Princípio ativo: fenoximetilpenicilina potássica
Pencilin-V®
fenoximetilpenicilina potássica
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido 500.000UI
Embalagem contendo 12 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
fenoximetilpenicilina potássica……..500.000UI
Excipiente q.s.p………..1 comprimido
Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação do medicamento: Pencilin-V® é um antibiótico derivado das penicilinas, que provoca morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 a 8 horas ou mais. Este antibiótico está indicado no tratamento de várias infecções causadas por microrganismos sensíveis à este medicamento.
Indicações do medicamento: Pencilin-V® está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento. A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo antibiogramas) e pela resposta clínica. Pneumonia grave, empiema, bacteremia pericardite, meningite e artrite não devem ser tratados com Pencilin-V® durante o estágio agudo. As seguintes ®infecções usualmente irão responder a doses adequadas de Pencilin-V®:
-Infecções estreptocócicas leves a moderadas do trato respiratório superior, escarlatina e erisipela.
-Infecções pneumocócicas: Infecções leves a moderadas do trato respiratório.
-Infecções estafilocócicas: Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis.
Relatos indicando um número crescente de cepas de estafilococos resistentes à fenoximetilpenicilina potássica enfatizam a necessidade de realização de cultura e antibiograma, norteando o tratamento destas infecções.
-Fusoespiroquetose (gengivite e faringite de Vincent): Infecções leves a moderadas da orofaringe.
Infecções envolvendo a gengiva requerem tratamento dentário adequado.
-Profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes com lesões cardíacas congênitas ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que irão submeter-se a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.
Pacientes recebendo tratamento contínuo com penicilina oral para prevenção secundária da febre reumática podem alojar estreptococos alfa-hemolíticos relativamente resistentes à penicilina. Portanto, deve-se considerar a utilização de outros antimicrobianos como profiláticos
nestes procedimentos, que seriam prescritos em adição ao regime contínuo de profilaxia da febre reumática. Riscos do medicamento:
CONTRA-INDICAÇÕES: O USO DESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO EM CASO DE HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A FENOXIMETILPENICILINA POTÁSSICA E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: O PENCILIN-V® DEVE SER ADMINISTRADO COM CAUTELA EM INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE ALERGIA E/OU ASMA.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS: NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE O PENCILIN-V®
DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.
Interações medicamentosas: A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, porta®nto não deve ser administrada concomitantemente ao ®Pencilin-V®. Deve-se evitar a administração simultânea de Pencilin-V® e neomicina, o que causaria má absorção da fe®noximetilpenicilina potássica. Obtém-se melhores efeitos do Pencilin-V® quando é administrado com o estômago vazio. Uso durante a Gravidez e Amamentação: O Pencilin-V® não deve ser administrado durante a gravidez e lactação a não ser que, a critério do médico, os benefícios do tratamento esperado para as mães superem os riscos potenciais para o feto. Pequenas quantidades de Pencilin-V® são excretadas no leite materno.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou
iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 12 anos.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações
indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Modo de uso: O Pencilin-V® deve ser administrado da seguinte forma:
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido,
preferencialmente água. Pode ser tomado durante as refeições,
entretanto obtém-se melhores efeitos quando tomado com estômago
vazio.
Aspecto físico: Circular de cor branca.
Características Organolépticas: Os comprimidos de Pencilin-V® não apresentam características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Posologia: A dose de Pencilin-V® deve ser determinada de acordo com a sensibilidade do microrganismo infectante e a gravidade da infecção e ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 anos são:
-Infecções estreptocócicas leves a moderadas do trato respiratório superior, bem como escarlatina e erisipela: 200.000 a 500.000 unidades a cada 6 ou 8 horas por 10 dias.
-Infecções pneumocócicas leves a moderadas do trato respiratório, incluindo otite média: 400.000 a 500.000 unidades a cada 6 horas até que o paciente encontre-se afebril por pelo menos 2 dias. -Infecções estafilocócicas da pele e dos tecidos moles: 400.000 a 500.000 unidades a cada 6 ou 8 horas.
-Fusoespiroquetoses (angina de Vincent) leves a moderadas da
orofaringe: 400.000 a 500.000 unidades a cada 6 ou 8 horas. -Para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coréia recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 unidades duas vezes ao dia, ininterruptamente.
-Profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes com lesões cardíacas congênitas ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que irão submeter-se a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 de unidades (1.500.000 de unidades para crianças abaixo de 27kg) uma hora antes do procedimento, e então, 1.500.000 de unidades (800.000 a 1.000.000 de unidades para crianças abaixo de 27kg) após 6 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE
CARTUCHO).
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
REAÇÕES ADVERSAS: INFORME AO SEU MÉDICO O
APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS TAIS COMO NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA, ERUPÇÃO CUTÂNEA, URTICÁRIA E
COCEIRA.
Conduta em caso de superdose: As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma superdosagem, no máximo, causaria náusea e vômito e a dose não seria retida. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de suporte. A fenoximetilpenicilina potássica é removida por hemodiálise, mas não por diálise peritoneal.
Cuidados de conservação e uso: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas:
Propriedades Farmacodinâmicas: A fenoximetilpenicilina potássica (penicilina V) é o análogo fenoximetil da penicilina G. É quimicamente designada de ácido 3,3-dimetil-7-oxo-6(2-fenoxiacetamido)-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxílico. É um antibiótico que exerce sua ação bactericida durante o estágio de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular. Não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas cepas de estafilococos. A droga exerce elevada atividade in vitro contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos (grupos A, C, G, H, L e M) e pneumococos. Outros microrganismos sensíveis à fenoximetilpenicilina potássica são: Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira e Neisseria gonorrhoeae. O Treponema pallidum é extremamente sensível à ação bactericida da fenoximetilpenicilina potássica.
Propriedades Farmacocinéticas: A característica principal do Pencilin-V®, que o distingue da benzilpenicilina, é a resistência à inativação pelo suco gástrico. Pode ser administrado durante as refeições, entretanto, obtém-se níveis sangüíneos mais elevados quando administrada antes das refeições ou com o estômago vazio. Os níveis sangüíneos médios são de duas a cinco vezes maiores que os atingidos com a mesma dose
de benzilpenicilina oral e apresentam menores variações individuais. Uma vez absorvida, a fenoximetilpenicilina potássica liga-se em cerca de 80% a proteínas plasmáticas. Níveis teciduais são mais elevados nos rins, com menores quantidades no fígado, pele e intestinos. Pequenas quantidades são encontradas em todos os outros tecidos corporais e no líquor. É excretada tão rapidamente quanto é absorvida em indivíduos com função renal normal. Em recém-nascidos, crianças e indivíduos com disfunção renal a excreção retarda-se consideravelmente. Indicações: Pencilin-V® está indicado no tratamento de infecções leves a moderadas causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento. A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo antibiogramas) e pela resposta clínica. Pneumonia grave, empiema, bacteremia, pericardite, meningite e artrite não devem ser tratados com Pencilin-V® durante o estágio agudo. As seguintes ®infecções usualmente irão responder a doses adequadas de Pencilin-V®:
-Infecções estreptocócicas leves a moderadas do trato respiratório superior, escarlatina e erisipela.
-Infecções pneumocócicas: Infecções leves a moderadas do trato respiratório.
-Infecções estafilocócicas: Infecções leves localizadas na pele e tecidos moles causadas por cepas sensíveis.
Relatos indicando um número crescente de cepas de estafilococos resistentes à fenoximetilpenicilina potássica enfatizam a necessidade de realização de cultura e antibiograma, norteando o tratamento destas infecções.
-Fusoespiroquetose (gengivite e faringite de Vincent): Infecções leves a moderadas da orofaringe.
Infecções envolvendo a gengiva requerem tratamento dentário adequado.
-Profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes com lesões cardíacas congênitas ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que irão submeter-se a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior.
Pacientes recebendo tratamento contínuo com penicilina oral para prevenção secundária da febre reumática podem alojar estreptococos alfa-hemolíticos relativamente resistentes à penicilina. Portanto, deve-se considerar a utilização de outros antimicrobianos como profiláticos nestes procedimentos, que seriam prescritos em adição ao regime contínuo de profilaxia da febre reumática.
CONTRA-INDICAÇÕES: O PENCILIN-V® ESTÁ CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE À
PENICILINAS E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES SENSÍVEIS À CEFALOSPORINAS.
Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: Os
comprimidos de Pencilin-V® devem ser deglutidos com um pouco de líquido. Pode ser administrado durante as refeições, entretanto, obtém-se melhores efeitos quando tomado com estômago vazio. O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C®). Proteger da luz e umidade. Posologia: A dose de Pencilin-V* deve ser determinada de acordo com a sensibilidade do microrganismo infectante e a gravidade da infecção e ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. As doses usualmente recomendadas para adultos e crianças acima de 12 anos são:
-Infecções estreptocócicas leves a moderadas do trato respiratório superior, bem como escarlatina e erisipela: 200.000 a 500.000 unidades a cada 6 ou 8 horas por 10 dias.
-Infecções pneumocócicas leves a moderadas do trato respiratório, incluindo otite média: 400.000 a 500.000 unidades a cada 6 horas até que o paciente encontre-se afebril por pelo menos 2 dias. -Infecções estafilocócicas da pele e dos tecidos moles: 400.000 a 500.000 unidades a cada 6 ou 8 horas.
-Fusoespiroquetoses (angina de Vincent) leves a moderadas da orofaringe: 400.000 a 500.000 unidades a cada 6 ou 8 horas. -Para prevenção de recorrência de febre reumática e/ou coréia recomenda-se a utilização de 200.000 a 500.000 unidades duas vezes ao dia, ininterruptamente.
-Profilaxia da endocardite bacteriana em pacientes com lesões cardíacas congênitas ou adquiridas, incluindo a doença reumática, que irão submeter-se a cirurgia dentária ou a procedimentos cirúrgicos no trato respiratório superior: 3.000.000 de unidades (1.500.000 de unidades para crianças abaixo de 27kg) uma hora antes do procedimento, e então, 1.500.000 de unidades (800.000 a 1.000.000 de unidades para crianças abaixo de 27kg) após 6 horas. ADVERTÊNCIAS: REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SÉRIAS E OCASIONALMENTE FATAIS FORAM REGISTRADAS EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM PENICILINAS. INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A MÚLTIPLOS ALÉRGENOS SÃO MAIS SUSCEPTÍVEIS A ESTAS REAÇÕES. EMBORA A ANAFILAXIA SEJA MAIS FREQÜENTE COMO CONSEQÜÊNCIA DA TERAPÊUTICA
INJETÁVEL, HÁ CASOS EM QUE ELA OCORREU COM A ADMINISTRAÇÃO ORAL DE PENICILINAS. ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM PENICILINAS, DEVE-SE INVESTIGAR O
APARECIMENTO DE POSSÍVEL REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE
À PENICILINA, CEFALOSPORINA E OUTROS ALÉRGENOS. CASO OCORRA REAÇÃO ALÉRGICA, O TRATAMENTO COM A DROGA DEVE SER INTERROMPIDO E A ADMINISTRAÇÃO DE DROGAS USUAIS COMO AMINAS VASOATIVAS, ANTI-HISTAMÍNICOS E
CORTICOSTERÓIDES É RECOMENDADA. REAÇÕES
ANAFILÁTICAS INTENSAS REQUEREM TRATAMENTO DE
EMERGÊNCIA COM ADRENALINA, OXIGÊNIO,
CORTI COSTERÓI DE S E N DOVEN OSOS E CON TROLE RESPIRATÓRIO, INCLUINDO ENTUBAÇÃO, SE NECESSÁRIO. DEVE-SE USAR PENICILINA CAUTELOSAMENTE EM INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE ALERGIA E/OU ASMA. A VIA ORAL DE ADMINISTRAÇÃO NÃO DEVE SER DESCARTADA A NÃO SER EM CASOS DE DOENÇA GRAVE, NÁUSEA, VÔMITO, CARDIOESPASMO OU HIPERMOTILIDADE INTESTINAL. ALGUNS PACIENTES NÃO ABSORVEM QUANTIDADES TERAPÊUTICAS DE PENICILINA AD M I N I S T R AD A O R AL M E N T E . E M I N F E C Ç Õ E S ESTREPTOCÓCICAS, O TRATAMENTO DEVE SER SUFICIENTE PARA ELIMINAR OS MICRORGANISMOS (MÍNIMO DE 10 DIAS), CASO CONTRÁRIO, AS SEQÜELAS DA DOENÇA ESTREPTOCÓCICA
PODERÃO SURGIR. DEVE-SE REALIZAR CULTURA AO TÉRMINO DO TRATAMENTO, PARA DETERMINAR SE OS ESTREPTOCOCOS
FORAM TOTALMENTE ERRADICADOS. A POSSIBILIDADE DE SUPERINFECÇÃO POR PATOGÊNICOS MICÓTICOS OU BACTERIANOS DEVE SER AVALIADA, QUANDO O PRODUTO FOR
UTILIZADO POR TEMPO PROLONGADO. NESTES CASOS DEVE-SE
INSTITUIR TERAPÊUTICA ADEQUADA.
Uso durante a Gravidez e Amamentação: Penicilinas atravessam rapidamente a barreira placentária. O efeito para o feto, caso exista, não é conhecido. Apesar de serem consideradas seguras, as penicilinas só devem ser administradas a mulheres grávidas quando estritamente necessário.
Pequenas quantidades de fenoximetilpenicilina potássica foram
detectadas no leite materno. O efeito para a criança, caso exista, não é
conhecido. Deve-se ter cautela quando fenoximetilpenicilina potássica é
administrada a mulheres que estejam amamentando.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Os idosos devem-se seguir as orientações gerais descritas
anteriormente.
Uso em portadores de insuficiência hepática e/ou renal: Pode haver acúmulo de fenoximetilpenicilina potássica em pacientes com comprometimento da função renal.
Interações medicamentosas: A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os níveis sangüíneos. O uso concomitante com neomicina oral deve ser evitado, desde que foi relatado má absorção da fenoximetilpenicilina potássica. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: EMBORA A INCIDÊNCIA
DE REAÇÕES ÀS PENICILINAS ORAIS OCORRA EM MENOR
FREQÜÊNCIA DO QUE COM A TERAPÊUTICA INJETÁVEL, DEVE-SE
LEMBRAR QUE TODAS AS FORMAS DE HIPERSENSIBILIDADE,
INCLUINDO CHOQUE ANAFILÁTICO FATAL JÁ FORAM DESCRITAS.
AS REAÇÕES MAIS COMUNS ÀS PENICILINAS ORAIS SÃO:
NÁUSEA, VÔMITO, DOR ABDOMINAL, DIARRÉIA E ALTERAÇÃO DA
COLORAÇÃO DA MUCOSA DA LÍNGUA. AS REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SÃO: ERUPÇÕES CUTÂNEAS (DERMATITE MACULOPAPULAR À ESFOLIATIVA), URTICÁRIA, REAÇÕES SEMELHANTES À DOENÇA DO SORO, EDEMA DE LARINGE E ANAFILAXIA. FEBRE E EOSINOFILIA PODEM SER AS ÚNICAS REAÇÕES OBSERVADAS. ANEMIA HEMOLÍTICA, LEUCOPENIA,
TROMBOCITOPENIA, NEUROPATIA E NEFROPATIA SÃO REAÇÕES
INFREQÜENTES E GERALMENTE ESTÃO ASSOCIADAS A ALTAS
DOSES DE PENICILINA INJETÁVEL.
Alterações em exames laboratoriais: As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria realizada com o método do reagente sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da glicose oxidase. Superdose: As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Uma superdosagem, no máximo, causaria náusea e vômito e a dose não seria retida. Como não há antídotos, o tratamento, se necessário, deve ser de suporte. A fenoximetilpenicilina potássica é removida por hemodiálise, mas não por diálise peritoneal. Armazenagem: O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
N° do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO n° 2.659 M.S. no 1.0370.0122
LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira