Princípio ativo: cloridrato de olopatadinaPatanol
Patanol®
Olopatadina 0,1%
Cloridrato
Solução Oftálmica Estéril
USO ADULTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO – Patanol
Frasco plástico conta- gotas contendo 5ml e 10ml de Solução Oftálmica Estéril.
COMPOSIÇÃO – Patanol
Cada ml contém:
Cloridrato de olopatadina (equivalente a 1mg de base)………………..1,11mg Veículo constituído de fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante, e água purificada q.s.p. 1ml.
INDICAÇÕES – Patanol
PATANOL (Solução Oftálmica de Cloridrato de Olopatadina 0,1%) está indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica.
CONTRA-INDICAÇÃO – Patanol
PATANOL é contra- indicado para pessoas que tenham hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Olopatadina ou a qualquer componente da fórmula.
ADVERTÊNCIAS – Patanol
EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO OU INGERIDO.
PRECAUÇÕES – Patanol
Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade : A Olopatadina administrada por via oral não foi carcinogênica em camundongos e ratos em doses de até 500mg/kg/dia e 200mg/kg/dia, respectivamente. Com base em uma gota de 40µl, estas doses foram 78.125 e 31.250 vezes maiores do que a dose ocular máxima recomendada em humanos (DOMRH). Não foi observado potencial mutagênico no teste in vitro de mutação bacteriana reversa (Ames), no ensaio in vitro de aberração cromossônica em mamíferos ou no teste in vivo de micronúcleos de camundongos. A Olopatadina administrada em ratos machos e fêmeas em doses orais 62.500 vezes a DOMRH resultou em uma pequena diminuição do índice da fertilidade e reduziu a velocidade de implantação; não foi observado nenhum efeito sobre a função reprodutora com doses 7.800 vezes a máxima dose recomendada para uso no olho humano.
Uso na gravidez: A Olopatadina não foi considerada teratogênica em ratos e coelhos. Todavia, ratas tratadas com 600mg/kg/dia ou 93.750 vezes a DOMRH e coelhos fêmeas tratadas com 400mg/kg/dia ou 62.500 vezes a DOMRH, durante a organogênese, mostraram uma redução de fetos vivos. Não há, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Uma vez que os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, PATANOL deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o embrião ou feto.
Mães lactantes: A Olopatadina tem sido identificada no leite de ratas lactantes após administração oral. Não se sabe se a administração tópica ocular poderia resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano. Portanto, recomenda- se cautela quando PATANOL for administrado à mãe lactante.
Uso pediátrico: A segurança e eficácia do uso em crianças abaixo de 3 anos de idade não foram estabelecidas.
REAÇÕES ADVERSAS – Patanol
Foi relatada dor de cabeça com uma incidência de 7%. As seguintes reações adversas foram relatadas em menos de 5% dos pacientes: astenia, visão borrada, queimação ou ardência, síndrome do resfriado, olho seco, sensação de corpo estranho, hiperemia, hipersensibilidade, ceratite, edema palpebral, náusea, faringite, prurido, rinite, sinusite e alteração do paladar. Algumas dessas reações são similares aos próprios sintomas da doença.
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO – Patanol
A dose recomendada é uma gota em cada olho afetado, duas vezes por dia.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
LABORATÓRIO
ALCON