Princípio ativo: cisplatinaPlatistine CS
Platistine® CS
(cisplatina)
PARTE I
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO – Platistine CS
Nome: Platistine® CSNome genérico: cisplatina
Forma farmacêutica e apresentações: Platistine® CS solução injetável 1 mg/mL em embalagens contendo 5 frascos- ampola de 10
mL (10 mg) ou em embalagens contendo 1 frasco- ampola de 50 mL (50 mg) ou 100 mL (100
mg).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO.
Composição: – Platistine CS
Cada mL de Platistine® CS solução injetável contém 1 mg de cisplatina.
Excipientes: cloreto de sódio, manitol, ácido clorídricoa, hidróxido de sódioa e água para
injetáveis.
a = para ajuste de pH, quando necessário
PARTE II
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com
emprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por
pessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médico
assistente, conforme necessário.
Este produto deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25ºC),
protegido da luz. O produto não deve ser refrigerado. Este medicamento é de uso
único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos.
Atenção: Platistine® CS (cisplatina) interage com o alumínio formando um precipitado
negro. Não utilizar agulhas, seringas, cateteres ou equipos de administração IV que
contenham partes de alumínio que possam entrar em contato com o medicamento na
sua preparação e administração.
PARTE III
INFORMAÇÕES TÉCNICAS – Platistine CS
Propriedades FarmacodinâmicasA cisplatina é um composto da platina, do qual apenas o cis- isômero é ativo. Parece originar
ligações cruzadas intra e interfitas, que modificam a estrutura do DNA e inibem sua síntese.
Além disso, em menor extensão, a cisplatina inibe a síntese protéica e do RNA. Não parece
ser fase- específica no ciclo celular.
Propriedades Farmacocinéticas A cisplatina concentra- se no fígado, rins, intestino delgado e testículos. Não atravessa a
barreira hematoencefálica e, portanto, não penetra em grande extensão no líquido
cefalorraquidiano. Os níveis no líquido cefalorraquidiano são baixos, embora quantidades
significativas possam ser detectadas em tumores intracerebrais. Estudos em animais
mostraram boa captação pelos tecidos ovariano e uterino.
Após a injeção intravenosa de Platistine® CS (cisplatina), o decaimento plasmático é
bifásico. A fase inicial é rápida, com meia- vida de 25-49 minutos, sendo seguida de uma
fase prolongada de eliminação, com uma meia- vida de 2-4 dias. Essa fase longa de
eliminação é, provavelmente, devido a um alto grau de ligação às proteínas plasmáticas.
Normalmente, mais de 90% é ligado a proteínas plasmáticas, mas isso pode estar
aumentado durante uma infusão lenta. A excreção é predominantemente renal. Cerca de
15- 25% da dose é rapidamente eliminada, principalmente como fármaco inalterado, ligado
aos tecidos ou às proteínas plasmáticas.
INDICAÇÕES – Platistine CS
Platistine® CS (cisplatina), utilizado isoladamente ou em combinação com outros agentes
quimioterápicos, está indicado no tratamento de:
Tumores metastáticos de testículo;
Tumores metastáticos de ovário;
Câncer avançado da bexiga;
Carcinomas espino- celulares de cabeça e pescoço.
CONTRA-INDICAÇÕES – Platistine CS
Platistine® CS (cisplatina) é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade àcisplatina, a outros compostos contendo platina ou a qualquer componente da
fórmula, a pacientes com mielodepressão, com insuficiência renal preexistente e na
presença de infecções generalizadas ou distúrbios de audição. Platistine® CS não
deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação (vide “Advertências e Precauções”).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÔES – Platistine CS
Geral Platistine® CS (cisplatina) é um fármaco altamente tóxico com um índice terapêutico
relativamente estreito. É improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de
toxicidade. Portanto, recomenda- se que Platistine® CS seja administrado a pacientes em
ambiente hospitalar sob supervisão de um médico experiente em quimioterapia
antineoplásica.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em
diabéticos. Cuidados especiais devem ser observados nas seguintes áreas, durante o uso de
Platistine® CS:
Função renal Platistine® CS produz nefrotoxicidade cumulativa. A principal toxicidade dose- limitante de
Platistine® CS é a nefrotoxicidade cumulativa, que tem sido associada ao dano tubular
renal. As alterações mais comumente observadas são queda na taxa de filtração glomerular,
refletida por elevação nos níveis de creatinina sérica e redução no fluxo plasmático renal
efetivo. A função renal e os níveis de eletrólitos séricos (magnésio, sódio, potássio e cálcio)
devem ser avaliados antes da instituição do tratamento e antes de cada ciclo subsequente
da terapia.
Para manter o volume urinário e reduzir a nefrotoxicidade, recomenda- se que Platistine® CS
seja administrado em infusão intravenosa por 6 a 8 horas (vide “Posologia”). Além disso,
deve- se instituir, como pré-tratamento, uma hidratação intravenosa com 1-2 litros de fluido
por 8 a 12 horas, seguida de uma hidratação adequada nas 24 horas seguintes.
Não se deve repetir os ciclos do tratamento a menos que o nível de creatinina sérica esteja
abaixo de 1,5 mg/100 mL ou que os níveis de uréia estejam abaixo de 50 mg/100 mL.
Foi relatada hipomagnesemia, provavelmente devido ao dano tubular renal, que leva à
perda de íons magnésio. Pode ocorrer hipocalcemia secundária, com consequente tetania.
Cuidados especiais devem ser tomados com pacientes tratados com Platistine® CS
concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (vide “Interações
Medicamentosas”).
A função renal deve retornar ao normal antes da administração de doses
subsequentes. Platistine® CS não deve ser administrado com frequência maior do que uma vez a cada 3
ou 4 semanas.
Função Neurológica Platistine® CS pode induzir neurotoxicidade, por isso, exames neurológicos são necessários
em pacientes recebendo Platistine® CS. Há relatos de neuropatias graves em pacientes que
receberam doses mais elevadas e com frequência maior do que aquelas recomendadas,
embora tenham ocorrido sintomas neurológicos após uma dose única. Essas neuropatias
podem ser irreversíveis e são observadas como parestesias localizadas nas extremidades
dos membros inferiores e superiores, arreflexia e perda da propriocepção e sensação
vibratória. Registrou- se também perda da função motora. Uma vez que a neurotoxicidade
pode resultar em dano irreversível, recomenda- se a suspensão do uso de Platistine® CS se
ocorrerem sinais ou sintomas relacionados à toxicidade neurológica.
Função Auditiva Platistine® CS pode causar ototoxicidade cumulativa, que é mais provável em regimes de
altas doses. Manifesta- se por zumbido e/ou perda da audição de altas frequências e,
ocasionalmente, surdez. A função auditiva deve ser monitorada antes do início do
tratamento e antes da aplicação de cada ciclo terapêutico; audiogramas repetidos devem
ser realizados caso ocorram sintomas auditivos ou apareçam alterações clínicas na audição.
Deterioração clinicamente significativa da função auditiva pode requerer modificações da
dose ou descontinuação do tratamento.
Efeitos Hematológicos Deve- se monitorar com frequência as contagens do sistema sanguíneo-periférico; a
toxicidade hematológica é dose- dependente e cumulativa. Os níveis mais baixos de
plaquetas e leucócitos circulantes geralmente ocorrem entre 18 a 23 dias (faixa de 7,3 a 45),
com a maioria dos pacientes se recuperando após 39 dias (faixa de 13 a 62). Leucopenia e
trombocitopenia são mais pronunciadas com doses de Platistine® CS superiores a 50
mg/m2. Embora a hematotoxicidade seja geralmente moderada e reversível, podem ocorrer
trombocitopenia e leucopenia graves. Recomenda- se precauções especiais em pacientes
que desenvolvam trombocitopenia: cuidados na realização de procedimentos invasivos,
pesquisa por sinais de sangramento ou hematomas; testar a urina, fezes e vômitos quanto à
presença de sangue oculto; evitar o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios
não- esteróides. Pacientes que desenvolvam leucopenia devem ser cuidadosamente
observados quanto a sinais de infecção e podem exigir uma terapia de suporte com
antibióticos e transfusões sanguíneas. Não se deve instituir ciclos subsequentes de
Platistine® CS até que as plaquetas atinjam níveis superiores a 100.000/mm3 e, os glóbulos
brancos, níveis superiores a 4.000/mm3. O hemograma deve ser realizado semanalmente.
Pode ocorrer anemia (redução superior a 2 g/dL de hemoglobina) em um número
significativo de pacientes, geralmente após vários ciclos de tratamento. Em casos graves
podem ser necessárias transfusões sanguíneas. Foi relatada anemia hemolítica com
presença de Coombs- direto positivo durante tratamento com Platistine® CS. Ciclos
posteriores com Platistine® CS em pacientes sensibilizados podem causar hemólise
aumentada.
Outros Efeitos Em quase todos os pacientes tratados com Platistine® CS ocorrem náuseas e vômitos,
algumas vezes tão graves que se torna necessário diminuir a dose ou descontinuar o
tratamento.
Pacientes recebendo Platistine® CS devem ser observados quanto a possíveis reações
anafilactóides. Foram relatadas reações anafiláticas secundárias ao tratamento com
Platistine® CS (vide “Reações Adversas”). Essas reações ocorreram minutos após o início
da administração a pacientes previamente expostos à Platistine® CS e podem ser tratadas
com adrenalina, corticosteróides e anti- histamínicos. Pacientes com histórico familiar de
atopia apresentam risco especial. Equipamentos e medicações apropriados devem estar
disponíveis para tratar tais reações.
O potencial carcinogênico de Platistine® CS foi estudado em animais de laboratório. O
desenvolvimento de leucemia aguda associado ao uso de Platistine® CS foi raramente
relatado em humanos. Nesses relatos, o Platistine® CS foi geralmente administrado em
combinação com outros agentes leucemogênicos.
Homens utilizando Platistine® CS devem utilizar métodos contraceptivos de barreira.
Uso na Gravidez A segurança da cisplatina na gravidez não foi estabelecida. A cisplatina pode cruzar a
barreira placentária. Foi demonstrado que a cisplatina é teratogênica, embriotóxica e
carcinogênica em camundongos e embriotóxica e leucemogênica em ratos. Portanto, a
cisplatina é considerada potencialmente danosa ao feto quando administrada a mulheres
grávidas. Se o fármaco for administrado durante a gravidez ou se a paciente engravidar
enquanto estiver recebendo o fármaco, ela deve ser informada do dano potencial ao feto.
Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar a gravidez durante a terapia com
cisplatina.
Uso durante a Lactação Não está claramente estabelecido se a cisplatina é excretada no leite materno, mas dados
limitados sugerem que a distribuição no leite não ocorre. No entanto, devido ao risco
potencial de reações adversas em crianças caso o fármaco passe para o leite, a
amamentação não é recomendada durante a terapia.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS – Platistine CS
Platistine® CS (cisplatina) é geralmente utilizado em combinação com fármacosantineoplásicos com efeitos citotóxicos semelhantes. Nessas circunstâncias, é provável que
ocorra toxicidade aditiva.
Fármacos nefrotóxicos Antibióticos aminoglicosídeos, quando administrados durante ou dentro de 1- 2 semanas
após a administração de Platistine® CS, podem potencializar seu efeito nefrotóxico. O uso
concomitante de outros fármacos potencialmente nefrotóxicos (por exemplo, anfotericina B)
não é recomendado durante o tratamento com Platistine® CS.
Fármacos ototóxicos A administração concomitante e/ou sequencial de fármacos ototóxicos como antibióticos
aminoglicosídeos ou diuréticos de alça pode aumentar o potencial de Platistine® CS em
causar ototoxicidade, especialmente na presença de insuficiência renal.
Fármacos de excreção renal Os dados de literatura sugerem que Platistine® CS pode alterar a eliminação renal da
bleomicina e do metotrexato (possivelmente como resultado da nefrotoxicidade induzida
pelo Platistine® CS) e aumentam suas toxicidades.
Agentes anticonvulsivantes Em pacientes recebendo Platistine® CS e fenitoína, as concentrações séricas deste último
podem diminuir, possivelmente como resultado da diminuição da absorção e/ou aumento do
metabolismo. Nesses pacientes, o nível sérico de fenitoína deve ser monitorado e o ajuste
de dose deve ser feito se necessário. Em um ensaio randomizado no câncer avançado de
ovário, a duração da resposta foi negativamente afetada quando do uso de piridoxina com
altretamina (hexametilmelamina) e Platistine® CS.
Agentes antigotosos Platistine® CS pode aumentar a concentração sanguínea de ácido úrico. Portanto, em
pacientes recebendo medicamentos antigotosos, como por exemplo alopurinol, colchicina,
probenecida ou sulfimpirazona, pode ser necessário o ajuste da dose desses fármacos para
controlar a hiperuricemia e a gota.
REAÇÕES ADVERSAS – Platistine CS
Nefrotoxicidade A toxicidade renal aguda, que foi altamente frequente no passado e representava a principal
toxicidade limitante da dose da cisplatina, foi consideravelmente reduzida com o uso das
infusões em 6 a 8 horas, assim como pela hidratação intravenosa concomitante e diurese
forçada. No entanto, a toxicidade cumulativa permanece um problema e pode ser grave. A
insuficiência renal, que é associada com dano tubular, pode ser notada durante a segunda
semana após uma dose e se manifesta pelo aumento da creatinina sérica, uréia, ácido úrico
sérico e/ou diminuição no clearance da creatinina. A insuficiência renal é geralmente leve a
moderada e reversível em doses habituais do fármaco (como regra, a recuperação ocorre
dentro de 2- 4 semanas); entretanto, doses altas ou repetidas de Platistine® CS (cisplatina)
podem aumentar a gravidade e a duração da disfunção renal e causar insuficiência renal
irreversível (algumas vezes fatal). Relatou- se insuficiência renal resultante de instilação
intraperitoneal do medicamento.
Platistine® CS pode causar distúrbios eletrolíticos graves, principalmente representados por
hipomagnesemia, hipocalcemia e hipocalemia relacionados a danos nos túbulos renais.
Podem ocorrer hipomagnesemia e/ou hipocalcemia que se manifestam por irritabilidade
muscular ou cãibras, clônus, tremores, espasmo carpopedal e/ou tetania.
Ototoxicidade Podem ocorrer zumbidos e/ou perda da audição na faixa de alta frequência (> 4.000 Hz), em
aproximadamente 10% dos pacientes. Pode ocorrer também diminuição da capacidade
auditiva na faixa de conversação normal. A perda auditiva pode ser unilateral ou bilateral e é
dose- dependente e cumulativa. A ototoxicidade pode ser mais grave em pacientes muito
jovens e em idosos. A ototoxicidade pode ser acentuada com irradiação craniana prévia ou
simultânea e pode estar relacionada ao pico de concentração plasmática de Platistine® CS.
Não está claro se a ototoxicidade induzida por Platistine® CS é reversível. Tem- se relatado
também a ocorrência de toxicidade vestibular. A função auditiva deve ser controlada
cuidadosamente antes e durante o tratamento com Platistine® CS (vide “Advertências e
Precauções” e “Interações medicamentosas”).
Hematotoxicidade Mielossupressão frequentemente ocorre durante o tratamento com Platistine® CS, mas na
maioria das vezes é leve a moderada e reversível nas doses habituais. Contudo, leucopenia
e trombocitopenia são dose- relacionadas e podem se tornar clinicamente relevantes em
pacientes recebendo altas doses de Platistine® CS ou tratamentos mielossupressores
anteriores. O nadir de plaquetas e leucócitos geralmente ocorre após cerca de 2 semanas,
mas o retorno dos níveis aos valores pré- tratamento ocorre dentro de 4 semanas na maioria
dos pacientes. Pode ocorrer também anemia hemolítica Coombs- direto positivo; a
incidência, gravidade, importância relativa desse efeito em relação a outra toxicidade
hematológica e dose- relatividade não foram estabelecidas, mas deve-se considerar a
possibilidade de um processo hemolítico no caso de pacientes que estejam recebendo
Platistine® CS e que apresentem uma queda inexplicável na hemoglobina.
Toxicidade gastrintestinal Na maioria dos pacientes tratados com Platistine® CS ocorrem náuseas e vômitos, às vezes
tão graves que exigem suspensão do tratamento. As náuseas e vômitos geralmente têm
início dentro de 1 hora após o tratamento e podem persistir por 24 horas ou mais. Vômitos,
náuseas e/ou anorexia podem durar até uma semana após o tratamento. Ocorreram
náuseas e vômitos prolongados (iniciando ou persistindo 24 horas ou mais após a
quimioterapia) mesmo em pacientes sob controle emético completo no dia do tratamento
com Platistine® CS. Esses efeitos colaterais são apenas parcialmente aliviados por
antieméticos. A gravidade dos sintomas pode ser reduzida dividindo- se a dose total por ciclo
em doses menores administradas uma vez ao dia por 5 dias. Também se relatou diarréia.
Neurotoxicidade Ocorrem neuropatias periféricas, com pouca frequência, nas doses habituais de Platistine®
CS. Embora os sinais e sintomas se desenvolvam geralmente durante o tratamento, podem,
raramente, começar após a última dose de Platistine® CS. A neuropatia pode progredir após
a interrupção do tratamento. As neuropatias periféricas podem ser irreversíveis em alguns
pacientes; entretanto pode ser parcialmente ou completamente reversível em outros
pacientes quando ocorre a descontinuação da terapia. Têm sido relatadas: ocorrência do
sinal de Lermitte, mielopatia da coluna dorsal, neuropatia autonômica; também foram
relatadas cãibras de início súbito e curta duração, perda do paladar, fala pastosa, perda de
memória e convulsões.
Toxicidade ocular Observou- se visão turva e percepção alterada de cores, geralmente após tratamento com
doses superiores às recomendadas. Neurite óptica, edema papilar e cegueira cortical foram
raramente relatados em pacientes recebendo Platistine® CS. Esses eventos são geralmente
reversíveis após suspensão do tratamento.
Hepatotoxicidade Raramente, podem ocorrer elevações pequenas e transitórias das enzimas hepáticas (TGO
e TGP) e bilirrubina.
Hipersensibilidade Foram, ocasionalmente, relatadas reações anafiláticas e anafilactóides como rubor, edema
facial, zumbido, broncoconstrição, taquicardia e hipotensão. Essas reações podem ocorrer
dentro de minutos após o início da administração. Raramente foram observadas erupções
cutâneas dos tipos urticariformes e maculopapulares. Foram relatadas reações do tipo
anafilática em pacientes previamente expostos ao Platistine® CS. As reações consistem
principalmente de edema facial, zumbido, taquicardia, hipotensão e erupções cutâneas e
geralmente ocorrem poucos minutos após a administração de Platistine® CS. Essas
reações podem ser controladas com adrenalina IV, corticosteróides e anti- histamínicos.
Outros efeitos Também foram relatadas anormalidades cardíacas (doença coronariana arterial,
insuficiência cardíaca congestiva, arritmias, hipotensão postural, microangiopatia trombótica,
etc.), hiperuricemia, hiponatremia/síndrome da secreção inapropriada do hormônio
antidiurético, mialgia, pirexia, deposição gengival de platina, elevação dos níveis séricos de
amilase, soluços, erupções cutâneas e alopecia leve. Raramente têm sido relatadas
toxicidades vasculares coincidentes com o uso de Platistine® CS em combinação com
outros agentes antineoplásicos. Esses relatos incluem infarto do miocárdio, doenças
coronarianas, arritmias, hipotensão postural, acidente vascular cerebral, microangiopatia
trombótica, síndrome hemolítico- urêmica ou arterite cerebral. Há também relatos de
fenômeno de Raynaud em pacientes tratados com a combinação de bleomicina, vimblastina,
com ou sem Platistine® CS. Até o momento não se detectou a causa do fenômeno nesses
casos. Raramente foi observada toxicidade local do tecido mole após extravasamento de
Platistine® CS. Infiltração de soluções de Platistine® CS pode resultar em celulite tissular,
fibrose e necrose. Também foi relatada toxicidade pulmonar em pacientes tratados com
Platistine® CS em combinação com bleomicina e 5- fluorouracila.
Podem ocorrer efeitos locais como flebite, celulite e necrose tecidular (após extravasamento
do medicamento).
Platistine® CS pode afetar a fertilidade masculina: relatou- se prejuízo na espermatogênese
e azoospermia. Embora o prejuízo na espermatogêse possa ser reversível, homens em
tratamento com Platistine® CS devem ser alertados quanto à possibilidade de efeitos
adversos na fertilidade masculina.
Pode ocorrer hiperuricemia, particularmente quando são administradas doses superiores a
50 mg/m2. Os níveis séricos máximos de ácido úrico ocorrem 3- 5 dias após a administração
de Platistine® CS. Pode- se administrar alopurinol para uma redução eficaz dos níveis de
ácido úrico.
POSOLOGIA – Platistine CS
Atenção: Platistine® CS (cisplatina) interage com o alumínio formando um precipitadonegro. Não utilizar agulhas, seringas, cateteres ou equipos de administração IV que
contenham partes de alumínio que possam entrar em contato com o medicamento na
sua preparação e administração. Platistine® CS pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outros
medicamentos anti- proliferativos, utilizando-se diversas doses e esquemas terapêuticos. A
dose de Platistine® CS deve ser baseada no estado clínico, renal e hematológico do
paciente, para a obtenção de resultados terapêuticos ótimos, com o mínimo de efeitos
adversos.
Platistine® CS deve ser administrado apenas por via intravenosa (infusão IV).
Os esquemas típicos de administração de cisplatina a adultos ou crianças são: 50- 100 mg/m2
como infusão IV única a cada 3 ou 4 semanas, por 6- 8 horas; ou infusão IV lenta de 15-20
mg/m2 por 5 dias, a cada 3 ou 4 semanas; de acordo com o tipo de tumor e o estado do
paciente (incluindo a função renal e a extensão de radioterapia e/ou quimioterapias prévias).
Quando Platistine® CS é utilizado em combinação com outros compostos citotóxicos, deve- se
ajustar a dose para 20 mg/m2 a cada 3- 4 semanas.
Sugerem- se também os seguintes esquemas:
Tratamento de tumores metastáticos do testículo
Uma combinação eficaz inclui Platistine® CS, sulfato de bleomicina e sulfato de vimblastina.
Tratamento de tumores metastáticos de ovário
Tem sido utilizado Platistine® CS como agente único ou associado ao cloridrato de
doxorrubicina, ciclofosfamida ou fluoruracila.
Tratamento do câncer avançado de bexiga
Recomenda- se o uso de Platistine® CS como agente único.
Cuidados especiais na administração Os pacientes devem ser adequadamente hidratados antes e nas 24 horas após a
administração de Platistine® CS, para assegurar fluxo urinário adequado e minimizar a
nefrotoxicidade. Antes do ciclo de tratamento, a hidratação pode ser realizada pela infusão
intravenosa de 2 litros de glicose a 5% em 1/2 a 1/3 de solução fisiológica, por um período
de 2- 4 horas.
Para sua administração, o produto deve ser diluído em 2 litros de solução fisiológica ou
solução de cloreto de sódio 0,45% e dextrose 5%, e infundido pelo período adequado. Após
o tratamento, é importante manter uma hidratação adequada e um bom fluxo urinário nas 24
horas seguintes à infusão. Se uma hidratação vigorosa for insuficiente para manter uma
diurese adequada, pode ser administrado um diurético osmótico (como, por exemplo, o
manitol).
Doses de Platistine® CS de 60 mg/m2 têm sido administradas com segurança em um
período de 1 a 2 horas; doses maiores devem ser administradas em um período de 6 a 8
horas com fluido suficiente para garantir uma diurese adequada durante e após a
administração.
Recomendam- se as seguintes medidas de proteção, devido à natureza tóxica do composto:
O pessoal deve ser treinado nas boas práticas para reconstituição e manipulação,
devendo utilizar roupas protetoras (óculos de proteção, avental, máscaras e luvas
descartáveis). Mulheres grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Deve- se delimitar uma área para reconstituição (de preferência sob um sistema de fluxo
laminar). A superfície de trabalho deve ser protegida por papel absorvente descartável,
recoberto com plástico na parte posterior. Todos os materiais utilizados na
reconstituição, administração ou limpeza, incluindo luvas, devem ser descartados em
sacos para resíduos de alto risco e destinados a incineração por altas temperaturas.
Respingos ou vazamentos devem ser tratados com solução diluída de hipoclorito de
sódio (1% de cloro disponível), de preferência por adsorção e depois água.
O contato acidental com pele ou olhos deve ser tratado imediatamente através de
copiosa lavagem com água, ou água e sabão, ou solução de bicarbonato de sódio; devese
proporcionar atenção médica.
Estabilidade da solução Esse produto não contém conservantes. Para reduzir o risco de contaminação microbiana,
recomenda- se que a diluição seja realizada imediatamente antes do uso e que a infusão
seja iniciada o mais rapidamente possível após a preparação da mistura. A infusão deve ser
completada dentro de 24 horas após a preparação da diluição e o resíduo não utilizado deve
ser descartado. A solução deve ser protegida da luz também durante a infusão.
Conservação
Este produto deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25ºC),
protegido da luz. O produto não deve ser refrigerado. Este medicamento é de uso
único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
SUPERDOSAGEM – Platistine CS
Superdosagem aguda com cisplatina pode resultar em aumento dos seus efeitos tóxicos
esperados (por exemplo, insuficiência renal, mielossupressão grave, vômitos e náuseas
intratáveis, toxicidade neurosensorial grave, insuficiência hepática, etc.) Pode ocorrer óbito.
Não existem antídotos conhecidos para a superdosagem de cisplatina. A hemodiálise é
efetiva e, mesmo assim, parcialmente, até 3 horas após a administração, uma vez que
ocorre ligação rápida e extensiva da platina às proteínas plasmáticas. Sinais e sintomas de
superdosagem devem ser tratados com medidas de suporte.
PARTE IV
MS – 1.0216.0181
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim – CRF-SP – no 7009
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.
Produto fabricado e embalado por: Pfizer (Perth) Pty Ltd
Bentley – Austrália
Distribuído por: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190- 001 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001- 69
Indústria Brasileira.
S.A.C. Linha Pfizer 0800- 16-7575
LABORATÓRIO
PFIZER