Plurair

Tratamento e profilaxia da rinite alérgica sazonal e perene em adultos e crianças acima de 4 anos
de idade.
Indicado também no controle da dor e sensação de pressão associados ao quadro de rinite
alérgica.

PLURAIR® é contra- indicado para pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.

Não existem estudos de eficácia e segurança do propionato de fluticasona em crianças menores
de 4 anos de idade, não sendo recomendado seu uso nesta faixa etária.
As infecções nasais não constituem uma contra- indicação ao tratamento com propionato de
fluticasona, desde que adequadamente tratadas.
A melhora dos sintomas poderá não ser totalmente observada antes de decorridos 3 ou 4 dias de
tratamento.
A transferência de terapia dos corticosteróides sistêmicos para propionato de fluticasona
intranasal deve ser feita com cautela, pois alguns pacientes poderão apresentar síndrome de
abstinência (dor muscular ou nas juntas, depressão e fadiga) em função do comprometimento de
sua função adrenal. Os pacientes sob prévio tratamento a longo prazo com corticosteróides
sistêmicos que tiverem uma interrupção muito rápida do tratamento poderão apresentar
insuficiência adrenal aguda em reposta ao estresse; piora dos sintomas de asma ou outras
condições clínicas. O uso concomitante de corticosteróides intranasais com outros
corticosteróides inalatórios pode aumentar o risco de hipercortisolismo e/ou supressão do eixo
hipotálamo- hipófise-adrenal.
Embora o propionato de fluticasona possa controlar a rinite alérgica na maioria dos casos, um
estímulo anormal violento de alérgenos pode, em certos casos, levar à necessidade de terapia
adicional apropriada.
Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos sadios demonstrou que o ritonavir (inibidor
potente do citrocromo P450 3A4) pode aumentar largamente a concentração plasmática do
propionato de fluticasona, resultando em reduções significativas na concentração de cortisol no
soro.
Durante uso pós- comercialização, surgiram relatos de interações medicamentosas clinicamente
significantes em pacientes que receberam propionato de fluticasona e o ritonavir, resultando em
efeitos sistêmicos como síndrome de Cushing e supressão adrenal. Portanto, o uso de propionato
de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício para o paciente supere o risco
de efeitos adversos sistêmicos dos corticosteróides.
Pessoas que usaram fármacos imunossupressores estão mais suscetíveis a infecções do que
indivíduos sadios. Varicela e sarampo, por exemplo, podem se tornar mais sérios e até mesmo
fatais em crianças ou em adultos que utilizam corticosteróides orais. Crianças ou adultos que
nunca entraram em contato com estas doenças infecciosas ou não foram imunizados, devem ter
cuidado e evitar a exposição. Se houver exposição à varicela, a profilaxia com imunoglobulina
varicela zoster (VZIG) pode ser indicada. Se houver exposição ao sarampo, a profilaxia com
imunoglobulina intramuscular mista (IG) pode ser indicada. Se houver infecção por varicela, o
tratamento com agentes antivirais pode ser considerado.
Os corticosteróides intranasais podem causar redução na velocidade do crescimento quando
administrados em crianças, principalmente em doses acima das recomendadas.
Reações de hipersensibilidade imediata ou dermatite de contato raramente ocorrem após a
administração de propionato de fluticasona spray nasal. Raros episódios de sibilância, perfuração
do septo nasal, catarata, glaucoma, e aumento da pressão intraocular foram reportados após
aplicação de corticosteróides via intranasal, inclusive com o propionato de fluticasona.
O uso excessivo de doses de corticosteróides pode levar a sinais e sintomas de hipercortisolismo
e/ou supressão da função hipotálamo- hipófise-adrenal.
Embora os efeitos sistêmicos sejam mínimos nas doses recomendadas, o risco potencial aumenta
em doses maiores. Quando utilizadas doses maiores que as recomendadas, efeitos sistêmicos
como hipercortisolismo e supressão adrenal podem aparecer. Neste caso, a terapia deve ser
descontinuada gradual e lentamente.
Em estudos clínicos com propionato de fluticasona administrado via intranasal, o desenvolvimento
de infecções localizadas no nariz e faringe por Candida albicans ocorreu apenas raramente. Se for
identificada a ocorrência desta infecção, tratamento local apropriado pode ser necessário, além da
descontinuação do tratamento com o corticosteróide. Pacientes que utilizam corticosteróide por
muitos meses ou tempo prolongado devem ser examinados periodicamente quanto à evidência de
infecção por Candida ou outros sinais de efeitos adversos na mucosa nasal.
Os corticosteróides intranasais devem ser utilizados com cautela nos pacientes com tuberculose
ativa ou quiescente do trato respiratório; infecções bacterianas ou fúngicas sistêmicas ou locais
não tratadas; infecções parasitárias ou virais sistêmicas; e herpes ocular simplex.
Por causa do efeito inibitório dos corticosteróides na cicatrização de ferimentos, os pacientes que
apresentaram recentemente úlceras do septo nasal, cirurgia ou trauma nasal, não devem utilizar o
corticosteróide intranasal até que a cicatrização esteja completa.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Cada dose de PLURAIR® libera 5,50 mcg de glicose
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
O propionato de fluticasona não demonstrou potencial teratogênico em camundongos após doses
orais acima de 1000 mcg/Kg (aproximadamente 20 vezes a dose máxima diária intranasal
recomendada para adultos e aproximadamente 10 vezes a dose máxima diária intranasal para
crianças na base mcg/m2) por 78 semanas; ou em ratos em doses inalatórias acima de 57 mcg/Kg
(aproximadamente 2 vezes a dose máxima diária intranasal recomendada para adultos e
aproximadamente o equivalente à dose máxima diária intranasal para crianças na base mcg/m2)
por 104 semanas. O propionato de fluticasona não induziu mutações em células procariotas ou
eucariotas in vitro. Nenhum efeito clastogênico significante foi observado em linfócitos periféricos
humanos cultivados in vitro testados em micronúcleos de ratos. Não foi observada nenhuma
evidência de comprometimento da fertilidade em estudos reprodutivos conduzidos com cobaias
machos e fêmeas em doses subcutâneas acima de 50 mcg/Kg (aproximadamente 2 vezes a dose
máxima diária intranasal recomendada para adultos na base mcg/m2). O peso da próstata foi
significantemente reduzido após dose subcutânea de 50 mcg/Kg.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião- dentista.
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso de corticosteróides nasais
durante a gravidez humana.
Nos estudos de reprodução animal, os eventos adversos típicos dos corticosteróides foram
observados somente em elevados níveis de exposição sistêmica. O uso de corticóides intranasais
está associado com exposição sistêmica muito baixa, porém, o uso do propionato de fluticasona
durante a gravidez só deve ocorrer considerando- se o risco-benefício.
Estudos de lactação em animais demonstraram evidência da presença de propionato de
fluticasona no leite das ratas que receberam o fármaco via subcutânea. Entretanto, a
concentração plasmática em pacientes após administração via inalatória na dose recomendada é
baixa. Não existem estudos sobre a excreção do propionato de fluticasona no leite materno.
Uso pediátrico
Não foram estabelecidas a eficácia e segurança do uso de propionato de fluticasona via intranasal
em crianças abaixo de 4 anos de idade.
Estudos clínicos demonstraram que os corticosteróides intranasais podem causar redução na
velocidade de crescimento em pacientes pediátricos. Este efeito foi observado na ausência de
evidência laboratorial de supressão do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal, sugerindo que a
velocidade do crescimento é um indicador mais sensível da exposição corticosteróide sistêmica
em pacientes pediátricos do que os testes comumente utilizados na avaliação da função do eixo
hipotálamo- hipófise-adrenal. Os efeitos a longo prazo nesta redução de velocidade de
crescimento, incluindo impacto no peso adulto final são desconhecidos. Por conta destes riscos, o
crescimento de crianças utilizando propionato de fluticasona deve ser cuidadosamente
monitorado. Os possíveis efeitos sistêmicos devem ser minimizados mediante avaliação individual
de cada paciente para utilização da menor dose efetiva necessária ao controle dos sintomas da
rinite.