Princípio ativo: levonorgestrelPozato Uni
Laboratório
Libbs
Apresentação de Pozato Uni
Comprimidos revestidos contendo 1,5 mg de levonorgestrel. Embalagem contendo 1 comprimido revestido.
Pozato Uni – Indicações
Pozato Uni é indicado para contracepção de emergência. Deve ser tomado até 72 horas após relação sexual desprotegida, falha do contraceptivo ou violência sexual e administrado conforme o item POSOLOGIA.
Contra-indicações de Pozato Uni
Pozato Uni não deve ser administrado em casos de gravidez confirmada ou suspeita. Pozato Uni está contra-indicado em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação ou em situações onde haja ocorrência de sangramento genital anormal ou de etiologia desconhecida.
Advertências
Pozato Uni deve ser cautelosamente administrado após avaliação do risco-benefício nos seguintes casos: – Portadoras ou com história de doenças hepáticas ativas ou tumores hepáticos; – Doenças da vesícula biliar; – Carcinoma de mama, útero ou ovário; – Tromboflebite ativa ou doenças tromboembólicas; – Cardiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral, trombose de retina, embolia pulmonar prévia; – Diátese hemorrágica, histórico de hipertensão intracraniana idiopática; – Histórico de gestação ectópica, icterícia gravídica ou decorrente do uso de anticoncepcionais. Outras condições que também requerem avaliação cautelosa: – Asma, doenças cardiovasculares severas, hipertensão; – Enxaqueca, epilepsia, doenças renais, diabetes melitus; – Hiperlipidêmicas (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia); – Histórico de estados depressivos severos. Pozato Uni é indicado somente para contracepção de emergência com eficácia menor que o anticoncepcional hormonal regular. É eficaz apenas quando tomado em até 72 horas após o ato sexual, sendo mais efetivo nas primeiras 48 horas, podendo diminuir a seguir. Deve-se certificar que a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento. Em caso de atraso menstrual após a utilização de Pozato Uni, a possibilidade de gravidez deverá ser descartada. Em caso de gravidez decorrente de falha da contracepção de emergência, deve ser realizado exame complementar para avaliação e localização da gravidez. Usuária com atraso menstrual acompanhado de dor no baixo ventre pode ser indicativa de gravidez ectópica, sendo necessária sua confirmação. Pozato Uni não é recomendado para uso rotineiro como contraceptivo. Pozato Uni não deve ser administrado e não terá eficácia caso haja vigência de gravidez. Em caso de suspeita de gravidez, é recomendado o diagnóstico laboratorial antes da administração da medicação. Pozato Uni não auxilia na prevenção de doenças sexualmente transmissíveis.
Uso na gravidez de Pozato Uni
Categoria de risco: X Estudos com animais ou em humanos demonstraram anormalidades fetais ou evidência de risco fetal baseado na experiência em humanos ou ambos. Deve-se certificar que a paciente não está grávida antes de iniciar o tratamento. Pozato Uni não deve ser administrado em caso de gravidez confirmada ou suspeita. O levonorgestrel é contra-indicado para mulheres grávidas. Este medicamento causa malformação ao bebê se utilizado durante a gravidez. O levonorgestrel passa para o leite materno. Seu uso está contra-indicado durante a lactação nas primeiras 6 semanas após o parto. Estudos em lactentes de usuárias portadoras de implantes com levonorgestrel não evidenciaram alterações nos bebês. No entanto, não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre o lactente e sobre a lactação nas usuárias de levonorgestrel no esquema empregado na contracepção de emergência. É recomendada a interrupção temporária da amamentação no caso da utilização de POZATO UNI.
Interações medicamentosas de Pozato Uni
Alguns fármacos podem acelerar o metabolismo dos contraceptivos orais quando da ingestão concomitante. Os fármacos suspeitos por reduzir a eficácia dos contraceptivos orais incluem a fenitoína, os barbitúricos, a rifampicina, a ampicilina, a fenilbutazona, a griseofulvina, tetraciclinas (tetraciclina, oxitetraciclina, doxiciclina, limeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona e aminoglutetimida. Foi relatada interação do levonorgestrel com varfarina em usuária de anticoncepção de emergência, é recomendada a monitorização da coagulação.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Pozato Uni
Náusea é a principal reação adversa que afeta as pacientes tratadas com levonorgestrel. As reações adversas relacionadas ao uso de levonorgestrel como contraceptivo de emergência foram: – Náusea, dor na parte inferior do abdômen e fadiga (14%), – Tontura e cefaléia (10%), – Sensibilidade dolorosa nos seios (8%), – Diarréia (4%) e vômito (1%); – Alteração no volume do fluxo ou data esperada do ciclo menstrual, sangramentos de escape. Outras reações possíveis relacionadas ao uso dos progestagênios são: aumento de peso, icterícia, hipertensão arterial, hipercolesterolemia, hiperglicemia. Atenção: na ocorrência de vômito até duas horas após a administração do Pozato Uni, a dose deve ser repetida. Na maioria das pacientes espera-se que ocorra a menstruação no período correto. Se não ocorrer, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.
Pozato Uni – Posologia
Deve – se tomar 1 comprimido de Pozato Uni após relação sexual desprotegida ou acidente contraceptivo o mais rapidamente possível, dentro de, no máximo, 72 horas. Se ocorrer vômito dentro de 2 horas após a tomada da dose, deve-se repeti-la. Pozato Uni pode ser usado independentemente da fase do ciclo menstrual.
Superdosagem
Em mulheres a superdosagem pode causar sangramento de supressão e náuseas. Não se observaram efeitos adversos maiores quando ocorreram ingestões de grandes quantidades do fármaco por crianças. Em caso de superdosagem, o médico deve ser consultado.
Pozato Uni – Informações
O princípio ativo de Pozato Uni é o levonorgestrel que é um progestogênio sintético biologicamente ativo, quimicamente denominado de d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-betahidroxigon- 4-en-3-ona. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS O mecanismo de ação do levonorgestrel na contracepção de emergência pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Pode inibir ou retardar a ovulação, dificultando a penetração do espermatozóide no muco cervical; dificultando a passagem do óvulo e/ou do espermatozóide pela tuba uterina. Não está totalmente elucidado se o medicamento pode ter ação após a ocorrência da fecundação. Não é efetivo após a implantação da blástula no endométrio. O medicamento não exerce efeitos de interrupção sobre uma gravidez estabelecida. PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS Absorção O levonorgestrel é bem absorvido no trato gastrintestinal e sua concentração sérica máxima foi atingida 1,6 horas após a ingestão de dose oral única, com biodisponibilidade cerca de 100%. Distribuição O levonorgestrel apresenta um volume de distribuição de cerca de 260 L. Liga-se às proteínas plasmáticas à taxa de aproximadamente 50% (albumina) e 47,5 % (globulina de ligação dos hormônios sexuais). Metabolismo O levonorgestrel apresenta vários metabólitos sendo os principais, 3alfa, 5beta e 3alfa, 5alfatetraidrolevonorgestrel, com 16-beta-hidroxinorgestrel também identificado. Juntos, representam menos de 10% dos níveis plasmáticos. Foram identificados também metabólitos urinários hidroxilados nas posições 2 alfa e 16 beta. Pequenas quantidades dos metabólitos estão presentes no plasma nas formas conjugadas de sulfatos e glicuronídios. Ainda não está estabelecido se os seus metabólitos são biologicamente ativos ou não. O levonorgestrel radiomarcado passa ao leite materno. Eliminação A meia-vida de eliminação é de 24,4 ± 5,3 horas após dose única oral. Taxas de 40 a 50% são eliminadas por via renal como sulfatos conjugados (25%) ou glicuronídios (32%) e com cerca de 20% eliminados na forma não conjugada. A principal via de eliminação é a renal, apenas pequenas quantidades são eliminadas pelas fezes.