Princípios ativos: cloreto de cálcio, cloreto de potássio, cloreto de sódio, gelatina
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
POLISOCEL®
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETÁVEL (35 + 8,5 + 0,70 + 0,38) mg/mL
Polisocel®
HalexIstar
Indústria Farmacêutica
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Polisocel®
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução Injetável (35 + 8,5 + 0,70 + 0,38) mg/mL cartucho com 01 bolsa trilaminada transparente de 500mL.
SISTEMA FECHADO
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
gelatina (D.C.B.: 04413)…………. 35,0mg
cloreto de sódio (D.C.B.: 02421)………… 8,50mg
cloreto de cálcio diidratado (D.C.B.: 02370)…….0,70mg
cloreto de potássio (D.C.B.: 02415)…….. 0,38mg
Excipientes: ácido clorídrico, hidróxido de sódio, EDTA dissódico e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
cálcio (Ca++)…………..9,5mEq/L
potássio (K+)………….5,1mEq/L
sódio (Na+)……………..145,4mEq/L
cloreto (Cl-)…………….160,0mEq/L
Osmolaridade – 315,3mOsm/L
pH da solução – 7,2 a 7,4
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento de insuficiência circulatória devido a um déficit do volume de plasma/sangue como em hemorragias, nos estados de choque hipovolêmico, perda de sangue e plasma, por exemplo, em traumatismos, queimaduras, autotransfusão de sangue ou plasma no pré-operatório.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
De acordo com Mitra e Khandelwal (2009) a gelatina está indicada para hipovolemia devido à perda de sangue, hemodiluição normovolêmica aguda, circulação extracorpórea ou aumento de volume para realização de anestesia local.
Conforme Bayer e colaboradores (2012) na avaliação da terapia para reposição de volume sanguíneo administrando solução de HES a 6% ou gelatina a 4% ou cristalóides. Todos os grupos demonstraram tempo para recuperação do choque similar, sendo que os pacientes recebendo colóides precisaram de maior transfusão de sangue alogênico e menor quantidade de fluido para reposição do volume sanguíneo.
Segundo Van der Heijden e colaboradores (2009) as soluções de colóides aumentaram o volume plasmático, a taxa cardíaca e a pressão venosa central mais que as soluções de cristalóides.
Bayer e colaboradores (2012) avaliaram a utilização da terapia para reposição de volume sanguíneo administrando solução de HES a 6% ou felatina a 4% ou cristalóides. Todos os grupos demonstraram tempo para recuperação do choque similar, sendo que os pacientes recebendo colóides precisaram de maior transfusão de sangue alogênico e menor quantidade de fluido para reposição do volume sanguíneo.
Conforme Beyer e colaboradores (1997) dois tipos de fluidos foram utilizados para reposição do volume em pacientes que sofreram cirurgia ortopédica, HES a 6% ou gelatina a 3%, sendo que ambos os fluidos foram comparáveis como expansores de volume, demonstrando resultados semelhantes quanto ao seu efeito na pressão oncótica, na coagulação e na homeostase plasmática.
Uma revisão sistemática da literatura realizada por Hartog e colaboradores (2011) observou seis estudos que relataram ocorrência de alteração renal e três que relataram choque anafilático com a utilização de gelatina.
De acordo com Bayer e colaboradores (2011) os pacientes recebendo tratamento para reposição de volume sanguíneo devem ser cuidadosamente monitorados quanto à função renal.
Em uma meta-análise realizada por Saw e Chandler (2012), a avaliação dos riscos e benefícios da utilização de solução de gelatina para reposição do volume sanguíneo foi avaliada e comparada com outros fluidos, sendo que o risco de mortalidade e de perda sanguínea não foi diferente entre os pacientes tratados com gelatina e os pacientes recebendo outros fluidos para reposição. A incidência de reação anafilática foi de 0,038%, sendo o tipo de complicação mais séria relatada com a utilização de gelatina.
Portando, baseando-se nos estudos realizados, podemos afirmar que a solução de gelatina é segura e eficaz no tratamento da insuficiência circulatória, sendo que os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados quanto a função renal e possível reação anafilática.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A Solução de gelatina 3,5% é uma solução estéril, apirogênica, isenta de conservantes. Contém como colóide gelatina degradada, correspondendo a um teor azótico de 0,63%, que age expandindo o plasma, devolvendo ao organismo um volume sanguíneo próximo ao normal.
A presença dos íons cloreto, cálcio, potássio e sódio permitem um efeito melhor da solução de gelatina, porque evita distúrbios eletrolíticos extracelulares.
A experiência clínica tem confirmado sua boa tolerância, tanto geral como local, bem como sua eficácia em todas as formas de hipovolemia e disvolemia, determinadas por perdas ou perturbações de distribuição. A solução não provoca disfunções orgânicas e nem perturbações do sistema de coagulação. Não influi no diagnóstico dos grupos sanguíneos.
As moléculas presentes na solução de gelatina têm dimensões adequadas de modo a evitar sua passagem pelos poros capilares, podendo, portanto, substituir as proteínas plasmáticas como agente coloidosmótico.
4. CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado no caso de:
– Hipersensibilidade aos componentes da solução e em reações anafiláticas.
São consideradas contraindicações relativas que requerem precauções especiais:
– Insuficiência cardíaca congestiva;
– Hipertensão;
– Edema de pulmão;
– Diáteses hemorrágicas e anúria renal;
– Em todos os pacientes com risco de maior liberação de histamina (por exemplo, alérgicos e pacientes com antecedentes de respostas hlstamínlcas e também pacientes que tenham recebido medicamentos que induzem liberação de histamina nos 7 dias anteriores);
– E em todos os casos de aumento do volume extravascular e suas consequências.
Categoria de Risco na Gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A infusão rápida pode desencadear reações histamínicas. Devido ao conteúdo de cálcio do Polisocel®, o cálcio sérico pode elevar-se ligeiramente durante curto período, principalmente se a administração for a grande volume e realizada de forma rápida.
A infusão de Polisocel® pode acelerar transitoriamente a eritrosedimentação.
Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois eles normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática, etc.) que podem alterar o efeito do medicamento.
Categoria de Risco na Gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Deve-se ter cuidado com o efeito sinérgico que pode acontecer com o uso concomitante de glicosídeos cardíacos (ex: digitoxina e digoxina proscilaridina) devido ao cálcio presente na formulação do produto.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Polisocel® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Após aberto, usar imediatamente, pois este medicamento é de caráter estéril, não podendo em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido límpido, amarelado, com odor característico, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Via de administração: Intravenosa e individualizada.
Uso adulto.
A dose e a velocidade de administração variam de acordo com o caso clínico e depende dos parâmetros circulatórios. O grau do efeito obtido e sua duração dependerão do volume infundido, da velocidade da infusão e do déficit da volemia.
Para adultos recomendam-se as seguintes doses:
Profilaxia do choque: 500 a 1500 mL.
Choque hipovolêmico: máximo de 2000 mL.
Emergências: deve ser administrado o volume necessário.
O volume infundido pode aumentar sempre que os elementos essenciais do sangue se mantenham no limite crítico de diluição e não deve chegar a hipervolemia e hiper-hidratação.
No caso de crianças, lactantes e idosos deve-se levar em consideração que as reservas protéicas não são suficientes, por isso, o Polisocel® deve ser usado somente após uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.
A velocidade de infusão deverá ser ajustada de acordo com o monitoramento da pressão arterial.
Em emergências pode-se administrar 500 mL em 5 a 15 minutos.
Duração do tratamento a critério médico.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Na avaliação da frequência das reações deve-se tomar por base os seguintes parâmetros:
Freqüência das Reações Adversas
Parâmetros
> 1/10 (> 10%)
Muito comum
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
Comum (fequ ente)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Incomum (infrequente)
> 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Rara
< 1/10.000 (< 0,01%)
Muito rara
Reação muito comum (> 1/10): Durante ou após a administração do produto podem ocorrer reações cutâneas transitórias (urticária), hipotensão, taquicardia, bradicardia, náuseas e vômitos, aumento de temperatura e/ou calafrios.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): Em casos raros têm sido observado reações severas de hipersensibilidade que podem chegar ao choque. Nestes casos, o tratamento dependerá do tipo e da severidade do efeito colateral.
No caso de reações anafiláticas deve-se interromper imediatamente a administração e instituir terapia adequada de acordo com o quadro. Em casos de reações leves deve-se administrar corticóides e anti-histamínicos. No caso de reações severas deve-se injetar imediatamente adrenalina por via IV de forma lenta, corticóides em altas doses por via IV de forma lenta, restauradores da volemia (por exemplo, albumina humana ou Solução de Ringer com lactato) e oxigênio.
A causa fisiopatológica dos efeitos anafiláticos associados com a administração de Polisocel® é a liberação de histamina.
A infusão rápida pode despertar reações histamínicas, mas as reações podem ocorrer como consequência do efeito cumulativo de diversas medicações que liberam histamina (como anestésicos, relaxantes musculares, analgésicos, bloqueadores ganglionares e anticolinérgicos).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Como todo repositor de volume, a superdosagem pode levar a uma sobrecarga aguda do sistema circulatório (ex: edema pulmonar). Em relação aos sinais e sintomas relacionados a uma superdosagem tem-se: hipervolemia e aumento da pressão venosa central e pulmonar, distúrbio de coagulação, hipernatremia e hipercloremia. Os valores acima dos limites normais: dispnéia indicando sobrecarga pulmonar; mudança na frequência e débito cardíaco, indicando sobrecarga cardíaca; edemas periféricos; possibilidade de edema pulmonar e ganho geral de peso. A terapia nestes casos envolve as seguintes medidas:
Descontinuar a infusão, restrição de sódio, administração de saluréticos, forçar a diurese e hemo-filtração.
Nestes casos a infusão deve ser interrompida imediatamente e se necessário, administrar diurético.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Reg. M.S. N°: 1.0311.0121
Resp. Técnico: Viviane Desideri – CRF-GO n° 2362.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MEDICA
HalexIstar
Br 153 Km 3 Chácara Retiro Goiânia-GO CEP74665-833 Tel.: (62) 3265 6500 Fax (62) 3265 6505 SAC 0800 646 6500 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 Insc. Estadual: 10.001.621-9 saccgJhaleKistar. cctn.hr wmwhalesdstar. com br
Rev.09-11/14