Princípio ativo: passiflora incarnata
Pazine
Passiflora incarnata
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nomenclatura botânica oficial: Passiflora incarnata L.
Nomenclatura popular: Passiflora, Flor da paixão, Maracujá.
Família: Passifloraceae
Parte da planta utilizada: Partes aéreas
APRESENTAÇÕES
Forma farmacêutica: comprimido revestido
Concentrações:
– 315 mg de extrato seco de Passiflora incarnata por comprimido revestido (correspondente a 31,5 mg de flavonoides totais expressos em vitexina).
Apresentações:
– 315 mg: Cartuchos com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Excipientes: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, corante laca alumínio amarelo n° 6, corante laca alumínio amarelo n° 10, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero ácido metacrílico L100, macrogol, simeticona, citrato de trietila, álcool isopropílico, água de osmose.
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Passiflora incarnata……..315 mg
(Padronizado em 31,5 mg (10%) de flavonoides totais expressos em vitexina).
Excipientes: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, talco, polissorbato 80, dióxido de titânio, corante laca alumínio amarelo n° 6, corante laca alumínio amarelo n° 10, polimetacrílicocopoliacrilato de etila, copolímero ácido metacrílico L100, macrogol, simeticona, citrato de trietila, álcool isopropílico, água de osmose.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Este medicamento é indicado para tratamento de insônia e desordens da ansiedade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do extrato de P. incarnata no tratamento de desordens da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e performance no trabalho(1).
(1) AKHONDZADEH, S., NAGHAVI, H. R., VAZIRIAN, M. et al. Passionflower in the treatment of generalized anxiety: a pilot double-blind randomized controlled trial with oxazepam. Journal of Clinical Pharmacy and Terapeutics, v.26, n.5, p. 363-367, out., 2001.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que 1,5% de flavo-noides totais expressos em vitexina (EUROPEAN PHARMACOPOE-IA, 2001). Acredita-se que os flavonoides presentes na espécie vegetal sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas. Estes constituintes, em sinergismo com os alcaloides também presentes no vegetal, promovem ações
depressoras inespecíficas do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e ansi-olítico (ESCOP, 1996; NEWALL et al., 1996). O sinergismo entre os componentes da espécie vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação farmacológica (BRAD-LEY, 1992; ESCOP, 1996; NEWALL et al., 1996).
Além do efeito sedativo, este medicamento atua no tratamento de desordens da ansiedade. O flavonoide Chrysin demonstou possuir alta afinidade, in vitro, aos receptores benzodiazepínicos (WHO, 2001). Administrado em ratos, o flavonoide reduziu a atividade motora dos animais e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por pentobar-bital (SPERONI et al. 1996). Em outro estudo pré-clínico, também foi demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e B (VALLI et al., 1991).
Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona tri-sub-stituída como responsável pelos efeitos sedativo e ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para esta molécula seria a inibição da enzima aromatase (CARLINI, 2003; DHAWAN, KUMAR, SHARMA, 2001; DHAWAN, KUMAR, SHARMA, 2002), membro da família do citocromo P-450, responsável pela conversão da testosterona a estrógeno. Este efeito inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona, que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC (DHAWAN, DHAWAN, SHARMA, 2004).
4. CONTRA-INDICAÇÕES
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto. Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não devem fazer uso deste medicamento sem orientação médica, face à presença dos alca-loides indólicos como harmana, harmina e seus derivados, na espécie vegetal. Estudos pré-clínicos relatam a atividade de estimulação uterina para estes alcaloides (VADEMECUM DE PRESCRIPCIÓN, 1998). Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas. Também não deverá ser usado associado a outros medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico (VADEMECUM DE PRE-SCRIPCIÓN, 1998).
Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem orientação médica (ESCOP, 1996).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.
Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas (ESCOP, 1996).
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.
Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem com var-farina, porém não há estudos conclusivos a respeito (BRINKER, 2001). O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino oxi-dase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar efeito aditivo (NEWALL, 1996).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento se armazenado nas condições indicadas, se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
PAZINE (Passiflora incarnata L.) 315 mg: é um comprimido revestido, de coloração amarela, de formato redondo e com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR USO ORAL
PAZINE (Passiflora incarnata L.) 315 mg Ingerir 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Limite máximo diário de 2 comprimidos revestidos para essa concentração.
O uso contínuo deste medicamento não deve ultrapassar três meses.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirur-gião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Raramente podem ocorrer náuseas, vômitos, cefaléia e taquicardia.
A revisão da literatura não revela a freqüência e intensidade das mesmas. Porém, as doses mais elevadas poderão causar estados de sonolência excessiva.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa. gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE
Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da atenção e dos reflexos.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
DIZERES LEGAIS
M.S. n° 1.1861.0273
Farm. Resp.: Dra. Amanda Públio Lee – CRF-SP n° 37.152
Registrado por: Ativus Farmacêutica Ltda Rua Emílio Mallet, 317 Sala 1005 Tatuapé CEP: 03320-000 São Paulo-SP CNPJ: 64.088.172/0001-41 Fabricado por: Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Fonte Mécia, 2.050 Caixa Postal 489 CEP: 13273-900 Valinhos-SP CNPJ: 64.088.172/0003-03 Indústria Brasileira Comercializado por: Arese Pharma Distr. de Med. Ltda-ME.
Rua José Leal Fontoura, 332 Sala 1 Centro CEP: 83414-190 Colombo-PR CNPJ: 14.812.380/0001-73 SAC: 0800 770 79 70
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi harmonizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 12/01/2011.