Princípio ativo: pentoxifilina
Pentral
pentoxifilina
Comprimidos revestidos – Cartucho de cartolina contendo blister com 10 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de PENTRAL contém:
Pentoxifilina…………….. 400 mg
Excipientes…….q.s.p…….1 comprimido revestido
Componentes não ativos: hidroxipropilmetilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, ácido metacrilico, corante vermelho n° 3, dióxido de titânio, álcool isopropílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE PENTRAL atua nos problemas de origem circulatória. Conservar em temperatura ambiente (temp. entre 15° e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: 36 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois pode ser prejudicial para sua saúde.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: vermelhidão no rosto acompanhada de calor, problemas intestinais, enjôo, vômito, diarréia, coceira, problemas na pele, reações de origem alérgicas, problemas circulatórios, tonteira, dor de cabeça, agitação, sono irregular, alterações em exames de função hepática, dor no peito, queda de pressão. "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".
PENTRAL não deve ser utilizado por pacientes hipersensíveis a pentoxifilina ou a qualquer outro componente da formulação.
Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início, ou durante o tratamento com o produto. PENTRAL não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação. "NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."
INFORMAÇÃO TÉCNICA
PENTRAL apresenta em sua composição a pentoxifilina que é um derivado da xantina utilizado como vasodilatador no tratamento das desordens vasculares e
periféricas. Também reduz a viscosidade sanguínea devido a sua ação da deformabilidade do eritrócito, adesão e agregação das plaquetas. A pentoxifilina aumenta o fluxo sanguíneo para tecidos isquêmicos e aumenta a oxigenação do tecido em pacientes com doença vascular periférica, aumentando a tensão de oxigênio no córtex cerebral e no líquido cérebro-espinhal. A pentoxifilina inibe a produção de citoquina, fator de necrose do tumor alfa (TN-Fa) e esta propriedade está em investigação em várias doenças. Farmacocinética: A pentoxifilina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal, mas passa por metabolismo de primeira passagem hepático. Alguns metabólitos são ativos. A meia-vida plasmática aparente da pentoxifilina é de 0,4 a 0,8 horas, e dos metabólitos varia de 1,0 a 1,6 horas. Em 24 horas a maior parte da dose é excretada na urina principalmente como metabólito e menos que 4% é recuperado nas fezes. A eliminação da pentoxifilina apresenta-se diminuída em pacientes idosos e em pacientes com doença hepática, podendo ser encontrada no leite materno. INDICAÇÕES
PENTRAL está indicado nas doenças oclusivas arteriais periféricas e distúrbios arteriovenosos de natureza aterosclerótica ou diabética (ex.: claudicação intermitente, dor em repouso) e distúrbios tróficos (úlceras nas pernas e gangrena). Alterações circulatórias cerebrais (seqüelas de arteriosclerose cerebral, tais como dificuldade na concentração, vertigem e comprometimento da memória), estados isquêmicos e pós-apopléticos. Distúrbios circulatórios do olho ou do ouvido interno, associados a processos vasculares degenerativos e a comprometimento da visão ou audição.
A eficácia desde medicamento depende da capacidade funcional do paciente. CONTRA-INDICAÇÕES
PENTRAL não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade a pentoxifilina, a outras metilxantinas ou a qualquer um de seus excipientes. Em pacientes com hemorragia cerebral maciça há risco de aumento da hemorragia, sendo deste modo, contra-indicado. PENTRAL é contra-indicado na gravidez.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Precauções: Pacientes com arritmia cardíaca grave devem ser cuidadosamente
monitorados, pois pode haver risco de deterioração das arritmias.
Nos pacientes com infarto agudo do miocárdio pode haver aumento do risco
preexistente de arritmia cardíaca e diminuição na pressão arterial.
Pode haver risco de redução adicional da pressão arterial em pacientes com
hipotensão.
Nos pacientes com tendência aumentada a hemorragias devido, por exemplo, ao uso de medicamentos anticoagulantes ou distúrbios na coagulação pode haver risco de aumentar a gravidade da hemorragia.
Nos pacientes com comprometimento da função renal e clearance de creatinina inferior a 30 ml/min pode haver risco de acúmulo e aumento do risco de reações adversas.
A dose de pentoxifilina deve ser ajustada em pacientes com comprometimento da função renal e comprometimento hepático severo.
A pentoxifilina não é segura em pacientes com porfiria, pois mostrou-se porfirinogênica em sistemas in-vitro.
Uso na gravidez e lactação: PENTRAL não deve ser utilizado por gestantes, pois até o momento não se tem dados suficientes sobre a utilização deste
medicamento durante a gravidez. A pentoxifilina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, e deste modo, o médico assistente deve avaliar o risco/benefício quando for administrar o produto a mães que estiverem amamentando.
Uso pediátrico: Não se tem experiência da utilização de PENTRAL em crianças. INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS E COM ALIMENTOS Interação com medicamentos: Quando administrado em conjunto com agentes anti-hipertensivos (inibidores da ECA) e outras substâncias que diminuem a pressão arterial (ex.: nitratos), PENTRAL pode potencializar o efeito destes. O efeito hipoglicemiante da insulina ou dos antidiabéticos orais pode ser potencializado (risco aumentado de hipoglicemia), e deste modo pacientes com diabetes mellitus sob medicação devem ser cuidadosamente monitorados. Em alguns pacientes, a administração concomitante da pentoxifilina e da teofilina pode aumentar aos níveis plasmáticos da teofilina. Isto pode levar a um aumento ou intensificação dos efeitos adversos associados à teofilina. A pentoxifilina não deve ser administrada em conjunto com cetorolac, pois pode haver um risco aumentado de sangramento e/ou prolongamento do tempo de protrombina.
Pode haver risco aumentado de sangramento durante o uso concomitante de pentoxifilina e meloxicam.
Interação com alimentos: Até o momento não se tem conhecimento da interação do produto com alimentos. REAÇÕES ADVERSAS
Especialmente quando o comprimido é administrado em altas doses, podem freqüentemente ocorrer flush (rubor facial com sensação de calor), distúrbios gastrintestinais, tais como sensação de pressão ou de peso no epigástrio, náusea, vômito ou diarréia. Pode ocorrer, ocasionalmente, prurido, eritema e urticária e, em casos isolados, reação anafilática/anafilactóide acompanhada de, por ex., edema angioneurótico, broncoespasmo e às vezes, até mesmo insuficiência circulatória (choque).
Aos primeiros sinais de reação anafilática/anafilactóide, o uso do produto deve ser descontinuado imediatamente e o médico assistente deve ser informado. Podem ocorrer ocasionalmente vertigem, cefaléia, agitação e distúrbios do sono e, em casos isolados, colestase intra-hepática e elevação das transaminases. Raramente pode ocorrer angina pectoris, hipotensão e, principalmente em pacientes com tendência à hemorragia, sangramentos (por ex., na pele e/ou mucosa, no estomago e/ou intestino) e, em casos isolados, trombocitopenia.
POSOLOGIA
Comprimidos: A princípio a posologia e o modo de administração são baseados no tipo e na gravidade do distúrbio circulatório e na tolerância individual do paciente ao medicamento. A posologia é, geralmente, baseada nas seguintes orientações e é determinada pelo médico de acordo com as necessidades individuais, sendo a dose usual de um comprimido de 400 mg duas ou três vezes ao dia, ingerido inteiro, após as refeições, com um pouco de líquido (aproximadamente meio copo de água). Em pacientes com comprometimento importante da função renal (clearance de creatinina abaixo de 30 ml/min), pode ser necessário reduzir a dose diária em 30% a 50%. A redução precisa da dose implementada que irá variar de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento. Em pacientes com comprometimento severo da função hepática,
é necessária uma redução da dose, de acordo com a tolerância individual. O tratamento deve ser iniciado com baixas doses em pacientes com hipotensão ou em pacientes cuja circulação é instável, assim como em pacientes que apresentam risco especial decorrente de uma redução da pressão arterial (por ex. pacientes com doença coronariana grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que nutrem o cérebro); em tais casos, a dose deve ser aumentada somente de forma gradual. Não se dispõe de experiência sobre o uso do produto em crianças. SUPERDOSAGEM
Os sintomas iniciais de superdosagem com a pentoxifilina podem ser náusea, vertigem, taquicardia ou hipotensão. Além disso, podem ser observados sinais como febre, agitação, rubor, perda de consciência, arreflexia, convulsões tônico-clônicas e, como sinal de hemorragia gastrintestinal pode ocorrer vômito tipo "borra de café". Ainda não existe antídoto específico para superdosagem com a pentoxifilina. Caso a ingestão tenha acabado de ocorrer, pode-se tentar prevenir a absorção sistêmica do ingrediente ativo pela eliminação primária do fármaco (ex.: lavagem gástrica) ou pelo atraso da sua absorção (ex.: carvão ativado). O tratamento de superdosagem aguda e a prevenção de complicações podem necessitar de monitoração intensiva geral específica e medidas terapêuticas. USO GERIÁTRICO
PENTRAL pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observe as precauções comuns ao mesmo, devendo as doses do produto serem ajustadas, já que em pacientes idosos foi verificado que a eliminação da pentoxifilina apresenta-se diminuída.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Reg. M.S. n° 1.0577.0177.002-2
Farm. Resp.: Elaine C. M. Pessôa – CRF-SP n° 14.059.
BUNKER
BUNKER INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
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