Pondera

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ABSORÇÃO E FARMACOCINÉTICA DE PONDERA® (CLORIDRATO DE PAROXETINA) NÃO
SÃO AFETADAS POR ALIMENTOS OU ANTIÁCIDOS.
DA MESMA FORMA QUE COM OUTROS INIBIDORES DE RECAPTAÇÃO DE 5-HT, ESTUDOS
EM ANIMAIS INDICAM QUE UMA INTERAÇÃO ENTRE PONDERA® (CLORIDRATO DE
PAROXETINA) E TRIPTOFANO PODE OCORRER, RESULTANDO EM UMA “SÍNDROME DE
SEROTONINA” SUGERIDA PELA COMBINAÇÃO DE AGITAÇÃO, INQUIETAÇÃO E SINTOMAS
GASTRINTESTINAIS INCLUINDO DIARRÉIA.
O METABOLISMO E A FARMACOCINÉTICA DO CLORIDRATO DE PAROXETINA PODEM SER
AFETADOS POR DROGAS QUE INDUZEM OU INIBEM O METABOLISMO ENZIMÁTICO DA
DROGA. QUANDO PONDERA® (CLORIDRATO DE PAROXETINA) É CO-ADMINSTRADO COM
UMA DROGA INIBIDORA DO METABOLISMO, O USO DA DOSE MÍNIMA DEVE SER
CONSIDERADO.
NENHUM AJUSTE INICIAL NA DOSAGEM DO CLORIDRATO DE PAROXETINA É
CONSIDERADO NECESSÁRIO QUANDO A DROGA É CO-ADMINISTRADA COM DROGAS
INDUTORAS DO METABOLISMO ENZIMÁTICO. QUALQUER AJUSTE SUBSEQUENTE DE
DOSAGEM DEVERIA SER BASEADO NOS EFEITOS CLÍNICOS.
EMBORA PONDERA® (CLORIDRATO DE PAROXETINA) NÃO AUMENTE OS DANOS NA
HABILIDADE MENTAL E MOTORA CAUSADOS PELO ÁLCOOL, O USO CONCOMITANTE DE
ÁLCOOL POR PACIENTES DEPRIMIDOS RECEBENDO PONDERA® (CLORIDRATO DE
PAROXETINA) NÃO É ACONSELHÁVEL.
EXPERIÊNCIAS EM UM NÚMERO LIMITADO DE INDIVÍDUOS SADIOS TÊM DEMONSTRADO
QUE PONDERA® (CLORIDRATO DE PAROXETINA) NÃO AUMENTA A SEDAÇÃO E A
SONOLÊNCIA ASSOCIADAS AO HALOPERIDOL, AMILOBARBITONE OU OXAZEPAM
QUANDO DADOS EM COMBINAÇÃO.
DA MESMA FORMA QUE COM OUTROS INIBIDORES DE RECAPTAÇÃO DE 5-HT, ESTUDOS
EM ANIMAIS INDICAM QUE UMA INTERAÇÃO ENTRE PONDERA® (CLORIDRATO DE
PAROXETINA) E INIBIDORES DA MAO PODE OCORRER.
DEVIDO A EXISTÊNCIA DE POUCA EXPERIÊNCIA CLÍNICA E DE RELATOS ENTRE LÍTIO E OUTROS INIBIDORES DE RECAPTAÇÃO DE 5-HT, A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE
PONDERA® (CLORIDRATO DE PAROXETINA) E LÍTIO DEVE SER FEITA COM CAUTELA E
OS NÍVEIS DE LÍTIO DEVEM SER ACOMPANHADOS.
A CO-ADMINISTRAÇÃO DE PONDERA® (CLORIDRATO DE PAROXETINA) E FENITOÍNA É
ASSOCIADA À DIMINUIÇÃO DA CONCENTRAÇÃO PLASMÁTICA DO CLORIDRATO DE
PAROXETINA E AUMENTO DAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS. A CO-ADMINISTRAÇÃO DE
PONDERA® (CLORIDRATO DE PAROXETINA) COM OUTROS ANTICONVULSIVANTES
TAMBÉM PODE SER ASSOCIADA A UM AUMENTO DA INCIDÊNCIA DE EXPERIÊNCIAS
ADVERSAS.
DADOS PRELIMINARES SUGEREM QUE PODE HAVER UMA INTERAÇÃO
FARMACODINÂMICA ENTRE O CLORIDRATO DE PAROXETINA E VARFARINA QUE PODE
RESULTAR EM UM AUMENTO DO TEMPO DE SANGRAMENTO MESMO QUE O TEMPO DE
PROTROMBINA PERMANEÇA INALTERADO. O CLORIDRATO DE PAROXETINA DEVERIA,
PORTANTO, SER ADMINISTRADO COM GRANDE CAUTELA A PACIENTES RECEBENDO
ANTICOAGULANTES ORAIS.
COMO OUTROS ANTIDEPRESSIVOS, INCLUINDO OUTROS ISRSs, A PAROXETINA INIBE A
ISOENZIMA HEPÁTICA ESPECÍFICA DO CITOCROMO P-450 RESPONSÁVEL PELO
METABOLISMO DA DEBRISOQUINA E ESPARTEÍNA. ISTO PODE LEVAR A UMA ELEVAÇÃO
DO NÍVEL PLASMÁTICO DAQUELAS DROGAS CO-ADMINISTRADAS QUE SÃO
METABOLIZADAS POR ESSA ENZIMA EMBORA A SIGNIFICÂNCIA CLÍNICA DESTA
OBSERVAÇÃO NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA. AS DROGAS METABOLIZADAS POR
ESTA ENZIMA INCLUEM CERTOS ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS (EX.: NORTRIPTILINA,
AMITRIPTILINA, IMIPRAMINA E DESIPRAMINA), NEUROLÉPTICOS FENOTIAZÍNICOS (EX.:
PERFENAZINA E TIORIDAZINA) E, ANTIARRÍTMICOS TIPO 1C (EX.: PROPAFENONA E
FLECAINIDA).

REAÇÕES ADVERSAS
EM PESQUISAS CLÍNICAS CONTROLADAS AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS COMUMENTE
OBSERVADAS E ASSOCIADAS AO USO DE PONDERA® (CLORIDRATO DE PAROXETINA) E
NÃO OBSERVADAS EM UMA INCIDÊNCIA EQUIVALENTE ENTRE OS PACIENTES
TRATADOS COM PLACEBO FORAM: NÁUSEA, SONOLÊNCIA, SUDORESE, TREMOR,
ASTENIA, BOCA SECA, INSÔNIA E DISFUNÇÃO SEXUAL (INCLUINDO IMPOTÊNCIA E
DISTÚRBIOS DE EJACULAÇÃO). A MAIORIA DESTAS EXPERIÊNCIAS ADVERSAS DIMINUIU
EM INTENSIDADE E FREQUÊNCIA COM A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO E EM GERAL
NÃO CAUSOU A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO.
ADICIONALMENTE HOUVE RELATOS ESPONTÂNEOS DE VERTIGEM, VÔMITO, DIARRÉIA,
INQUIETAÇÃO, ALUCINAÇÕES E HIPOMANIA, ERUPÇÃO CUTÂNEA, INCLUINDO
URTICÁRIA ACOMPANHADA DE PRURIDO OU ANGIOEDEMA FORAM RELATADOS.
SINTOMAS SUGESTIVOS DE HIPOTENSÃO POSTURAL FORAM RELATADOS
FREQUENTEMENTE EM PACIENTES COM OUTROS FATORES DE RISCO.
REAÇÕES EXTRAPIRAMIDAIS FORAM RARAMENTE RELATADAS. A MAIORIA DESTAS
OCORRERAM EM PACIENTES COM DESORDENS LATENTES DE MOVIMENTO OU
NAQUELES QUE ESTAVAM USANDO MEDICAÇÃO NEUROLÉPTICA. MOVIMENTOS
DISTÔNICOS DA FACE, LÍNGUA E OLHOS TAMBÉM FORAM RELATADOS.
ANORMALIDADES NOS TESTES DE FUNÇÃO HEPÁTICA E HIPONATREMIA RARAMENTE
FORAM DESCRITAS. ESTAS, GERALMENTE, VOLTARAM AO NORMAL COM A DESCONTINUAÇÃO DO USO DE PONDERA® (CLORIDRATO DE PAROXETINA).
É MENOS PROVÁVEL QUE O USO DE PONDERA® (CLORIDRATO DE PAROXETINA)
ESTEJA ASSOCIADO A BOCA SECA, CONSTIPAÇÃO E SONOLÊNCIA DO QUE O USO DOS
ANTIDEPRESSIVOS TRICÍCLICOS.
SINTOMAS INCLUINDO VERTIGEM, DISTÚRBIO SENSORIAL (P. EX.: PARESTESIA),
ANSIEDADE, DISTÚRBIOS DO SONO (INCLUINDO SONHOS ANORMAIS), AGITAÇÃO,
TREMOR, NÁUSEA, SUDORESE E CONFUSÃO FORAM RELATADOS APÓS
DESCONTINUAÇÃO ABRUPTA DO TRATAMENTO. ELES SÃO GERALMENTE
AUTOLIMITADOS E O TRATAMENTO SINTOMÁTICO É RARAMENTE JUSTIFICADO.
NENHUM GRUPO EM PARTICULAR DE PACIENTES PARECEU ESTAR EM UM RISCO
MAIOR DE APRESENTAR ESTES SINTOMAS; PORTANTO, RECOMENDA-SE QUE QUANDO
O TRATAMENTO ANTIDEPRESSIVO NÃO FOR MAIS NECESSÁRIO, A DESCONTINUAÇÃO
GRADUAL POR REDUÇÃO DE DOSAGEM OU DOSE EM DIAS ALTERNADOS SEJA
CONSIDERADA.

POSOLOGIA
Adultos
O tratamento pode ser iniciado com 10 mg ou 15 mg ao dia, ou a critério médico.
Se necessário, elevar a dose semanalmente, até atingir a dose ideal recomendada, conforme a
indicação.

Depressão e Transtorno de Ansiedade Social (fobia social):
A dose ideal recomendada é de 20 mg ao dia.
A dosagem máxima é de 50 mg ao dia.
Transtorno Obsessivo Compulsivo :
A dose ideal recomendada é de 40 mg ao dia.
A dosagem máxima é de 60 mg ao dia.
Doença do Pânico :
A dose ideal recomendada é de 40 mg ao dia.
A dosagem máxima é de 50 mg ao dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada:
A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg
podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário,
até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta dos pacientes.
Transtorno de Estresse Pós-Traumático:
A dose recomendada é de 20 mg ao dia. Os pacientes que não responderem à dose de 20 mg
podem se beneficiar pelo aumento da dosagem em aumentos de 10 mg, conforme necessário,
até o máximo de 50 mg/dia, de acordo com a reposta dos pacientes.

Uma dose inicial baixa é recomendada para minimizar a piora potencial da sintomatologia do
pânico que, conforme se reconhece, ocorre no início do tratamento da Doença do Pânico.
Recomenda-se que Pondera® (cloridrato de paroxetina) seja administrado em dose única diária,
pela manhã, juntamente com alimentação.Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros, sem
mastigar.
Da mesma forma que com todas as drogas antidepressivas , a posologia deve ser avaliada e
ajustada, se necessário, dentro de 2 a 3 semanas após o início do tratamento e conforme considerado clinicamente apropriado.
Em geral, recomenda-se que os pacientes sejam tratados por um período suficiente para garantir
que estejam livres dos sintomas. Este período pode ser de vários meses para o tratamento da
depressão, podendo ser mais longo para o tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo e da
Doença do Pânico.
Da mesma forma que para muitos medicamentos psicoativos é recomendável que o tratamento
seja descontinuado gradativamente.

Crianças:
O uso de Pondera® (cloridrato de paroxetina) não é recomendado em crianças porque a
segurança e a eficácia ainda não estão estabelecidas nesses pacientes.

Pacientes idosos:
Em pacientes idosos ocorre aumento da concentração plasmática do cloridrato de paroxetina.
A posologia deve, portanto, ser iniciada com 10 mg ao dia , ou a critério médico. Conforme a
resposta ao tratamento, a dose pode ser aumentada, acrescentando-se 5 mg a 10 mg ao dia,
semanalmente, até a dose diária máxima de 40 mg.

Insuficiência renal ou hepática:
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min) ou
insuficiência hepática grave ocorre aumento das concentrações plasmáticas de cloridrato de
paroxetina. A posologia inicial pode ser de 10 mg ou 15 mg ao dia, ou a critério médico.

ABUSO E DEPENDÊNCIA
Até o momento, não existem relatos que evidenciem ser o cloridrato de paroxetina uma droga
capaz de causar abuso ou dependência. No entanto, não deve ser esquecido que todas as
drogas que atuam a nível de sistema nervoso central, estimulando-o ou inibindo-o, podem
potencialmente estar relacionadas como causa de dependência.
O paciente com depressão ou história de abuso ou dependência por alguma droga deve estar sob
observação médica contínua.

SUPERDOSAGEM
Uma ampla margem de segurança é evidente a partir dos dados disponíveis. Casos de
superdosagem foram relatados em pacientes que administraram até 1500 mg de paroxetina pura
ou em combinação com outras drogas incluindo álcool. As experiências de superdosagem com
Pondera® (cloridrato de paroxetina) demonstraram os seguintes sintomas: náusea, vômito,
tremor, pupila dilatada, boca seca, irritabilidade, sudorese e sonolência mas não coma ou
convulsão.
Não se conhece um antídoto específico. O tratamento deve consistir de medidas gerais
empregadas nos casos de superdosagem com qualquer antidepressivo. A rápida administração
de carvão ativado pode retardar a absorção do cloridrato de paroxetina.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Nº DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E DATA DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
Apresentações de 40 mg: Reg. MS – 1.0043.0637
Apresentações de 15 mg, 25 mg: Reg. MS – 1.0043.0947