Princípio ativo: fanciclovirPenvir
Laboratório
Ems
Referência
fanciclovir
Apresentação de Penvir
compr. 125 mg cx. c/ 10 un. compr. 500 mg c/ 10 compr.
Penvir – Indicações
Penvir está indicado no tratamento do herpes zóster e no tratamento da infecção genital aguda e da infecção genital recorrente causadas pelos vírus Herpes simplex tipos 1 e 2. A ação do penciclovir reduz o período de sintomatologia e apressa a interrupção da replicação viral, resultando em alívio mais rápido ao paciente e menor risco de transmissão. A manifestação dolorosa inicial não é alterada com o penciclovir, assim como a emergência de neurite pós-herpética. No entanto, penciclovir encurta significativamente a sintomatologia da neurite, também em pacientes com idade superior a 50 anos.
Contra-indicações de Penvir
Em casos de hipersensibilidade ao fanciclovir.Penvir® é contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fanciclovir e aos componentes da formulação e nos casos de hipersensibilidade conhecida a penciclovir.
Advertências
Deve-se dispensar atenção especial a pacientes com função renal comprometida, já que um ajuste da dose é necessário. Não são necessárias precauções especiais para pacientes com insuficiência hepática ou idosos. O herpes genital é uma doença sexualmente transmissível. O risco de transmissão é aumentado durante episódios agudos. Os pacientes devem evitar relações sexuais quando os sintomas estiverem agudos ou quando os sintomas estiverem presentes, mesmo se o tratamento com um antivirótico já tiver sido iniciado. Embora estudos em animais não tenham demonstrado quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com fanciclovir ou penciclovir, a segurança de fanciclovir na gravidez humana não foi estabelecida. Assim, Penvir® não deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais do tratamento compensem qualquer possibilidade de risco. Estudos em ratos mostram que penciclovir é excretado pelo leite de fêmeas lactantes recebendo fanciclovir por via oral. Não há informações sobre a excreção pelo leite humano. Os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças são insuficientes, portanto, o uso em crianças não é recomendado.
Uso na gravidez de Penvir
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Interações medicamentosas de Penvir
Nenhuma interação farmacocinética clinicamente significativa foi identificada. A probenecida e outras drogas que afetam a fisiologia renal podem afetar os níveis plasmáticos de penciclovir.
Reações adversas / Efeitos colaterais de Penvir
As reações adversas mais freqüentes são cefaléia e náusea. Podem também ocorrer, menos freqüentemente, tonturas, insônia, sonolência, diarréia, dor abdominal e outras manifestações gastrintestinais, geralmente leves.
Penvir – Posologia
O tratamento das infecções herpéticas com fanciclovir deve ser iniciado o mais precocemente possível, preferivelmente nas primeiras 48 horas após o início das lesões. Herpes simples genital: 1 comprimido de 125 mg, a cada 12 horas, durante 5 dias. Herpes zóster: 1 comprimido de 500 mg, a cada 8 horas, durante 7 dias. Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática: Modificação da dose habitualmente é desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal. Em pacientes com comprometimento de moderado a severo da função renal, a freqüência de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina.
Superdosagem
Não há relatos de superdosagem aguda com fanciclovir. Tratamento sintomático e de suporte devem ser administrados, se apropriado. Insuficiência renal aguda foi relatada raramente em pacientes com doença renal latente, onde a dose de fanciclovir não foi apropriadamente reduzida para o nível da função renal. Penciclovir pode ser eliminado por diálise e as concentrações plasmáticas são reduzidas em aproximadamente 75% após hemodiálise por 4 horas.
Características farmacológicas
Penvir® contém como princípio ativo o fanciclovir, a forma oral de penciclovir. Fanciclovir é rapidamente convertido in vivo em penciclovir, que tem atividade demonstrada in vivo e in vitro contra os vírus do herpes em seres humanos, inclusive o vírus Varicella zoster e o vírus do Herpes simplex tipo 1 e 2. O efeito antivirótico de fanciclovir administrado por via oral foi demonstrado em vários estudos com animais; este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir. Penciclovir dirige-se às células infectadas pelos vírus, onde é rápida e eficientemente convertido em trifosfato (mediado via timidina quinase induzida pelo vírus). O trisfosfato de penciclovir permanece nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a reprodução de DNA virótico e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células infectadas com o vírus Varicella zoster, vírus Herpes simplex Tipo 1 e vírus Herpes simplex Tipo 2, respectivamente. Em células não infectadas tratadas com penciclovir, as concetrações de trifosfato de penciclovir são apenas escassamente detectáveis. Conseqüentemente, é improvável que células não infecatadas sejam afetadas por concentrações terapêuticas de penciclovir. Penciclovir demonstrou ter atividade contra uma cepa do vírus da Herpes simplex recentemente isolada, resistente a aciclovir, que possui uma polimerase de DNA alterada. Farmacocinética: Após administração oral, fanciclovir é rápido e extensivamente absorvido e rapidamente convertido ao componente ativo, penciclovir. A biodisponibilidade de penciclovir após administração oral de Penvir® é de 77%. O pico médio de concentração plasmática de penciclovir, após uma dose oral de 125 mg e 250 mg de fanciclovir, foi de 0,8 Kg/mL e 1,6 Kg/mL, respectivamente, e ocorreu em um tempo médio de 45 minutos pós-dose. As curvas de concentração plasmática x tempo de penciclovior são semelhantes após dose única e doses repetidas. A meia-vida plasmática final de penciclovir após dose única e doses repetidas de fanciclovir é de aproximadamente 2,0 horas. Não há acúmulo de penciclovir com doses repetidas de fanciclovir. Penciclovir e seu precursor 6-desoxi tem baixa ligação às proteínas plasmáticas (< 20%). Fanciclovir é eliminado principalmente como penciclovir e seu precursor 6-desoxi, que são excretados sem alterações pela urina. O penciclovir não foi detectado na urina. A secreção tubular contribui para a eliminação renal do composto. A infecção por Herpes zoster não complicada não altera significativamente a farmacocinética de penciclovir, após administração oral de Penvir®.
Resultados de eficácia
Penvir® é um medicamento utilizado no tratamento do Herpes simplex (tipos 1 e 2) e vírus da Varicella zoster.
Modo de usar
Herpes zoster A dose recomendada é de 500 mg a cada 8 horas durante 7 dias. O tratamento deve ser iniciado tão breve a Herpes zoster seja diagnosticada. Infecções por Herpes simplex Primeiro episódio de infecções por herpes genital: 250 mg três vezes ao dia por cinco dias. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início das lesões. Herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias. Recomenda-se iniciar o tratamento ao primeiro sinal ou sintoma do herpes genital. A eficácia de fanciclovir não foi estabelecida quando o tratamento é iniciado após 6 horas do início dos sintomas ou lesões. Supressão do herpes genital recorrente: A dose recomendada é de 250 mg duas vezes ao dia durante 1 ano. A segurança e eficácia do tratamento com fanciclovir por mais de 1 ano não foi estabelecida. Pacientes infectados pelo HIV: A dose recomendada é de 500 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para o tratamento de infecções orolabial recorrente ou Herpes simplex genital. Pacientes com insuficiência renal: Modificação da dose é habitualmente desnecessária em pacientes com discreta alteração da função renal. Em pacientes com comprometimento moderado a severo da função renal, a freqüencia de administração deve ser diminuída proporcionalmente ao grau de comprometimento avaliado pelo clearance de creatinina. As seguintes alterações são recomendadas.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Não são necessários ajustes de dosagens, a menos que a função renal esteja comprometida.Atualmente, os dados sobre a segurança e eficácia de fanciclovir em crianças com menos de 18 anos são insuficientes e, portanto, o seu uso em crianças não é recomendado.
Armazenagem
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Penvir – Informações
Ação esperada do medicamento: Penvir® é um medicamento utilizado no tratamento do Herpes simplex (tipos 1 e 2) e vírus da Varicella zoster. Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dores de cabeça e náuseas. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Contra-indicações e precauções: Penvir® é contra-indicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula e a fanciclovir. Não é recomendado o uso de Penvir® em crianças. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S. Nº 1.0583.0214 Farm. Resp.: M. Geisa P. Lima e Silva – CRF – SP Nº 8.082 Fabricado pela EMS S/A Rua Com. Carlo Mário Gardano, 450 São Bernardo do Campo/SP C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01 SAC: 0800-191222 www.ems.com.br GERMED FARMACÊUTICA LTDA. Rod. SP 101 km 08 Hortolândia/SP CEP 13.186-481 C.N.P.J.: 45.992.062/0001-65 Indústria Brasileria Nº de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.