Princípio ativo: vacina anti-pneumocócicaPneumo 23
. Uso pediátrico e adulto. venda sob prescrição médica.
Indicações de Pneumo 23
Prevenção de infecções pneumocócicas, particularmente do tipo respiratório, em pessoas acima de dois anos de idade que apresentam maior risco; indicado para pessoas com anemia falciforme, asplênicas ou esplenectomizadas ou ainda aquelas que aguardam esplenectomia.
Efeitos Colaterais de Pneumo 23
Eritema, aumento da sensibilidade, enduração, edema e (ou) dor no local da injeção, que tendem a desaparecer em aproximadamente 24 horas, foram relatados mais freqüentemente. Também foram relatados, com incidência menos freqüente ou rara, adenite, artralgia, mialgia, astenia, febre baixa e transitória, cefaléia, calafrios, mal-estar e erupção na pele, com duração menor que 24 horas Se for efetuada revacinação precoce, reações locais consideráveis podem ocorrer. A ocorrência de reação anafilática e de febre acima de 39ºC rara.
Como Usar (Posologia)
A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intradérmica, devido à possibilidade de ocorrência de reações locais graves, nem a via intravenosa. A dose é a mesma para adultos e crianças. Vacinação primária: Uma injeção única é suficiente para conferir proteção contra os sorotipos dos pneumococos contidos na vacina. Revacinação: Não é necessário ser administrado pelo menos antes de 5 anos, exceto para pessoas expostas ao risco ou sob tratamento imunossupressivo.
Contra-Indicações de Pneumo 23
Reação intensa de hipersensibilidade após injeção prévia da vacina PNEUMO 23; a imunização não é recomendada em indivíduos que receberam injeção prévia desta vacina nos últimos 3-5 anos (ver Precauções e Reações adversas). Um caso confirmado ou episódio suspeito de infecção pneumocócica não constitui contra-indicação à vacinação e deve ser considerado de acordo com a situação de risco de cada paciente.
Precauções
Devido à possibilidade de ocorrência de reação grave (tipo fenômeno de Arthus), após revacinação, faz-se essencial respeitar rigorosamente as contra-indicações e avaliar claramente os benefícios esperados, lembrando que a eficácia desta vacina tem sido estabelecida somente para grupos claramente definidos de pacientes de alto risco. Recomenda-se postergar a vacinação em pacientes com doenças graves ou com febre, uma vez que as manifestações da doença podem ser confundidas com possíveis efeitos colaterais da vacina. A relação risco/beneficio da vacina pneumocócica deve ser considerada em pacientes portadores de púrpura trombocitopênica idiopática, uma vez que este estado pode agravar-se com a vacinação. Uso pediátrico: Não se recomenda a imunização com PNEUMO 23 em crianças abaixo de 2 anos de idade, uma vez que esta faixa etária pode não apresentar resposta adequada aos antígenos da vacina a os níveis de anticorpos estimulados podem não ser persistentes. Em crianças de 2 a 5 anos a resposta ao sorotipo 14, importante pneumococo na área pediátrica, apresenta-se diminuída. Não há outras limitações ao emprego de PNEUMO 23 em crianças acima de 2 anos. Uso geriátrico: Não há estudos bem-controlados, em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e efeito da vacina pneumocócica. Contudo, não é provável a ocorrência de problemas ou efeitos colaterais, nesta faixa etária, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. Uso na gravidez e lactação: Os efeitos da vacina pneumocócica no desenvolvimento fetal não são conhecidos. Portanto, se for necessária a vacinação em mulheres com alto risco de contrair infecções pneumocócicas, é preferível realizá-la após o primeiro trimestre da gestação ou fora da gravidez. Não se sabe se os componentes da vacina pneumocócia são excretados através do leite materno. Entretanto, não foram documentados problemas relacionados à lactação em humanos.
Modo de Uso (Posologia) de Pneumo 23
A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intradérmica, devido à possibilidade de ocorrência de reações locais graves, nem a via intravenosa. A dose é a mesma para adultos e crianças. Vacinação primária: Uma injeção única é suficiente para conferir proteção contra os sorotipos dos pneumococos contidos na vacina. Revacinação: Não é necessário ser administrado pelo menos antes de 5 anos, exceto para pessoas expostas ao risco ou sob tratamento imunossupressivo.
Características
PNEUMO 23 é uma vacina pneumocócica polivalente, preparada a partir de polissacarídeos capsulares bacterianos purificados, não contendo nenhum componente viável. E indicada como agente imunizante contra infecções pneumocócicas causadas por qualquer dos 23 sorotipos de Streptococcus pneumoniae incluídos na vacina, os quais são responsáveis por cerca de 80% a 90% das doenças pneumocócicas graves, como pneumonia, meningite e bacteremia/septicemia. PNEUMO 23 é recomendada para crianças acima de 2 anos de idade e adultos com alto risco de desenvolver doenças ou complicações decorrentes da infecção pneumocócica. Estão incluídos nesta categoria: idosos sadios (acima de 65 anos), crianças acima de 2 anos e adultos com patologias crônicas como doenças cardiovasculares ou pulmonares, asplenia, disfunção esplênica, anemia hemolítica hereditária, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, cirrose, diabetes mellitus, síndrome nefrótica, síndrome da imunodeficiência adquirida, transplantes de órgãos e outros estados associados à imunossupressão. A eficácia da vacina em prevenir infecções causadas pelos 23 sorotipos de pneumococos incluídos em sua composição varia de 60% a 80% em pessoas com o sistema imunológico normal, inclusive idosos. Contudo, a eficácia pode apresentar-se reduzida em pacientes com determinadas patologias, especialmente em imunocomprometidos. A imunidade é adquirida cerca de 10 a 15 dias após a vacinação. Os níveis de anticorpos para a maioria dos antígenos permanecem elevados, por pelo menos 5 anos, em adultos sadios. Em algumas pessoas os anticorpos reduzem-se aos níveis pré-vacinação em um período de 10 anos. Em crianças a queda dos níveis de anticorpos pode ser mais rápida. Especialmente em crianças asplênicas, com anemia hemolítica hereditária, ou com síndrome nefrótica, o declínio dos títulos de anticorpos aos níveis pré-vacinação pode ocorrer em 3 a 5 anos.
Cuidados de Conservação
PNEUMO 23 deve ser armazenada e transportada entre 2ºC e 8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou freezer. O congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mentida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina PNEUMO 23 é de 2 anos a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois pode não produzir os efeitos desejados.
Forma Farmacêutica e Apresentação
Solução injetável. Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5 ml.
Composição completa Cada dose imunizante de 0,5 ml contém: Polissacarídeos purificados de Streptococcus pneumoniae, 0,025 mg de cada um dos seguintes soro-tipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F; Fenol (conservante) máximo de 1,25 mg; Solução tampão isotônica q.s.p. 0,5 ml. Composição da solução tampão isotônica: Cloreto de sódio 4,150 mg; Fosfato de sódio dibásico 0,065 mg; fosfato de sódio monobásico 0,023 mg; Água para injeção 0,5 ml.
Interações Medicamentosas
O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune de PNEUMO 23. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Pacientes que deverão ser tratados com drogas imunossupressoras, inclusive pacientes candidatos a transplantes de órgãos, deverão ser vacinados no mínimo 10 dias (preferivelmente 14 dias) antes de iniciar o tratamento imunossupressor; caso contrário, é preferível adiar a imunização até que a terapêutica imunossupressora tenha sido concluída. Pacientes com doença de Hodgkin não devem ser vacinados durante a terapêutica imunossupressora, ou durante a quimioterapia e (ou) a irradiação, uma vez que a imunização causa depressão nos títulos de anticorpos em níveis abaixo dos existentes antes da imunização. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, de doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que esse intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. PNEUMO 23 pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas, particularmente a vacina contra a gripe e as vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil, desde que se utilize diferentes sítios de aplicação.
Superdosagem
Não documentada.
Laboratório
Pasteur Merieux Soros & Vacinas S.A.