Princípio ativo: prednisonaPredcort
Indicações
O PREDCORT comprimidos está indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas e outras que respondam à terapia com corticosteróides. A terapia corticosteróide hormonal e complementar à terapia convencional.
Distúrbios endócrinos:
Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (em conjunto com mineralocorticóides, se necessário); hiperplasia adrenal congênita, tireóidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer.
Distúrbios osteomusculares:
Como terapia complementar para administração por pequeno período na artrite reumatóide; osteoartrite (pós-traumática ou sinovite); artrite psoriática; espondilite anquilosante; artrite gotosa aguda; bursite aguda e subaguda; fibrosite; epicondilite; tenosinovite; miosite.
Distúrbios dermatológicos:
Pênfigo, dermatite bolhosa herpetiforme; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase grave; dermatite seborréica grave.
Doenças do colágeno:
Durante exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de lúpus eritematoso sistêmico; cardite reumática aguda; polimiosite e dermatomiosite.
Dermatomiosite.
Distúrbios alérgicos:
Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não tratáveis com terapia convencional, como rinite alérgica, sazonal ou perene; pólipo nasal; asma brônquica (incluindo estado de mal asmático); dermatite de contato; dermatite atópica (neurodermatite); reações medicamentosas ou por soro.
Distúrbios oftálmicos:
Processos inflamatórios e alérgicos, agudos e crônicos, envolvendo os olhos e anexos, como conjuntivite alérgica, ceratite; úlcera alérgica marginal da córnea; herpes-zóster oftálmico; irite e iridociclite; coriorretinite; inflamação do segmento anterior; uveíte posterior difusa e coroidite; neurite ótica; oftalmia do simpático.
Distúrbios respiratórios:
Sarcoidose sintomática; síndrome de löeffler, sem resposta aos tratamentos convencionais, beriliose; tuberculose pulmonar disseminada ou fulminante, quando acompanhada por quimioterapia antituberculosa apropriada.
Distúrbios hematológicos:
Trombocitopenia idiopática ou secundária em adultos; anemia hemolítica (auto-imunológicos); eritroblastopenia; anemia hipoplástica congênita.
Distúrbios neoplásicos:
Como medicação paliativa de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda em crianças.
Estados edematosos:
Para induzir diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica do tipo idiopático ou devida a lúpus eritematoso, mas somente na ausência de uremia.
Outros distúrbios:
Meningite tuberculosa com ou iminência de bloqueio subaracnóide, quando acompanhada por quimioterapia antituberculosa apropriada.
Efeitos Colaterais
As reações adversas a PREDCORT comprimidos têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteróides e usualmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo este procedimento preferível à interrupção do tratamento com a droga. As reações adversas incluem:
Alterações hidroeletrolíticas: retenção do sódio e água, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, hipertensão.
Alterações osteomusculares: fraqueza muscular, miopatia corticosteróide, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas de miastenia gravis, osteoporose, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica de ossos longos e vértebras, ruptura do tendão.
Alterações gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa.
Alterações dermatológicas: petéquias e equimoses, eritema facial, retardo na cicatrização, atrofia cutânea, sudorese excessiva, supressão de reação e testes cutâneos, urticária, edema angioneurótico, dermatite alérgica.
Alterações neurológicas: convulsões, aumento da pressão intra-craniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem, cefaléia.
Alterações endócrinas: irregularidade menstruais, desenvolvimento de estado Cushingóide, insuficiência supra-renal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença), redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente, aumento da necessidade de insulina ou hipoglicemiantes orais em pacientes diabéticos, supressão do crescimento fetal ou infantil.
Alterações oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento de pressão intra-ocular, glaucoma, exoftalmia.
Alterações metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico.
Alterações psiquiátricas: euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade, insônia, alterações do humor.
Outras: reações de hipersensibilidade ou anafilactóides e reações do tipo choque ou de hipotensão.
Interações com testes laboratoriais:
Os corticosteróides podem alterar o teste de “Nitroblue Tetrazolium” para infecções bacterianas e produzir resultados falso-negativos.
Como Usar (Posologia)
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
Adultos:
A dose inicial pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam doses iniciais elevadas. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável.
Se após um período de tratamento não ocorrer resposta clínica satisfatória, PREDCORT deve ser descontinuado e instituído outra terapia adequada.
Crianças:
A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2,0mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg/m2 de superfície corporal/dia. s para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para a idade ou peso corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante a diminuição da dosagem inicial, realizado por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dosagem para manter uma resposta clínica adequada seja mantida.
PREDCORT comprimidos pode ser administrado em regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com julgamento do médico.
Após o tratamento prolongado, em caso de descontinuação da droga, esta deve ser feita de modo a reduzir gradativamente a dosagem até a supressão total.
Contra-Indicações
PREDCORT comprimidos é contra-indicado em pacientes com infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade à PREDNISONA ou outros corticosteróides, ou quaisquer componentes de sua fórmula. Na ocorrência de gravidez e/ou lactação.
Em pacientes com colite ulcerativa inespecífica, esofagite, gastrite, diabetes mellitus, insuficiências cardíaca ou renal, hipertensão, glaucoma de ângulo aberto, insuficiência hepática, miastenia grave, osteoporose e síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
Precauções
Poderão ser necessários reajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário monitoramento por um período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteróides.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteróides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção.
Insuficiência secundária do córtex supra-renal, induzida por medicamento, pode ser resultante de retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Tal insuficiência relativa pode persistir meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso do corticosteróide, a dose poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar diminuída, devendo ser administrados concomitantemente sal e/ou mineralocorticóide.
O efeito dos corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo e cirrose.
Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração da córnea.
Os corticosteróides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer com a terapia com corticosteróides.
É aconselhável cautela em relação a: colite ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.
Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteróides estão relacionadas à dose e duração terapêutica, deve-se fazer uma avaliação de risco/benefício para cada paciente.
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior (especialmente em crianças), glaucoma com risco de lesão do nervo ótico, aumento dos riscos de infecções oculares secundárias por fungos ou vírus. Altas doses de corticosteróides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses.
Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.
Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação de potássio, quando os corticosteróides forem utilizados.
Os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola durante terapia com corticosteróides. Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente em pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteróides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos. Entretanto, processos de imunização podem ser realizados em pacientes que estejam fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo, para a doença de Addison.
Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem evitar exposição a varicela ou sarampo e, se expostos, devem receber atendimento médico, principalmente crianças.
O tratamento com corticosteróides na tuberculose ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado associadamente ao esquema antituberculoso adequado.
Caso haja indicação de corticosteróide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Se a rifampicina for utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do metabolismo hepático dos corticosteróides deverá ser considerado (ajustando-se a dose, se necessário).
A menor dose possível de corticosteróides deve ser usada no controle da condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, esta deverá ser gradual.
O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada devem ser cuidadosamente acompanhados, uma vez que estes medicamentos podem alterar o crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides.
Modo de Uso (Posologia)
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
Adultos:
A dose inicial pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam doses iniciais elevadas. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável.
Se após um período de tratamento não ocorrer resposta clínica satisfatória, PREDCORT deve ser descontinuado e instituído outra terapia adequada.
Crianças:
A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2,0mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg/m2 de superfície corporal/dia. s para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita aos índices indicados para a idade ou peso corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante a diminuição da dosagem inicial, realizado por pequenos decréscimos a intervalos de tempo apropriados, até que a menor dosagem para manter uma resposta clínica adequada seja mantida.
PREDCORT comprimidos pode ser administrado em regime de dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com julgamento do médico.
Após o tratamento prolongado, em caso de descontinuação da droga, esta deve ser feita de modo a reduzir gradativamente a dosagem até a supressão total.
Apresentações
Comprimido 5mg: caixa com 20 comprimidos
Comprimido 20mg: caixa com 10 comprimidos.
Composições
Cada comprimido contém:
Prednisona ………………..5mg ou 20mg
Excipientes: lactose, amido de milho, dióxido de silício e estearato de magnésio.
q.s.p. ………………..1 comprimido.
Informações ao Paciente
Cuidados de conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15- 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO).
Interações Medicamentosas
Os corticosteróides podem aumentar os requisitos de ácido fólico, em pacientes tratados por tempo prolongado.
Geralmente diminuem, mas podem aumentar os efeitos de anticoagulantes cumarínicos ou indantônicos, estreptoquinase, heparina ou uroquinase.
Podem intensificar a ação dos bloqueadores neuromusculares não-despolarizantes.
Podem diminuir os efeitos dos diuréticos e vice-versa.
Podem aumentar a biotransformação hepática e/ou excreção da isoniazida.
Podem diminuir os efeitos da suplementação de potássio.
Podem aumentar a excreção dos salicilatos.
Álcool ou analgésicos antiinflamatórios não-esteróides podem aumentar o risco de ulceração gastrintestinal ou hemorragia.
Androgênios ou esteróides anabolizantes podem aumentar o risco de edema e, também, promover o desenvolvimento de acne grave.
Anfotericina B parenteral ou inibidores da anidrase carbônica podem causar hipopotassemia grave.
Antiácidos ou colestiramina podem diminuir seus efeitos farmacológicos.
Antidepressores tricíclicos não aliviam, e podem exacerbar, distúrbios mentais induzidos por adrenocorticóides.
Antimuscarínicos, especialmente atropina e compostos aparentados, podem aumentar a pressão intra-ocular.
Ciclosporina diminui a depuração metabólica do PREDCORT ; efedrina, fenitoína, fenobarbital ou rifampicina podem aumentar a depuração metabólica dos adrenocorticóides.
Estrogênios ou anticoncepcionais orais contendo estrogênios podem alterar sua biotransformação e a ligação às proteínas, resultando em depuração diminuída, meia-vida de eliminação aumentada e efeitos terapêuticos e tóxicos destes fármacos.
Glicosídeos digitálicos associados com hipopotassemia.
Outros agentes imunossupressores podem aumentar o risco de infecções e desenvolvimento de linfomas ou outros distúrbios linfoproliferativos e desenvolvimento causados por doses imunossupressoras de glicocorticóides.
Agentes que induzem as enzimas hepáticas, como o álcool, podem diminuir seu efeito, mitotano suprime a função adrenocortical, medicamentos ou alimentos que contêm sódio podem causar edema e aumento da pressão arterial.
Vacinas com vírus atenuados ou outras imunizações podem potencializar a replicação do vírus da vacina, aumentando assim o risco do paciente de desenvolver a doença viral e/ou diminuir a capacidade de formação de anticorpos, por parte do paciente.
Superdosagem
Superdose aguda com glicocorticóides, incluindo PREDCORT , não deve levar a situações de risco de vida. Exceto em doses extremas, poucos dias de dose excessiva com glicocorticóides é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contra-indicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução da êmese ou a realização de lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.
Uso Em Idosos
Deve ser seguida a mesma posologia indicada para adultos.
Laboratório
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo
Meticorten, Predicorten
Princípios Ativos
Prednisona