Princípio ativo: hedera helix
PHITOSS
Nomenclatura botânica: Hedera helix Linné (Araliaceae). Nomenclatura vulgar: Hera sempre-verde. Parte utilizada da planta: Folhas
Forma farmacêutica e Apresentação:
Xarope. Embalagem contendo 1 frasco com 10OmL+copo medida.
USO ORAL-ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada 1mL contém: Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 7mg (hederacosídeo C – 0,777mg/mL ± 10%).
Excipientes: sorbato de potássio, ácido cítrico, solução de sorbitol 70%, goma xantana, aroma de framboesa e água deionizada.
Obs.: Cada 1 mL do xarope contém 500mg de solução de sorbitol 70%.
Informações ao paciente:
Ação esperada do medicamento: PHITOSS possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das secreções e aumenta a atividade de varredura promovida pelos cílios do epitélio brônquico, facilitando a expectoração) e broncodilatador (com ação relaxante sobre o músculo liso brônquico), esse efeito facilita a expectoração e melhora a respiração.
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade, em sua embalagem original para uma boa conservação. Guardado nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo pelo prazo de validade indicado na embalagem externa.
Prazo de validade: Confira sempre o prazo de validade na embalagem externa do produto antes de adquiri-lo. Não tome nem utilize medicamento cujo o prazo de validade esteja vencido, além de não produzir o efeito desejado pode ser perigoso para a saúde.
Gravidez e lactação: Não existem dados disponíveis sobre o estudo em mulheres grávidas. Devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, portanto, informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis (vide item Reações
Adversas).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORADO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Não são conhecidas alterações no efeito do medicamento quando ingerido concomitantemente com outras substâncias, portanto PHITOSS pode ser ingerido com outras substâncias.
Contraindicações e precauções: O medicamento não é recomendado em pacientes com
hipersensibilidade conhecida à Hedera helix L. e a outros componentes da fórmula. O produto não deve
ser utilizado por pacientes com intolerância hereditária rara à frutose, somente o médico, após avaliação
dos riscos em relação aos benefícios da medicação, poderá autorizaro uso do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: Em estudos conduzidos com produtos contendo extrato seco de Hedera helix L, não foram observados efeitos do produto sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Risco da automedicação: NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA ASAÚDE.
PHITOSS NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS. PHITOSS não contém corantes e álcool.
Informações Técnicas
PHITOSS é um medicamento que possui em sua formulação, extrato seco de folhas de Hedera helix L. substância ativa extraída com álcool etílico à 30%, (não presente no produto final). Os componentes das folhas de hera que fornecem o valor terapêutico na droga, são principalmente, o bisdesmosídeo saponina, do grupo de glicosídeos triterpênos, cujo principal representante qualitativo é a hederosaponina C (hederacosídeo C). O efeito terapêutico do produto nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina, presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando as secreções que obstruem as vias aéreas. O efeito mucolítico do extrato se deve à natureza da saponina dos hederacosídeos, embora os efeitos parassimpaticolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base das propriedades broncodilatadoras sobre os brônquios inflamados.
Indicações – Como terapêutica sintomática de afecções broncopulmonares, com aumento de secreções associadas ou não com broncoespasmos. PHITOSS possui efeito mucolítico, diminuindo a viscosidade das secreções e aumento da atividade de varredura promovida pelos cílios de epitélio brônquico, facilitando a expectoração.
Contraindicações – Não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao extrato seco de Hedera helix L. e a outros componentes da fórmula. O uso do produto deve ser avaliado pelo médico em casos de condições hereditárias raras que podem ser incompatíveis com a frutose (vide item Precauções e Advertências).
Precauções e Advertências – PHITOSS contém em sua formulação solução de sorbitol 70% (1 mL do produto contém 500mg de solução de sorbitol 70%), o qual é metabolizado no organismo em frutose.
Pacientes com intolerância hereditária rara â frutose devem ser avaliados antes da indicação do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a Gravidez e Lactação – Não existem dados disponíveis sobre o estudo em mulheres grávidas. Devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de fármacos durante a gravidez, portanto, informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Interações Medicamentosas – Desconhecem-se interações prejudiciais com outras medicações, portanto PHITOSS pode ser utilizado juntamente com outros medicamentos. De qualquer maneira, informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Reações Adversas e Efeitos colaterais – Não se conhecem efeitos adversos para o produto, que é geralmente bem tolerado. Devido à solução de sorbitol, pode-se registrar um ligeiro efeito laxante.
Posologia -"AGITEANTES DE USAR".
Adultos: (22,5mL) divididos em 3 doses de 7,5mL (3/4 do copo medida) ao dia. Crianças de 4 a 12 anos: (15,0mL) divididos em 3 doses de 5,0mL (1/2 do copo medida) ao dia. Crianças de 1 a 4 anos: (7,5mL) divididos em 3 doses de 2,5mL (1 /4 do copo medida) ao dia. Crianças de 0 a 1 ano: (5mL) divididos em 2 doses de 2,5mL (1/4 do copo medida) ao dia.
Observações:
PHITOSS é um líquido xaroposo, de coloração caramelo, com leve odor e sabor de framboesa, podendo apresentar partículas de extrato seco que desaparecem com a agitação.
PHITOSS possui um extrato seco de plantas como ingrediente ativo, portanto poderá ocorrer uma leve
turvação ocasional no xarope, e sua coloração poderá variar ocasionalmente, como qualquer preparação
feita à partir de produtos vegetais. Essa alteração de cor não afeta a eficácia do produto.
Aduração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico apresentado, porém o tratamento deve
ter período de duração mínima de uma semana, mesmo em casos de processos menos graves do trato
respiratório.
Condutas na Superdosagem – Podem aparecer sintomas de náuseas, vômitos, diarréia que podem ser ocasionadas pela ingestão elevada do produto (mais que 3 vezes a dose diária recomendada). Informar ao médico para o tratamento sintomático.
Pacientes Idosos – Desconhecem-se restrições ou precauções especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos, entretanto é sempre recomendável acompanhamento rigoroso do médico a estes pacientes.
Atenção: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER
REAÇÕESADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDANÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS.
EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO.
Número de Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S n°1.0038.0093.001-0 Resp. Téc: Farm. Dra. Mara Bittencourt CRF-SPn°27.510
Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Olegário Cunha Lobo, 25 Atibaia/SP
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