Princípio ativo: maleato de dexclorfeniramina
POLAREN
maleato de dexclorfeniramina – DCB: 02839
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
POLAREN comprimidos – Embalagem contendo 20 comprimidos.
POLAREN xarope – Embalagem contendo 100 mL.**
USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de POLAREN contém:
maleato de dexclorfeniramina………………………. 2 mg
Excipientes q.s.p……………………….. 1 comprimido
(celulose microcristalina, lactose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e corante vermelho alumínio laca).
Cada 5 mL de POLAREN xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina……………………… 2 mg
Excipientes q.s.p…………………………. 5 mL
(sacarose, sorbitol 70%, sacarina sódica, álcool etílico, bronopol, propilparabeno, aroma tutti-frutti, corante vermelho Bordeaux e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento:
POLAREN pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos. Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas de alergia prevenindo os efeitos da histamina, que é uma substância produzida pelo próprio corpo.
Indicações do medicamento:
POLAREN é indicado em alergias, urticária, prurido, rinites alérgicas, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.
Riscos do medicamento:
Os pacientes em uso de medicamentos contendo anti-histamínicos devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua atenção e habilidade podem estar comprometidas.
O uso de POLAREN é contra-indicado em prematuros e recém-nascidos, em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase, em pacientes com hipertensão grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo e naqueles que demonstrem hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou a fármacos com estrutura química similar.
POLAREN é contra-indicado na faixa etária abaixo de 2 anos de idade.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe também se está amamentando. O uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento com POLAREN. Outros depressores do SNC como tranqüilizantes, sedativos e hipnóticos só devem ser utilizados sob orientação médica.
Informe ao seu médico a ocorrência de quaisquer reações que venham a ocorrer na vigência do tratamento. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: Polaren xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: Adultos e maiores de 12 anos: 1 comprimido ou 5 mL três a quatro vezes ao dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia ou 30 mL/dia). Para alguns pacientes, a dose diária máxima de 6 mg, (ou seja, 3 comprimidos/dia ou 15 mL/dia) é suficiente. Crianças de 6 a 12 anos: 14 comprimido ou 2,5 mL três vezes ao dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 3 comprimidos/dia ou 15 mL/dia). Crianças de 2 a 6 anos: % comprimido ou 1,25 mL, três vezes ao dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 1,5 comprimidos/dia ou 7,5 mL/dia).
Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: A reação adversa mais freqüente com o uso de POLAREN é a sonolência. Outras reações desagradáveis podem ocorrer, tais como: hipotensão, sedação, dificuldade em urinar, sudorese, boca seca, nervosismo, urticária, perda do apetite, fraqueza, tontura e dor de cabeça.
Conduta em caso de superdose: Em caso de superdose procure imediatamente um médico ou um hospital mais próximo. Cuidados de conservação: POLAREN deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e da umidade. POLAREN tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados com o armazenamento. Verifique a data de validade impressa na embalagem externa do produto. Não utilize o produto se o prazo de validade estiver vencido.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O POLAREN é um composto sintético que antagoniza eficazmente muitos dos efeitos característicos da histamina, sendo assim, de valor clínico na prevenção e no alívio de muitas manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares. Após administração oral de 4 mg de maleato de dexclorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis sangüíneos. O pico de concentração sangüínea foi de aproximadamente 7 ng/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de dexclorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de dexclorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas. Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de dexclorfeniramina. Durante uma faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24 mcg/mL, a dexclorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.
INDICAÇÕES
POLAREN é indicado em alergias, urticária, prurido, rinites alérgicas, picada de inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.
CONTRA-INDICAÇÕES
POLAREN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao maleato de dexclorfeniramina ou a outros anti-histamínicos de estrutura similar, ou a qualquer um dos componentes da formulação. POLAREN, como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). POLAREN é contra-indicado na faixa etária abaixo de 2 anos de idade.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do sistema nervoso central, como sedativos, hipnóticos e
tranqüilizantes.
Uso durante a gravidez e amamentação: A segurança durante a gravidez ainda não foi comprovada. POLAREN poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico. Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi comprovado se o POLAREN é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.
Os pacientes que operam máquinas ou dirigem veículos devem ser advertidos da possibilidade de sonolência. Os anti-histamínicos devem ser usados com cautela em pacientes portadores de glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática, asma brônquica e hipertireoidismo. Os anti-histamínicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do sistema nervoso central, como sedativos, hipnóticos e tranqüilizantes.
Atenção: Polaren xarope contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E COM EXAMES LABORATORIAIS
Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão grave. O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do SNC pode potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina.
A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos.
O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea, já que os anti-histamínicos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas e, portanto, indicativas de reatividade dérmica.
REAÇÕES ADVERSAS
Discreta ou moderada sonolência pode ocorrer com o uso do POLAREN. Outros possíveis efeitos colaterais são os comuns aos demais anti-histamínicos, como urticária, erupções, choque anafilático, fotossensibilidade, sudorese, calafrios, boca, nariz e garganta secos e fraqueza.
Cardiovasculares – hipotensão, cefaléia, palpitação, taquicardia e extrasístole. Hematológicas – anemia hemolítica, anemia hipoplástica, trombocitopenia e agranulocitose.
Neurológicos – sedação, vertigem, distúrbios de coordenação, fadiga, confusão, inquietação, excitação, nervosismo, tremor, irritação, insônia, euforia, parestesia, visão turva, diplopia, tonteira, zumbido, labirintite aguda, histeria, nevrite e convulsão. Gastrointestinais – desconforto epigástrico, anorexia, náusea, vômito, diarréia e constipação. Geniturinários – poliúria, disúria e alterações no ciclo menstrual.
Respiratórios – espessamento das secreções brônquicas, compressão no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
A dose deverá ser individualizada de acordo com a necessidade e resposta individual do paciente.
Adultos e maiores de 12 anos: 1 comprimido ou 5 mL três a quatro vezes ao dia. Não ultrapassar a dose máxima de 12 mg/dia (ou seja, 6 comprimidos/dia ou 30 mL/dia). Para alguns pacientes, a dose diária máxima de 6 mg, (ou seja, 3 comprimidos/dia ou 15 mL/dia) é suficiente.
Crianças de 6 a 12 anos: 1 comprimido ou 2,5 mL três vezes ao dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 3 comprimidos/dia ou
15 mL/dia).
Crianças de 2 a 6 anos: % comprimido ou 1,25 mL, três vezes ao dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 1,5 comprimidos/dia ou 7,5 mL/dia).
POLAREN é contra-indicado na faixa etária abaixo de 2 anos de idade.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Os anti-histamínicos podem causar excitação, em crianças de baixa idade, sedação e hipotensão, em pacientes com mais de 60 anos.
POLAREN não deve ser usado em recém-nascidos, prematuros e em menores de 2 anos de idade, pacientes recebendo inibidores da MAO e indivíduos alérgicos aos componentes do produto.
SUPERDOSAGEM
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5 mg/kg.
As manifestações podem variar desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, redução do estado de alerta mental e colapso cardiovascular), excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até óbito.
Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia, turvação visual e hipotensão. A excitação assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações gastrointestinais, boca seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor e hipertermia) são mais observadas em crianças.
Tratamento – Considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estômago, tais como: absorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do líquido já administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
NÚMERO DO LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE CARTUCHO.
"Produzido por: CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Av. das Indústrias, 3651 – Bicas – CEP: 33040-130 – Santa Luzia / MG CNPJ: 17.562.075/0003-20 – Indústria Brasileira
**CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda. Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Molinari Elias – CRF/GO: 3234
_Reg. MS: 1.1560.0083