou sem prurido. Pele: cloasma ou melasma que podem persistir quando a droga e descontinuada; eritema multiforme; eritema nodoso; erupção hemorrágica; alopecia; hirsutismo. Olhos: alteração na curvatura da córnea; intolerância a lentes de contato. Sistema nervoso central: cefaléia, enxaqueca, tonturas; depressão; coréia. Outras: aumento ou perda de peso; piora da porfiria; edema; alterações da libido; pirexia; fadiga; dores lombares; aumento da pressão arterial em indivíduos susceptíveis. Uma associação estatisticamente significante foi demonstrada entre o uso combinado de estrogênios e progestogênios e as seguintes reações adversas sérias: tromboflebite; embolia pulmonar; trombose cerebral e embolia. Por esta razão, as pacientes em terapia com progestogênios devem ser cuidadosamente observadas. Apesar das evidências disponíveis sugerirem uma associação, esta não foi confirmada nem reputada para as seguintes reações adversas sérias: lesões neuro-oculares, por exemplo, trombose retiniana e neurite óptica. Interações com testes laboratoriais: medicamentos contendo estrogênios e progestogênios podem interferir nos resultados de alguns testes laboratoriais. São exemplos: aumento da retenção de sulfobromoftaleína e outros testes de função hepática. Aumento dos valores e protrombina e dos fatores VII, VIII, IX e X; diminuição de antitrombina III; aumento da agregabilidade plaquetária induzida pela norepinefrina. Aumento da globulina carreadora da tiroxina (TBG), causando aumento da tiroxina total circulante; diminuição da retenção de T3 livre, refletindo TBG elevada. A concentração de T4 livre mantem-se inalterada. Diminuição do teste de tolerância à glicose. Diminuição da excreção de pregnanediol. Redução da resposta ao teste da metirapona. Redução da concentração sérica de folatos. Aumento da concentração sérica de triglicérides e fosfolípides. Os resultados obtidos nestes testes devem ser considerados definitivos até que se tenha suspendido o emprego do estrogênio por um a dois meses. Os testes com resultados anormais devem ser repetidos.

câncer de mama ou dos órgãos genitais, diagnosticado ou suspeito. Neoplasia estrógeno- dependente, diagnosticada ou suspeita. Gravidez diagnosticada ou suspeita. Sangramento genital anormal de causa indeterminada. História ou presença de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos ou apoplexia cerebral. Abortamento retido. Doença ou disfunção hepática. Hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

tratamento de: sintomas vasomotores moderados a intensos, associados com o climatério. Osteoporose (perda de massa óssea). Os estrogênios e o cálcio são os principais suportes do tratamento e prevenção da osteoporose; exercícios e dieta adequada podem ser medidas terapêuticas adicionais. A terapia de reposição estrogênica é a mais eficaz modalidade de terapia para a prevenção da osteoporose em mulheres. Os estrogênios reduzem a reabsorção óssea e retardam ou impedem a perda de massa óssea pós- menopausa. Estudos controlados têm mostrado uma redução de aproximadamente 60% nas fraturas de quadril e punho em mulheres, quando a reposição estrogênica foi iniciada nos primeiros anos da menopausa. Estudos também sugerem que os estrogênios reduzem a taxa de fraturas de vértebras. Mesmo quando iniciados seis anos após a menopausa, os estrogênios previnem a perda de massa óssea futura, porém não restabelecem aos níveis pré-menopausa. Vaginite atrófica. Uretrite atrófica. Hipoestrogenismo devido a hipogonadismo, castração ou insuficiência ovariana primária. Efeitos no metabolismo lipídico: a administração oral de estrogênios a mulheres pós-menopausadas aumenta os níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol) e diminui lipoproteína de baixa densidade (LDL-colesterol). Isto melhora o perfil lipídico e é reconhecido como um fator responsável pelos efeitos benéficos dos estrogênios sobre o risco de doença coronariana na mulher pós-menopausada. Uma possível atenuação deste efeito pode ocorrer com a adição de um progestogênio.

Premarin MPA 28/2,5: cartucho com 28 drágeas mais 28 comprimidos. Premarin MPA 28/5: cartucho com 28 drágeas mais 28 comprimidos. Premarin MPA 14/5: cartucho com 28 drágeas mais 14 comprimidos. Premarin MPA 14/10: cartucho com 28 drágeas mais 14 comprimidos.

LABORATÓRIO

WYETH