Princípio ativo: succinato sódico de metilprednisolona
Predmetil®
succinato sódico de metilprednisolona
Pó liófilo para solução injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó liófilo para solução injetável 125 mg. Apresentações:
-Embalagens contendo 50 frascos-ampola + 50 ampolas de diluente com 2 mL.
Pó liófilo para solução injetável 500 mg. Apresentações:
-Embalagens contendo 50 frascos-ampola + 50 ampola de diluente com 8 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR Composição
Pó liófilo injetável 125 mg. Cada frasco-ampola contém:
Succinato sódico de metilprednisolona …………………125 mg
Excipientes q.s.p……………………….1 frasco-ampola
Excípíentes: fosfato monossódíco monohídratado e fosfato díssódíco anidro.
Pó liófilo injetável 500 mg. Cada frasco-ampola contém:
Succinato sódico de metilprednisolona …………………500 mg
Excipientes q.s.p……………………….1 frasco-ampola
Excípíentes: fosfato monossódíco monohíd ratado e fosfato díssódíco anidro.
Cada 1 mL de solução diluente (água para injeção bacteriostática) contém:
Álcool benzílico ………………………….9,45 mg
Água para injeção q.s.p…………………………1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) é um antinflamatório.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
Armazenar a solução preparada à temperatura ambiente (entre 15o e 30°C), utilizando-a no período de 48 horas. Após este prazo, despreze qualquer solução não utilizada.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez e lactação
Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) não deve ser administrado quando houver gravidez suspeita ou confirmada ou durante a lactação, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) não é recomendado a lactante. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Recomenda-se, sempre que possível, que Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) seja administrado separadamente de outros medicamentos.
Utilize apenas a solução diluente que acompanha a embalagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais aumento ou diminuição da pressão arterial e alergia. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não são conhecidas interações deste medicamento com alimentos e álcool. Entretanto, recomenda-se não ingerir bebidas alcóolicas durante o tratamento.
Contra-indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao succinato sódico de metilprednisolona e/ou demais componentes da formulação.
Durante terapia corticóide, os pacientes não devem ser vacinados contra varíola.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS
Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) é extremamente solúvel em água, o que permite sua administração em um pequeno volume de diluente, sendo especialmente adequado em situações que exijam altos níveis sanguíneos de metilprednisolona alcançados rapidamente.
Farmacologia
Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) é um potente esteróide antinflamatório, que apresenta a vantagem de produzir
efeito antinflamatório com doses menores e uma separação marcante entre as atividades antinflamatória e mineralocorticóide. Predmetii® (succinato sódico de metiiprednisoiona) pode ser indicado como recurso de emergência nos casos em que o aumento de retenção de sódio e líquidos é contra-indicado.
O succinato sódico de metiiprednisoiona possui ação metabólica e antinflamatória semelhante ã metiiprednisoiona; tem uma ação inibidora sobre os componentes celulares, fibrosos e amorlbs do tecido conjuntivo, suprimindo assim os processos básicos da inflamação. Após a administração intravenosa, a potência relativa do succinato sódico de metiiprednisoiona e do succinato sódico de hidrocortisona é de pelo menos quatro para um, como demonstrado pela depressão da contagem de eosinófilos.
INDICAÇÕES
1. Distúrbios endócrinos:
a) Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (o medicamento de eleição é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessário o uso de análogos sintéticos associados a mineralocorticóides; a suplementação com mineralocorticóides é de especial
importância nos primeiros anos de vida);
b) Insuficiência adrenocortical aguda (o medicamento de eleição é a hidrocortisona ou a cortisona; pode ser necessária a suplementação com mineralocorticóides, particularmente quando se usa análogos sintéticos);
c) Antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência supra-renal comprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical;
d) Hiperplasia adrenal congênita;
e) Tiroidite não supurativa;
f) Hipercalcemia associada a câncer.
2. Distúrbios reumáticos:
Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (para auxiliar o paciente a superar um episódio agudo ou exacerbação) em; bursite aguda e subaguda; epicondilite; tenossinovite aguda não-específica; artrite gotosa aguda; artrite psoriática; espondilite anquilosante; osteoartrite pós-traumática;sinovitede osteoartrite e artrite reumatóide, incluindo reumatóidejuvenil (casos específicos requerem baixas doses para manutenção da terapia).
3. Doenças do colágeno (doenças do complexo imunológico):
Durante períodos de exacerbação ou como terapiade manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico (e nefrite lúpica), dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, poliarterite nodosa, síndrome de Goodpasture.
4. Doenças dermatológicas:
Pênfigo, Dermatite exfoliativa, Dermatite herpetiforme bolhosa, Micose fungóide, Eritemamultiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), Psoríase grave e Dermatite seborréica grave.
5. Estados alérgicos:
Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em casos de: asma brônquica; dermatite atópica; rinite alérgica sazonal ou perene; dermatite de contato; doença do soro; reações de hipersensibilidade a medicamentos; reações pós-transfusões, tipo urticária e edema agudo não infeccioso de laringe (a epinefrina é a droga de primeira escolha).
6. Doenças oftálmicas:
Processos inflam ató ri os e alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes zoster oftálmico; cório-retinite; neurite óptica; oftalmia simpática; conjuntivite alérgica; irite; iridocielite; uveíte difusa posterior e coroidite; inflamação do segmento anterior; úlceras marginais da córnea e queratite.
7. Doenças gastrintestinais:
Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em casos de colite ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica).
8. Doenças respiratórias:
Sarcoidose sintomática, Tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitante mente com quimioterapia antituberculose apropriada), Pneumonite por aspiração, Beriliose e Síndrome de Loeffler que não pode ser controlada por outros meios.
9. Distúrbios hematológicos:
Anemia hemolítica adquirida (auto-imune), Trombocitopenia secundária em adultos, Anemia hipoplástica congênita (eritróide), Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente por via intravenosa; a administração intramuscular é contra-indicada) e Eritroblastopenia.
10. Doenças neoplásicas:
No tratamento paliativo de leucemia e linfomas em adultos; leucemia aguda da infância.
11. Estados edematosos:
Para induzir a diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica, sem uremia, do tipo idiopático, ou aquela devido ao lúpus eritematoso.
12. Sistema Nervoso:
Edema cerebral de origem tumoral-primária ou metastática e/ou associada a terapia cirúrgica ou radioterapia, ou traumatismo craniano. Exacerbações agudas de esclerose múltipla.
13. Condições cardiovasculares:
Choque secundário à insuficiência adrenocortical ou choque não-responsivo à terapia convencional (geralmente a hidrocortisona é a droga de eleição. Quando não se deseja a atividade mineralocorticóide, pode-se preferir metiiprednisoiona). Embora não se disponha de estudos clínicos controlados (placebo, duplo-cego), dados extraídos de modelos animais indicam que Predmetii® (succinato sódico de metiiprednisoiona) pode ser útil em casos de choque hemorrágico, traumático ou cirúrgico, não-responsivos à terapia tradicional (ex.: reposição de líquidos).
14. Miscelânea:
Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia anti tuberculose apropriada.
Triquinose com envolvimento neurológico ou miocárdico.
Prevenção de náuseas e vômitos associadas a quimioterapia de câncer.
Transplante de órgãos.
CONTRA- INDICAÇÕES
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM CASOS DE INFECÇÕES SISTÊMICAS POR FUNGOS, HIPERSENSIBILIDADE AO SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
ESTUDOS RECENTES NÃO ESTABELECERAM A EFICÁCIA DE SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA EM CHOQUE SÉPTICO E SUGEREM QUE PODE OCORRER MORTALIDADE EM ALGUNS SUBGRUPOS DE ALTO RISCO (ISTO É, AQUELES COM CREATININA MAIOR QUE 2,0 MG% OU QUE DESENVOLVEM INFECÇÕES SECUNDÁRIAS APÓS O USO DE SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA).
EM PACIENTES SOB TERAPIA COM CORTICÓIDES SUBMETIDOS A SITUAÇÕES INCOMUNS DE STRESS, RECOMENDA-SE
AUMENTAR A DOSE DO CORTICÓIDE DE AÇÃO RÁPIDA ANTES, DURANTE E APÓS O ESTADO DE STRESS.
OS CORTICÓIDES PODEM MASCARAR ALGUNS SINAIS DE INFECÇÃO, HAVENDO A POSSIBILIDADE DE SURGIREM OUTRAS INFECÇÕES DURANTE O TRATAMENTO. PODE, AINDA, HAVER DIMINUIÇÃO DA RESISTÊNCIA E DIFICULDADE DE LOCALIZAR A INFECÇÃO.
DURANTE TERAPIA CORTICÓIDE, OS PACIENTES NÃO DEVEM SER VACINADOS CONTRA VARÍOLA. OUTRAS VACINAS TAMBÉM DEVEM SER EVITADAS NESSES PACIENTES, ESPECIALMENTE QUANDO TRATADOS COM ALTAS DOSES, DEVIDO A POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS E AUSÊNCIA DE RESPOSTA IMUNOLÓGICA.
O USO DE SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA EM TUBERCULOSE ATIVA DEVE SER RESTRITO A CASOS DE TUBERCULOSE FULMINANTE OU DISSEMINADA, NOS QUAIS SE UTILIZA CORTICÓIDES ASSOCIADOS A UM ADEQUADO REGIME ANTITUBERCULOSE.
SE FOR NECESSÁRIO O USO DE CORTICÓIDES EM PACIENTES COM TUBERCULOSE LATENTE OU REATIVIDADE A TUBERCULINA, DEVE-SE EXERCER UMA CUIDADOSA VIGILÂNCIA, POIS PODE OCORRER REATIVAÇÃO DA DOENÇA. DURANTE TERAPIA PROLONGADA COM CORTICÓIDES, ESTES PACIENTES DEVERÃO RECEBER QUIMIOPROFILAXIA. DEVIDO A OCORRÊNCIA DE RAROS CASOS DE REAÇÕES DO TIPO ANAFILÁTICA (POR EXEMPLO, BRON COES PASMO) EM PACIENTES SOB TERAPIA CORTICÓIDE POR VIA PARENTERAL, DEVERÃO SER TOMADAS AS PRECAUÇÕES ADEQUADAS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO, ESPECIALMENTE QUANDO O PACIENTE APRESENTAR ANTECEDENTES DE ALERGIA A QUALQUER MEDICAMENTO.
HÁ RELATOS DE ARRITMIAS CARDÍACAS E/OU COLAPSO CIRCULATÓRIO E/OU PARADA CARDÍACA APÓS ADMINISTRAÇÃO ENDOVENOSA RÁPIDA DE DOSES MACIÇAS DE SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA (SUPERIORES A 0,5 G E ADMINISTRADAS NUM PERÍODO INFERIOR A 10 MINUTOS). VERIFICOU-SE BRADICARDIA DURANTE OU APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE DOSES MACIÇAS DE SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA, QUE PODE NÃO ESTAR RELACIONADA ÁVELOCIDADE OU DURAÇÃO DA INFUSÃO.
OS CORTICOSTERÓIDES DEVEM SER USADOS CUIDADOSAMENTE EM PACIENTES COMHERPES OCULAR SIMPLES, DEVIDO À POSSÍVEL PERFURAÇÃO DA CÓRNEA.
PODEM APARECER TRANSTORNOS PSÍQUICOS DURANTE O USO DE CORTICÓIDES, VARIANDO DESDE EUFORIA, INSÔNIA, ALTERAÇÕES DE PERSONALIDADE E DEPRESSÃO GRAVE, A MANIFESTAÇÕES CLARAMENTE PSICÓTICAS. ALÉM DISSO, A INSTABILIDADE EMOCIONAL OU TENDÊNCIAS PSICÓTICAS JÁ EXISTENTES PODEM SER AGRAVADAS PELOS CORTICOSTERÓIDES.
OS CORTICÓIDES DEVEM SER USADOS COM CAUTELA EM COLITE ULCERATIVA NÃO ESPECÍFICA, SE HOUVER POSSIBILIDADE DE PERFURAÇÃO IMINENTE, ABSCESSO OU OUTRA INFECÇÃO PIOGÊNICA, E TAMBÉM EM CASOS DE DIVERTICULITE, ANASTOMOSE INTESTINAL RECENTE, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA OU LATENTE, INSUFICIÊNCIA RENAL, HIPERTENSÃO, OSTEOPOROSE OU MIASTENIA GRAVE.
UMA VEZ QUE AS COMPLICAÇÕES DO TRATAMENTO COM GLICOCORTICÓIDES DEPENDEM DA DOSE E DA DURAÇÃO DO TRATAMENTO, DEVERÁ SER AVALIADA A RELAÇÃO RISCO-BENEFÍCIO PARA CADA CASO INDIVIDUAL QUANTO À DOSE E DURAÇÃO DO TRATAMENTO, ASSIM COMO A ESCOLHA DE TERAPIA DIÁRIA OU INTERMITENTE.
ASOLUÇÃO DILUENTE CONTÉM ÁLCOOL BENZÍL ICO. FOI RELATADA ASSOCIAÇÃO ENTRE ESTA SUBSTÂNCIA E ASÍNDROME DE GASPING EM BEBÊS PREMATUROS.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
ALGUNS ESTUDOS EM ANIMAIS MOSTRARAM QUE OS CORTICÓIDES, QUANDO ADMINISTRADOS À GESTANTES EM ALTAS DOSES, PODEM PROVOCAR MALFORMAÇÕES FETAIS. NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS ADEQUADOS DE REPRODUÇÃO HUMANA. PORTANTO, O USO DESTE MEDICAMENTO DURANTE A GRAVIDEZ, AMAMENTAÇÃO OU POR MULHERES POTENCIALMENTE FÉRTEIS REQUER CUIDADOSA AVALIAÇÃO DOS BENEFÍCIOS DA DROGA EM RELAÇÃO AO RISCO POTENCIAL À MÃE OU AO FETO. UMA VEZ QUE NÃO FOI ESTABELECIDA A SEGURANÇA DE SEU USO, ESTA DROGA SÓ DEVE SER USADA DURANTE A GRAVIDEZ SE ABSOLUTAMENTE NECESSÁRIA.
OS CORTICOSTERÓIDES ATRAVESSAM RAPIDAMENTE A PLACENTA. RECÉM-NASCIDOS DE PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDO DOSES SUBSTANCIAIS DE CORTICÓIDES DURANTE A GRAVIDEZ DEVEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADOS E AVALIADOS PARA SE DETECTAR SINAIS DE INSUFICIÊNCIA SUPRA-RENAL. NÃO SE CONHECEM EFEITOS DOS CORTICOSTERÓIDES NO TRABALHO DE PARTO.
COMO A PREDNISOLONAÉ EXCRETADA NO LEITE MATERNO, PODE-SESUPORQUETODOSOSCORTICOSTERÓIDESTAMBÉM O SEJAM. NÃO SE CONHECEM DADOS ESPECÍFICOS PARA O SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE, FERTILIDADE
NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE OS CORTICOSTERÓIDES SEJAM CARCINOGÊNICOS, MUTAGÊNICOS OU QUE PREJUDIQUEM A FERTILIDADE.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIRVEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE PREDMETIL® (SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA) DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIRVEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
AS INTERAÇÕES FARMACOCINÉTICAS LISTADAS A SEGUIR SÃO POTENCIALMENTE CRÍTICAS EM TERMOS CLÍNICOS. OCORRE INIBIÇÃO MÚTUA DO METABOLISMO COM O USO CONCOMITANTE DE CICLOSPORINA E METILPREDNISOLONA; PORTANTO, É POSSÍVEL QUE OS EFEITOS ADVERSOS ASSOCIADOS AO USO INDIVIDUAL DE CADA DROGA POSSAM APRESENTAR UMA MAIOR TENDÊNCIA EM OCORRER.
FORAM RELATADAS CONVULSÕES COM O USO CONCOMITANTE DE CICLOSPORINA E METILPREDNISOLONA. MEDICAMENTOS QUE INDUZEM AS ENZIMAS HEPÁTICAS (POR EXEMPLO, FENOBARBITAL, FENITOÍNA E RIFAMPINA) PODEM AUMENTAR O CLEARANCE DA METILPREDNISOLONA E PODEM EXIGIR AUMENTO DA DOSE DE SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA PARA ATINGIR A RESPOSTA DESEJADA.
MEDICAMENTOS COMO TROLEANDOMICINA E CETOCONAZOL PODEM INIBIR O METABOLISMO DA METILPREDNISOLONA E DIMINUIR PORTANTO SEU CLEARANCE.
A METILPREDNISOLONA PODE AUMENTAR O CLEARANCE DO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ADMINISTRADO CRONICAMENTE EM DOSES ALTAS, O QUE PODE LEVAR À DIMINUIÇÃO DOS NÍVEIS SÉRICOS DE SALICILATOOU AO AUMENTO NO RISCO DE TOXICIDADE DO SALICILATO, QUANDO SE SUSPENDE A METILPREDNISOLONA. O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DEVE SER USADO CUIDADOSAMENTE QUANDO CO-ADMINISTRADO COM CORTICOSTERÓIDES A PACIENTES COM HIPOPROTROMBINEMIA. O EFEITO DA METILPREDNISOLONA SOBRE OS ANTICOAGULANTES ORAIS É VARIÁVEL. HÁ RELATOS DE AUMENTO E DIMINUIÇÃO DA AÇÃO DO ANTICOAGULANTE QUANDO ADMINISTRADO CONCOMITANTEMENTE COM OS CORTICOSTERÓIDES. PORTANTO, OS ÍNDICES DE COAGULAÇÃO DEVEM SER MONITORADOS PARA SE OBTER O EFEITO ANTICOAGULANTE DESEJADO.
REAÇÕES ADVERSAS
AS REAÇÕES ADVERSAS SEGUINTES SÃO TÍPICAS PARA TODOS OS CORTICOSTERÓIDES SISTÊMICOS E SUA INCLUSÃO NESTA LISTA NÃO IN DICA NECESSARIAMENTE QUE O EVENTO ESPECÍFICO TENHA SIDO PARTICULARMENTE OBSERVADO COM O SUCCINATO SÓDICO DE METILPREDNISOLONA:
– DISTÚRBIOS ELETROLÍTICOS: RETENÇÃO DE SÓDIO E LÍQUIDOS, PERDA DE POTÁSSIO, ALCALOSE HIPOCALÊMICA, HIPERTENSÃO E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA EM PACIENTES SUSCEPTÍVEIS.
– MÚSCULO-ESQUELÉTICOS: FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPATIA ESTERÓIDE, PERDA DE MASSA MUSCULAR, ARTRALGIA SEVERA, NECROSE ASSÉPTICA DAS CABEÇAS DO FÊMUR E ÚMERO, FRATURA PATOLÓGICA DOS OSSOS LONGOS, OSTEOPOROSE E FRATURA POR COMPRESSÃO DE VÉRTEBRAS.
– GASTRINTESTINAIS: ÚLCERA PÉPTICA COM POSSÍVEL PERFURAÇÃO E HEMORRAGIA, PANCREATITE, DISTENSÃO ABDOMINAL, ESOFAGITE ULCERATIVA, HEMORRAGIA GÁSTRICA E PERFURAÇÃO INTESTINAL.
– DERMATOLÓGICAS: DIFICULDADE DE CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS, PELE FINA E FRÁGIL, PETÉQUIAS E EQUIMOSES.
– ENDÓCRINAS:SÍNDROME DE CUSHING, SUPRESSÃO DO CRESCIMENTO EM CRIANÇAS, IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, SUPRESSÃO DO EIXO PITUITÁRIA-SUPRARRENAL, DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA A CARBOID RATOS, MANIFESTAÇÃO DE DIABETES MELLITUS LATENTE, NECESSIDADE DE AUMENTO DA DOSE DE INSULINA OU DE AGENTES HIPOGLICEMIANTES
ORAIS EM PACIENTES DIABÉTICOS.
– NEUROLÓGICAS: AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM PAPILEDEMA, GERALMENTE APÓS TRATAMENTO, CONVULSÕES, VERTIGENS, CEFALÉIA, PSEUDOTUMOR CEREBRAL E TRANSTORNOS PSÍQUICOS.
– OFTÁLMICAS: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR E EXOFTALMIA.
– IMUNOLÓGICAS: MASCARAMENTO DE INFECÇÕES, INFECÇÕES LATENTES QUE PODEM SE TORNAR ATIVAS, INFECÇÕES OPORTUNISTAS, REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE INCLUSIVE ANAFILAXIA E SUPRESSÃO DE REAÇÕES A TESTES CUTÂNEOS.
– METABÓLICAS: BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO DEVIDO AO CATABOLISMO PROTÉICO.
AS SEGUINTES REAÇÕES ADICIONAIS ESTÃO RELACIONADAS COM A TERAPIA CORTICÓIDE POR VIA PARENTERAL: REAÇÕES ALÉRGICAS ANAFILÁTICAS COM OU SEM COLAPSO CIRCULATÓRIO; PARADA CARDÍACA; BRON COES PASMO; ARRITMIAS CARDÍACAS; HIPOTENSÃO OU HIPERTENSÃO.
ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA Posologia
Como terapia auxiliar, nos casos com risco de vida:
A dose recomendada de Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) é de 30 mg/kg administrados por via intravenosa por um período de, pelo menos, 30 minutos. Esta dose pode ser repetida a cada 4 a 6 horas por 48 horas.
Em geral, a corticoideterapia deve continuar até que a condição do paciente tenha se estabilizado (geralmente não mais que 48 a 72 horas).
A pulsoterapia pode ser utilizada na exacerbação de enfermidades responsivas a corticóides e/ou nos quadros não responsivos à terapêutica padrão (isto é, nefrite lúpica e artrite reumatóide).
Esquemas sugeridos;
– Afecções reumáticas: 1 g/dia, intravenoso, por 1 a 4 dias, ou 1 g/mês intravenoso por 6 meses.
– Lúpus eritematoso sistêmico: 1 g/dia, intravenoso, por 3 a 5 dias
– Estados edematosos (glomerulonefrite, nefrite lúpica etc.): 30 mg/kg IV em dias alternados, por 4 dias, ou 1 g/dia por 3, 5 ou 7 dias.
– Esclerose múltipla: 1 g/dia intravenoso por 3 dias ou 1 g/dia intravenoso por 5 dias. Tais doses devem ser administradas em pelo menos 30 minutos e o esquema pode ser repetido após uma semana, se não houver melhora, ou conforme as condições do paciente.
Prevenção de náusea e vômito associados à quimioterapia:
Administrar Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) 250 mg intravenoso em, no mínimo, 5 minutos, uma hora antes, no início e no final da quimioterapia.
Em casos severos pode ser associado à metoclopramida, em doses adequadas.
Em outras indicações, a dose inicial pode variar de 10 a 500 mg, dependendo do caso. Doses maiores podem ser necessárias para o controle a curto prazo de condições graves e agudas. A dose inicial, de até 250 mg, deve ser administrada por via intravenoso por um período mínimo de 5 minutos; se a dose for maior que 250 mg, o período mínimo para administração deve ser de 30 minutos. As doses subsequentes podem ser administradas por via intravenosa ou intramuscular a intervalos determinados pelo estado clínico e resposta do paciente.
A corticoideterapia é um auxiliar e não um substituto da terapia convencional. A dose pode ser reduzida em recém-nascidos e crianças, porém deve ser determinada mais pela gravidade do estado clínico e resposta do paciente do que por sua idade e tamanho. Não deve, porém, ser inferior a 0,5 mg por kg a cada 24 horas.
Administração
Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) pode ser administrado por injeção intravenosa ou intramuscular ou por infusão intravenosa. O método mais adequado para uso inicial em emergências é a injeção intravenosa. Para administração intravenosa ou intramuscular, diluir o produto conforme indicado.
Compatibilidade e estabilidade:
A compatibilidade e a estabilidade das soluções isoladas de Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona), ou associadas a outros medicamentos, depende do pH da mistura, da concentração, do tempo, temperatura e solubilidade da metilprednisolona na mistura. Portanto, para evitar problemas de compatibilidade e estabilidade recomenda-se, sempre que possível, que Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) seja administrado separadamente de outras drogas.
Preparo das soluções:
A solução reconstituída com o diluente que acompanha a embalagem é fisico e quimicamente estável por 48 horas.
Para preparar as soluções para infusão intravenosa, deve-se reconstituir Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) conforme indicado. Se desejado, pode-se diluir esta solução com quantidades adequadas de dextrose a 5% em água, solução salina isotônica ou dextrose a 5% em cloreto de sódio a 0,45% ou 0,9%.
As soluções resultantes são fisico e quimicamente estáveis por 48 horas.
Nos casos em que há necessidade de administração de menor volume de líquidos ou doses mais elevadas de Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona), doses de 125 mg a 3.000 mg em soluções de 50 mL podem ser utilizadas e são estáveis por, no mínimo, 6 horas.
A terapia pode ser iniciada com a administração intravenosa de Predmetil® (succinato sódico de metilprednisolona) por um período mínimo de 5 minutos (doses até 250 mg) ou 30 minutos (doses de 250 mg ou mais). As doses subsequentes podem ser administradas de maneira similar.
Como recomendação geral, os produtos para uso parenteral devem ser inspecionados quanto a existência de partículas e descoloração antes do uso, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
SUPERDOSAGEM
O tratamento de eventual superdosagem é sintomático. A metilprednisolona é dialisável.
PACIENTES IDOSOS
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.8 de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS-1.0043.0895
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATORIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 – São Paulo – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira